江苏省医疗器械采购制度

PAGE江苏省医疗器械采购制度一、总则（一）目的为加强江苏省医疗器械采购管理，规范采购行为，确保医疗器械的质量、安全和有效，保障医疗机构和患者的合法权益，根据相关法律法规和行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于江苏省行政区域内各级各类医疗机构、医疗器械经营企业以及参与医疗器械采购活动的其他相关组织和个人。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵守国家和江苏省有关医疗器械采购的法律法规、规章和规范性文件，确保采购活动合法合规。2.质量优先原则把医疗器械质量放在首位，优先采购质量可靠、性能优良、安全有效的产品。3.公开透明原则采购活动应遵循公开、公平、公正的原则，确保采购信息公开、采购过程透明、采购结果公正。4.诚实守信原则参与采购活动的各方应诚实守信，履行各自的权利和义务，不得欺诈、串通、隐瞒等不正当行为。5.效益兼顾原则在保证医疗器械质量和满足临床需求的前提下，合理控制采购成本，提高采购效益。二、采购主体与职责（一）医疗机构1.负责本单位医疗器械采购计划的制定、组织实施和采购活动的管理。2.建立健全医疗器械采购管理制度和流程，明确采购部门、使用部门、质量控制部门等相关部门的职责。3.按照规定的采购方式和程序，组织采购活动，确保采购过程合法合规、公开透明。4.对采购的医疗器械进行验收、储存、使用等管理，确保医疗器械的质量和安全。（二）医疗器械经营企业1.依法取得医疗器械经营资质，按照规定从事医疗器械经营活动。2.建立健全内部管理制度，确保医疗器械采购、销售等环节的质量和安全。3.按照与医疗机构签订的采购合同，及时、准确地提供符合质量要求的医疗器械产品，并提供相关售后服务。（三）其他相关组织和个人1.参与医疗器械采购活动的其他组织和个人，应遵守本制度及相关法律法规，履行相应的职责和义务。2.提供医疗器械采购相关服务的机构，如招标代理机构、物流配送机构等，应具备相应的资质和能力，按照合同约定提供优质服务。三、采购计划管理（一）采购计划的制定1.医疗机构应根据本单位的医疗需求、临床使用情况、库存状况等因素，定期制定医疗器械采购计划。2.采购计划应明确采购医疗器械的品种、规格、数量、预算等内容，并经相关部门审核和批准。3.医疗机构应建立采购计划动态调整机制，根据实际需求变化及时调整采购计划。（二）采购计划的审核与批准1.采购计划应提交至医疗机构内部的采购部门、使用部门、质量控制部门等相关部门进行审核。2.采购部门负责审核采购计划的合理性和可行性，包括采购数量、预算等是否符合实际需求；使用部门负责审核采购医疗器械的品种、规格等是否符合临床使用要求；质量控制部门负责审核采购医疗器械的质量标准和资质要求等是否符合规定。3.经相关部门审核通过的采购计划，应提交至医疗机构负责人或授权的审批机构进行批准。批准后的采购计划作为采购活动的依据。四、采购方式（一）公开招标1.符合下列情形之一的医疗器械采购项目，应采用公开招标方式：采购金额达到江苏省规定的公开招标限额标准以上的；采购人认为有必要采用公开招标方式的。2.公开招标应按照《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》等相关法律法规的规定进行，通过江苏省政府采购网等指定媒体发布招标公告，邀请不特定的供应商参加投标。3.采购人应组建评标委员会，按照招标文件规定的评标标准和方法进行评标，确定中标供应商。（二）邀请招标1.符合下列情形之一的医疗器械采购项目，可以采用邀请招标方式：具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的；采用公开招标方式的费用占政府采购项目总价值的比例过大的。2.邀请招标应向三家以上具备承担招标项目能力、资信良好的特定供应商发出投标邀请书，并按照公开招标的程序进行开标、评标和定标。（三）竞争性谈判1.符合下列情形之一的医疗器械采购项目，可以采用竞争性谈判方式：招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的；技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的；采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的；不能事先计算出价格总额的。2.竞争性谈判应成立谈判小组，与符合资格条件的供应商就采购项目的技术、价格、服务等条款进行谈判，确定成交供应商。（四）单一来源采购1.符合下列情形之一的医疗器械采购项目，可以采用单一来源采购方式：只能从唯一供应商处采购的；发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。2.单一来源采购应组织专业人员进行论证，并在省级以上财政部门指定媒体上公示，公示无异议后方可实施采购。（五）询价1.采购的货物规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的医疗器械采购项目，可以采用询价方式。2.询价应成立询价小组，向符合资格条件的供应商发出询价通知书，要求其一次报出不得更改的价格，采购人根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低的原则确定成交供应商。五、采购程序（一）采购申请1.医疗机构使用部门根据临床需求，填写医疗器械采购申请表，详细说明采购医疗器械的品种、规格、数量、用途等信息，并提交至采购部门。2.采购申请表应经使用部门负责人签字确认，并加盖部门公章。（二）采购审批1.采购部门收到采购申请表后，按照采购计划管理的要求进行审核，并提交至相关部门进行审批。2.经审批通过的采购申请，由采购部门负责组织实施采购活动。（三）采购实施1.根据采购方式的不同，采购部门采取相应的采购程序：公开招标、邀请招标：发布招标公告或投标邀请书→发售招标文件→接收投标文件→开标→评标→定标→签订合同。竞争性谈判：成立谈判小组→制定谈判文件→邀请供应商谈判→确定成交供应商→签订合同。单一来源采购：组织专业人员论证→公示→确定供应商→签订合同。询价：成立询价小组→发出询价通知书→接收报价文件→确定成交供应商→签订合同。2.在采购过程中，采购部门应与供应商保持密切沟通，确保采购活动顺利进行。同时，应按照规定的时间节点完成采购任务，保证医疗器械及时供应。（四）合同签订1.采购活动确定成交供应商后，采购人应与成交供应商签订书面采购合同。2.采购合同应明确双方的权利和义务，包括医疗器械的品种、规格、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、售后服务等条款。3.采购合同签订后，双方应严格履行合同约定，确保医疗器械采购活动的顺利完成。（五）验收与付款1.医疗器械到货后，采购人应组织相关部门按照合同约定和验收标准进行验收。验收内容包括医疗器械的数量、规格、型号、质量、外观等方面。2.验收合格的医疗器械，采购人应按照合同约定及时支付货款。付款方式应在采购合同中明确约定。3.验收不合格的医疗器械，采购人应及时与供应商沟通协商，要求供应商采取更换、退货等措施，直至验收合格。如因供应商原因导致验收不合格，采购人有权按照合同约定追究供应商的违约责任。六、采购监督与管理（一）内部监督1.医疗机构应建立健全内部监督机制，加强对医疗器械采购活动的全过程监督。2.内部监督部门应定期对采购计划的制定、采购方式的选择、采购程序的执行、合同签订与履行、验收与付款等环节进行监督检查，发现问题及时督促整改。3.医疗机构应加强对采购人员的管理和培训，提高采购人员的法律意识、业务水平和职业道德素质，防止采购过程中的违法违规行为。（二）外部监督1.江苏省各级财政部门、卫生健康部门等相关部门应按照职责分工，加强对医疗器械采购活动的监督管理。2.财政部门负责对政府采购活动进行监督，依法查处政府采购中的违法违规行为，确保政府采购资金的安全和有效使用。3.卫生健康部门负责对医疗机构医疗器械采购活动进行行业监管，督促医疗机构规范采购行为，保障医疗器械的质量和安全。4.相关部门应建立健全联合监督检查机制，加强信息共享和协作配合，形成监管合力。（三）投诉处理1.参与医疗器械采购活动的供应商或其他利害关系人认为采购活动存在违法违规行为的，可以向采购人、采购代理机构提出质疑，也可以向相关监督管理部门投诉。2.采购人、采购代理机构应在规定时间内对质疑事项进行答复。供应商对质疑答复不满意或采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以向相关监督管理部门投诉。3.监督管理部门应按照规定程序对投诉事项进行调查处理，并及时作出处理决定。投诉处理结果应及时向社会公布。七、法律责任（一）采购人责任1.采购人有下列情形之一的，由财政部门责令限期改正，给予警告，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并予以通报：未按照本制度规定的采购方式和程序进行采购的；擅自提高采购标准、变更采购内容的；与供应商恶意串通的；在采购过程中接受贿赂或者获取其他不正当利益的；其他违反本制度规定的行为。2.采购人的采购行为给供应商造成损失的，应依法承担赔偿责任。（二）供应商责任1.供应商有下列情形之一的，由财政部门责令限期改正，给予警告，并处采购金额千分之五以上千分之十以下的罚款，列入不良行为记录名单，在一至三年内禁止参加政府采购活动，有违法所得的，并处没收违法所得，情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任：提供虚假材料谋取中标、成交的；采取不正当手段诋毁、排挤其他供应商的；与采购人、其他供应商或者采购代理机构恶意串通的；向采购人、采购代理机构行贿或者提供其他不正当利益的；在招标采购过程中与采购人进行协商谈判的；拒绝有关部门监督检查或者提供虚假情况的；其他违反本制度规定的行为。2.供应商违反采购合同约定的，应依法承担违约