质量管理体系及认证课件

1质量管理体系及认证

邵阳学院经济与管理系2前言

在日益激烈的产品与服务竟争中，人们对质量提出了越来越高的要求。获取ISO9000质量管理体系认证证书已成为企业取得成功的标志和有力的保证。按照ISO9000族标准建立了质量管理体系能发挥质量管理体系的实际功效，同时也为顾客及第三方认可打好基础，提供认可及认证。对于企业的管理者来说，如何学好、用好ISO9000族标准是极其重要的。一般人们在谈到ISO9000的作用或意义时，通常会说，与国际接轨、规范管理、管理标准化、提高员工素质、提升企业管理水平、提高组织的公信力等等。而对于如何真正在日常工作中发挥体系的作用却见仁见智，或有时顾左右而言它。邵阳学院经济与管理系3

那么质量管理体系的作用有哪些呢？我认为可以用“九子一师”来概括：

一只“靶子”：制订质量目标并分解这是质量管理体系中的一项非常重要的系统性活动，做好了纲举目张，否则会带来负面作用。一把“梳子”：梳理过程网络和管理思路必须仔细地梳理网络和管理思路，理顺工作关系和工作接口、清理并评估现有文件、确定资源需求。只有梳理到位，组织的管理才能变得系统与透明。简单地说“对标”或“套用”标准是有害的。邵阳学院经济与管理系4一把“钉子”：明确各方面的要求将顾客要求、法规要求、组织自身的要求等各相关方的有关要求转换为组织的各项规定。一个“台子”：运用“质量操作平台”开展管理活动许多管理者仍然习惯脱离“平台”而凭自己的经验和直觉判断进行管理和决策，其结果，“台子”即使建好，也会很快砸得支离破碎。一条“链子”：建立互惠的“供方-----组织-----顾客”增值供应链组织在寻找和确定目标顾客之后，必须选择好关键供应商，与其相互依存、互惠互利，共同理解和满足顾客需求，以建立互惠的“供方-----组织-----顾客”增值供应链。邵阳学院经济与管理系5一根“鞭子”：提高各种监视与测量活动的有效性一套有效的监视与测量系统，对于各种不符合要求的对象来说，犹如一根“鞭子”，具有重要的制约作用。一把“尺子”：评价管理成熟度和管理水平的标准明确和统一评价管理成熟度和管理水平的标准，使之成为一把测量组织管理的“尺子”，同时规定“尺子”的使用方法，并有效地利用好测量的结果。一个“牌子”：证书、广告和品牌“牌子”是需要综合竞争力来支撑的，一旦没有了实质内涵，不仅仅使ISO9000这块金质招牌的可信度在打折扣，而且可能导致员工丧失对提升管理的信心。一位“老师”：一套全体员工培训的好教材当一套文件化的质量管理体系文件编写好以后，几乎所有的组织管理者和员工支都会感到身边多了一位随身的老师，它会告诉你如何做一名合格称职的员工。邵阳学院经济与管理系6第一章概论第一节质量管理体系标准的产生和发展第二节GB/T19000族核心标准第三节GB/T19001和GB/T19004的关系第四节GB/T19001与其他管理体系的相容性邵阳学院经济与管理系7第一节质量管理体系标准的产生和发展

一.ISO9000系列标准1986年ISO/TC176完成第一个国际标准：ISO84021987年又一次发布5项：（1）ISO9000（2）ISO9001（3）ISO9002（4）ISO9003（5）ISO9004邵阳学院经济与管理系8第一节

质量管理体系标准的产生和发展（续）

二.ISO9000族标准

ISO9000族标准定义：由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。三.2000版ISO9000族的文件构成

a)核心标准

b)支持性标准

c)技术报告

d)小册子邵阳学院经济与管理系9第二节ISO族核心标准和特点一、2000版ISO族核心标准1.GB/T19000:2000《质量管理体系基础和术语》2.GB/T19001:2000《质量管理体系要求》3.GB/T19004:2000《质量管理体系业绩改进指南》4.GB/T19011:2002《质量和(或)环境审核指南》邵阳学院经济与管理系10第二节ISO族核心标准和特点ISO/TC176经过评审，对ISO9000标准和ISO9001标准进行了修正，于2005年发布了ISO9000：2005标准，我国等同转换为GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》于2008年11月15日发布了ISO9001:2008标准，我国等同转换为GB/T19001-2008《质量管理体系要求》，ISO9004:2000正处于修订中，预计2009年底可发布。邵阳学院经济与管理系11二、2008版质量管理体系的特点1.以八项质量管理原则为基础;2.通用性强;3.适度简化;4.突出了质量管理体系的有效性;5.GB/T19001和GB/T19004“相互补充”。邵阳学院经济与管理系12第三节GB/T19001和GB/T19004的关系一、GB/T19001和GB/T19004标准的共同点

GB/T19001和GB/T19004是一对协调一致的QMS标准，其共同点:1.以八项质量管理原则为基础

2.应用相同的QMS基础和术语

3.均采用内部审核和管理评审的方法评价QMS4.都包括持续改进,促进组织达到“持续的顾客满意”的目的

5.都强调与其他管理体系标准的相容性邵阳学院经济与管理系13二、GB/T19001和GB/T19004的区别GB/T19001GB/T19004范围产品质量的目标顾客满意关注QMS有效性组织业绩改进的目标所有相关方都满意还特别关注改进组织的总体业绩和效率性质要求指南和建议用途认证合同和法规引用审核依据用于提高组织的QMS的有效性和效率开发改进组织业绩的潜能邵阳学院经济与管理系14三、两者关系1.

两项标准相互补充2.两项标准一起使用收益更大3.也可单独使用邵阳学院经济与管理系15第四节与其他管理体系的相容性

一、与其他管理体系的相容性1.与GB/T24001—2004、GB/T28001—2001相互趋进2.不包括针对其他管理体系的要求，然而可与相关管理体系的要求协调或整合3.为建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系

邵阳学院经济与管理系16二、我国等同采用ISO9000族标准的国家标准代号:1.GB/T19000-2008idtISO9000:2005<质量管理体系基础和术语>2.GB/T19001-2008idtISO9001:2008<质量管理体系要求>3.GB/T19004-2000idtISO9004:2000<业绩改进指南>4.GB/T19011-2003idtISO19011:2002

〈质量管理体系和（或）环境管理体系审核指南〉邵阳学院经济与管理系17三、与2000版GB/T19001标准有关的其它国际标准和行业标准1.ISO/TS16949：2002质量管理体系——汽车生产和有关服务的零件组织应用

ISO9001：2000版的特定要求2.QS—9000：1998质量体系要求3.TL9000：2000电信业应用ISO9001：1994的质量体系要求4.ISO13485：2003医疗器械质量管理体系—用于法规的要求5.ISO15161食品饮料工业应用ISO9001：

2000的指南邵阳学院经济与管理系18邵阳学院经济与管理系19邵阳学院经济与管理系20第二章八项质量管理原则和基本术语第一节八项质量管理原则第二节质量管理基础第三节基本术语邵阳学院经济与管理系21第一节八项质量管理原则一、以顾客为关注焦点二、领导作用三、全员参与四、过程方法五、管理的系统方法六、持续改进七、基于事实的决策方法八、与供方互利的关系邵阳学院经济与管理系22原则1以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。邵阳学院经济与管理系23理解要点理解几个层次：“依存”、“理解”、“满足”、“超越”组织和顾客之间是一种依存关系，没有顾客组织无法生存。顾客需求不断变化的，反映在产品质量特性也是随之变化的，为了使顾客满意，创造竞争优势，组织不仅要考虑顾客当前需要，还应了解顾客未来的需求。为适应顾客不断变化的顾客需求，争取超越顾客的期望。----在ISO9001标准中的体现：“(5.2)以顾客为关注焦点”、“(7.2)与顾客有关的过程”、“(5.3)质量方针”和“(5.4.1)质量目标”、“(7.5.4)顾客财产”、“(8.2.1)顾客满意、“(8.4)数据分析”、“(8.5.2)纠正措施”、“(8.5.3)预防措施”、“(8.5.1)持续改进”。邵阳学院经济与管理系24原则2领导作用

领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。邵阳学院经济与管理系25理解要点领导者的作用主要体现在两个方面为组织确立统一的宗旨和方向为员工创造一个能充分参与以实现组织目标的内部氛围和环境两个方面。注：确立统一的宗旨和方向是组织经营、发展和运行的目标，员工的充分参与是实现这些目标的基础，因而，领导作用的发挥在QMS的建立、实施、保持和改进中应起到主导及关键作用。----在ISO9001标准中的体现：“5.2、5.1、5.3、5.4.1、5.5.1、6.1、6.2、5.6”邵阳学院经济与管理系26原则3全员参与

各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。邵阳学院经济与管理系27理解要点“参与管理”是现代管理的重要特征,是一种高效的管理模式,过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和主动精神。组织内人人参与是组织良好动作的必须条件,当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时,组织将会获得最大效益。当然，全员参与的核心是调动人的积极性，参与的关键是激励，组织的管理者应善于利用各种激励因素，包括目标激励、物质激励、精神激励、自我价值激励等，提高员工的参与意识。-----在ISO9001标准中的体现：“5.5.1、6.2.2、8.2.2、5.6”几个要素中。邵阳学院经济与管理系28原则4过程方法

将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。邵阳学院经济与管理系29理解要点一个过程的输出往往直接成为下一个或几个过程的输入。过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称过程方法。过程方法的应用：一方面可以针对每个过程考虑其具体的要求，识别其输入、活动和输出以及所需要的资源，从而对资源的投入、管理的方法和要求、测量的方法和改进活动都有能互相有机地结合起来，并做出适宜的考虑和安排。另一方面，过程方法要求系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是他们的相互作用，这可以明确组织内与产品实现有关的全部过程，清楚这些过程之间的联系和影响，从而能够更有效地使用资源，降低成本，缩短周期，提高这些过程的有效性和效率。----在ISO9001中的体现：“4.1、5、6、7、8”中。邵阳学院经济与管理系30原则5管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统来看待、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。邵阳学院经济与管理系31理解要点管理的系统方法实质上是指用系统的方法去实施管理。管理的系统方法的着眼点:整体性：保证整体优化，不能单纯强调局部功能层次化：识别层次、分清主次、明确各自的职权目的性：系统的管理目标的确定具有重要意义环境适应性：系统存在于一定的环境中（系统----互相关联或相互作用的一组要素）QMS的构成要素是“过程”，系统方法的重点也是“过程”，一个过程也可能就是一个系统工程。对构成系统的过程予以识别、理解和管理，可以帮助组织提高实现目标的有效性及效率。邵阳学院经济与管理系32理解要点（续）管理的系统方法与过程方法的联系和区别。联系：研究对象都与过程相关，都采用PDCA循环模式，都着重关注顾客，并通过识别组织内的关键过程，以及随后对其展开的持续改进来增强顾客满意，从而达到促进过程和体系的改进以提高有效性和效率的目的确良；区别：过程方法侧重于研究单个的过程，过程方法管理的是一组活动；管理的系统方法侧重于研究若干个过程乃至过程网络组成的体系，以及体系运作如何有效地实现组织的目标。可通过下表来说明。邵阳学院经济与管理系33理解要点（续）邵阳学院经济与管理系34原则6持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。邵阳学院经济与管理系35理解要点持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。持续改进是永恒的目标。持续改进的对象可以是QMS、过程、产品等，持续改进本身也是过程，应作为过程进行管理。持续改进的关键是改进的持续和循环，一个改进的结束，往往是一个新改进过程的开始。在对持续改进过程的管理活动中应重点关注改进的目标及改进的有效性和效率。----在ISO9001中的体现：“5.3、5.4.1、8.2.2、5.6、8.4、8.5.2、8.5.3、8.5.1”邵阳学院经济与管理系36原则7基于事实的决策方法

有效决策建立在数据和信息分析的基础之上。邵阳学院经济与管理系37理解要点：管理的关键是决策。有无决策职能是区分管理者和一般员工的主要标志，成功的结果取决于活动实施前的精心策划和正确决策。决策过程的输入是信息或数据。足够、可靠的信息和数据是决策的基础。输出是决策方案。往往在决策过程中会从不同方案中进行选择，而这种选择又是从多个因素中做出权衡和比较的结果。决策包括对数据、信息的分析，包括一些统计技术的应用。-----在ISO9001中的体现：“（4.1、7、5、6、8）”邵阳学院经济与管理系38原则8与供方互利的关系

组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。邵阳学院经济与管理系39理解要点任何一个组都有其供方或合作伙伴。组织与供方或合伙伴是相互依存的。----在ISO9001中的体现：“7.4.1、7.4.2、7.4.3、8.4”IISO9001标准中7.4.1体现了组织考虑与供方或合作伙伴关系或联盟关系,与供方或合作伙伴共享专门技术和资源,在组织和供方之间通过7.4.2清晰而开放的沟通采购信息和要求,并通过7.4.3控制产品的质量;组织还应通过8.4对供方所做出的改革和取得的成果进行评价并给予鼓励。邵阳学院经济与管理系40第二节质量管理体系基础一、质量管理体系说明二、质量管理体系要求和产品要求三、质量管理体系方法四、过程方法五、质量方针和质量目标六、最高管理者在质量管理体系中的作用邵阳学院经济与管理系41七、文件八、质量管理体系评价九、持续改进十、统计技术的作用十一、质量管理体系和其它管理体系的关注点十二、质量管理体系与卓越模式之间的关系邵阳学院经济与管理系421质量管理体系的理论说明

质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。

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质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率。质量管理体系还能够针对组织提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。邵阳学院经济与管理系442质量管理体系要求与产品要求

GB／T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求.GB／T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB／T19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。

邵阳学院经济与管理系453质量管理体系方法

建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：a）确定顾客和其他相关方的需求和期望；

b）建立组织的质量方针和质量目标；

c）确定实现质量目标必需的过程和职责；

d）确定和提供实现质量目标必需的资源；e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；邵阳学院经济与管理系46f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g）确定防止不合格并消除产生原因的措施；h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。

采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。邵阳学院经济与管理系474过程方法使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。

为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。邵阳学院经济与管理系48

本标准鼓励采用过程方法管理组织。

由GB／T19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1中的模式没有表明更详细的过程。邵阳学院经济与管理系49顾客（和其他相关方）要求输入产品实现产品输出顾客（和其他相关方）满意管理职责资源管理测量、分析和改进质量管理体系的持续改进图1以过程为基础的质量管理体系模式邵阳学院经济与管理系505质量方针和质量目标

建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。邵阳学院经济与管理系516最高管理者在质量管理体系中的作用

最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则（见0．2）作为发挥以下作用的基础：a）制定并保持组织的质量方针和质量目标；

b）通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；c）确保整个组织关注顾客要求；

d）确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；邵阳学院经济与管理系52e）确保建立、实施和保持一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目标；

f）确保获得必要资源：

g）定期评审质量管理体系；

h）决定有关质量方针和质量目标的措施；

i）决定改进质量管理体系的措施。

邵阳学院经济与管理系537文件

6.7.1文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：a）满足顾客要求和质量改进；b）提供适宜的培训；c）重复性和可追溯性；d）提供客观证据；e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。

邵阳学院经济与管理系547.2质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a）向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；b）表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；c）阐明要求的文件，这类文件称为规范；d）阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；

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e）提供使过程能始终如一完成的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f）为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。

邵阳学院经济与管理系568质量管理体系评价8.1质量管理体系过程的评价评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：a）过程是否已被识别并适当规定?b）职责是否已被分配?c）程序是否得到实施和保持?d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综合上述问题的答案可以确定评价结果。8.2质量管理体系评价，可在不同的范围内，通过一系列活动来展开，如审核和评审质量管理体系以及自我评定。

邵阳学院经济与管理系579持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率，改进包括下述活动：a）分析和评价现状，以识别改进区域；b）确定改进目标；c）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；d）评价这些解决办法并作出选择；e）实施选定的解决办法；f）测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；

邵阳学院经济与管理系58g）正式采纳更改。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。

邵阳学院经济与管理系5910统计技术的作用

应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的不同阶段中看到。

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统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。

ISO/TR10017：2003《ISO9001：2000的统计技术指南》给出了统计技术在质量管理体系中的指南。

邵阳学院经济与管理系6111质量管理体系与其他管理体系的关注点

质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。邵阳学院经济与管理系6212质量管理体系与卓越模式之间的关系

GB／T19000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。它们两者均：a）使组织能够识别它的强项和弱项；b）包含对照通用模式进行评价的规定；c）为持续改进提供基础；d）包含外部承认的规定；e）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；f）确保获得必要资源：

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g）定期评审质量管理体系；

h）决定有关质量方针和质量目标的措施；

i）决定改进质量管理体系的措施。

GB／T19000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围不同。GB／T19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。邵阳学院经济与管理系64第三节基本术语一、特性和质量特性二、要求三、质量四、过程、产品和程序五、质量管理六、体系、管理体系、质量管理体系七、不合格和缺陷八、设计和开发邵阳学院经济与管理系65一、特性和质量特性

定义特性：可区分的特征。质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。邵阳学院经济与管理系66二、要求

要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。邵阳学院经济与管理系67三、质量

质量的定义：一组固有特性满足要求的程度。邵阳学院经济与管理系68四、过程、产品和程序（一）过程定义：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。邵阳学院经济与管理系69（二）程序定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。邵阳学院经济与管理系70

（三）产品定义：过程的结果。注：有下述四种通用的产品类别服务（如运输）软件（如计算机程序、字典）硬件（如发动机零件）流程性材料（如润滑油）邵阳学院经济与管理系71五、质量管理定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。邵阳学院经济与管理系72六、体系、管理体系、质量管理体系定义体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。邵阳学院经济与管理系73七、不合格和缺陷定义不合格：未满足要求。缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。邵阳学院经济与管理系74八、设计和开发定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。邵阳学院经济与管理系75第三章GB/T19001的理解要点0.1GB/T19001：2008标准作用、指导思想

1.采用质量管理体系应当是组织一项战略性的决策

2.质量管理体系要求是产品要求的补充

3.以八项质量管理原则为理论基础

4.采用过程方法

5.与GB/T19004的关系邵阳学院经济与管理系760.2GB/T19001-2008标准的特点1.适宜的灵活性；2.减少了强制性文件要求，给使用者以更多的自主权；3.采用了过程为基础的质量管理体系模式；4.以顾客为关注焦点原则贯穿于标准的全过程；5.强化最高管理者的作用；6.持续改进质量管理体系的有效性。邵阳学院经济与管理系77顾客（和其他相关方）要求输入产品实现产品输出顾客（和其他相关方）满意管理职责资源管理测量、分析和改进质量管理体系的持续改进图1以过程为基础的质量管理体系模式邵阳学院经济与管理系78

模式图说明

该模式图展开了ISO9001：2008标准第4~8章中所提出的过程联系，反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用，顾客要求作为产品实现过程的输入，组织通过产品实现过程，将该产品实现过程的输出（过程的结果即产品）提交给顾客，以增强顾客满意。顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和分析来评价顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。从顾客要求到产品实现到顾客满意一连串的活动是增值活动。圆圈中的四个矩形方框“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”分别代表了标准中的第5、6、7、8章，每个方框中包括的详细过程分别在各章中加以说明。而圆圈中的四个箭头分别代表了管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进的内在逻辑顺序。它们通过四个箭头形成闭环，表明质量管理体系是不断循环上升的。图中的在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在一个双向虚线箭头表明，在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在双向信息流。图中的大箭头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得到持续改进。第4章“质量管理体系”隐含在整个模式图中。邵阳学院经济与管理系790.3GB/T19001中的术语和定义标准采用GB/T19000中的术语和定义标准中的“产品”,也可指“服务”

邵阳学院经济与管理系801范围

1.1总则（原文）

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”适用于

-----预期提供给顾客或顾客所要求的产品,----任何产品实现过程所导致的预期输出。注2：法律法规要求可作为法定要求表达。邵阳学院经济与管理系811范围1.1总则理解要点：GB/T19001可用于下列情况：a）组织为证实其具有稳定地提供满足顾客要求和法律要求的产品的能力b）为增加顾客满意注：19001的要求是对组织提供合格产品的能力的要求c）能力的定义：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领邵阳学院经济与管理系821.2应用

1）GB/T19001的要求是通用的。

2）删减的原则：

a）因组织及其产品的性质不适用：

b）删减的范围只限第7章；

c）不影响组织提供满足要求的产品的能力或责任邵阳学院经济与管理系834质量管理体系4.1总要求

1）应建立形成文件的质量管理体系，并实施、保持、持续改进其有效性

2）按PDCA方法建立、实施、改进质量管理体系：

a）确定过程：

b）确定过程顺序和相互作用：

c）确定过程准则和方法

d）提供资源和信息；

e）实施过程，实现所策划的结果；

g）持续改进。

3）影响产品符合性的外包过程，应识别并控制。邵阳学院经济与管理系844.2文件要求4.2.1总则

质量管理体系文件包括:a）质量方针和质量目标

b）质量手册

c）GB/T19001要求的6项程序文件和记录；

d）过程有效策划运行，控制所需的文件，包括记录邵阳学院经济与管理系854.2.2质量手册

1）质量手册定义：规定组织质量管理体系的文件。

2）手册内容至少包括：

a）质量管理体系范围(包括删减细节和正当的理由)b）质量管理体系程序文件或对这些程序文件的引用

c）对质量管理体系过程和过程间相互作用的表述邵阳学院经济与管理系864.2.3文件控制1）必须制定文件控制程序文件。2）需控制的文件范围包括4.2.1a)--d)3）控制内容包括GB/T19001/4.2.3的7个方面4）记录的表格按本条款控制。5）填写后的记录，按4.2.4的要求控制。邵阳学院经济与管理系874.2.4记录控制1）记录的定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。2）必须制定记录控制程序文件，内容包括对记录6个方面的控制。3）记录控制的内容包括标识、贮存、保护、检索、保留和处置。邵阳学院经济与管理系885管理职责

GB/T19001对最高管理者的职责要求共9项：

1）管理承诺

2）以顾客为关注焦点

3）确保制定质量方针；

4）确保建立质量目标；

5）确保策划质量管理体系；

6）确保规定职责和权限并沟通；

7）指定一名管理者代表；

8）确保建立内部沟通过程并进行有效沟通；

9）进行管理评审。邵阳学院经济与管理系895.1管理承诺

1）最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改进质量管理体系

2）对以上承诺的实现应提供证据，包括：

a)向组织传达满足要求的重要性

b)制定质量方针

c)制定目标

d)进行管理评审

e)确保资源获得邵阳学院经济与管理系905.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保：

1.对顾客要求加以确定并满足（7.2.1）

2.以增强顾客满意为目的。（8.2.1）邵阳学院经济与管理系915.3质量方针1）质量方针的定义：由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向2）所建立的质量方针与组织的宗旨相适应包括满足要求和持续改进的承诺为制定、评审质量目标提供框架，在组织内得到沟通和理解持续适宜性得到评审邵阳学院经济与管理系925.4.1质量目标1）应在相关职能和层次上建立质量目标2）其内容应有满足产品要求的。3）应是可测量、可考核的。4）应与质量方针保持一致，能通过目标实现方针。邵阳学院经济与管理系935.4.2策划1）按所建立的质量目标进行质量管理体系策划2）质量管理体系策划的结果应能实现质量目标并满足GB/T19001标准4.1条款的要求。3）对质量管理体系的变更的策划和实施，仍应保持质量管理体系的完整性。邵阳学院经济与管理系945.5.1职责和权限

1）确定机构设置

2）规定各机构的职能

3）规定各岗位的职责和权限

4）职责和权限得到沟通邵阳学院经济与管理系955.5.2管理者代表

1）由最高管理者指定

2）管理代表的资格要求是本组织的管理者

3）职责和权限有3项（GB/T19001第5.5.2条）邵阳学院经济与管理系965.5.3内部沟通1）沟通范围是质量管理体系有效性的信息，如质量方针、产品符合性、顾客要求、顾客的满意程度和目标完成的情况等。2）沟通的目的是达到组织内增强理解和协调行动3）沟通方法：

a)由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排；

b)情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等；

c)布告栏、宣传栏、内部刊物等；

d)声像和电子媒体；

e)汇报、检查。邵阳学院经济与管理系975.6管理评审5.6.1（管理评审）总则

1）最高管理者负责

2）按策划的时间间隔进行

3）目的是确保持续的适宜性、充分性和有效性

4）保持记录邵阳学院经济与管理系98适宜性、充分性、有效性的含义含义解决途径适宜性质量管理体系适应环境变化的控制能力随变化改进QMS，包括质量方针和目标，过程控制方法有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度提高过程控制的效果和能力，提高达到目标的效果和程度充分性质量管理体系全面满足质量管理要求的能力和本领采取改进过程、产品和体系的全面控制，能力和本领邵阳学院经济与管理系995.6.2管理评审输入

1）审核结果(含内外部审核)2）顾客反馈(含顾客抱怨)3）过程绩效和产品符合性

4）预防措施和纠正措施状况

5）以往管理评审的跟踪措施

6）可能影响质量管理体系的变更

7）改进的建议邵阳学院经济与管理系1005.6.3管理评审输出

1）质量管理体系有效性及其过程有效性的改进

2）与顾客要术有关的产品的改进

3）资源需求邵阳学院经济与管理系1016资源管理6.1资源提供

1）确定并提供资源的目的：

a)实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性。

b)增强顾客满意

2）GB/T19001要求的资源有：人力资源、基础设施和工作环境邵阳学院经济与管理系1026.2人力资源6.2.1（人力资源）总则

1）GB/T19001要求控制的人员范围是从事直接或间接影响产品质量工作的人员。

2）人员能力的基本要求是应能胜任本岗位的工作。

3）人的能力涉及四个方面：教育、培训、技能、经验。邵阳学院经济与管理系1036.2.2能力、意识和培训

1）确定各岗位人员的能力需求（四个方面）

2）提供培训或其他措施满足需求

3）评价措施的有效性

4）提高员工的质量意识（通过培训、宣传、沟通等方式）

5）保持四个方面的适当记录邵阳学院经济与管理系1046.3基础设施

1）范围是为确保产品符合要求所需的

2）适用时包括三类：设施、设备、支持性服务

3）组织应根据产品性质自行确定并提供。

4）控制基础设施的确定,提供和维护的过程。邵阳学院经济与管理系1056.4工作环境

1）工作环境定义：工作时所处的一组条件。

2）GB/T190016.4工作环境的范围是为确保产品符合要求所需的工作环境

3）组织应根据产品性质确定并管理工作环境。邵阳学院经济与管理系1067产品实现

1）产品实现是直接增值的过程，从确定顾客对产品的要求开始，直到将完成的产品交付给顾客以及交付后的服务。其他各过程为间接增值过程,应在产品实现的过程中体现其管理的有效性。

2）不同产品的实现过程有很大区别,因而质量管理体系的控制管理在不同组织有很大不同。

3）组织应根据其产品性质、组织特征进行产品实现策划、确定过程并实施。

4）本章GB/T19001的要求不适用时可删减。邵阳学院经济与管理系1077.1产品实现的策划

1）产品实现所需过程是整个质量管理体系的过程的一部分。

2）产品实现策划的结果应确定四个方面的适当内容（GB/T19001第7.1a-d）

3）策划的输出形式应适合组织的运作方式

4）质量计划是产品实现策划的输出一种常见形式。邵阳学院经济与管理系1087.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定

a）顾客规定的要求；

b）通常隐含的要求；

c）有关法律法规的要求；

d）组织认为必要的附加要求邵阳学院经济与管理系1097.2.2与产品有关的要求的评审

1）评审时机是在组织向顾客作出提供产品的承诺之前。

2）评审应确保满足GB/T19001/7.2.2的三项要求

3）保持评审结果及评审所引起的措施记录。

4）顾客要求不一定都形成文件。

5）产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关人员。邵阳学院经济与管理系1107.2.3顾客沟通

组织应建立适当的沟通安排，以满足顾客的以下需求：

a）顾客要了解组织的产品信息；

b）查询订货情况或修改订货；

c）顾客反馈信息，包括抱怨。邵阳学院经济与管理系1117.3设计和开发7.3.1设计和开发的策划

1）指产品的设计和开发

2）对产品的设计和开发的策划，应确定三项内容。（见GB/T19001/7.3.1a.b.c）

3）管理好参与设计的不同小组之间的接口（组织接口，技术接口）

4）策划的输出，随设计进展在必要时予以更新。邵阳学院经济与管理系1127.3.2设计和开发输入

1）设计和开发的输入是对所设计的产品有关的要求。

2）设计和开发输入应包括四项要求（19001/7.3.2第a—d条款）。

3）应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。

4）所确定的输入应有记录。邵阳学院经济与管理系1137.3.3设计和开发输出

1）设计和开发的输出是设计和开发过程完成后的结果。

2）不同产品的设计和开发有不同的输出。

3）输出方式应能对照输入进行验证

4）输出在放行前应予以批准

5）输出应满足19001/7.3.3a-d的四项要求。

邵阳学院经济与管理系1147.3.4设计和开发评审1）评审的定义：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。2）设计和开发的评审应按7.3.1策划的安排在适当阶段进行。3）评审的目的:a)评价该阶段的结果满足要求的能力

b)发现问题，提出解决措施。4）由与所评审阶段有关的职能的代表参加。5）保持评审记录。邵阳学院经济与管理系1157.3.5设计和开发验证

1）验证的定义：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。2）设计和开发的验证是通过设计输出所提供的客观证据认定满足设计输入要求的程度。3）设计和开发的验证应按7.3.1策划的安排进行。4)保持验证记录。邵阳学院经济与管理系1167.3.6设计和开发的确认1）确认的定义：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。2）应按7.3.1策划的安排进行确认。3）确认方式一般通过产品试用进行,产品试用报告即是确认的客观证据。4）只要可行,确认应在产品交付或实施前进行。5)保持确认记录邵阳学院经济与管理系1177.3.7设计和开发更改的控制

1）识别对设计和开发的更改,并保持记录，应进行适当的评审、验证和确认。

2）评审应包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响。

3）更改在实施前应经授权人批准。

4）保持更改记录邵阳学院经济与管理系1187.4采购7.4.1采购过程1）控制采购过程的目的是确保采购的产品符合规定的采购要求。2）既要控制供方（如评价能力），又要控制采购的产品（如检验、验证）。3）控制的类型和程度取决于采购的产品对随后生产或服务提供的实现以及最终产品的影响。邵阳学院经济与管理系1197.4.1采购过程（续）4）应对供方提供满足要求的产品能力进行评价

a)在评价的基础上选择合格的供方

b)对选定的合格供方在适当时重新评价

c)应制定选择、评价和重新评价的准则5）确定合格的供方,可行时,形成合格供方名册和档案6）对选定的合格供方进行有效的控制和合作7）进行重新评价8）保持对供方评价的记录邵阳学院经济与管理系1207.4.2采购信息

1）采购信息是向供方提出表述采购产品的要求。

2）采购信息适当时包括三项内容（见

19001/7.4.2a-c),也可以口头方式向供方沟通。

3)在与供方沟通前,应采取适当方式确保采购要求是否充分和适宜的。邵阳学院经济与管理系1217.4.3采购产品的验证

1）验证的定义：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定

2）组织应确定用何种方式验证采购产品，并实施。

3）当组织或其顾客在供方现场验证时，应在采购信息中作出规定。邵阳学院经济与管理系1227.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制

1）应策划生产和服务提供的过程。

2）使其在受控条件下进行，受控条件可包括：

a)获得表述产品特性的信息；

b)必要时提供作业指导书；

c)使用适宜设备；

d)配置并使用监视和测量设备；

e)实施监视和测量；

f)规定放行、交付的条件，实施交付后的活动。邵阳学院经济与管理系1237.5.2生产和服务提供的确认

1）本条指特殊过程的确认。

2）过程确认的目的是证实过程实现所策划结果的能力。

3）应对过程的确认作出安排，适用时包括：

a)规定对过程进行评审和批准（接受）的准则；

b)对使用的设备进行认可；

c)对操作人员的资格进行鉴定；

d)特定的方法和程序的使用；

e)再确认.邵阳学院经济与管理系1247.5.3标识和可追溯性

1）适当时,使用适宜方法识别产品，防止不同产品混淆。

2）在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态

3）有可追溯性要求时，应在产品上加唯一性标识并作记录。邵阳学院经济与管理系125产品标识、状态标识和唯一性标识的区别产品标识唯一性标识状态标识对象产品产品产品目的识别不同的产品，防止混淆实现产品可追溯性，可涉及三个方面识别不同监视、测量状态的产品，防止混淆时机必要时加标识有要求时加标识必须标识方法举例标签、标牌色标、印记在每件或每批加标识，如标签、印记加记录标签、标牌、色标、区域等邵阳学院经济与管理系1267.5.4顾客财产

1）顾客财产有三种情况：

a)供组织使用

b)构成向顾客提供的产品的一部分

c)由组织控制

2）对顾客财产应做好识别、验证、保护和维护。

3）若有丢失、损失、不适用时，应报告顾客，并保持记录。邵阳学院经济与管理系1277.5.5产品防护

1）产品的防护的目的是采取措施确保产品的符合性得到保护。

2）应做好以下环节的防护：标识、搬运、包装、贮存和交付期间的保护。

3）防护要求也适用于产品的组成部分邵阳学院经济与管理系1287.6监视和测量设备的控制1）确定需进行的监视和测量活动以及所需使用的监测装置。2）规定监测过程：确保监视和测量活动与其监视和测量的要求相一致3)校准可由组织自己，也可以委托外部组织完成，是确定测量示值与被测量的已知值之间关系的技术操作。检定是法定行为，由计量部门或其授权组织依法规要求进行，是确定或证实测量装置完全满足检定规程要求的执法活动。无论是校准还是检定，量值都应能溯源到国际或国家标准进行。验证是指对计算机测量软件、服务业用于监视和测量的调查表、报告等在满足特定的监视和测量的能力的认定。邵阳学院经济与管理系1297.6监视和测量设备的控制（续）

4）必要时对测量设备的控制应满足

GB/T19001/7.6的5项要求。

5）发现测量设备不符合要求时，应评价以前测量结果的有效性，并对该设备和受影响的产品采取适当措施

6）保持校准或检定结果的记录

7）当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，初次使用前应确认，必要应予以重新确认。邵阳学院经济与管理系1308.测量、分析和改进8.1总则应策划并实施以下三个方面的监视、测量、分析和改进过程：

a)证实产品的符合性（8.2.4,8.3)b)确保QMS的符合性(8.2.1,8.2.2,8.2.3)c)持续改进QMS的有效性(8.4,8.5)

应确定包括统计技术在内的适用方法及其应用程度邵阳学院经济与管理系1318.2监视和测量本条款的范围包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量以及产品的监视和测量。邵阳学院经济与管理系1328.2.1顾客满意

1）定义：顾客对其要求已被满足程度的感受

2）顾客满意是对QMS业绩的一种测量

3）应建立收集、分析和利用顾客满意信息的过程

4）获取顾客满意信息的方法和渠道，例如：

a)顾客抱怨；问卷调查

b)开座谈会；访问顾客；

c)消费者协会的报告；

d)各种媒体的报告邵阳学院经济与管理系1338.2.2内部审核

1）审核的定义：为获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

2）内审目的是确定质量管理体系是否：

a)符合产品实现的策划的安排；

b)符合GB/T19001标准要求；

c)符合组织确定的质量管理体系要求；

d)得到有效实施和保持。

邵阳学院经济与管理系1348.2.2内部审核（续）

3）应制定内审程序文件。

4）应按策划的时间间隔进行内审。

5）应策划审核方案。

a)审核方案的定义：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核；

b)制定年度审核方案时应考虑受审核过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果；

c)一次具体的审核活动安排的说明称为审核计划。邵阳学院经济与管理系1358.2.2内部审核（续）

6）应规定审核的准则、范围、频次和方法

7）应规定审核人员的职责和要求，包括：策划（编检查表）实施审核、报告结果和保持记录。

8）受审核区域的管理者应对不合格项采取纠正措施。

9）跟踪不合格项，包括验证所采取的措施和验证结果的记录。

10）编制审核报告，并输入管理评审。邵阳学院经济与管理系1368.2.3过程的监视和测量

1）对象是质量管理体系的过程。

2）应采用适宜方法监视质量管理体系过程，并在适用时进行测量，例如：过程审核、过程评审、工序能力分析等。

3）所采用的方法应证实过程实现所策划的结果的能力。

4）当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施,应确保产品的符合性。邵阳学院经济与管理系1378.2.4产品的监视和测量

1）对象是产品的特性，目的是验证产品满足要求。

2）应依据产品实现策划（7.1)的安排进行。

3)在产品的适当阶段进行,例如:进货检验、过程检验、成品检验

4）正常情况下，策划的安排（如规定应进行的检验）未圆满完成前，产品不放行；特殊性情况下，以授权人批准适用时以顾客批准，也可放行。邵阳学院经济与管理系1388.3不合格品控制

1）控制不合格品的目的是防止其非预期的使用或交付。

2）应制定不合格品控制程序文件。

3）适用时，处置不合格品的途径有四种

(见GB/T19001/8.3)4）不合格品被纠正后应再次验证。

5）应保持不合格品性质的记录。

邵阳学院经济与管理系1398.4数据分析

1）数据分析的目的是：证实质量管理体系的适宜性、有效性，并评价在何处持续改进质量管理体系的有效性。

2）应确定、收集、分析适当的数据，包括来自监视和测量结果。

3）数据分析应提供四个方面的信息见（GB/T19001/8.4)邵阳学院经济与管理系1408.5改进8.5.1持续改进

1）持续改进的定义：增强满足要求的能力的循环活动。

2）应利用与质量管理体系的实施有关的过程、数据和信息（见19001/8.5.1),持续改进质量管理体系的有效性。

3)持续改进可包括:a)持续改进是增强满足要求的能力的循环活动,

是组织永无止境的追求,是永恒的目标；

b)持续改进包括重大的突破性的改进,如:技术改造,也包括日常的渐进的改进,如:合理化建议,

生产工艺的改进,生产组织的优化,接口方式的改变等。邵阳学院经济与管理系141三个相关术语

1）纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。

2）纠正措施:为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。

3）预防措施:为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。

4）基本思路：查明不合格原因针对原因采取措施效果验证改进有效无效邵阳学院经济与管理系1428.5.2纠正措施

1）纠正措施的定义：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

2）注意纠正与纠正措施的区别。

3）应制定纠正措施的程序文件，内容应包括GB/T19001/8.5.2的六项要求。

邵阳学院经济与管理系143纠正措施过程流程图纠正措施实施过程流程图发现不合格是否需要纠正停止纠正是否需要采取纠正措施?NY实施纠正措施计划Y制定纠正措施计划验证纠正措施是否有效关闭不合格项评审、改进纠正措施结束N邵阳学院经济与管理系1448.5.3预防措施

1）预防措施的定义：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

2）注意预防措施与纠正措施的区别。

3）应制定预防措施的程序文件，内容应包括19001/8.5.3的五项要求。

4)注意:不是所有潜在不合格都有需采取预防措施。邵阳学院经济与管理系145第四章质量管理体系审核概论第一节审核和质量管理体系审核几个重要性的定义邵阳学院经济与管理系146一、审核定义:为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程.1.审核的特点（系统性、独立性、文件化）：系统性：正规、有序、有策划、有授权，按程序进行；独立性：审核员与受审核方及受审核部门无利害关系，内审员不能审核自己的工作，第三方认证审核的审核员不能审核自己咨询过的企业。邵阳学院经济与管理系1471.审核的特点（续）文件化：审核过程应形成文件如：审核方案、审核计划、文件审查报告、检查表、审核证据记录、不符合报告、审核报告等均应形成文件。2.审核目的：评定受审核对象满足要求或准则的程度3.审核的对象：可以是产品、过程、管理体系，管理体系可以是质量管理体系、环境管理体系、安全健康管理体系等。

邵阳学院经济与管理系148二、质量管理体系审核定义:为获得质量管理体系的审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。1.质量管理体系审核的特点1）被审核的质量管理体系必须是正规的、形成文件的体系。2）质量管理体系审核应是正式的活动，即“系统的、独立的、形成文件的过程”。

邵阳学院经济与管理系1491.质量管理体系审核的特点（续）

3）质量管理体系审核是一种抽样过程。4）被审核的质量管理体系应适当的形成文件，只有正规的质量管理体系才能对其进行正规的审核。5）质量管理体系审核是遵照ISO19011标准规定进行的正式活动，内部审核由组织的管理者授权，按内审程序进行；外审按合同进行，审核员应具有资格，且独立于被审核的领域，“审核”的定义要求，审核应形成文件。6）质量管理体系审核受到人员和时间的限制，采取抽样的方法来进行，抽样使审核结果存在不确定性，存在风险。邵阳学院经济与管理系1502.质量管理体系审核的目的

确定质量管理体系的符合性、有效性。3.质量管理体系审核是评价质量管理体系的方法之一。4.质量管理体系审核的对象

质量管理体系的有关的活动及其结果，质量管理体系是通过过程实施的，所以，质量管理体系审核是对过程进行评价。5.对每一个过程进行评价应提出四个基本的问题，综合四个问题答案，才能确定对质量管理体系评价的结果。

邵阳学院经济与管理系151对过程进行评价的四个基本问题

过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？

邵阳学院经济与管理系152三、审核方案定义:针对特定时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。邵阳学院经济与管理系153四、审核准则定义：一组方针、程序或要求。注：审核准则用作审核证据与之相比较的基准。

1、审核准则即审核依据

2、审核准则可以是GB/T19001-2008、质量管理体系文件、法律法规及合同

3、审核准则是将审核证据用来比较的基准

邵阳学院经济与管理系154五、审核证据

定义:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。注:审核证据可以是定性的,也可以是定量的。

1、审核证据与审核准则有关。

2、能验证、可重查、可追溯。

3、形式可以是记录、事实陈述或其它信息。性质有定性、定量二类。邵阳学院经济与管理系155六、审核发现定义:将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

(注:审核发现能表明是否能符合审核准则,也能指出改进机会)邵阳学院经济与管理系156七、审核结论定义:审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。邵阳学院经济与管理系157审核证据，审核发现，审核结论定义间的关系；审核是一个过程，也是把输入转化为输出的活动；邵阳学院经济与管理系158八、审核范围定义:审核的内容和界限。

注:审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程，以及审核所覆盖的时期的描述。邵阳学院经济与管理系159九、审核计划定义:对审核的活动和安排的描述。邵阳学院经济与管理系160第二节质量管理体系审核的类型1.按审核委托方组织分:a)第一方审核b)第二方审核c)第三方审核2.第三方认证审核方案分:a)初次审核b)监督审核c)复评审核3.按第三