从挑战到机遇 海外跨境合规与增长新机遇

百合股份海外事业部总经理孙鹏飞海外跨境进口，出口现状Situation

of

Import-Export

of

Cross

Border

Business跨境业务如何做到合规HowtomaketheCrossborderbusinesscompliancewithLaw百合股份跨境简介Profileof

WeihaiBaihe’sCross-border跨境产品如何做到合规目

录020103PART

01前期进入的人已经吃到市场红利，还在大踏步向前跑，不断扩大市场占有率。Swisse、

澳佳宝、

健安喜、FANCL、德国双心等超过60%的市场占有率。更多的人正准备进入这一领域，想办法逃离国内内卷，进入跨境赛道。据不完全统计：超过60%的原国内业务有从事跨境业务的想法目前保健食品最热门的词汇之一

：跨境

跨境进口现状数据来源：海关总署、商务部、魔镜洞察、天猫国际、京东国际，博观研究院整理132001055684515700

5400

5600566

786

918中国整个跨境电商进口额近几年均保持增长势头，2022年跨境进口额达到560亿，增长到2017年的近10倍，2025年跨境进口额将再次翻倍，达到1320亿；从用户人数来

看，2023年中国跨境进口电商用户人数达到1.88亿人，占中国整个电商用户约20%左右。1.881.551.41.250.890.66201720182019

20202021

20222023

2024

2025中国跨境电商进口额及增速平均每10个电商消费者中，就有2个是跨境进口电商消费者

跨境进口现状之快速增长140001200010000800060004000200002017

2018

2019

2020

2021

2022

2023跨境进口电商用户人数数据来源：海关总署、商务部、魔镜洞察、天猫国际、京东国际，博观研究院整理飞速发展21.81.61.41.210.80.60.40.20mm

跨境进口额

增速65432101.682008年至2024年营养保健食品的进出口情况，进口金额和

出口金额均呈现逐年提高的趋势，进出口总额从2008年的7.16亿美元增加到了2024年的120.28亿美元，其中进口金额从2008年的

4.08亿美元增加到了2024年的77.53亿美元，增长幅度约达19倍

，

16年间的复合增长率为20.21%；出口金额从2008年的3.08亿美

元增长至2024年的42.75亿美元，16年间的复合增长率为17.87%。中国香港、

美国、

马来西亚、

越南和印度尼西亚为前五大出口市场。

仅前七大主要出口国家和地区所占的市场份额就超过了50%。除美国一直以来是中国重要的进出口市场之一外，东南亚市场表现抢眼，成为中国保健食品出口的快带增长市场。

跨境保健品出口现状数据来源：医药保健品进出口协会全国人大的监管信号，本质上是给进口保健食品行业

“立规矩”：安全是底线，合规是前提，信任是根基。

对消费者而言，未来买进口保健食品，不必再纠结

“是否符合我国标准”；对正规企业而言，这不是

“限制”，而是

“保护”——政策清除了害群之马，市场将更纯粹地奖励“用心做产品”的品牌。政策收紧，有人担忧

“进口保健食品要凉”，但从长远看，这是一次“刮骨疗毒”——淘汰投机者，壮大正规军。

跨境进口现状之乱象PART

02一、采用

“官方推荐注册”模式的18类食品包括哪些：肉与肉制品、

肠衣、

水产品、

乳品、

燕窝与燕窝制品、

蜂产品、

蛋与蛋制品、

食用油脂和油料、

包馅面食、

食用谷物、谷物制粉工业产品和麦芽、

保鲜和脱水蔬菜以及干豆、调味料、

坚果与籽类、

干果、

未烘焙的咖啡豆与可可豆、特殊膳食食品、

保健食品。二、根据新版《管理规定》第十六条，进口食品境外

生产企业注册有效期为5年。第四条进口食品境外生产企业，应当经海关总署注册。第五条海关总署按照风险管理原则，根据对进口食品境外生产企业所在国家（地区）食品安全管理体系和食品安全状况的评估审查情况，结合相关食品风险水平，对进口食品境外生产企业实施分类管理，确定相应的注册方式、

申请材料、

评审程序以及其他注册管理要求。 跨境保健品进口合规-生产企业注册十四届全国人大常委会第十八次会议针对进口食品检测依据存疑，监管操作被动，检验项目范围无规可依，尺度难以统一，跨境电商监管宽松，风险隐患突出等问

题，将来可能会实施一批重点监管。1，明确海关在进口食品监管中实施合格评定制度，可以根据风险管理原则有针对性地选择项目开展检测。2，授权海关对进口食品进行检测，与国际标准接轨，服务口岸营商环境。3，优化完善相关监管政策，制定进口食品负面清单，明确食品召回责任保健食品中如含有以下成分跨境进口时可能需要提供国家或地区主管部门提供的可食用证明文件，如自由销售证书，健康证书，食品标准，技术规范，生产许可食用证明，食品卫生证书等。水飞蓟提取物

||辅酶Q10

||聚乙二醇

||

洋甘菊提取物

乙酰半胱氨酸

||谷胱甘肽

||

番泻叶

||

白藜芦醇艾蒿

||

NMN

||槲皮素

||麦角硫因

||白绒水龙骨提取物

锯叶棕

||南非醉茄

||小花柳叶菜

||巴西榥榥木达米阿那

||具芒小檗根

||烟酰胺腺嘌呤（NAD+，NADH)叶酸

||红曲 跨境保健品进口合规-配方成分除了配方中成分的文件，平台可能还需要原产地证，健康证书，自由销售证书等。提供从产地到保税仓内全部或主要部分的动输单据，如提单等，确认链路完整性。提供产品的发票，箱单，产品的检测报告，产品境外上架，销售记录等。如果是一般贸易进口，则需要保证产品除符合产地国法规外，还要符合中国的法规。如果产品配方中含有药食成分，则需要满足现行版的中国药典相关要求。水产品是一类特殊监管，要求生产企业通过中国海关的备案，部分国家无法提供。 跨境保健品进口合规-流程及文件进口文件进口方式运输文件产品文件药食成分水产品类跨境进口对于进入到保税仓内的产品，产品标签内容需要满足生产国的法规。一般要求标签应包含食品的名称、

配料表、

净含

量和规格、

生产日期和保质期、

原产国或地区等，此外，标签上不得标注或暗示具有预防、

治疗疾病作用的内容，不含有中国禁止入仓的成分。海关总署于2021年4月13日发布了第249号令（关于公布《中华人民共和国进出口食品安全管理办法》的令）

，该办法自2022年1月1日起正式实施。

其中第第三十条规定：进口保健食品、

特殊膳食用食品的中文标

签必须印制在最小销售包装上，不得加贴。并且需要满足国内预包装食品标签法规。

跨境保健品进口合规-标签一般贸易进口

生产企业需要通过加拿大FSRN注册。

帮助拿大客户获取当地进口许可。

出口到东南亚，非洲等的产品需要先进行产品注册，获取当地认可的相关认证。

生产线的HALAL认证非常重要，是产品认证的基石。

生产企业需要通过美国FDA的注册。

如有低酸产品需通过低酸产品注册。

可以迎接美国FDA的飞行检查。

如果是水产品类，需要通过欧盟水产品注册。

如果含有动物源成分，需要有欧盟动物源成分备案并不是所有的生产企业都具备出口资质，或者具备完全的出口能力，需要找到合适的供应商，以确保产品能够顺利出口到客户手中。寻找合格的供应商 跨境保健品出口合规-生产企业出口东南亚等出口加拿

大出口欧盟出口美国参

数要

求产品在符合cGMP的工厂中按照21CFR

111/

117或同

等要求制造包括但不限于：欧陆GMP

，NSF/ANSI455-2,229

GMP,

UL

GMP,

USP

GMP,SAI

Global,SGS,

Intertek,澳大利亚医疗用品管理局，SQF膳食补充剂安全准则，全球食品安全倡议和SSCI。良好生产规范必须由获得认可的第三方执行，不接受私人审计，第一审计

，

咨询审计，美国FDA检查和ISO标准，证书必须有效且未过期。污染物筛查必须根据NSF/ANSI

173-2024或美国药典<2021><2022><62><561>中的概

述要求，对重金属和微生物检测，并根据成品成分的审查结果，对农药和四

氢大麻酚进行检测。商品申明验证商品必须包含符合21CFR

101.36，101.9(g)(3)及（4）中所列容许范围内的膳食成分。活性药物成分筛查归类为性功能增强，体重管理或运动营养和健美的商品，必须接受NSF/ANSI

173-20245.3.5.

1-4中列出的已知掺入物质检测。商品标签和声明商品必须清晰显示信息面版，成分列表，身份声明，USFDA的免责申明和相关商品警告，商品不能包含未经美国FDA批准的非法或疾病申明。 跨境保健品出口合规-亚马逊亚马逊的保健食品如何做到合规？美国亚马逊的保健食品如何做到合规

？注意事项：

亚马逊产品可以宣传的功能包括性功能增强、

体重管理、

健美和运动营养等。

性功能增强和体重管理膳食补充剂商品不能采用单粒装或双粒装销售。

单粒和双粒装商品将禁止在亚马逊商城销售。

如果上架产品属于性功能增强，体重管理或健美，关节健康和运动营养类，则产品必须经过NSF或UL的认证才可以上架。亚马还认可的第三方检测：NSF

International，UL以及欧陆三家企业。送检产品的要求：产品必须采用制造商的原始包装；必须为新品且未使用；产品必须明确显示制造商或分销商在包装上的贴标代码，如矩阵码、

批号或序列号。 跨境保健品出口合规-亚马逊禁止销售的产品:以下膳食补充剂禁止在TikTok

商店销售：减肥补充剂：食欲抑制剂、

碳水化合物控制补充剂、

减肥奶昔、

减肥零食、

脂肪燃烧剂、代餐棒、

代餐饮料、

减肥棒等。性功能增强剂草药补充剂睾

酮增强剂。声称能够改善心理健康的产品不得在tiktok上进行销售。EuropfinsULNSFUSPSAI

GlobalIntertekTGASQFSFSISSCl恩福（上海）检测技术有限公司膳食补充剂在TikTok

Shop

上被归类为受限类别。

要销售这些产品，您需要完成TikTok

Shop

的类别资格审查流程，这需要提交必要的文件。只有通过类别资格审查的卖家才能在TikTok

Shop

上销售膳食补充剂。

跨境保健品出口合规-Tiktok美国Tiktok的保健食品如何做到合规？Tiktok认可的检测机构南亚如何合规？

出口前需要进行产品注册。

合规性检测，必须经过当地FDA认可的实验室检测，尤其是微生物，重金属，农药残留。

一般需要双语标签。

有特殊说明的标识，如

“有机产品”，需要证明文件。

生产企业有食品安全标准，如特定认证证书等。

需要中国政府出具的GMP认证文件。东南亚是全球保健食品增长最快的地区，Tiktok,Shoppe(虾皮）

Lazada线上平台发展迅速？年均增长率达到30%，出口东 跨境保健品出口合规-东南亚国家

出口前需要进行产品注册，食品注册相对简单，但保健食品注册周期长，费用高。

产品生产企业需要有生产许可证，相关的食品安全认证等。

自由销售证书部分需要国内有注册/备案产品，部分只要出口产品即可。

产品标签需要满足当地的法规要求，不得有扩大宣传及治疗为目的的宣称。

有可能目的国官员来工厂进行审核。非洲也是全球保健食品增长最快的地区之一，对儿童，孕妇等保健食品需求旺盛，出口非洲如何合规？ 跨境保健品出口合规-非洲国家PART

03百合股份于2025年成功收购新西兰工厂：奥拉营养，实现软胶囊，硬胶囊，片剂，水剂，滴剂，粉剂等境外生产，真正实现走出去，进得来，提供全方位跨境服务。新西兰奥拉营养工厂现有GMP

，HACCP

，RMP

，美国FDA注册，新西兰

乳制品注册，注册食品进出口，奶粉制品

出口，动物制品出口等资质，是新西兰当地最全剂型生产企业之一。

跨境保健品进口奥拉营养工厂被百合生物公司收购后，将充分利用百合的原辅料供应商资源、产品生产技术优势，研发优势等，最大限度低成生产成本，为客户提供更有竞争力的产品。L

产品合规性跨境业务最大的一个问题就是效率慢，奥拉营养工厂与百合共用OA系统后，从价格核算，产品加工，技术改进，产品包装等都能够快人一步，提高交货效率。中国与新西兰建有自贸协定，对于一般贸易进口的产品有零关税优势，同时新西兰也是中国可靠伙伴之一，极少因为政策原因导致产品进出口受阻。随着中国海关对路境保健食品业务的监管趋严，越来越多的不合规产品将会逐步退出市场，从而使跨境业务更健康发展，奥拉营养实现完全新西兰制加工制造，为产品合规提供保障。新西兰奥拉营养工厂跨境业务优势

跨境保健品进