湖南带量采购制度

PAGE湖南带量采购制度一、总则（一）目的为了规范湖南药品和医用耗材带量采购行为，保障临床用药和耗材需求，降低药品和医用耗材虚高价格，减轻患者医药费用负担，提高医保基金使用效率，促进医药产业健康发展，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于湖南省行政区域内公立医疗机构（含军队医疗机构）药品和医用耗材带量采购活动。鼓励医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店参照执行。（三）基本原则1.保障供应原则：确保药品和医用耗材的质量和供应稳定性，满足临床需求。2.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品和医用耗材。3.价格合理原则：通过集中采购、竞争报价等方式确定合理的采购价格，降低虚高价格。4.公平公正原则：采购过程公开透明，确保所有符合条件的企业公平参与竞争。5.协同推进原则：医保、卫健、药监等部门协同配合，共同推进带量采购工作。二、采购目录管理（一）目录制定1.省医保局会同省卫健委、省药监局等部门，根据临床需求、医保基金支付能力、药品和医用耗材的市场供应等情况，制定湖南省药品和医用耗材带量采购目录。2.采购目录实行动态调整，定期评估和更新，优先纳入临床必需、用量大、采购金额高、竞争充分的药品和医用耗材。（二）目录分类1.药品采购目录分为化学药品、生物制品、中成药等类别。2.医用耗材采购目录分为高值医用耗材、低值医用耗材等类别。（三）目录公示采购目录制定后，通过湖南省药品集中采购平台等渠道向社会公示，广泛征求意见，并根据反馈意见进行调整完善。三、采购主体与采购方式（一）采购主体湖南省公立医疗机构作为药品和医用耗材带量采购的主体，负责组织实施本单位的采购工作。（二）采购方式1.集中采购：对纳入采购目录的药品和医用耗材，原则上实行集中采购。通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式确定中标（成交）企业和产品。2.带量采购：在集中采购基础上，实行带量采购。采购主体按照约定采购量与中标（成交）企业签订采购合同，明确采购数量、价格、付款方式等条款。四、采购流程（一）采购计划申报1.各采购主体根据本单位临床用药和耗材需求，结合上一年度采购情况，编制年度采购计划，并通过湖南省药品集中采购平台申报。2.采购计划应明确采购药品和医用耗材的品种、规格、数量、预算金额等信息，并确保数据真实、准确和完整。（二）采购文件编制与发布1.省医保局会同相关部门根据采购目录和采购计划，编制采购文件。采购文件应包括采购项目名称、采购范围、采购方式、采购要求、评审标准、合同条款等内容。2.采购文件通过湖南省药品集中采购平台等渠道向社会发布，邀请符合条件的企业参与投标或响应采购。（三）企业报名与响应1.企业按照采购文件要求，在规定时间内通过湖南省药品集中采购平台进行报名，并提交相关证明材料。2.企业应对所提供材料的真实性、合法性负责，并按照采购文件要求编制响应文件，明确报价、产品质量、供应保障等内容。（四）评审与确定中标（成交）企业1.省医保局会同相关部门组织专家对企业响应文件进行评审，按照评审标准确定中标（成交）企业。评审过程应遵循公平、公正、公开的原则，确保评审结果客观、准确。2.中标（成交）企业确定后，通过湖南省药品集中采购平台等渠道进行公示，并发布中标（成交）公告。（五）签订采购合同1.采购主体与中标（成交）企业按照中标（成交）结果签订采购合同，明确采购数量、价格、付款方式、交货时间、质量标准、违约责任等条款。合同签订应遵循法律法规和采购文件要求，确保合同合法有效。2.采购合同签订后，采购主体应及时将合同副本上传至湖南省药品集中采购平台备案。（六）采购执行与验收1.中标（成交）企业按照采购合同约定，组织生产、配送药品和医用耗材，并确保按时、按质、按量供应。采购主体应按照合同约定及时支付货款。2.采购主体在收到药品和医用耗材后，应按照相关标准和合同要求进行验收。验收合格的，办理入库手续；验收不合格的，应及时与中标（成交）企业沟通协商解决，并按照合同约定处理。五、价格形成机制（一）价格谈判1.对于纳入采购目录的药品和医用耗材，通过谈判方式确定采购价格。谈判小组由医保、卫健、药监等部门的专家以及医疗机构代表组成，根据产品质量、疗效、成本等因素进行综合评估，与企业协商确定合理价格。2.谈判过程中，充分考虑医保基金支付能力和患者承受能力，引导企业合理降价，确保采购价格合理、公平。（二）市场竞争机制运用1.在采购过程中，充分发挥市场竞争机制作用，鼓励企业通过技术创新、管理优化等方式降低成本，提高产品质量和竞争力。2.对于竞争充分的药品和医用耗材，通过公开招标、邀请招标等方式，让企业在市场竞争中自主报价，形成合理价格。（三）价格动态调整1.建立采购价格动态调整机制，根据市场价格变化、医保基金收支情况、企业成本变动等因素适时调整采购价格。2.价格调整周期原则上为一年，在调整前，省医保局会同相关部门进行评估和论证，并广泛征求各方意见。六、医保支付政策（一）医保支付标准确定1.省医保局根据采购价格、医保基金支付政策等因素，确定药品和医用耗材的医保支付标准。医保支付标准原则上不高于采购价格，对于疗效确切、价格合理的产品，可适当提高医保支付比例。2.医保支付标准实行动态调整，与采购价格调整同步进行。（二）医保支付方式改革1.推进医保支付方式改革，探索按病种付费、按疾病诊断相关分组（DRG）付费等多元复合式医保支付方式，引导医疗机构合理诊疗、合理用药、合理使用医用耗材，控制医疗费用不合理增长。2.在带量采购中，鼓励医疗机构优先使用医保目录内中标（成交）产品，医保部门按照医保支付标准及时结算医保费用，提高医保基金使用效率。（三）医保基金预付制度1.建立医保基金预付制度，医保部门根据采购主体的采购计划和合同约定，提前向医疗机构预付一定比例的医保基金，用于支付采购药品和医用耗材费用。2.医疗机构应按照合同约定及时支付货款，确保医保基金安全和合理使用。七、质量监管（一）质量要求1.中标（成交）企业应严格按照国家药品和医用耗材质量标准组织生产，确保产品质量符合要求。2.采购的药品和医用耗材应具有合法的生产资质、经营资质，产品应通过国家药品监督管理部门批准注册，并取得相应质量认证。（二）质量抽检1.省药监局会同相关部门定期对采购的药品和医用耗材进行质量抽检，抽检范围覆盖中标（成交）企业、医疗机构和配送企业。2.质量抽检应按照国家相关标准和规范进行，确保抽检结果真实、准确。对于抽检不合格的产品，依法依规进行处理。（三）质量追溯体系建设1.建立药品和医用耗材质量追溯体系，中标（成交）企业应记录产品生产全过程信息，包括原材料采购、生产加工、质量检验、包装运输等环节，确保产品质量可追溯。2.医疗机构在采购、验收、储存、使用等环节应做好记录，实现产品流向可追溯。（四）不良记录与惩戒1.对存在质量问题的企业，建立不良记录档案，并根据情节轻重给予相应惩戒措施，如限制参与采购活动、降低信用等级等。2.对于因质量问题给患者造成损害的企业，依法追究其法律责任。八、供应保障（一）企业供应能力评估1.在采购前，对参与投标的企业供应能力进行评估，包括生产能力、库存管理能力、配送能力等方面。2.要求企业提供相关证明材料，如生产设备清单、产能证明、库存情况报告、配送网络布局等，确保企业具备稳定供应能力。（二）应急供应预案1.建立药品和医用耗材应急供应预案，应对突发公共卫生事件、自然灾害等紧急情况。2.预案应明确应急采购机制、储备管理、调配流程等内容，确保在紧急情况下能够及时、足量供应药品和医用耗材。（三）配送管理1.中标（成交）企业应选择具备合法资质、信誉良好的配送企业负责药品和医用耗材的配送工作。配送企业应确保配送及时、准确、安全。2..采购主体与配送企业签订配送协议，明确配送责任、服务标准、违约责任等条款。配送企业应按照协议要求，按时将药品和医用耗材配送至医疗机构。（四）库存管理1.医疗机构应加强药品和医用耗材库存管理，建立合理的库存管理制度，确保库存数量满足临床需求，避免积压和短缺。2.医疗机构应定期盘点库存，并将库存信息及时上传至湖南省药品集中采购平台，实现库存信息共享。九、监督管理（一）监督主体与职责1.省医保局、省卫健委、省药监局等部门按照各自职责，对药品和医用耗材带量采购活动进行监督管理。2.省医保局负责监督采购价格执行情况、医保支付政策落实情况等；省卫健委负责监督医疗机构采购行为、临床使用情况等；省药监局负责监督药品和医用耗材质量安全等。（二）投诉举报处理1.建立投诉举报机制，接受社会各界对药品和医用耗材带量采购活动的投诉举报。投诉举报渠道应向社会公开，包括电话、邮箱、信件等方式。2.对于投诉举报事项应及时受理、调查核实，并依法依规处理。处理结果应及时向社会公布。（三）信息公开1.建立药品和医用耗材带量采购信息公开制度，通过湖南省药品集中采购平台等渠道，及时公开采购目录、采购文件、中标（成交）企业、采购价格、医保支付标准等信息，确保采购活动公开透明。2.定期发布采购工作进展情况、存在问题及整改措施等，接受社会监督