福建省药品备案采购制度

PAGE福建省药品备案采购制度一、总则（一）目的为规范福建省药品备案采购行为，加强药品采购管理，保障药品供应，确保用药安全、有效、可及，依据相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于福建省内医疗机构、药品经营企业等相关单位通过备案方式进行的药品采购活动。（三）基本原则1.合法性原则：药品备案采购必须严格遵守国家法律法规及福建省相关政策规定，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障公众用药质量。3.效率原则：优化备案采购流程，提高采购效率，确保药品及时供应。4.公开透明原则：采购信息公开透明，接受社会监督。二、备案采购主体及职责（一）医疗机构1.负责本单位药品备案采购计划的制定、审核与执行。2.建立健全药品采购管理制度，明确采购流程、岗位职责及监督机制。3.对备案采购药品的质量、供应等情况进行跟踪与评估。4.按照规定做好药品采购相关信息的记录与存档工作。（二）药品经营企业1.依法依规开展药品经营活动，具备相应的药品经营资质和条件。2.负责备案采购药品的供应保障，确保药品质量、数量及供应及时性。3.配合医疗机构等采购主体做好药品采购相关工作，提供必要的资料与服务。4.严格遵守药品采购相关法律法规及本制度规定，诚信经营。三、备案采购范围（一）急需药品1.临床急需且市场供应短缺的药品。2.因突发公共卫生事件等特殊情况急需的药品。（二）罕见病用药用于治疗罕见病的药品，满足患者特殊用药需求。（三）特定剂型或规格药品医疗机构因临床治疗需要，而市场上难以采购到的特定剂型或规格的药品。四、备案采购流程（一）采购申请1.医疗机构根据临床需求，填写药品备案采购申请表，详细说明申请采购药品的名称、剂型、规格、数量、申请理由等信息。2.申请表需经本单位药事管理与药物治疗学委员会审核通过，并由相关负责人签字盖章。（二）备案提交1.将审核通过的申请表及相关证明材料（如临床急需证明、罕见病诊断证明等）提交至福建省药品采购管理部门指定的备案平台。2.提交材料应确保真实、完整、有效，符合备案要求。（三）备案审核1.药品采购管理部门收到备案申请后，按照相关规定和标准进行审核。2.审核内容包括申请药品的合法性、必要性、采购渠道的合规性等。3.在规定时间内完成审核，并将审核结果反馈给申请单位。（四）采购执行1.申请单位根据备案审核结果，与符合要求的药品经营企业签订采购合同。2.按照合同约定及时组织药品采购、验收、入库等工作，确保药品质量和供应。五、采购合同管理（一）合同签订1.采购合同应明确双方的权利义务，包括药品名称、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式等条款。2.合同签订应遵循平等、自愿、公平、诚信的原则，确保合同合法有效。（二）合同履行1.双方应严格按照合同约定履行各自义务，确保药品采购活动顺利进行。2.药品经营企业应按时、按质、按量供应药品，医疗机构应及时验收、付款。（三）合同变更与解除1.如因特殊原因需要变更合同条款，双方应协商一致，并签订书面变更协议。2.符合法定解除条件的，可依法解除合同，但应及时通知对方，并办理相关手续。六、药品质量控制（一）供应商资质审核1.药品经营企业作为供应商，应具备合法有效的药品经营资质，包括《药品经营许可证》、营业执照等。2.医疗机构应对供应商的资质进行严格审核，确保其符合药品采购要求。（二）药品验收1.医疗机构在药品到货后，应按照药品验收标准进行验收。2.验收内容包括药品的外观、包装、标签说明书、数量、质量检验报告等。3.对验收不合格的药品，应及时与供应商沟通处理，做好记录。（三）药品储存与养护1.医疗机构应按照药品储存条件要求，妥善储存备案采购药品。2.定期对药品进行养护检查，确保药品质量稳定。七、价格管理（一）价格备案1.备案采购药品的价格应符合福建省药品价格管理相关规定。2.药品经营企业应向医疗机构提供药品价格清单，并进行价格备案。（二）价格调整1.如遇药品价格政策调整或市场价格波动，双方应按照相关规定协商调整价格。2.价格调整应签订书面协议，并及时通知相关部门和单位。八、监督管理（一）内部监督1.医疗机构和药品经营企业应建立健全内部监督机制，加强对药品备案采购活动的监督检查。2.定期对采购流程、合同执行、药品质量等情况进行自查自纠，发现问题及时整改。（二）外部监督1.福建省药品采购管理部门负责对全省药品备案采购活动进行监督管理。2.加强对备案平台的监管，确保备案信息真实、准确、及时。3.接受社会公众监督，对举报投诉的问题及时进行调查处理。九、法律责任（一）违规处罚1.对违反本制度规定的医疗机构、药品经营企业等单位，依法依规给予相应处罚。2.处罚措施包括警告、罚款、暂停采购资格、吊销相关资质证书等。（二）责任追究1.对在药品备案采购活动中存