陕西省药品备案采购制度

PAGE陕西省药品备案采购制度一、总则（一）目的为加强陕西省药品备案采购管理，规范药品采购行为，保障药品供应，确保公众用药安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规及行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于陕西省行政区域内医疗机构、药品经营企业等相关单位通过备案采购方式采购药品的活动。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家法律法规及相关政策规定，确保药品采购活动合法合规。2.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障公众用药质量。3.公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，接受社会监督。4.合理成本原则：在保证药品质量的前提下，合理控制采购成本，提高资金使用效益。二、备案采购的适用情形（一）临床急需但本医疗机构或企业无法正常采购的药品1.因罕见病、特殊疾病等诊疗需要，市场上供应短缺且无替代品种的药品。2.突发公共卫生事件、重大灾害等应急情况下急需的药品。（二）因药品质量问题被召回或停止销售，需临时采购替代药品的情况1.已上市药品经药品监管部门认定存在质量问题，被要求召回或停止销售，医疗机构或企业为维持正常诊疗或经营活动，需紧急采购替代药品。2.药品生产企业主动召回药品，导致市场供应中断，医疗机构或企业需临时采购以满足临床需求。（三）其他特殊情况经省级药品监管部门批准的药品采购1.随着医学技术发展和临床需求变化，出现新的治疗需求，现有药品无法满足，经省级药品监管部门评估批准的特殊药品采购。2.因科研、教学等特殊目的需要采购的药品，经相关部门批准后可采用备案采购方式。三、备案采购的流程（一）申请1.医疗机构或药品经营企业根据实际需求，填写药品备案采购申请表，详细说明申请采购药品的名称、剂型、规格、数量、申请理由等信息。2.申请表应加盖单位公章，并由法定代表人或授权代表人签字确认。（二）审核1.医疗机构或企业将申请表提交至所在地市级药品监管部门。2.市级药品监管部门收到申请后，对申请材料进行初步审核，重点审查申请理由是否合理、采购药品的必要性、是否符合备案采购适用情形等。3.对于符合初步审核要求的申请，市级药品监管部门在规定时间内将申请材料报送至省级药品监管部门。（三）审批1.省级药品监管部门收到报送材料后，组织相关专家进行审核评估。2.专家根据药品临床需求、质量标准、市场供应等情况，对申请采购的药品进行综合评审，判断是否批准备案采购申请。3.省级药品监管部门在规定时间内作出审批决定，并将审批结果通知市级药品监管部门及申请单位。（四）采购1.申请单位在获得省级药品监管部门批准后，方可进行备案采购活动。2.采购过程应严格按照药品采购相关法律法规及行业标准执行，确保采购渠道合法、采购药品质量合格。3.申请单位应与药品供应企业签订采购合同，明确药品质量标准、数量、价格、交货时间、付款方式等条款，并严格履行合同约定。（五）验收1.药品到货后，申请单位应按照药品验收相关规定进行验收。2.验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、质量检验报告等，确保采购药品与合同约定一致，质量符合要求。3.验收合格的药品方可入库使用或销售，验收不合格的药品应及时按照相关规定处理。（六）备案1.申请单位应在完成药品采购、验收等环节后，将备案采购情况及时报送至所在地市级药品监管部门备案。2.备案内容包括采购药品的名称、剂型、规格、数量、采购渠道、供应商信息、验收情况等。3.市级药品监管部门负责汇总辖区内备案采购情况，并定期报送至省级药品监管部门。四、备案采购药品的质量监管（一）药品质量要求1.备案采购的药品必须符合国家药品质量标准，具有合法的批准文号、生产企业及质量检验报告。2.药品包装、标签、说明书应符合相关规定，内容真实、准确、完整。（二）供应商资质审核1.申请单位在采购备案药品时，应对供应商的资质进行严格审核。2.审核内容包括供应商的药品生产许可证、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书、药品质量信誉等。3.确保供应商具备合法经营资格，能够提供质量可靠的药品。（三）验收管理1.按照严格的验收程序进行操作，确保入库药品质量合格。2.验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品验收标准和方法。3.对验收过程中发现的质量问题，应及时与供应商沟通处理，并做好记录。（四）不良反应监测1.建立备案采购药品不良反应监测制度，及时收集、报告药品不良反应信息。2.要求医疗机构和药品经营企业加强对使用备案采购药品患者的观察，发现不良反应及时上报。3.配合药品监管部门开展药品不良反应监测工作，采取有效措施保障公众用药安全。五、备案采购的监督管理（一）部门职责1.省级药品监管部门负责全省药品备案采购制度的制定、指导和监督管理工作。2.市级药品监管部门负责本辖区内药品备案采购申请的受理、初步审核、备案及日常监督检查工作。3.县级药品监管部门协助做好辖区内药品备案采购相关监督管理工作。（二）监督检查内容1.备案采购申请材料的真实性、完整性和合规性。2.采购过程是否符合规定流程，采购渠道是否合法。3.采购药品的质量是否符合要求，验收工作是否规范。4.备案采购情况的报送是否及时、准确。（三）违规处理1.对于违反本制度规定的单位和个人，药品监管部门将依法依规给予警告、罚款、吊销相关许可证等处罚。2.构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.对违规采购的药品，责令停止使用或销售，并依法进行处理。六、信息管理（一）建立备案采购信息系统1.省级药品监管部门建立全省统一的药品备案采购信息系统，实现备案采购申请、审核、审批、采购、验收、备案等环节的信息化管理。2.信息系统应具备数据录入、查询、统计、分析等功能，方便监管部门和相关单位及时掌握备案采购情况。（二）信息共享与公开1.加强药品监管部门之间的信息共享，实现备案采购信息在省、市、县各级部门之间的互联互通。2.定期将备案采购相关信息向社会公开，接受公众监督，提高采购活动的透明度。七、培训与宣传（一）培训1.省级药品监管部门定期组织开展药品备案采购制度培训，提高相关工作人员的业务水平和管理能力。2.培训内容包括法律法规、制度规定、操作流程、质量监管等方面，确保工作人员熟悉备案采购工作要求。（二）宣传1.通过多种渠道宣传药品备案采购制度，提高医疗机构、