湖北省药品备案采购制度

PAGE湖北省药品备案采购制度一、总则（一）目的为加强湖北省药品采购管理，规范药品备案采购行为，保障药品供应，确保药品质量，满足临床用药需求，依据相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于湖北省行政区域内医疗机构、药品经营企业等涉及药品备案采购的活动。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家及湖北省有关药品采购的法律法规、政策规定，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：始终将药品质量放在首位，优先采购质量可靠、疗效确切的药品。3.公开透明原则：采购过程应公开、公正、透明，接受社会监督。4.合理低价原则：在保证质量的前提下，追求合理的采购价格，降低药品采购成本。二、备案采购的适用情形（一）临床急需但本医疗机构采购目录中没有的药品当临床出现紧急救治需求，而本医疗机构现有药品采购目录中无法满足时，可启动备案采购程序。例如，某种罕见病的突发疫情，急需特定的治疗药品，而医院原有采购目录中没有该药品。（二）采购周期内暂时不能正常供应的药品在药品正常采购周期内，因生产企业突发不可抗力因素（如自然灾害、重大设备故障等）导致药品暂时无法正常供应，影响临床用药的，可进行备案采购。（三）其他特殊情况确需采购的药品如因特殊治疗方案、科研项目等原因，确需使用采购目录外药品的，经相关程序审核通过后可备案采购。三、备案采购的流程（一）申请1.医疗机构申请：临床科室根据实际需求填写药品备案采购申请表，详细说明申请药品的名称、规格、剂型、数量、申请理由等信息，并提交至本医疗机构的药事管理与药物治疗学委员会（组）。2.药品经营企业申请：若药品经营企业遇到需备案采购的情况，应按照相关规定向当地药品监督管理部门提交申请材料，包括企业基本信息、申请备案采购药品的详细情况及申请原因等。（二）审核1.医疗机构内部审核：药事管理与药物治疗学委员会（组）接到申请后进行审核。审核内容包括申请理由是否充分、临床需求是否真实迫切、是否有替代药品等。审核通过后，报本医疗机构负责人批准。2.药品监督管理部门审核（针对药品经营企业）：药品监督管理部门收到药品经营企业的备案采购申请后，依据相关法律法规及监管要求进行审核。重点审核企业资质、申请药品的合法性及必要性等，审核通过后出具审核意见。（三）采购1.医疗机构采购：经批准后，医疗机构按照相关采购程序进行采购。优先选择具有合法资质、信誉良好的药品供应商。采购过程中要签订规范的采购合同，明确药品质量标准、价格、交货时间、售后服务等条款。2.药品经营企业采购：药品经营企业依据审核意见及自身采购流程进行采购。采购时要严格把控药品质量，确保所采购药品符合国家及湖北省规定的质量标准。（四）验收与入库1.医疗机构验收与入库：药品到货后，医疗机构应按照药品验收标准进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号等是否符合要求，同时检查药品的数量、质量检验报告等。验收合格后方可办理入库手续。验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品验收流程和标准。验收过程中应做好记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、数量、生产企业、供货单位、验收日期、验收结果等信息。2.药品经营企业验收与入库：药品经营企业同样要严格按照验收标准进行验收，确保入库药品质量合格，并做好验收记录。验收记录应妥善保存，以备追溯查询四、备案采购药品质量控制（一）供应商资质审核1.医疗机构审核：医疗机构在选择备案采购药品供应商时，要对供应商的资质进行严格审核。审核内容包括营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书等相关资质文件是否齐全有效。2.药品经营企业审核：药品经营企业自身在采购备案药品时，也要对上游供应商进行资质审核，确保所采购药品来源合法合规，并建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质审核情况、合作历史等。（二）药品质量验收1.验收标准：严格按照国家药品质量标准及湖北省药品监督管理部门的相关要求进行验收。验收内容涵盖药品的外观、性状、包装、标签、说明书、批准文号、有效期等项目。2.验收方法：采用专业的检验设备和方法，如对药品进行抽样检验、外观检查、功能测试等。对于特殊药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，要按照特殊的验收要求进行验收。（三）药品储存与养护1.医疗机构储存与养护：医疗机构应根据药品的特性，设置适宜的储存条件，如常温库、阴凉库、冷库等。对储存的备案采购药品要定期进行养护检查，及时发现并处理药品质量问题。养护记录应详细记录药品名称、规格、剂型、数量、养护日期、养护情况等信息。2.药品经营企业储存与养护：药品经营企业要按照药品经营质量管理规范的要求，对备案采购药品进行分类储存和养护。建立养护档案，记录药品养护过程中的各项信息，确保药品在储存过程中的质量稳定。五、备案采购药品价格管理与支付（一）价格管理1.价格参考：备案采购药品价格原则上不得高于省级药品集中采购平台上同品种药品的价格。若省级药品集中采购平台上无同品种药品价格，可参考周边省份或其他类似药品的价格水平，并结合市场实际情况合理定价。2.价格公示：医疗机构和药品经营企业应将备案采购药品的价格进行公示，接受社会监督。公示内容包括药品名称、规格、剂型、价格、采购日期等信息，公示期不少于[X]个工作日。（二）支付1.医疗机构支付：医疗机构应按照采购合同约定及时支付药品货款。支付方式应符合财务管理制度要求，确保资金支付安全、规范。对于医保支付范围内的备案采购药品，要按照医保政策规定进行结算。2.药品经营企业支付：药品经营企业在与供应商结算备案采购药品货款时，要严格按照合同约定执行，确保支付流程合法合规，保障供应商的合法权益。六、备案采购的监督管理（一）内部监督1.医疗机构内部监督：医疗机构应建立健全内部监督机制对备案采购活动进行监督。药事管理与药物治疗学委员会（组）要定期对备案采购药品的使用情况、质量情况、价格执行情况等进行检查评估，发现问题及时整改。2.药品经营企业内部监督：药品经营企业要加强内部管理，对备案采购流程进行全程监督，确保采购活动符合法律法规及企业内部规定要求。定期对备案采购药品的经营情况进行自查自纠，发现问题及时处理。（二）外部监督1.药品监督管理部门监督：湖北省药品监督管理部门负责对全省药品备案采购活动进行监督检查。定期开展专项检查，重点检查备案采购的适用情形是否合规、采购流程是否规范、药品质量是否合格、价格是否合理等方面。对发现的违法违规行为依法进行查处。2.医保部门监督：医保部门对备案采购药品中涉及医保支付的部分进行监督管理。检查医疗机构是否按照医保政策规定使用医保资金支付备案采购药品费用，防止医保基金的不合理使用。七、信息管理与档案保存（一）信息管理1.医疗机构信息管理：医疗机构应建立备案采购药品信息管理系统，记录备案采购药品的申请、审核、采购、验收、入库、使用等全过程信息，并确保信息的及时、准确、完整。通过信息系统实现对备案采购药品的动态管理和跟踪查询。2.药品经营企业信息管理：药品经营企业要对备案采购药品的相关信息进行详细记录和管理。包括采购申请、审核意见获取、采购过程、销售流向等信息，以便于追溯和查询，同时要按照规定及时向药品监督管理部门报送相关信息。（二）档案保存1.医疗机构档案保存：医疗机构应妥善保存备案采购药品的相关档案资料，档案内容包括申请表、审核批准文件、采购合同、验收记录、入库凭证、质量检验报告、使用记录等。档案保存期限应符合相关法律法规要求，一般不少