江西省药品备案采购制度

PAGE江西省药品备案采购制度一、总则（一）目的为加强江西省药品采购管理，规范药品备案采购行为，保障药品供应，确保药品质量，维护公众用药安全，依据相关法律法规和行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于江西省行政区域内医疗机构、药品经营企业等从事药品采购活动的单位。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家和江西省有关药品采购的法律法规、政策规定，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：把药品质量放在首位，优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。3.公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，接受社会监督。4.效益合理原则：在保证药品质量和供应的前提下，合理控制采购成本，提高资金使用效益。二、备案采购的适用情形（一）临床急需但本医疗机构采购目录中没有的药品1.因临床治疗特殊需求，患者急需使用的药品，而本医疗机构现有采购目录中未涵盖。2.需提供相关临床诊断证明、治疗方案等资料，证明该药品确为临床急需。（二）采购平台无相应挂网品种的药品1.采购平台上不存在本医疗机构所需的特定规格、剂型、包装的药品。2.需提供药品的详细信息，如通用名、剂型、规格、生产企业等，以说明采购平台无相应挂网品种。（三）其他特殊情况需备案采购的药品1.因自然灾害、公共卫生事件等突发事件导致药品供应短缺，需紧急采购的药品。2.国家或省级药品监管部门认定的其他特殊情况。三、备案采购的流程（一）申请1.医疗机构或药品经营企业填写《江西省药品备案采购申请表》，详细说明备案采购药品的名称、剂型、规格、数量、申请理由等信息。2.附上相关证明材料，如临床诊断证明、治疗方案、采购平台查询截图等。（二）审核1.医疗机构内部审核部门对申请材料进行初审，核实申请理由的真实性和合理性。2.将初审通过的申请材料提交至当地药品采购管理部门。3.药品采购管理部门组织相关专家进行审核，重点审核药品的临床急需性、质量可靠性、采购必要性等。（三）备案1.经审核通过的申请，药品采购管理部门予以备案，并出具《江西省药品备案采购备案通知书》。备案通知书应明确备案采购药品的名称、剂型、规格、数量、备案期限等信息。2.将备案信息在指定网站或平台进行公示，公示期不少于[X]个工作日。（四）采购1.获得备案通知书后，医疗机构或药品经营企业按照备案信息进行采购。2.采购过程应严格遵守相关法律法规和采购程序，确保采购渠道合法、采购价格合理。3.与药品供应商签订采购合同，明确药品质量标准、数量、价格、交货时间、付款方式等条款。四、备案采购药品的质量控制（一）供应商资质审核1.采购单位应对备案采购药品的供应商进行严格的资质审核，确保供应商具备合法的经营资质。2.审核内容包括营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品GMP或GSP认证证书等。3.建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质审核情况、供货情况等。（二）药品验收1.采购的备案药品到货后，采购单位应按照相关标准和规范进行验收。2.验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、生产日期有效期等。3.对验收合格的药品，办理入库手续；对验收不合格的药品，及时与供应商联系，进行退货或换货处理。（三）药品储存与养护1.采购单位应按照药品储存要求，妥善储存备案采购的药品。2.定期对药品进行养护检查，确保药品质量稳定。3.对近效期药品、易变质药品等应重点关注，采取相应的管理措施。五、备案采购的价格管理（一）价格参考1.备案采购药品的价格应以市场价格为参考，确保价格合理。2.采购单位可参考周边医疗机构、药品经营企业的采购价格，以及药品采购平台的挂网价格。（二）价格谈判1.对于价格较高的备案采购药品，采购单位可与供应商进行价格谈判。2.谈判应遵循公平、公正、合理的原则，争取降低采购成本。3.谈判结果应记录在采购合同中。（三）价格公示1.采购单位应将备案采购药品的价格在本单位内部进行公示，接受职工监督。2.公示内容包括药品名称、剂型、规格、采购价格、供应商等信息。六、备案采购的监督管理（一）内部监督1.医疗机构和药品经营企业应建立健全内部监督机制，加强对备案采购工作的监督检查。2.定期对备案采购的申请、审核、采购、验收等环节进行检查，发现问题及时整改。（二）外部监督1.药品监管部门应加强对备案采购药品的监督检查，重点检查药品质量、采购渠道、价格等方面。2.对违反本制度的单位和个人，依法予以查处。（三）投诉举报处理1.设立投诉举报渠道，接受社会公众对备案采购药品的投诉举报。2.对投诉举报内容进行及时调查核实，依法处理，并将处理结果反馈给投诉举报人。七、备案采购的信息管理（一）建立备案采购信息系统1.医疗机构和药品经营企业应建立备案采购信息系统，对备案采购的申请、审核、备案、采购、验收等信息进行电子化管理。2.信息系统应具备信息录入、查询、统计、分析等功能，方便管理和决策。（二）信息报送1.采购单位应定期将备案采购药品的相关信息报送至当地药品采购管理部门。2.报送信息包括备案采购药品的名称、剂型、规格、数量、采购价格供应商等。（三）信息共享1.药品采购管理部门应建立备案采购信息共享平台，实现医疗机构