青海省药品集中采购制度

PAGE青海省药品集中采购制度一、总则（一）目的为了规范青海省药品集中采购行为，提高药品采购效率，保证药品质量，降低药品价格，减轻患者医药费用负担，根据国家相关法律法规和行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于青海省行政区域内各级各类医疗机构（包括公立医疗机构、民营医疗机构等）的药品集中采购活动。（三）基本原则1.公开透明原则药品集中采购全过程应公开透明，采购信息、采购程序、采购结果等应及时向社会公布，接受社会监督。2.公平公正原则对所有参与药品集中采购的企业一视同仁，公平对待，确保采购过程和结果的公正性，维护市场竞争秩序。3.质量优先原则优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障患者用药安全有效。4.价格合理原则在保证药品质量的前提下，通过集中采购、竞争谈判等方式，合理降低药品价格，减轻患者负担。5.诚实守信原则参与药品集中采购的各方应诚实守信，严格履行合同约定，确保采购活动顺利进行。二、采购组织与职责（一）采购机构成立青海省药品集中采购工作领导小组（以下简称“领导小组”），负责统筹协调全省药品集中采购工作。领导小组下设办公室，负责日常工作的组织实施。同时，依托青海省公共资源交易平台，建立药品集中采购平台，承担具体的采购业务操作。（二）领导小组职责1.研究制定全省药品集中采购政策、制度和工作方案。2.协调解决药品集中采购工作中的重大问题。3.监督检查药品集中采购工作的执行情况。4.其他相关职责。（三）领导小组办公室职责1.贯彻执行领导小组的决策部署和工作要求。2.组织开展药品集中采购的具体工作，包括采购文件编制、采购公告发布、供应商报名审核、采购活动组织实施、合同签订与管理等。3.收集、整理、分析药品采购相关数据信息，定期向领导小组报告工作进展情况。4.协调处理药品集中采购过程中的投诉举报等问题。5.完成领导小组交办的其他工作任务。（四）采购平台职责1.负责药品集中采购平台的建设、运行和维护，确保平台的稳定、安全和高效。2.按照规定的采购程序和要求，组织开展药品采购活动，包括接受供应商报名、发布采购文件、组织开标评标、发布中标结果等。3.建立健全药品采购数据库，记录采购相关信息，为采购决策和监管提供数据支持。4.对采购过程中的各类数据进行统计分析，及时反馈采购工作中存在的问题，并提出改进建议。5.协助相关部门开展药品采购的监督检查和投诉处理工作。三、采购目录与范围（一）采购目录制定根据国家基本药物目录、医保药品目录以及临床用药需求，结合青海省实际情况，制定青海省药品集中采购目录。采购目录实行动态管理，定期进行调整和更新。（二）采购范围纳入青海省药品集中采购目录的药品，均应通过集中采购平台进行采购。采购范围包括化学药品、生物制品、中成药、中药饮片等各类药品。（三）特殊药品管理对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，按照国家相关法律法规和特殊药品管理办法的规定，实行特殊管理，在集中采购过程中严格遵循相应的管理要求。四、采购方式（一）公开招标采购对于采购金额较大、临床用量大、市场竞争充分的药品，采用公开招标采购方式。公开招标采购应按照《中华人民共和国招标投标法》等相关法律法规的规定进行，发布招标公告，邀请符合条件的供应商投标，通过评标确定中标供应商。（二）邀请招标采购对于具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的药品，或者采用公开招标方式的费用占项目总价值的比例过大的药品，可以采用邀请招标采购方式。邀请招标采购应向不少于三家具备承担招标项目能力、资信良好的特定供应商发出投标邀请书。（三）竞争性谈判采购对于招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的药品，技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的药品，采用竞争性谈判采购方式。通过谈判小组与符合资格条件的供应商就采购事宜进行谈判，确定成交供应商。（四）单一来源采购符合下列情形之一的药品，可以采用单一来源采购方式：1.只能从唯一供应商处采购的。2.发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的。3.必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。（五）询价采购对于采购的货物规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的药品采购项目，可以采用询价采购方式。询价小组向符合资格条件的供应商发出询价通知书，要求供应商一次报出不得更改的价格，采购人根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低原则确定成交供应商。五、采购程序（一）采购计划申报各级医疗机构根据本单位临床用药需求，按照规定的时间和要求，通过药品集中采购平台申报采购计划。采购计划应明确药品名称、剂型、规格、数量、采购预算等信息。（二）采购文件编制与发布领导小组办公室根据采购方式和采购目录，编制采购文件。采购文件应包括采购项目概况（如采购药品名称、数量、预算等）、采购方式及相关要求、供应商资格条件及证明材料要求、采购程序、评标标准、合同条款等内容。采购文件经审核后，在药品集中采购平台发布。（三）供应商报名与资格审核符合采购文件要求的供应商，在规定时间内通过药品集中采购平台进行报名，并提交相关资格证明材料。领导小组办公室对供应商提交的报名材料进行审核，确定符合资格条件的供应商名单。（四）采购活动组织实施1.公开招标采购发布招标公告，邀请符合条件的供应商投标。开标：按照规定的时间和地点开标，当众宣读供应商名称、投标价格、投标文件的主要内容等。评标：组建评标委员会，按照评标标准对投标文件进行评审，推荐中标候选人。定标：领导小组根据评标委员会推荐的中标候选人确定中标供应商，并发布中标公告及中标通知书。2.邀请招标采购向不少于三家具备承担招标项目能力、资信良好的特定供应商发出投标邀请书。后续开标、评标、定标程序与公开招标采购基本相同。3.竞争性谈判采购成立谈判小组，与符合资格条件的供应商进行谈判。谈判小组应根据采购需求，与供应商就技术、价格、服务等条款进行谈判。确定成交供应商：谈判结束后，谈判小组要求所有参加谈判的供应商在规定时间内进行最后报价，采购人从谈判小组提出的成交候选人中根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低的原则确定成交供应商，并发布成交公告及成交通知书。4.单一来源采购公示：对拟采用单一来源采购方式的项目进行公示，公示期不得少于五个工作日。公示期间，如有异议，相关部门应及时处理。审批：公示无异议后，报领导小组审批同意。签订合同：与单一来源供应商签订采购合同。5.询价采购向符合资格条件的供应商发出询价通知书，要求供应商一次报出不得更改的价格。确定成交供应商：采购人根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低原则确定成交供应商，并发布成交公告及成交通知书。（五）合同签订与履行1.中标（成交）供应商应在规定时间内与采购人签订药品采购合同。合同应明确药品名称、剂型、规格、数量、价格、供货时间、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。2.采购人应按照合同约定及时支付货款，中标（成交）供应商应按照合同约定按时、足额供应药品，并保证药品质量符合国家相关标准和合同要求。（六）采购验收1.采购人应按照合同约定和相关验收标准对采购药品进行验收。验收内容包括药品的数量、规格、质量、包装等。2.验收合格的药品，采购人应及时入库；验收不合格的药品，采购人应按照合同约定及时与供应商协商处理，如退货、换货等。六、价格管理（一）价格形成机制1.对于公开招标采购、邀请招标采购、竞争性谈判采购等方式确定的中标（成交）价格，作为药品集中采购的成交价格。成交价格应包括药品的供应价格、配送费用、伴随服务费用等所有费用。2.在采购过程中，鼓励供应商通过降低成本、提高生产效率等方式合理降低报价，以促进药品价格的合理下降。（二）价格动态调整1.根据市场价格变化情况、药品生产成本变动、医保政策调整等因素，适时对药品集中采购价格进行动态调整。2.价格调整应遵循公平、公正、公开的原则，按照规定的程序进行，调整结果及时向社会公布。（三）价格监督管理1.加强对药品集中采购价格的监督检查，防止出现价格虚高、恶意抬价等不正当价格行为。2.建立药品价格监测体系，定期对药品市场价格进行监测分析，为价格调整和监管提供依据。3.对于违反价格管理规定的供应商，依法依规进行处理，情节严重的，取消其参与药品集中采购资格。七、质量保障与监督（一）质量标准与要求1.采购的药品应符合国家药品质量标准和相关行业标准，有国家药品质量标准的，按照国家药品质量标准执行；没有国家药品质量标准的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行。2.药品包装、标签、说明书应符合国家相关规定，注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等内容。（二）质量保证措施1.供应商应建立健全质量管理体系，严格把控药品生产、经营过程中的质量环节，确保所供应药品质量合格。2.采购人应加强对采购药品质量的验收管理，严格按照验收标准进行验收，确保入库药品质量符合要求。3.药品集中采购平台应建立药品质量追溯机制，记录药品采购、验收、储存、使用等环节的信息，便于质量问题的追溯和处理。1.药品监督管理部门应加强对药品集中采购活动的质量监督检查，定期对采购药品进行抽检，确保药品质量安全。2.建立健全投诉举报机制，接受社会各界对药品质量问题的投诉举报。对于投诉举报事项，及时进行调查处理，并将处理结果向社会公布。3.对违反药品质量规定的供应商和采购人，依法依规进行严肃处理，情节严重的，取消其相关资格，并追究法律责任。八、信息管理（一）采购信息发布通过药品集中采购平台及时发布采购政策、采购目录、采购文件、采购公告、中标（成交）结果、价格信息等各类采购信息，确保采购信息公开透明，便于各方查询和监督。（二）数据统计与分析建立药品集中采购数据库，对采购过程中的各类数据进行统计分析，包括采购药品品种、数量、金额、供应商情况、价格变化等信息。通过数据分析，为采购决策、政策调整、市场监管等提供数据支持。（三）信息安全管理加强药品集中采购平台的信息安全管理，采取必要的技术措施和管理措施，保障采购信息的安全可靠，防止信息泄露、篡改等安全事件的发生。九、信用管理（一）信用评价体系建立建立参与药品集中采购各方的信用评价体系，对供应商、采购人等的信用状况进行评价。信用评价内容包括遵守法律法规、履行合同约定、产品质量、价格行为、售后服务等方面。（二）信用信息记录与公示1.对参与药品集中采购各方的信用信息进行记录，记录内容应真实、准确、完整。2.通过药品集中采购平台等渠道定期公示信用评价结果，对信用良好的供应商和采购人给予表彰和奖励，对信用不良的进