福建疫苗采购制度

PAGE福建疫苗采购制度一、总则（一）目的为加强福建省疫苗采购管理，规范采购行为，确保疫苗供应的安全、有效、及时，保障公众健康，依据相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于福建省行政区域内各级疾病预防控制机构、接种单位等从事疫苗采购、供应、接种等相关活动。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规以及国家和地方关于疫苗采购的政策要求，确保采购活动合法合规。2.质量优先原则把疫苗质量放在首位，优先采购经过国家药品监管部门批准、质量可靠、安全性高的疫苗产品。3.公开透明原则采购过程应公开、公平、公正，接受社会监督，确保采购信息透明，杜绝暗箱操作。4.保障供应原则建立稳定的疫苗供应渠道，保障疫苗及时、足量供应，满足全省预防接种工作需求。二、采购主体与职责（一）采购主体福建省疫苗采购实行省级集中采购为主，各级疾病预防控制机构在省级采购平台上进行采购操作。（二）省级疾病预防控制机构职责1.负责制定全省疫苗采购计划，汇总分析各地需求，结合疫苗库存、接种规划等因素，科学合理确定采购品种、数量。2.组织实施省级疫苗集中采购工作，按照规定程序选择疫苗生产企业或供应商，签订采购合同。3.对采购疫苗的质量、供应等情况进行跟踪和监督，确保疫苗质量符合要求，供应及时。4.负责疫苗采购资金的管理和结算，按照财政部门规定的支付方式和程序支付货款。（三）市级疾病预防控制机构职责1.根据省级下达的采购计划和本地实际需求，合理分配疫苗采购数量到各县（市、区）。2.协助省级做好疫苗采购相关工作，如提供需求信息、参与采购合同签订等。3.对辖区内疫苗采购、供应情况进行监督检查，及时发现和解决问题。（四）县级疾病预防控制机构职责1.具体负责本辖区内疫苗的采购申请，按照规定格式和要求向市级上报采购需求。2.配合上级做好疫苗采购、分发、储存等工作，确保疫苗在本辖区内的正常供应和使用安全。3.对辖区内接种单位的疫苗使用情况进行指导和监督，及时反馈相关信息。（五）接种单位职责1.根据本单位接种任务和库存情况，向县级疾病预防控制机构提出疫苗采购需求。2.按照规定做好疫苗的接收、储存、使用等工作，严格执行疫苗接种操作规程，确保接种安全。3.定期向县级疾病预防控制机构报告疫苗使用情况，配合做好疫苗采购计划的调整。三、采购计划与预算（一）采购计划编制1.各级疾病预防控制机构应根据国家免疫规划疫苗种类、接种程序、目标人群数量、疫苗损耗系数等因素，结合本地区实际情况，科学合理编制年度疫苗采购计划。2.采购计划应包括疫苗品种、规格、数量、采购时间等内容，并按规定程序上报。3.在编制采购计划过程中，应充分考虑疫苗的有效期、库存情况等因素，避免浪费和短缺。（二）采购预算管理1.省级疾病预防控制机构根据采购计划编制疫苗采购预算，报省级财政部门审核批复。2.采购预算应明确疫苗采购资金来源、金额等，确保采购资金足额保障。3.各级疾病预防控制机构应严格按照财政部门批复的预算执行采购，不得擅自调整预算。如因特殊情况需要调整，应按规定程序办理。四、采购方式与程序（一）采购方式1.公开招标采购对于纳入国家免疫规划的疫苗，原则上通过公开招标方式进行采购。省级疾病预防控制机构按照相关法律法规和政府采购规定，组织公开招标活动，选择中标企业或供应商。2.邀请招标采购符合下列情形之一的，可以采用邀请招标方式采购：（1）具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的；（2）采用公开招标方式的费用占政府采购项目总价值的比例过大的。3.竞争性谈判采购符合下列情形之一的，可以采用竞争性谈判方式采购：（1）招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的；（2）技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的；（3）采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的；（4）不能事先计算出价格总额的。4.单一来源采购符合下列情形之一的，可以采用单一来源方式采购：（1）只能从唯一供应商处采购的；（2）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；（3）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。（二）采购程序1.采购申请接种单位根据实际需求向县级疾病预防控制机构提出疫苗采购申请，县级疾病预防控制机构汇总后上报市级，市级审核后报省级疾病预防控制机构。2.采购审批省级疾病预防控制机构对各地上报的采购申请进行审核，结合采购计划和库存情况，确定采购品种、数量等，并报省级相关部门审批。3.采购文件编制根据采购方式，编制采购文件。采购文件应包括采购项目的技术规格、数量、价格要求、供应商资格条件、评标标准等内容。4.发布采购信息通过省级政府采购平台等渠道发布采购信息，邀请符合条件的供应商参与投标或谈判。5.开标、评标或谈判按照规定程序组织开标、评标或谈判活动，对供应商的投标文件或谈判响应文件进行评审，确定中标或成交供应商。6.签订采购合同与中标或成交供应商签订采购合同，明确双方权利义务关系，包括疫苗品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式等内容。7.合同履行与验收供应商按照合同约定及时供应疫苗，并负责运输、储存等。采购方按照合同要求组织验收，对验收合格的疫苗办理入库手续。如验收不合格，应及时与供应商协商解决。五、疫苗质量与验收（一）质量要求1.采购的疫苗必须符合国家药品标准和相关质量规范要求，具有国家药品监管部门批准的药品批准文号。2.疫苗生产企业应具备良好的生产条件和质量管理体系，确保疫苗质量稳定可靠。（二）验收内容1.外观检查检查疫苗包装是否完好，有无破损、变形、渗漏等情况；标签是否清晰，注明疫苗品种、规格、生产企业、批准文号、有效期等信息。2.数量核对按照采购合同核对疫苗数量，确保数量准确无误。3.质量证明文件检查检查疫苗的检验报告、批签发证明等质量证明文件是否齐全、有效。4.冷链检查检查疫苗的储存、运输过程是否符合冷链要求，温度记录是否完整、准确。（三）验收程序1.疫苗到货后，采购方应及时组织验收人员进行验收。验收人员应具备相关专业知识和技能。2.验收过程中，应按照验收内容逐一进行检查，并做好验收记录。验收记录应包括疫苗名称、规格、数量、生产企业、供货单位、到货日期、验收情况等内容。3.验收合格的疫苗，验收人员应签字确认，并办理入库手续。验收不合格的疫苗，应及时通知供应商，按照合同约定处理。六、储存与运输（一）储存要求1.各级疾病预防控制机构和接种单位应按照疫苗储存要求，设置专门的疫苗储存库或储存区域，配备必要的冷藏、冷冻设备，确保疫苗储存温度符合规定标准。2.疫苗应按照品种、规格、批号分类存放，并有明显标识。3.建立疫苗库存管理制度，定期盘点库存，做到账物相符。及时清理过期、失效疫苗，按照规定程序进行处理。（二）运输要求1.疫苗运输应采用符合疫苗运输温度要求的冷藏车或冷藏箱等运输工具，确保运输过程中疫苗温度稳定。2.运输过程中应做好温度监测记录，记录内容包括运输时间、温度、疫苗品种、规格、数量等。3.严格按照规定的运输路线和时间运输疫苗，确保疫苗及时、安全送达目的地。七、监督管理与责任追究（一）监督管理1.省级药品监管部门负责对全省疫苗采购、储存、运输等环节进行监督检查，依法查处违法违规行为。2.各级卫生健康行政部门负责对辖区内疫苗接种工作进行监督管理，督促接种单位规范接种行为，确保接种安全。3.各级疾病预防控制机构应加强对疫苗采购、供应、储存、运输等工作的内部监督管理，建立健全内部管理制度，定期开展自查自纠。（二）责任追究1.对于在疫苗采购过程中违反法律法规和本制度规定的单位和个人，依法依规追究责任。2.因疫苗质量问题导致严重后果的，