gsp供应商审计制度

PAGEgsp供应商审计制度一、总则（一）目的为加强公司药品采购管理，规范供应商审计工作，确保所采购药品的质量、合法性和稳定性，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司所有药品供应商的审计管理活动。（三）职责分工1.质量管理部门负责制定供应商审计计划和审计标准。组织实施供应商审计工作，撰写审计报告。对审计结果进行评估，提出供应商选择、调整等建议。2.采购部门协助质量管理部门开展供应商审计工作，提供供应商相关信息。根据审计结果，决定是否与供应商建立合作关系或调整采购策略。3.其他相关部门配合质量管理部门和采购部门提供必要的支持和信息。二、供应商审计计划（一）审计周期1.对于新供应商，在首次合作前必须进行全面审计。2.对于现有供应商，每年至少进行一次定期审计；对于出现质量问题、重大变更等情况的供应商，应及时进行专项审计。（二）审计内容确定根据GSP要求和公司采购药品的特点，审计内容包括但不限于以下方面：1.企业资质营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证等相关资质证书的有效性。经营范围是否涵盖公司采购的药品品种。2.质量管理体系质量管理机构的设置及人员配备情况。质量管理制度的制定与执行情况，如药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等。质量控制与检验机构的运行情况，包括检验设备、检验方法、检验记录等。3.生产/经营条件生产/经营场所的环境、设施设备是否符合要求。仓储条件是否满足药品储存要求，如温湿度控制、防虫防鼠等。4.人员管理员工培训情况，包括专业知识培训、质量意识培训等。关键岗位人员的资质和能力，如生产负责人、质量负责人等。5.信誉与业绩供应商在行业内的信誉度，是否存在不良记录。过往的销售业绩、客户评价等情况。（三）审计人员安排成立审计小组，成员包括质量管理部门人员、采购部门人员以及相关专业技术人员。审计人员应具备相应的专业知识和经验，熟悉GSP法规及药品采购业务。三、供应商审计实施（一）审计准备1.审计小组根据审计计划，制定具体的审计方案，明确审计时间、范围、方法和人员分工。2.收集供应商的相关资料，如资质文件、质量体系文件、生产/经营情况介绍等，提前发送至供应商，要求其准备好现场审计所需的文件和资料。（二）首次会议1.审计小组到达供应商现场后，召开首次会议。2.在会议上，向供应商介绍审计目的、范围、程序和要求，明确双方的职责和沟通方式。（三）文件审查1.审计人员按照审计内容，对供应商提供的文件资料进行详细审查。检查资质文件的真实性、有效性和完整性。审查质量管理制度、操作规程等文件是否符合GSP要求，是否有效执行。查看生产/经营记录、检验记录等文件，检查其准确性和可追溯性。2.对于发现的问题，及时与供应商沟通，要求其作出解释或提供补充资料。（四）现场检查1.实地查看供应商的生产/经营场所、仓储设施等。检查场所的布局是否合理，人流、物流是否分开。查看设施设备的运行状况、维护记录，是否满足药品生产/经营要求。检查仓储条件，包括温湿度记录、药品储存方式等。2.观察供应商员工的操作行为，检查是否符合相关规范和制度要求。（五）人员访谈1.与供应商的质量管理、生产、采购等部门人员进行访谈。了解质量管理体系的运行情况，人员对GSP法规的熟悉程度。询问生产过程中的质量控制措施、风险防范情况。了解采购环节的流程和对供应商管理的情况。2.对访谈中发现的问题进行记录，并要求相关人员进行确认。（六）末次会议1.审计结束后，召开末次会议。2.审计小组向供应商通报审计情况，包括发现的问题、整改要求等。3.听取供应商的意见和反馈，双方就审计结果进行沟通和交流。四、供应商审计报告（一）报告撰写审计小组根据审计情况，撰写供应商审计报告。报告应包括以下内容：1.基本信息供应商名称、地址、联系方式等。审计时间、审计人员。2.审计目的和范围3.审计依据列出所依据的法律法规、行业标准和公司制度。4.审计情况概述对文件审查、现场检查、人员访谈等情况进行简要总结。5.审计发现的问题详细描述发现的不符合项，并分类列出。6.整改建议根据问题提出具体的整改要求和期限。7.审计结论根据审计情况，对供应商是否符合公司要求作出结论，如合格、限期整改后合格、不合格等。（二）报告审批审计报告撰写完成后，提交质量管理部门负责人审核，经公司分管领导审批后生效。（三）报告存档将审计报告及相关审计资料进行整理归档，保存期限按照公司档案管理规定执行。五、供应商审计结果处理（一）合格供应商对于审计结果为合格的供应商，采购部门可根据公司采购计划，与其建立合作关系，签订采购合同。质量管理部门应持续关注其质量状况，定期进行跟踪评估。（二）限期整改供应商1.对于审计中发现一般问题的供应商，发出限期整改通知，要求其在规定期限内完成整改。2.整改期限届满后，质量管理部门对供应商的整改情况进行复查。复查合格的，可继续保持合作关系；复查仍不合格的，按不合格供应商处理。（三）不合格供应商1.对于审计结果为不合格的供应商，采购部门立即停止与其的采购业务往来。2.质量管理部门对不合格供应商的相关信息进行记录和公示，防止再次采购其药品。3.对已采购的来自不合格供应商的药品，按照公司相关规定进行处理，如召回、销毁等。六、供应商档案管理（一）档案建立质量管理部门负责建立供应商档案，档案内容包括供应商的基本信息、资质文件、审计报告、合作记录、质量反馈等。（二）档案更新1.每次审计后，及时更新供应商档案中的审计信息。2.对于供应商的重大变更、质量问题等情况