上海药品采购制度

PAGE上海药品采购制度一、总则（一）目的为规范上海药品采购行为，保障药品供应，提高药品采购效率，确保药品质量，降低药品采购成本，维护公众健康权益，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于上海市行政区域内各级各类医疗机构、药品经营企业以及参与药品采购活动的相关单位和个人。（三）基本原则1.合法性原则：药品采购活动必须严格遵守国家法律法规和相关政策要求，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：始终将药品质量放在首位，优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。3.公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，接受社会监督，确保信息透明。4.集中采购原则：对纳入集中采购目录的药品，实行集中采购，提高采购效率，降低采购成本。5.价格合理原则：在保证药品质量的前提下，合理控制药品价格，确保药品价格符合市场规律和群众承受能力。二、采购主体与职责（一）医疗机构1.职责负责本单位药品采购计划的编制、审核和执行。按照规定的采购流程和要求，选择合适的药品供应商，签订采购合同。对采购药品的质量、数量、价格等进行验收和结算。建立健全药品采购档案和信息管理系统，记录采购活动全过程。2.权利根据临床需求自主选择药品供应商，但需在规定的采购平台和范围内进行。对采购药品的质量、价格等问题有权提出质疑和申诉。（二）药品经营企业1.职责依法取得药品经营资质，按照药品经营质量管理规范开展经营活动。积极参与药品集中采购活动，提供符合质量要求的药品。配合医疗机构做好药品供应、配送和售后服务工作。2.权利在符合法律法规和采购制度要求的前提下，公平参与药品采购竞争。对采购活动中的不合理要求有权拒绝。（三）药品采购管理部门1.职责制定和完善药品采购管理制度、流程和规范。组织实施药品集中采购工作，协调采购各方关系。对药品采购活动进行监督管理，查处违法违规行为。定期分析药品采购数据，为采购决策提供依据。2.权利对采购活动中的违规行为有权责令整改、暂停采购等。根据工作需要，有权要求采购主体提供相关资料和信息。三、采购目录与采购方式（一）采购目录1.制定依据根据国家基本药物目录、上海市医保药品目录以及临床用药需求等制定上海药品采购目录。2.调整机制定期对采购目录进行评估和调整，根据药品临床使用情况变化、药品质量问题、价格波动等因素，及时增减品种。广泛征求医疗机构、药品经营企业、专家学者以及社会公众等意见，确保采购目录科学合理。（二）采购方式1.集中采购对纳入集中采购目录的药品实行集中采购，通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式确定中标（成交）供应商。集中采购平台应具备药品信息发布、采购交易、合同管理、监督管理等功能，实现采购过程的电子化、信息化。2.直接挂网采购对于临床用量小、市场供应短缺、价格低廉等特殊药品，实行直接挂网采购。医疗机构在采购平台上直接选择符合要求并已挂网的药品供应商进行采购，采购价格不得高于挂网价格。3.备案采购因临床急需、科研需要等特殊情况，医疗机构可申请备案采购未纳入采购目录的药品。备案采购应严格按照规定的程序进行审批，确保采购药品的必要性和安全性。四、采购流程（一）采购计划编制1.医疗机构各科室根据临床用药需求，每月定期向药剂科提交药品采购申请。药剂科汇总各科室采购申请，结合库存情况、药品用量趋势等因素，编制月度药品采购计划。将采购计划提交医院药事管理与药物治疗学委员会审核，审核通过后报药品采购管理部门备案。2.药品经营企业根据市场需求和销售情况预测，制定药品采购计划。采购计划应包括品种、规格、数量、采购时间等内容。将采购计划报企业质量管理部门审核，确保采购计划符合质量控制要求。（二）供应商选择与采购合同签订1.集中采购药品采购管理部门通过采购平台发布采购公告，明确采购药品的品种、规格、数量、质量要求、采购方式、交货时间等内容。供应商按照采购公告要求进行报名，提交相关资质证明文件和报价文件。采购管理部门组织评审，按照评审标准确定中标（成交）供应商，并在采购平台上公示。医疗机构与中标供应商签订采购合同，明确双方权利义务关系，包括药品质量标准、价格、交货方式、付款方式、违约责任等。2.直接挂网采购医疗机构在采购平台上查询已挂网的药品供应商信息，选择合适的供应商。与供应商通过采购平台签订采购合同，合同内容应符合挂网采购要求。3.备案采购医疗机构填写备案采购申请表，详细说明采购药品的名称、规格、数量、申请理由等。申请表经医院药事管理与药物治疗学委员会审批同意后，报药品采购管理部门备案。药品采购管理部门审核备案申请，同意后医疗机构可自行选择符合要求的供应商进行采购，并签订采购合同。（三）药品验收与入库1.验收要求医疗机构应建立严格的药品验收制度，对采购药品的数量、规格、质量等进行逐批验收。验收人员应具备相应的专业知识和技能，并经过培训合格。验收时应按照药品质量标准和验收操作规程进行，检查药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、有效期等内容。对验收合格的药品，验收人员应在验收记录上签字确认；对验收不合格的药品，应及时填写不合格药品报告，注明不合格原因，并采取相应的处理措施。2.入库管理验收合格的药品应及时办理入库手续，按照药品储存条件要求分类存放于相应的仓库。在药品入库时应建立入库台账，记录药品的名称、规格、数量、批号、有效期、供应商等信息，并确保账物相符。（四）药品付款1.付款方式医疗机构应按照采购合同约定的付款方式及时支付药款。付款方式可包括银行转账、支票等。对于集中采购药品，可根据采购合同约定和资金安排情况，采取分期支付等方式。2.付款审核医疗机构财务部门在支付药款前，应审核采购合同、验收记录、发票等相关凭证，确保付款依据充分、手续齐全合法。审核通过后，按照规定的财务流程办理付款手续，并做好付款记录。五、监督管理（一）内部监督1.医疗机构内部监督医疗机构应建立健全内部监督机制，加强对药品采购活动的全过程监督。药事管理与药物治疗学委员会负责对药品采购计划、采购目录调整、供应商选择等重大事项进行审议和监督。内部审计部门定期对药品采购活动进行审计，检查采购程序的合规性、采购合同的执行情况、药品质量和价格等方面的问题。2.药品经营企业内部监督药品经营企业应设立质量管理部门，对药品采购活动进行质量监督。质量管理部门负责审核采购计划、供应商资质、采购合同等，确保采购药品符合质量要求。企业内部审计部门对采购活动进行审计，防范采购风险。（二）外部监督1.政府部门监督药品监管部门负责对药品采购活动中的药品质量进行监督检查，查处药品质量违法违规行为。价格主管部门负责对药品价格进行监督管理，查处价格违法违规行为，确保药品价格合理。财政部门负责对药品采购资金的使用情况进行监督，确保资金使用规范、安全有效。2.社会监督建立健全社会监督机制，鼓励公众对药品采购活动中的违法违规行为进行举报。采购管理部门应及时受理举报，并对举报内容进行核实处理，将处理结果向社会公开。六、信息管理（一）采购信息发布1.在药品采购平台上及时发布采购公告、中标（成交）结果、药品价格等信息，确保采购信息公开透明。2.定期发布药品采购分析报告，包括采购品种、数量、金额、价格变化趋势等，为采购决策提供参考。（二）数据统计与分析1.医疗机构和药品经营企业应建立药品采购数据统计制度，定期统计采购药品的品种、数量、金额、供应商等信息。2.药品采购管理部门负责收集、汇总采购数据，进行数据分析，为采购政策调整、采购目录优化等提供依据。（三）信息安全管理1.加强药品采购信息系统的安全防护，采取数据加密、身份认证、访问控制等技术措施，确保信息安全。2.建立信息安全管理制度，明确信息管理岗位人员职责，防止信息泄露、篡改等安全事故发生。七、应急管理（一）应急采购预案制定1.针对突发公共卫生事件、自然灾害等紧急情况可能导致的药品短缺问题，制定应急采购预案。2.应急采购预案应明确应急采购的组织领导、采购程序、资金保障、物资储备等内容。（二）应急采购实施1.在紧急情况下，启动应急采购预案，按照规定的程序迅速组织采购所需药品。2.可采取特事特办的方式，简化采购流程，优先采购急需药品，确保药品