中国药品集中采购制度

PAGE中国药品集中采购制度一、总则（一）目的中国药品集中采购制度旨在深化医药卫生体制改革，完善药品供应保障体系，规范药品采购行为，降低药品虚高价格，减轻患者药费负担，提高药品采购透明度，保障人民群众用药安全、有效、可及。（二）适用范围本制度适用于全国范围内公立医疗机构药品集中采购活动，包括各级各类公立医院、基层医疗卫生机构等。鼓励其他医疗机构和医保定点社会零售药店参照执行。（三）基本原则1.质量优先：确保采购药品的质量符合国家药品标准和相关质量要求，保障患者用药安全。2.价格合理：通过集中采购、竞争机制等手段，降低药品采购成本，实现药品价格合理回归。3.公平公正：遵循公开、公平、公正的原则，确保所有符合条件的药品生产企业和经营企业平等参与采购活动。4.分类采购：根据药品的特点和临床需求，分类制定采购规则，提高采购效率和针对性。5.保障供应：建立健全药品供应保障机制，确保采购药品及时、足额供应，满足临床用药需求。二、采购主体与职责（一）采购主体公立医疗机构作为药品采购主体，负责本机构药品采购工作，并承担相应的责任。（二）采购主体职责1.严格执行药品集中采购制度，按照规定的采购目录、采购方式和采购程序进行药品采购。2.建立健全内部药品采购管理制度，加强对药品采购工作的组织管理和监督，确保采购工作规范、有序进行。3.负责与药品生产企业、经营企业签订药品采购合同，明确采购药品的品种、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、付款方式等条款，并严格履行合同约定。4.定期对药品采购情况进行统计分析，及时掌握药品采购动态，为合理用药和药品供应保障提供依据。5.配合相关部门做好药品集中采购的监督检查和投诉处理工作。三、采购目录与采购方式（一）采购目录1.国家组织药品集中采购目录：由国家医保局会同相关部门根据临床用药需求、药品市场供应情况等因素制定，明确纳入集中采购的药品品种、剂型和规格等。2.省级药品集中采购目录：在国家组织药品集中采购目录的基础上，各省（自治区、直辖市）可根据本地实际情况，适当补充调整部分药品纳入省级集中采购目录。（二）采购方式1.公开招标采购：适用于采购金额较大、市场竞争较为充分的药品品种。通过公开招标，邀请符合条件的药品生产企业和经营企业参与投标，按照评标标准确定中标企业和中标价格。2.邀请招标采购：对于具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的药品，或者采用公开招标方式的费用占政府采购项目总价值的比例过大的药品，可以采用邀请招标方式采购。由采购人从符合相应资格条件的供应商中随机邀请三家以上供应商，并以投标邀请书的方式，邀请其参加投标。3.竞争性谈判采购：谈判小组与符合资格条件的供应商就采购药品的质量、价格、技术服务等条款进行谈判，采购人根据谈判结果确定成交供应商。适用于招标后没有供应商投标或者没有合格标的，或者重新招标未能成立的；技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的；采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的；不能事先计算出价格总额的药品采购项目。4.单一来源采购：符合下列情形之一的药品，可以采用单一来源方式采购：只能从唯一供应商处采购的；发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。5.询价采购：询价小组要求被询价的供应商一次报出不得更改的价格，采购人根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低的原则确定成交供应商。适用于采购的货物规格标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的药品采购项目。四、采购程序（一）采购计划制定1.公立医疗机构根据本机构的临床用药需求，结合上一年度药品采购实际情况，制定年度药品采购计划。2.采购计划应明确采购药品品种、剂型、规格、数量、预算金额等内容，并报上级主管部门备案。（二）采购文件编制与发布1.采购主体根据采购计划和采购方式，编制采购文件。采购文件应包括采购公告、采购需求、采购规则、评标标准、合同条款等内容。2.采购文件通过省级药品集中采购平台等指定渠道发布，向社会公开采购信息，邀请符合条件供应商参与采购活动。（三）供应商报名与资格审核1.供应商按照采购文件要求，在规定时间内报名参与采购活动，并提交相关证明材料。2.采购主体对供应商提交的报名材料进行资格审核，确定符合条件的供应商名单。（四）采购评审1.根据采购方式的不同，组织相应的采购评审活动。公开招标采购：组建评标委员会，按照评标标准对投标文件进行评审，确定中标候选人名单。邀请招标采购：由采购人从符合相应资格条件的供应商中随机邀请三家以上供应商，并以投标邀请书的方式，邀请其参加投标，并组建评标委员会进行评审。竞争性谈判采购：谈判小组与供应商进行谈判，要求供应商在规定时间内提交最后报价，谈判小组根据谈判情况和最后报价确定成交供应商。单一来源采购：采购主体与单一供应商就采购事项进行协商，确定成交价格和合同条款。询价采购：询价小组要求被询价的供应商一次报出不得更改的价格，采购人根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低的原则确定成交供应商。2.采购评审过程应严格按照采购文件规定的程序和标准进行，确保评审结果公平、公正、公开。（五）中标/成交结果公示与发布1.采购主体将中标/成交结果在省级药品集中采购平台等指定渠道进行公示，公示期不少于[X]个工作日。2.公示无异议后，发布中标/成交公告，向中标/成交供应商发出中标/成交通知书，并同时通知其他未中标/成交供应商。（六）合同签订与履行1.中标/成交供应商与采购主体按照中标/成交通知书和采购文件要求，在规定时间内签订药品采购合同。2.采购合同应明确双方的权利和义务，包括药品品种、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、付款方式、违约责任等条款。3.采购主体和中标/成交供应商应严格履行合同约定，确保药品采购供应工作顺利进行。五、药品质量与供应保障（一）药品质量保障1.药品生产企业对所生产药品的质量负责，应严格按照国家药品标准和生产质量管理规范组织生产，确保药品质量符合要求。2.药品经营企业应建立健全药品质量管理体系和验收制度，加强对采购药品的质量把控，确保所经营药品质量合格。3.采购主体应加强对采购药品的质量验收工作，严格按照药品验收标准和程序进行验收，确保入库药品质量合格。对验收不合格的药品，应及时与供应商沟通处理，严禁不合格药品进入临床使用。（二）药品供应保障1.中标/成交供应商应按照合同约定的交货时间、地点和数量，及时、足额供应药品。因特殊原因不能按时交货的，应提前通知采购主体，并协商解决办法。2.建立药品供应监测预警机制，采购主体和相关部门应实时监测药品供应情况，及时掌握药品库存动态和市场供应变化。对于供应紧张或可能出现短缺的药品，应提前采取应对措施，确保临床用药需求。六、价格形成与支付（一）价格形成1.通过集中采购、竞争机制等手段，促使药品价格合理回归。在采购过程中，充分发挥市场竞争作用，鼓励企业通过优化生产工艺、降低生产成本等方式，降低投标报价，以获得中标机会。2.国家组织药品集中采购通过带量采购、量价挂钩的方式，明确采购数量，企业根据采购数量自主报价，中选企业以中选价格供应约定采购量，实现药品价格大幅下降。（二）支付1.采购主体应按照合同约定及时支付药款，原则上从交货验收合格到付款不得超过[X]天。2.鼓励采购主体与供应商协商采用银行承兑汇票、供应链金融等方式支付药款，缓解企业资金压力。七、监督管理（一）监督管理部门职责1.国家医保局负责全国药品集中采购工作的组织协调和监督管理，制定相关政策制度，指导各地开展药品集中采购工作。2.省级医保部门负责本行政区域内药品集中采购工作的组织实施和监督管理，对采购活动进行全程监管，确保采购工作规范、有序进行。3.其他相关部门按照职责分工，协同做好药品集中采购的监督管理工作。（二）监督检查内容1.采购主体执行药品集中采购制度情况，包括采购计划制定、采购文件编制与发布、供应商资格审核、采购评审、合同签订与履行等环节。2.供应商参与采购活动情况，包括报名资格、投标报价、产品质量、供应保障等方面。3.药品集中采购平台运行情况，包括信息发布、交易操作、数据统计等功能的实现和运行稳定性等情况。（三）投诉处理1.建立药品集中采购投诉处理机制，设立专门的投诉受理渠道，接受社会各界对药品集中采购活动的投诉举报。2..对投诉事项进行调查核实，根据调查结果依法依规作出处理决定，并及时向投诉人反馈处理结果。八、信息公开与信用管理（一）信息公开1.建立药品集中采购信息公开制度，通过省级药品集中采购平台等渠道，及时公开采购目录、采购文件、采购结果、合同签订等信息，提高采购透明度。2.采购主体应定期向社会公开本机构药品采购情况，包括采购药品品种、数量