浙江省药品采购制度

PAGE浙江省药品采购制度一、总则（一）目的为规范浙江省药品采购行为，保障药品供应，提高药品采购效率，确保药品质量，降低药品采购成本，根据国家相关法律法规和行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于浙江省行政区域内各级各类医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及参与药品采购活动的其他相关机构和个人。（三）基本原则1.合法性原则：药品采购活动必须严格遵守国家法律法规，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：把药品质量放在首位，优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。3.公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，接受社会监督。4.集中采购原则：推行集中采购模式，提高采购效率，降低采购成本。5.价格合理原则：在保证药品质量的前提下，合理控制药品价格，减轻患者负担。二、采购主体与职责（一）医疗机构1.职责负责本单位药品采购计划的编制、审核和执行。按照规定的采购流程和要求，组织药品采购活动。建立健全药品采购管理制度，加强对药品采购工作的管理和监督。对采购药品的质量、供应、价格等情况进行跟踪和评估。2.权利自主选择药品采购方式和供应商。参与药品集中采购平台的建设和管理。对药品采购过程中的违规行为提出异议和投诉。（二）药品生产企业1.职责按照国家药品标准和生产质量管理规范组织药品生产，确保药品质量。及时、准确地向医疗机构或药品经营企业提供药品供应信息。在药品采购活动中，遵守相关法律法规和采购制度，诚信经营。2.权利参与药品集中采购活动，公平竞争。对药品采购政策和相关规定提出意见和建议。（三）药品经营企业1.职责依法从事药品经营活动，建立健全药品质量管理体系，保证药品质量。按照医疗机构或其他采购方的要求，及时、准确地供应药品。配合药品采购管理部门做好药品采购相关工作。2.权利参与药品采购市场竞争。要求采购方按照合同约定及时支付货款。三、采购方式（一）集中采购1.定义集中采购是指由政府部门或相关机构组织，对部分或全部药品进行统一采购的方式。2.适用范围纳入浙江省药品集中采购目录的药品，原则上实行集中采购。3.采购流程采购目录制定：根据国家药品政策和本省实际用药需求，制定药品集中采购目录。采购平台搭建：建立全省统一的药品集中采购平台，为采购活动提供信息化支撑。采购公告发布：在采购平台发布采购公告，明确采购药品的品种、规格、数量、质量要求、采购周期等信息。供应商报名：符合条件的供应商在规定时间内通过采购平台报名。资质审核：采购管理部门对报名供应商的资质进行审核。评标议价：组织专家进行评标议价，确定中标（成交）供应商和采购价格。合同签订：采购方与中标（成交）供应商签订采购合同。采购执行：中标（成交）供应商按照合同约定及时供应药品。（二）备案采购1.定义备案采购是指医疗机构在特殊情况下，对未纳入集中采购目录的药品进行自行采购，并报相关部门备案的方式。2.适用情形临床急需但采购平台暂无供应的药品。因特殊疾病治疗需要，需使用特定规格、剂型的药品，而采购平台无相应产品的。其他特殊情况确需备案采购的药品。3.备案流程医疗机构填写备案采购申请表，详细说明备案采购药品的名称、规格、数量、理由等。经本单位药事管理与药物治疗学委员会审核通过后，报当地药品采购管理部门备案。药品采购管理部门对备案申请进行审核，符合规定的予以备案。医疗机构按照备案采购申请进行采购，采购过程应符合相关法律法规和采购制度要求。（三）直接挂网采购1.定义直接挂网采购是指对部分低价药品、常用药品等，通过药品集中采购平台直接挂网公布采购价格，医疗机构直接采购的方式。2.适用范围国家和本省确定的低价药品清单中的药品。临床常用、采购金额较小、市场供应充足的药品。3.采购流程将符合直接挂网采购条件的药品信息在采购平台挂网公布，明确采购价格、供应企业等。医疗机构根据自身需求，在采购平台上直接采购挂网药品。采购平台自动生成采购订单，医疗机构与供应企业按照订单进行交易。四、采购计划与预算（一）采购计划编制1.依据医疗机构应根据本单位的医疗服务需求、药品库存情况、临床用药指南等，编制年度药品采购计划。2.内容采购计划应包括药品名称、规格、剂型种类、数量、预计采购时间等详细信息。3.审核与调整采购计划编制完成后，经本单位药事管理与药物治疗学委员会审核通过，并报当地药品采购管理部门备案。如遇特殊情况需要调整采购计划，应按照规定程序进行审核和备案。（二）采购预算管理1.预算编制医疗机构应根据采购计划，结合药品价格、采购数量等因素，编制药品采购预算。采购预算应明确各项药品采购费用的明细和总额。2.预算执行严格按照采购预算执行采购活动，控制采购成本。如因特殊原因需要调整预算，应按照规定程序进行审批。3.预算监督药品采购管理部门对医疗机构的采购预算执行情况进行监督检查，确保预算合理使用。五、采购合同管理（一）合同签订1.合同主体采购方与中标（成交）供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。2.合同内容合同应包括药品名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式、违约责任等条款。3.合同审核采购方的合同管理部门对采购合同进行审核，确保合同条款符合法律法规和采购制度要求。（二）合同履行1.供应商责任中标（成交）供应商应按照合同约定及时、准确地供应药品，确保药品质量符合标准。2.采购方责任采购方应按照合同约定及时支付货款，对供应商的供货情况进行监督检查。3.合同变更与解除如遇特殊情况需要变更或解除合同，双方应协商一致，并按照规定程序办理相关手续。（三）合同纠纷处理1.纠纷协商双方在合同履行过程中发生纠纷，应首先通过协商解决。2.仲裁或诉讼如协商不成，可根据合同约定选择仲裁或向人民法院提起诉讼。六、药品质量与验收（一）质量要求1.药品标准采购的药品必须符合国家药品标准和相关质量规范要求。2.供应商资质供应商应具备合法的药品生产或经营资质，提供的药品应具有有效的质量证明文件。（二）验收程序与要求1.验收准备医疗机构应配备专业的验收人员，制定验收标准和流程。在药品到货前，做好验收场地、设备等准备工作。2.验收内容对药品的名称、规格、剂型、数量、包装、标签、说明书、质量证明文件等进行逐一核对。同时，按照规定进行药品外观、性状等质量检查。3.验收记录验收人员应如实填写验收记录，包括药品名称、规格、数量、验收日期、验收结果、验收人员签名等信息。验收记录应保存完整，以备查阅。4.不合格药品处理对验收不合格的药品，应及时与供应商联系，按照规定进行退货、换货或其他处理。同时，做好不合格药品的记录和标识，防止再次流入使用环节。七、采购价格管理（一）价格形成机制1.集中采购价格通过集中采购的评标议价等方式，确定合理的采购价格。在价格确定过程中，充分考虑药品成本、市场供求关系、质量因素等。2.备案采购价格备案采购药品的价格应参考市场同类药品价格，并结合实际采购情况确定。价格应合理、公正，确保患者利益。3.直接挂网采购价格直接挂网采购药品的价格按照规定的挂网价格执行，挂网价格应定期进行调整，保持价格合理稳定。（二）价格监测与调整1.价格监测药品采购管理部门建立药品价格监测机制，定期收集、分析药品价格信息。2.价格调整根据价格监测情况，适时调整药品采购价格。如遇药品原材料价格大幅波动、市场供求关系发生重大变化等情况，应及时启动价格调整程序。八运行监督与管理（一）监督机构与职责1.药品采购管理部门负责对全省药品采购活动进行统筹管理和监督检查，制定相关政策和制度，规范采购行为。2.医疗机构内部监督医疗机构应建立内部监督机制，对本单位药品采购工作进行全程监督，确保采购活动合法合规、公正透明。3.社会监督鼓励社会各界对药品采购活动进行监督，接受群众举报和投诉，对违规行为及时进行查处。（二）监督检查内容1.采购程序执行情况检查采购活动是否按照规定的采购方式、流程进行，有无违规操作。2.药品质量情况对采购药品的质量进行抽检，检查是否符合质量标准。3.采购价格执行情况核实采购价格是否符合规定，有无价格虚高或不正当竞争行为。4.合同履行情况检查采购合同的签订、履行情况，是否存在违约行为。（三）违规处理1.对违规供应商的处理对在药品采购活动中存在违规行为的供应商，视情节轻重给予警告、罚款、暂停供货、取消中标资格等处理。2.对违规医疗机构的处理对违规的医疗机构，责令限期整改，情节严重的给予通报批评、暂停采购资格等处理。3.责任追究对药品采购活动中的违规行为，依法追究相关责任人的责任；构成犯罪的，依法移送司法机关处理。九、信息管理（一）采购平台信息管理1.平台建设与维护加强药品集中采购平台的建设和维护，确保平台运行稳定、数据安全。2.信息发布与共享在采购平台及时发布药品采购相关信息，包括采购