山西省药品采购管理制度

PAGE山西省药品采购管理制度一、总则（一）目的为加强山西省药品采购管理，规范药品采购行为，保障药品供应，提高药品采购透明度，确保药品质量，维护人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规及行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于山西省行政区域内各级各类医疗机构、药品经营企业以及参与药品采购活动的相关单位和个人。（三）基本原则1.合法性原则：药品采购活动必须严格遵守国家法律法规，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障患者用药安全有效。3.公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，信息透明，接受社会监督。4.价格合理原则：在保证药品质量的前提下，合理控制采购成本，降低药品价格虚高，减轻患者负担。5.诚实守信原则：参与药品采购的各方应诚实守信，履行合同约定，保证药品采购活动的正常进行。二、药品采购主体与职责（一）医疗机构1.职责负责本单位药品采购计划的制定、审核与执行，并根据临床需求合理配备药品。建立健全药品采购管理制度，明确采购流程、岗位职责和监督机制，确保采购工作规范有序。按照规定组织药品采购活动，参与药品集中采购平台的操作与管理，及时准确报送采购数据。对采购药品的质量、供应和使用情况进行跟踪、评估和反馈，保障临床用药需求。配合相关部门开展药品采购监督检查工作，接受社会监督，对发现的问题及时整改。2.采购部门设置与人员配备医疗机构应设立专门的药品采购部门，配备专业的采购人员。采购人员应具备药学、医学、管理学等相关专业知识，熟悉药品采购法律法规和业务流程，具备良好的职业道德和沟通协调能力。采购部门应明确岗位职责，实行岗位责任制，确保采购工作各环节责任到人。（二）药品经营企业1.职责依法取得《药品经营许可证》，按照规定从事药品经营活动，确保药品质量和供应。建立健全药品质量管理体系，严格执行药品采购、验收、储存、销售等环节的质量管理规定，保证经营药品的质量安全。按照药品集中采购平台的要求，及时准确报送药品供应信息，参与药品集中采购活动，履行合同约定。加强与医疗机构的沟通与合作，提供优质的药品售后服务，保障药品供应的及时性和稳定性。配合药品监管部门和其他相关部门的监督检查工作，接受社会监督，对发现的问题及时整改。2.质量管理部门设置与人员配备药品经营企业应设立独立的质量管理部门，配备专业的质量管理人员。质量管理人员应具备药学专业知识，熟悉药品质量管理法律法规和业务流程，具备质量管理经验和责任心。质量管理部门应负责对药品采购、验收、储存、销售等环节进行质量监督检查，确保企业经营的药品符合质量标准。三、药品采购计划与预算管理（一）采购计划制定1.依据医疗机构应根据本单位的功能定位、临床需求、诊疗科目、医疗服务量等因素，结合上一年度药品使用情况和库存状况，制定年度药品采购计划。2.内容采购计划应包括药品名称、剂型、规格、数量、采购周期等信息。对于急救药品、短缺药品等特殊情况，应制定专项采购计划。3.审核与调整采购计划应经医疗机构内部相关部门审核，如药学部门、临床科室、财务部门等。审核通过后的采购计划应严格执行，确需调整时，应按照规定程序进行审批。（二）预算管理1.预算编制医疗机构应根据采购计划编制药品采购预算，预算编制应充分考虑药品价格、数量、采购周期等因素，确保预算的合理性和准确性。2.预算执行与控制药品采购预算应严格执行，不得随意突破。医疗机构应建立预算执行监控机制，定期对预算执行情况进行分析和评估，及时发现和解决预算执行过程中存在的问题。3.预算调整如因政策变化（如药品价格调整、医保政策调整等）、临床需求变化等原因导致预算需要调整的，应按照规定程序进行审批。四、药品采购方式（一）集中采购1.采购范围山西省对纳入省级药品集中采购目录的药品实行集中采购。集中采购目录根据国家相关规定和本省实际情况确定，并适时调整。2.采购平台依托省级药品集中采购平台开展药品集中采购活动。采购平台应具备药品采购、交易、监管等功能，实现药品采购信息的互联互通和共享。3.采购方式公开招标采购：适用于采购金额较大、临床用量大、市场竞争充分的药品。由采购机构按照法定程序组织公开招标，确定中标企业和中标价格。邀请招标采购：适用于具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的药品；采用公开招标方式的费用占政府采购项目总价值的比例过大的药品。由采购机构从符合资格条件的供应商中随机邀请三家以上供应商，并以投标邀请书的方式，邀请其参加投标。竞争性谈判采购：适用于招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的；技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的；采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的；不能事先计算出价格总额的药品。谈判小组与符合资格条件的供应商就采购货物或服务事宜进行谈判，确定成交供应商。单一来源采购：适用于只能从唯一供应商处采购的；发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的药品。采购机构与供应商就采购价格、数量、质量等条款进行协商，确定成交价格。询价采购：适用于采购的货物规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的药品。询价小组向符合资格条件的供应商发出询价通知书，要求其一次报出不得更改的价格，采购人根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低的原则确定成交供应商。（二）直接挂网采购1.适用范围对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，以及常用低价药品等，实行直接挂网采购。2.采购流程医疗机构通过药品集中采购平台直接发布采购需求，符合条件的药品生产企业或经营企业在平台上报价，医疗机构根据报价情况选择成交企业。（三）备案采购1.适用范围因临床急需、罕见病治疗等特殊情况，医疗机构采购非集中采购目录药品的，实行备案采购。2.采购流程医疗机构填写备案采购申请表，说明采购理由、药品名称、剂型、规格、数量等信息，经本单位药事管理与药物治疗学委员会审核通过后，报同级卫生健康行政部门备案。备案采购的药品应优先选择质量可靠、价格合理的产品。五、药品采购合同管理（一）合同签订1.签订主体药品采购合同由医疗机构与药品经营企业签订。2.合同内容合同应明确药品名称、剂型、规格、数量、价格、供货时间、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。合同条款应符合法律法规和行业标准的要求，确保双方权利义务明确。3.签订程序采购合同签订前，应按照医疗机构内部合同审批程序进行审核。审核通过后，由双方授权代表签字盖章生效。（二）合同履行1.供货方责任药品经营企业应按照合同约定的时间、地点、数量和质量标准供应药品。确保药品质量合格，及时提供药品检验报告等相关资料。2.采购方责任医疗机构应按照合同约定及时支付货款，配合药品经营企业做好药品验收等工作。对药品质量、供应等方面存在的问题及时反馈，要求供货方整改。（三）合同变更与解除1.变更条件在合同履行过程中，如因政策调整、市场变化、临床需求改变等原因需要变更合同条款的，双方应协商一致，并签订书面变更协议。2.解除条件如出现不可抗力、法律法规变更等法定情形，或双方协商一致同意解除合同的，可解除合同。解除合同应按照规定程序办理相关手续。（四）合同纠纷处理1.纠纷解决方式合同双方在履行合同过程中发生纠纷的，应首先通过协商解决。协商不成的，可按照合同约定的仲裁条款或向有管辖权的人民法院提起诉讼解决。2.证据保存在合同纠纷处理过程中，双方应妥善保存相关证据，如合同文本、往来函件、验收记录、付款凭证等，以备不时之需。六、药品采购验收管理（一）验收主体与职责1.验收主体医疗机构应建立药品验收制度，明确验收部门和验收人员职责。药品验收工作应由药学部门或专门的验收小组负责组织实施。2.验收职责验收人员应按照规定的验收程序和标准对采购药品进行逐批验收，确保入库药品的质量符合要求。验收合格的药品应及时办理入库手续，验收不合格的药品应按照规定进行处理。（二）验收标准1.药品外观检查药品包装、标签、说明书等是否符合规定，有无破损、污染、变质等情况。2.药品数量核对药品的品种、剂型、规格、数量是否与采购合同一致。3.药品质量按照药品质量标准进行检验，检查药品的内在质量是否合格。可采用药品检验机构检验、药品验收设备检验、经验鉴别等方式进行质量验收。（三）验收记录1.记录内容验收记录应包括药品名称、剂型、规格、数量、供货单位、生产企业、验收日期、验收结论、验收人员签字等信息。2.记录保存验收记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规和行业标准的要求。一般不少于药品有效期满后一年，无有效期药品不少于五年。七、药品采购监督管理（一）内部监督1.医疗机构内部监督医疗机构应建立健全内部监督机制，加强对药品采购工作的全过程监督。药学部门应定期对采购药品的质量、价格、供应等情况进行检查和评估；审计部门应定期对药品采购资金使用情况进行审计；纪检监察部门应加强对药品采购过程中违规违纪行为的监督查处。2.药品经营企业内部监督药品经营企业应建立内部质量监督制度，加强对药品采购、销售等环节的质量控制。质量管理部门应定期对采购药品的质量进行抽检，对发现的质量问题及时处理；内部审计部门应加强对采购资金使用情况和采购合同执行情况的审计监督。（二）外部监督1.卫生健康行政部门监督各级卫生健康行政部门负责对本行政区域内医疗机构药品采购工作进行监督管理。定期组织开展药品采购专项检查，对发现问题的医疗机构责令限期整改，对违规行为依法依规进行处理。2.药品监管部门监督药品监管部门负责对药品经营企业药品采购活动进行监督检查。加强对药品经营企业资质、药品质量、采购渠道等方面的监管，严厉打击药品采购环节的违法违规行为。3.其他部门监督财政部门负责对药品采购资金的使用情况进行监督管理；价格主管部门负责对药品价格执行情况进行监督检查；医保部门负责对医保药品采购和使用情况进行监督管理。各部门应各司其职，密切配合，形成监管合力。（三）社会监督鼓励社会公众对药品采购活动进行监督。设立举报电话、邮箱等举报渠道，接受社会公众对药品采购过程中违规行为的举报。对举报属实的，给予举报人奖励，并及时依法依规处理举报事项。八、法律责任（一）对医疗机构的处罚医疗机构违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：1.未按照规定制定药品采购计划或采购预算的；2.未按照规定通过集中采购平台采购药品的；3.未按照规定进行药品验收或验收记录不完整的；4.未按照合同约定支付货款的；5.其他违反药品采购管理制度的行为。（二）对药品经营企业的处罚药品经营企业违反本制度规定，有下列情形之一的，由药品监管部门责令改正，给予警告；情节严重的，依法吊销《药品经营许可证