上海器械阳光采购制度

PAGE上海器械阳光采购制度总则目的为规范上海医疗器械采购行为，确保采购过程公开、公平、公正，提高采购效率，保证医疗器械质量，降低采购成本，根据国家相关法律法规及行业标准，结合本市实际情况，制定本制度。适用范围本制度适用于上海市行政区域内各级各类医疗卫生机构、企事业单位等组织（以下统称“采购主体”）进行医疗器械采购活动。基本原则1.公开透明原则：采购信息、采购程序、采购结果等应全面公开，接受社会监督。2.公平竞争原则：营造公平的市场竞争环境，让所有符合条件的供应商能够平等参与采购活动。3.公正原则：采购活动应严格按照规定的程序和标准进行，确保结果公正。4.诚实信用原则：采购主体和供应商应诚实守信，履行各自的权利和义务。采购主体职责采购计划制定1.采购主体应根据自身业务需求和发展规划，科学合理地制定医疗器械采购计划。采购计划应明确采购品种、规格、数量、预算等内容。2.在制定采购计划前，采购主体应进行充分的市场调研和需求分析，确保采购计划的准确性和合理性。采购流程执行1.采购主体应严格按照本制度规定的采购流程进行采购活动，包括采购申请、审批、招标（谈判、询价等）、合同签订、验收等环节。2.在采购过程中，采购主体应如实记录采购活动的各项信息，确保采购过程可追溯。监督与管理1.采购主体应建立健全内部监督管理制度，对医疗器械采购活动进行全程监督，防止违规行为发生。2.配合相关部门对采购活动进行监督检查，及时整改发现的问题。供应商管理资质要求1.营业执照：供应商应具有合法有效的营业执照，经营范围涵盖所供应的医疗器械产品。2.医疗器械生产或经营许可证：生产企业需具备医疗器械生产许可证；经营企业需具备医疗器械经营许可证，且经营范围与所供产品相符。3.产品注册证：所供应的医疗器械产品应具有有效的医疗器械注册证。4.质量体系认证：供应商应通过质量管理体系认证，如ISO13485医疗器械质量管理体系认证等，确保产品质量稳定可靠。5.良好信誉：供应商应具有良好的商业信誉，无严重违法违规记录，在近[X]年内无因产品质量问题被投诉或处罚的情况。供应商准入1.采购主体应建立供应商准入制度，明确供应商准入条件和流程。2.供应商向采购主体提交准入申请，提供相关资质证明文件。采购主体对申请材料进行审核，必要时可进行实地考察。3.审核通过后的供应商纳入采购主体的合格供应商名录，名录应定期更新。供应商考核1.采购主体应建立供应商考核机制，定期对供应商的产品质量、交货期、售后服务等方面进行考核。2.考核方式可包括定期检查、不定期抽查、用户反馈调查等。3.根据考核结果，对供应商进行分类管理，对于考核不合格的供应商，采购主体有权暂停或终止与其合作。采购方式招标采购1.适用范围：一次性采购金额较大、技术复杂、市场竞争充分的医疗器械采购项目，应采用招标采购方式。2.招标方式：可采用公开招标或邀请招标。公开招标是指采购主体通过上海市政府采购网等指定媒体发布招标公告，邀请不特定的供应商参加投标；邀请招标是指采购主体以投标邀请书的方式邀请特定的供应商参加投标。3.招标程序：编制招标文件，明确招标项目的技术规格、商务条款、评标标准等内容。发布招标公告或投标邀请书。供应商报名并购买招标文件。开标、评标，确定中标候选人。公示中标候选人，无异议后发出中标通知书。签订采购合同。谈判采购1.适用范围：采购的医疗器械具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购，或者采用招标所需时间不能满足采购主体紧急需要的项目，可采用谈判采购方式。2.谈判程序：确定谈判供应商名单，向其发出谈判邀请。采购主体与供应商进行谈判，就采购项目的技术规格、价格、售后服务等条款进行协商。谈判结束后，采购主体根据谈判情况确定成交供应商，并签订采购合同。询价采购1.适用范围：采购的医疗器械规格、标准统一，现货货源充足且价格变化幅度小的采购项目，可采用询价采购方式。2.询价程序：采购主体向不少于三家的供应商发出询价通知书，要求其在规定时间内报价。供应商报价后，采购主体对报价进行比较，选择报价最低且符合要求的供应商作为成交供应商。签订采购合同。采购流程采购申请1.使用部门根据业务需求填写医疗器械采购申请表，详细说明采购品种、规格、数量、用途等信息，并提交至本部门负责人审核。2.部门负责人对采购申请的合理性和必要性进行审核，审核通过后提交至采购部门。采购审批1.采购部门收到采购申请后，对采购申请进行形式审查，核实采购计划、预算等情况。2.根据采购金额大小，按照采购主体内部的审批权限，提交至相应的领导进行审批。审批通过后，采购部门方可组织实施采购活动。采购实施1.招标采购实施：采购部门按照招标采购程序，编制招标文件，发布招标公告或投标邀请书。组织开标、评标会议，由评标委员会按照评标标准进行评标，确定中标候选人。公示中标候选人，公示期结束后，向中标供应商发出中标通知书，并签订采购合同。2.谈判采购实施：采购部门确定谈判供应商名单，向其发出谈判邀请。组织谈判会议，与供应商就采购项目的各项条款进行谈判。根据谈判结果，确定成交供应商，并签订采购合同。3.询价采购实施：采购部门向不少于三家的供应商发出询价通知书。供应商报价后，采购部门对报价进行比较，选择成交供应商，并签订采购合同。合同签订1.采购合同应明确采购品种、规格、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款，确保双方权利义务清晰。2.采购合同签订前，采购部门应将合同文本提交至法律部门或相关专业人员进行审核，审核通过后方可签订合同。3.采购合同签订后，应及时将合同副本分发给相关部门，作为执行和监督的依据。验收1.采购主体应建立医疗器械验收制度，明确验收标准、验收程序和验收人员职责。2.医疗器械到货后，采购部门应及时通知使用部门和验收部门进行验收。验收人员应按照合同要求和相关标准对医疗器械的数量、规格、质量等进行逐一核对。3.验收合格的医疗器械，验收人员应签署验收报告；验收不合格的，应及时与供应商沟通协商解决，如退货换货、索赔等。信息公开采购信息发布1.采购主体应通过上海市政府采购网、本单位官方网站等指定媒体，及时发布医疗器械采购信息，包括采购项目公告、中标（成交）结果公示等。2.采购信息应包括采购项目名称、采购内容、采购方式、采购预算、供应商资格要求以及采购程序等详细内容，确保信息公开透明。采购结果公示1.采购项目结束后，采购主体应将中标（成交）结果进行公示，公示期不得少于[X]个工作日。2.公示内容：包括中标（成交）供应商名称、地址、中标（成交）金额、主要中标（成交）标的等信息，接受社会监督。投诉处理信息公开1.对于供应商或其他利害关系人提出的投诉，采购主体应及时受理，并按照规定程序进行处理。2.投诉处理结果应在规定媒体上公开，包括投诉事项基本情况、处理过程、处理结果等内容。监督与检查内部监督1.采购主体应建立内部监督机制，成立专门的监督小组或指定监督部门，对医疗器械采购活动进行全程监督。2.监督小组或监督部门应定期对采购项目进行检查，重点检查采购程序执行情况、采购文件编制与审核情况、合同签订与履行情况等，发现问题及时督促整改。外部监督1.接受上海市财政部门、卫生健康部门等相关政府部门的监督检查，积极配合提供采购活动的相关资料和信息。2.主动接受社会公众的监督，对于公众的投诉举报，应及时核实处理，并将处理结果向社会公开。违规处理1.对于采购主体、供应商在医疗器械采购活动中存在的违规行为，按照国家相关法律法规和本制度规定进行严肃处理。2.对于采购主体违规行为，视情节轻重，给予警告、通报批评、暂停采购活动等处罚；对于直接负责的