SN-T 4455-2024 化妆品微生物风险评估和低风险产品鉴定指南

ICS71.100.70CCSY42中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T4455—2024代替SN/T4455—2016化妆品微生物风险评估和低风险产品鉴定指南Guidelinesf0rthemicr0bi0l0gicallyriskassessment0fc0smeticsandidentificati0n0fl0w-riskpr0ducts2024-12-16发布2025-06-01实施中华人民共和国海关总署发布ⅠSN/T4455—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件参照ISO29621:2017《化妆品-微生物学-微生物风险评估和低风险产品鉴定指南》的技术路线制定。本文件代替SN/T4455—2016《化妆品微生物风险评估和低风险产品鉴定指南》,与SN/T4455—2016相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:—更改了表1微生物生长需要的最低水活度(aw),按细菌、霉菌和酵母菌列举微生物生长需要的最低水活度(见4.2.2,2016版的3.2.2)。—将3.2.4和3.2.5的内容合并为3.2.4不适宜微生物生长的原料,并新增氨和单乙醇胺、极性有机溶剂(乙酸丁酯)为不适宜微生物生长的原料(见3.2.4,2016版的3.2.4、3.2.5)。—更改了表2低微生物低风险产品的鉴定,增加部分理化因素及其限量和产品举例(见第5章,2016版的第4章)。本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。本文件起草单位:深圳市检验检疫科学研究院、中华人民共和国广州海关、中华人民共和国深圳海关、安徽省市场监督管理局。本文件主要起草人:万志刚、凌莉、刘慧玲、马淑棉、林琪、钟宝纬、刘婧文、黄成栋、吕敬章、叶玲霞。本文件及其所代替的历次版本发布情况为:—2016年首次发布为SN/T4455-2016。—本次为第一次修订。2SN/T4455—2024但其需要的最低水活度也在0.60以上。表1列举了一些微生物生长需要的最低水活度,这些水活度只是一个参考值,因为微生物会因温度、产品pH值和营养成分的不同而能在较低的水活度下生长。虽然水活度在化妆品微生物污染风险分析的评估中很重要,但水活度不是决定对产品进行检测与否的单一指标,如果确定产品是否需要进一步的微生物测试,还应考虑其他因子,比如生产和装填填料的温度等。表1微生物生长需要的最低水活度(aw)细菌霉菌和酵母菌铜绿假单胞菌黑根霉蜡样芽孢杆菌毛霉菌A型肉毒梭菌胶红酵母大肠埃希氏菌酿酒酵母产气荚膜梭菌宛氏拟青霉绿色乳杆菌产黄青霉沙门氏菌属烟曲霉产气肠杆菌青霉菌枯草芽孢杆菌黄曲霉溶壁微球菌巴西曲霉金黄色葡萄球菌4.2.3产品pH值在很多情况下,微生物生长的抑制程度取决于所用的特定酸性物质。pH值为5的酸性条件有利于霉菌和酵母生长,但不支持细菌生长;当pH值降到3以下时,酵母的生长也受到抑制。碱性物质也能抑制微生物的生长,pH值在9.0~10.0液体肥皂不利于某些微生物的生长;而头发卷曲蓬松剂,因其极端的pH值(pH值约为12),几乎可以抑制所有污染化妆品微生物的生长。当pH值与螯合剂、甘油醇、抗氧化剂、低水活度和高含量的表面活性剂联合作用时,会增强对微生物的抑制作用。对某些产品如报告存在极端pH值水平,可认为pH值大于10或小于3,此时不必进行微生物测试(包括负荷试验和产品试验);而对于其余的所有pH水平(3.0≤pH≤10.0),需要结合pH值和其他理化因素进行评估以确定潜在的风险,可以通过实验或产品回顾性研究,对化妆品产品的微生物风险进行评估。4.2.4不适宜微生物生长的原料4.2.4.1乙醇在乙醇质量浓度大于20%的水溶液中,微生物的生长受到抑制,而较低的乙醇含量(5%~10%)与其他理化因素联合作用时,会有增强效应和协同作用。乙醇、正丙醇和异丙醇是化妆品中最常使用的脂肪醇,其抗菌活性随着相对分子质量和分子链的长度增加而增强,产品中脂肪醇的浓度决定微生物是被杀死还是仅仅被抑制生长。根据文献资料表明,即使考虑到防腐过程中的衰减,浓度范围在10%~20%的脂肪醇也有较强的抑菌效果。根据基质的不SN/T4455—20244就加工温度对微生物的致死性进行验证;并对生产和装填过程进行定期检查,以确保加工条件没有发生变化。4.4包装化妆品成品所用的包装材料对化妆品使用过程中微生物的污染有直接的影响,其影响包括以下几方面。a)某些包装材料为消费者使用化妆品提供物理性保护(比如分液泵、单一剂量包装),这有助于化妆品的防腐和污染防护。b)其他因素比如限制使用次数或缩短使用时间的小型包装,这有助于化妆品的污染防护。c)某些使用方式比如加压分送或单剂量规格,为化妆品的使用过程提供全面的污染防护。如果产品的销售过程微生物风险可控,那么在化妆品使用过程的微生物风险也可控。在这种情况下,由于产品包装提供了高水平的防护,可以认为化妆品使用的全过程微生物风险都很低。4.5因子联合作用以上所提及因子的联合作用,可增强对微生物的抑制,当判断产品是否符合有关微生物标准时,应对这些因子进行综合考虑。产品免于测试应基于合适的理由,生产厂商应对该决定负责。可以通过查找文献、实验或产品回顾性研究,对化妆品的微生物风险进行评估。5低风险产品的鉴定根据4.1~4.5的内容,产品的鉴定符合表2要求者,由于这些因子的联合作用,可认为化妆品是低微生物风险的产品。表2低微生物风险产品的鉴定理化因素产品举例pH值