北京两票制药品采购制度

PAGE北京两票制药品采购制度一、总则（一）目的为进一步规范北京市药品采购行为，保障药品供应，降低药品流通成本，确保药品质量和安全，根据国家相关法律法规及行业标准，结合本市实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于北京市行政区域内参与药品采购活动的医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等相关单位。（三）基本原则1.合法合规原则：严格遵守国家法律法规和行业标准，确保药品采购全过程合法合规。2.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。3.公开透明原则：药品采购信息公开透明，确保各参与方公平竞争。4.降低成本原则：通过优化采购流程，降低药品流通环节成本，减轻患者负担。二、药品采购主体及职责（一）医疗机构1.制定采购计划：根据临床需求和库存情况，合理制定药品采购计划。2.组织采购活动：按照本制度规定的采购方式和程序，组织开展药品采购工作。3.验收药品：对采购的药品进行严格验收，确保药品质量符合要求。4.支付货款：按照合同约定及时支付药品货款。（二）药品生产企业1.确保药品质量：严格按照国家药品标准和生产质量管理规范组织生产，确保药品质量稳定可靠。2.提供药品信息：及时向医疗机构提供药品的相关信息，包括药品价格、质量标准、说明书等。3.配送药品：按照合同约定的时间、地点和数量，将药品配送到医疗机构。（三）药品经营企业1.依法经营：取得合法的药品经营资质，依法开展药品经营活动。2.采购药品：从合法渠道采购药品，确保药品来源合法。3.储存与配送：按照药品储存要求，妥善储存药品，并按照合同约定及时配送药品。三、药品采购方式（一）集中采购1.适用范围：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和常用药品，实行集中采购。2.采购平台：依托北京市药品集中采购平台，开展集中采购活动。3.采购流程申报采购计划：医疗机构通过采购平台申报药品采购计划。公示采购目录：采购机构根据医疗机构申报情况，公示集中采购目录。企业报名：药品生产企业或经营企业在规定时间内报名参加集中采购。专家评审：采购机构组织专家对报名企业进行评审，确定入围企业。签订采购合同：医疗机构与入围企业签订采购合同。采购执行：入围企业按照合同约定组织生产和配送药品。（二）备案采购1.适用范围：对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，以及因特殊诊疗需要使用的药品，实行备案采购。2.备案程序提出备案申请：医疗机构填写备案采购申请表，说明备案采购药品的名称、规格、数量、采购理由等。审核备案：卫生健康行政部门对医疗机构备案采购申请进行审核，符合规定的予以备案。采购执行：医疗机构按照备案采购申请组织采购，采购价格不得高于同品种集中采购中标价格。（三）直接挂网采购1.适用范围：对通过一致性评价的药品、专利药品、独家生产药品等，实行直接挂网采购。2.挂网平台：依托北京市药品集中采购平台，发布直接挂网采购药品目录。3.采购流程企业申报：药品生产企业或经营企业向采购平台申报直接挂网采购药品信息。审核挂网：采购机构对企业申报信息进行审核，符合要求的予以挂网。采购执行：医疗机构在挂网目录中选择药品进行采购，采购价格不得高于同品种集中采购中标价格。四、药品采购合同管理（一）合同签订1.签订主体：医疗机构与药品生产企业或经营企业签订药品采购合同。2.合同内容：合同应明确药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式、违约责任等条款。（二）合同履行1.药品供应：药品生产企业或经营企业应按照合同约定的时间、地点和数量供应药品。2.质量保证：药品生产企业应确保所供应药品的质量符合国家药品标准和合同约定的质量要求。3.货款支付：医疗机构应按照合同约定及时支付药品货款，不得拖欠。（三）合同变更与解除1.变更条件：在合同履行过程中，因不可抗力、政策调整等原因需要变更合同的，双方应协商一致，并签订书面变更协议。2.解除条件：符合法律法规规定的解除条件或双方协商一致的，可以解除合同。解除合同应签订书面解除协议，并妥善处理善后事宜。五、药品验收与入库（一）验收标准1.药品外观：检查药品包装是否完好，标签、说明书是否清晰、完整。2.药品质量：按照国家药品标准和合同约定的质量标准，对药品进行检验。3.药品数量：核对药品的数量是否与合同约定一致。（二）验收程序1.到货通知：药品到货前，医疗机构应通知采购部门和验收人员做好验收准备。2.现场验收：验收人员按照验收标准对到货药品进行现场验收，填写验收记录。3.验收结果处理：验收合格的药品，办理入库手续；验收不合格的药品，及时通知采购部门和供应商，按照规定进行处理。（三）入库管理1.入库登记：对验收合格的药品，仓库管理人员应及时办理入库登记手续，记录药品的名称、规格、数量、入库时间等信息。2.储存管理：按照药品储存要求，对入库药品进行分类存放，确保药品质量安全。六、药品价格管理（一）价格制定1.集中采购价格：集中采购药品的中标价格为医疗机构采购的最高限价。2.备案采购价格：备案采购药品的价格不得高于同品种集中采购中标价格。3.直接挂网采购价格：直接挂网采购药品的价格不得高于同品种集中采购中标价格。（二）价格调整1.调整依据：根据药品生产成本、市场供求关系、政策调整等因素，适时调整药品价格。2.调整程序：药品生产企业或经营企业提出价格调整申请，经采购机构审核后，报卫生健康行政部门备案。七、药品配送管理（一）配送企业选择与管理1.选择方式：医疗机构通过公开招标或竞争性谈判等方式选择药品配送企业。2.管理要求：配送企业应具备合法的药品配送资质，遵守药品配送相关规定，确保药品配送及时、准确、安全。（二）配送流程1.订单接收：配送企业接收医疗机构的药品采购订单。2.药品分拣：按照订单要求，对药品进行分拣、包装。3.运输配送：采用符合药品运输要求的车辆，将药品按时、安全配送到医疗机构。4.交货验收：配送企业将药品送达医疗机构后，与医疗机构办理交货验收手续。八、监督管理（一）监督主体1.卫生健康行政部门：负责对医疗机构药品采购活动进行监督管理。2.药品监管部门：负责对药品生产企业、经营企业的药品质量进行监督管理。3.医保部门：负责对药品采购价格、医保支付等进行监督管理。（二）监督内容1.采购行为：检查医疗机构是否按照本制度规定的采购方式和程序进行采购。2.药品质量：检查药品生产企业、经营企业是否按照国家药品标准和合同约定的质量要求生产、经营药品。3.价格执行：检查医疗机构是否按照规定的价格采购药品，药品生产企业、经营企业是否按照规定的价格销售药品。4.合同履行：检查医疗机构、药品生产企业、经营企业是否按照合同约定履行各自的义务。（三）违规处理1.警告：对违规行为较轻的单位，给予警告，责令限期改正