重庆永生药品稳定性试验箱验证方案加速样本

有限责任公司

SHH-500SD药物稳定性实验箱（加速）

再验证报告

200年月

目录

1概述....................................................第4页

2验证人员及职责..........................................第4页

3验证目..............................................第4页

4验证根据................................................第4页

5时间进度................................................第5页

6合用范畴................................................第5页

7设备基本状况..........................................第5页

8运营验证................................................第5页

9性能验证................................................第9页

10异常状况解决程序…第11页

11再验证...........第12页

12验证成果评估与结论第12页

验证报告审批表

题目：SHH—500SD药物稳定性实验箱（加速）再验证

部门/区域：设备科、质量部/化验室

系统名称：SHH-500SD药物稳定性实验箱

目：验证该设备负荷运营、性能符合加速稳定性实验基本规定。

开始日期：年月完毕日期：年月

验证对象描述：SHH—500SD药物稳定性实验箱（加速）运营、性能再

验证明验

验证报告起草

责任部门签名日期

起草QC

验证报告审核

责任部门签名日期

审核QC主管

审核设备部负责人

审核QA主管

审核总工程师

验证报告批准

责任部门签名日期

审批质量部负责人

1概述

药物稳定性实验箱由电热蒸气加湿系统、水路控制系统、制冷除湿系统、电控装置、白

动打印系统和报警系统构成。该设备能创造一种对药物失效期所需长时间稳定工作温度湿度

环境，可满足加速实验、长期实验、高湿度实验和强光照射实验以及国际ICH拟定新稳定性

实验条件。

该仪器于3月进行了SHH-500SD稳定性实验箱（加速）安装、运营及性能验证，验记编号为SVP-

Q-44901,该验证报告己经确认该箱体预确认、安装、运营以及负载性能均符合该箱体技术规

定、加速实验技术参数，该箱体可以作为加速稳定性实验设备。

该设备在11月更换高分子湿球传感器，需要对该设备进行再验证.验证内容为运营

和性能验证。

2验证人员及职责

验证小组人员

构成及分工：姓名职责

部门

有关校验证书收集,协助QC进行该箱体验证

设备科科长

负责药物稳定性实验箱验证方案及报告起草，同设备部人员

质量部QC进行运营验证和性能验证明验

质量部QC主管验证方案和报告审核

质量部QA主管验证方案和报告审核

总工程师负责验证方案及报告审核

质量部经理负责验证方案和报告批准。

验证小组负责验证结论鉴定批准。

3验证目

因药物稳定性实验箱更换高分子湿球传感器，故对该设备进行运营验证及性能验

证，并拟定该设备负荷运营、性能符合加速稳定性实验基本规定。

4验证根据

4.1《药物生产质量管理规范》(1998年修订)

4.2ICHQI,StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts()

4.3中华人民共和国药典附录：稳定性实验指引原则

5时间进度

稳定性实验箱性能验证自年月日起开始执行，至年月日完毕。

6合用范畴

木方案合用于SHH—500SD药物稳定性实验箱运营、性能验证。

7设备基本状况

设备供应厂家：重庆市永生实验仪器厂

设备型号：SHH—500SD

设备系列号：115设备编号：QC-58

田厂日期：12月26日

安装位置：化验室

7.1设备重要技术指标

名称重要技术参数现场检查成果

温度范畴15〜65℃

温度波动度±0.5℃

相对湿度范畴20-95%RH

湿度波动度±0.5%RH

电源/频率220V/50Hz

功率W

工作室尺寸600X800X1000mm

7.2加速稳定性实验箱温湿度规定

满载：温度：40℃±2℃,湿度：75%RH±5%RH

空载：温度：40℃±1℃,湿度：75%RH±4%RH

8运营验证

8.1目

确认该设备空载运营性能符合预定原则。

8.2验证内容

8.2.1验证前检查

(1)环境状况

项目原则成果

温度15-35℃℃

相对湿度(30-85)%R1I%

地面平滑、不易起尘

周边无腐性气体、无地漏、无阳光直射或

环境

其她热源辐射。

检查成果：口不符合规定，口符合规定检查人：复核人:

(2)公用介质

项目设计规定安装状况

电源/电压220±10%V/50HZ

供水纯化水

检查成果：口不符合规定，□符合规定检查人：复核人:

(3)稳定性实验箱重要技术指标检查

项目验证办法原则规定检查成果

设定温度观测仪器E常运营40℃

设定相对湿度观测仪器正常运营75%RI1

当液位下降时显示正

补水装置排水

现场观测常，可以自动补水

装置、泵

箱体内照明装

现场观测运营正常

置、制冷

各种批示灯现场观测运营各批示灯显示正常

超限报警装置现场观测运营超限时正常报警

检查成果：口不符合规定，口符合规定检查人：复核人:

8.2.2验证技术根据及计量原则

⑴所根据技术文献

JJF-《环境实验设备温度、湿度验证规范》

(2)计量原则组

名称：多点温湿度检测仪校验范畴：-100〜400C

最大允差：±0.05%FS±lLSB校验证书号编号：TT字第RG0004

校验有效期至：11月3日探头数：温度探头13个，湿度探头3个

8.2.3运营确承认接受原则

(1)温度：40℃±1℃,湿度:75%土饮RH

⑵温度偏差：±1℃湿度偏差：±4%RH

8.2.4验证办法

(1)验证温、湿度点选取

验证温湿度选取40C,75%RH

(2)测试点位置

温度2345678910111213

占•

八•、•

第1

号点

至第

13

号占

点壁

距离

是指

验证

点离

近来

上层

壁垂

直距

离，

第6

点是

指离

后壁

垂直

距

离，

以

mm

计，

第7

点为

几何

中心

点。

1

70707070305040073073073073077030

湿度点：第2号为几何中心点，第1点和第3点分别最上、下层面中心位置，最上和最下离

上下壁距离为70mmo

⑶温湿度探头布点图

备注：温度探头湿度探头

(4)温、湿度验证

按规定布放温湿度传感器，将实验设备温湿度控制器设定到所规定原则温湿度，使设备正常

工作。稳定后开始读数，每30min记录温湿度一次，在24h内共测定49次。

8.2.5数据解决

⑴相对温度偏差计算：:td-to

式中：Atd一相对温度偏差，。C；

to-中心点n次测量平均值，°C：

Id-设备显示温度平均值,℃o

(2)温度均匀度计算：设备在稳定状态下，每次测试中(每小

时测试一次)实测最高温度和最低温度之差算术平均值。

△tu=S(timax-timin)/n

式中：△7一温度均匀度，℃；

n—测量次数；

timax-各验证点在第i次测得最高温度，°C；

timin-各验证点在第i次测得最低温度，。C。

(3)温度波动度计算

实验设备在稳定状态下，工作可见中心点温度随时间变化量，即

中心点(每小时测试一次)实测最高温度和最低温度之差一半，加以“土”号；

△tf二±(toax-tomin)/2

式中：温度均匀度，°C；

tomax—中心点n次测量最高温度，°C；

twin一中心点n次次测量最低温度，°C。

(4)相对湿度偏差计算：:hd-ho

式中：△hd一相对湿度偏差，%RH；

ho—中心点n次测量平均值,％RH；

hd—设备显示相对湿度平均值,%RHo

(5)湿度均匀度计算：设备在稳定状态下，每次测试中(每小

时测试一次)实测最高湿度和最低湿度之差算术平均值。

△hu=X(himax-himin)/n

式中：△hu—湿度均匀度，%RH；

n—测量次数；

himax—各验证点在第i次测得最高湿度，%RH；

himin—各验证点在第i次测得最低湿度，

(3)湿度波动度计算

实验设备在稳定状态下，工作可见中心点湿度随时间变化量，即

中心点(每小时测试一次)实测最高湿度和最低湿度之差一半，加以“土”号；

△hf二土(hoax-homin)/2

式中：△「£.一湿度均匀度，%RI1；

homax—中心点n次测量最高湿度，%RH；

homin一中心点n次次测量最低湿度，%RHo

8.2.6验证成果

①温度（数据见附件一）

温度偏差：℃；温度波动度℃；温度均匀度℃O

检查成果：口不符合规定，口符合规定

检查人：日期：复核人：日期：

②相对湿度（数据见附件二）

相对湿度偏差：%RH；湿度波动度%RH；湿度均匀度%RHo

检查成果：口不符合规定，□符合规定

检查人：日期：复核人：日期：

8.3验证结论

结论人：验证日期：

9.性能验证

9.1目

9.1.1在负载状况下验证仪器各某些功能正常,符合设备规定；

9.1.2验证该设备负荷运营性能符合加速稳定性实验基本规定。

9.2验证内容

9.2.1验证技术根据及计量原则

⑴所根据技术文献

JJF-《环境实验设备温度、湿度验证规范》

（2）计量原则组

名称：多点温湿度检测仪校验范畴：-100〜400C

最大允差：±0.05%FS±lLSB校验证书号编号：TT字第RG0004

校验有效期至：11月3日探头数：温度探头13个，湿度探头3个

9.2.2运营确承认接受原则

⑴温度:40℃±2℃,湿度:75%±5%RH

⑵温度偏差：±2℃湿度偏差：±5%RH

9.2.3验证办法

9.2.3.1加速稳定性实验箱验证供试品放置状况

层号该层尺寸（mm）供试品量供试品质量供试品尺寸（mm）

1600X800X210空泡铝塑膜（淀粉）0g/640g600X800X30

2600X800X210空泡铝塑膜（淀粉）0g/640g600X800X30

3600X800X210空泡铝塑膜（淀粉）0g/640g600X800X30

（1）验证温、湿度点选取、测试点位置、温湿度探头右点图按照“8.2.4”项下进行。

（2）温、湿度验证

在满载状态下布放温湿度传感器，将实验设备温湿度控制潜温度设定到：40℃,湿度:75%使设

备正常工作。稳定后开始读数，每30min记录温湿度一次，在48h内共测定96次.

9.2.4性能确承认接受原则

⑴温度：40℃±2℃,湿度:75%±5%RH

⑵温度偏差：土2℃,湿度偏差：±5%RH

9.2.5验证成果

①温度（数据见附件三）

温度偏差：℃；温度波动度℃；温度均匀度℃。

检查成果：口不符合规定，口符合规定

检查人：日期：复核人：日期：

②相对湿度（数据见附件四）

相对湿度偏差：%RH；湿度波动度%RH；湿度均匀度%RHo

检查成果：口不符合规定，口符合规定检查人:日期:

检查人:日期:复核人:日期:

结论：

结论人：验证日期：

926稳定性开关门测试

9.2.6.1将稳定性实验箱开门Imin,及时关门，开始读数,13个温度探头温度值和3个湿度探头湿

度值,每分钟读数一次并做记录，持续30分钟。观测多长时间所有探头都恢复到设定温度范

畤。

9.262测试成果如下：

①温度（数据见附件五）

②相对湿度（数据见附件六）

原则温湿度范畴40℃±2C75%±5%RH

测试恢复至原则温湿度范畴时间

检查人：日期：复核人：日期:

结论：

结论人：验证日期：

927切断电源测试

9.2.7.1切断电源,开始读数稳定性实验箱温湿度显示屏数值，读出13个温度探头