建立药品采购供应制度

PAGE建立药品采购供应制度一、总则（一）目的为了加强公司药品采购供应管理，规范采购行为，确保药品质量，保障临床用药需求，提高公司经济效益，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司内部药品采购供应活动，包括药品的采购、验收、储存、养护、配送等环节。（三）基本原则1.合法性原则：严格遵守国家法律法规和行业标准，确保药品采购供应活动合法合规。2.质量第一原则：把药品质量放在首位，确保采购的药品符合国家药品标准和质量要求。3.公开、公平、公正原则：采购活动应公开透明，公平对待所有供应商，确保采购过程公正合理。4.成本效益原则：在保证药品质量的前提下，合理控制采购成本，提高公司经济效益。二、采购管理（一）采购计划1.各部门应根据临床用药需求、库存情况等，定期编制药品采购计划。采购计划应包括药品名称、规格、剂型、数量、采购时间等内容。2.采购计划应经部门负责人审核后报公司采购部门。采购部门应汇总各部门采购计划，进行综合平衡，制定公司年度、季度和月度采购计划。（二）供应商管理1.建立合格供应商名录。采购部门应通过实地考察、资质审核、样品检验等方式，对供应商进行评估，选择质量可靠、信誉良好、价格合理的供应商纳入合格供应商名录。2.定期对供应商进行评估。采购部门应定期对供应商的药品质量、供应能力、价格水平、售后服务等进行评估，对不符合要求的供应商及时进行淘汰，并补充新的合格供应商。3.与供应商签订质量保证协议。采购部门应与供应商签订质量保证协议，明确双方的权利和义务，确保供应商提供的药品符合质量要求。（三）采购流程1.采购申请。各部门根据采购计划填写采购申请表，经部门负责人审核后提交采购部门。2.采购审批。采购部门对采购申请表进行审核，根据采购金额大小报公司相关领导审批。3.选择供应商。采购部门根据审批后的采购申请表，在合格供应商名录中选择合适的供应商进行采购。4.签订采购合同。采购部门与供应商签订采购合同，明确药品名称、规格、剂型、数量、价格、交货时间、质量标准、付款方式等内容。5.采购执行。采购部门按照采购合同要求，及时向供应商下达采购订单，跟踪采购进度，确保药品按时、按质、按量到货。6.验收付款。药品到货后，采购部门应及时通知质量管理部门进行验收。验收合格后，采购部门按照采购合同约定办理付款手续。三、验收管理（一）验收人员质量管理部门应配备专职或兼职的验收人员，负责药品的验收工作。验收人员应具备药学专业知识和技能，熟悉药品验收标准和程序。（二）验收依据1.药品质量标准：按照国家药品标准和药品注册标准进行验收。2.采购合同：以采购合同约定的质量条款为验收依据。（三）验收程序1.核对凭证。验收人员应核对药品的随货同行单（票）、采购发票等凭证，确保凭证内容与采购合同一致。2.外观检查。验收人员应检查药品的包装、标签、说明书等外观质量，确保药品无破损、无变质、无过期等情况。3.数量验收。验收人员应按照采购合同约定的数量进行验收，确保药品数量准确无误。4.质量验收。验收人员应按照药品质量标准进行抽样检验，确保药品质量符合要求。5.验收记录。验收人员应做好验收记录，包括药品名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产厂家、验收日期、验收结论等内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（四）验收结果处理1.验收合格。验收合格的药品应及时办理入库手续，并在验收记录上签字确认。2.验收不合格。验收不合格的药品应及时通知采购部门，并按照采购合同约定进行处理。采购部门应及时与供应商协商解决，如退货、换货、补货等。四、储存管理（一）仓库设施1.公司应设置与经营规模相适应的仓库，仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠等设施。2.仓库应划分不同的区域，如常温库、阴凉库、冷库等，分别储存不同温度要求的药品。3.仓库应配备必要的设备，如货架、货柜、温湿度计、空调、冰箱等，确保药品储存环境符合要求。（二）药品储存1.药品应按照药品的剂型、用途、储存条件等分类存放，遵循先进先出、近期先出、易变先出的原则。2.药品应码放整齐，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。3.特殊管理的药品应按照国家有关规定储存，实行双人双锁管理。4.定期对库存药品进行盘点，确保账、物、卡相符。发现药品盘盈、盘亏、变质、过期等情况应及时查明原因，并进行相应处理。（三）温湿度管理1.仓库应配备温湿度监测设备，定期对仓库温湿度进行监测和记录。2.根据药品储存要求，采取相应的温湿度调控措施，确保仓库温湿度符合规定范围。常温库温度为10℃～30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为2℃～8℃。五、养护管理（一）养护人员质量管理部门应配备专职或兼职的养护人员，负责药品的养护工作。养护人员应具备药学专业知识和技能，熟悉药品养护方法和程序。（二）养护计划养护人员应根据库存药品的流转情况、质量状况等，定期编制药品养护计划。养护计划应包括养护药品的名称、规格、剂型、数量、养护时间、养护方法等内容。（三）养护措施1.定期检查。养护人员应定期对库存药品进行检查，检查内容包括药品的外观质量、包装、标签、说明书、温湿度等情况。2.重点养护。对易变质、近效期、储存时间较长等药品应进行重点养护，增加检查频次。3.温湿度调控。根据仓库温湿度情况，及时采取相应的调控措施，确保药品储存环境符合要求。4.药品养护记录。养护人员应做好药品养护记录，包括养护药品的名称、规格、剂型、数量、养护时间、养护方法、养护结果等内容。养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（四）养护结果处理1.养护合格。养护合格的药品应继续储存，并做好养护记录。2.养护不合格。养护不合格的药品应及时通知质量管理部门进行复查。复查仍不合格的药品应按照不合格药品处理程序进行处理。六、配送管理（一）配送人员公司应配备专职或兼职的配送人员，负责药品的配送工作。配送人员应具备药学专业知识和技能，熟悉药品配送流程和要求。（二）配送车辆1.公司应配备与配送规模相适应的配送车辆，配送车辆应定期进行维护保养，确保车辆性能良好。2.配送车辆应具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠等设施，确保药品在配送过程中的质量安全。（三）配送流程1.订单接收。配送部门应及时接收各部门的药品配送订单，核对订单内容与采购计划一致。2.药品分拣。配送人员根据订单要求，对药品进行分拣、包装，确保药品数量准确、包装完好。3.装车运输。配送人员将分拣好的药品装车，按照规定的路线和时间进行运输，确保药品按时、安全送达目的地。4.交接验收。药品送达目的地后，配送人员应与收货方进行交接验收，核对药品名称、规格、剂型、数量、批号、有效期等内容，确保药品质量和数量无误。5.配送记录。配送部门应做好药品配送记录，包括配送药品的名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、配送时间、配送地点、收货方等内容。配送记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。七、质量管理（一）质量管理机构公司应设立质量管理部门，负责公司药品采购供应全过程的质量管理工作。质量管理部门应配备专职的质量管理人员，质量管理人员应具备药学专业知识和技能，熟悉药品质量管理法规和标准。（二）质量管理制度1.质量管理部门应建立健全质量管理各项制度，包括药品采购质量管理制度、药品验收质量管理制度、药品储存质量管理制度、药品养护质量管理制度、药品配送质量管理制度等。2.质量管理制度应明确质量管理职责、工作流程、质量标准、考核办法等内容，确保质量管理工作有章可循。（三）质量控制措施1.质量审核。质量管理部门应对采购计划、采购合同、供应商资质等进行质量审核，确保采购活动符合质量要求。2.验收把关。质量管理部门应严格按照验收标准和程序对药品进行验收，确保入库药品质量合格。3.储存养护。质量管理部门应监督仓库做好药品储存养护工作，确保药品储存环境符合要求