编制说明：超声断层成像诊断设备

中国生物医学工程学会团体标准

《超声断层成像诊断设备》

编制说明

一、工作简况

依据“关于征集2020-2021年度中国生物医学工程学会团体标准计划项目的

通知”（中国生物医学工程学会2019年11月1日发布）的要求，华中科技大学、

湖北省医疗器械质量监督检验研究院和武汉维视医学影像有限公司，于2020年

3月3日向医疗器械标准工作委员会正式申报了“超声断层成像诊断设备”团体

标准项目。

2020年4月16日至4月18日，中国生物医学工程学会医疗器械标准工作

委员会组织开展了网络评审，对23个团标申请项目进行了立项评审，批准“超

声断层成像诊断设备”团标申请项目予以立项。项目获得批准后，项目申报单位

组织成立了标准起草小组，积极开展标准草案的起草工作，并对项目进度计划进

行了安排。

标准主要起草人包括华中科技大学、湖北省医疗器械质量监督检验研究院和

武汉维视医学影像有限公司。其中，华中科技大学和武汉维视医学影像有限公司

负责标准草案的编制和标准的验证，湖北省医疗器械质量监督检验研究院负责性

能检验。此外，在项目获得批准后，标准起草小组成员除原三家申报单位外，增

加中国科学院声学研究所，以充分发挥该单位在超声仿组织体模制作的优势和经

验。

2020年4月25日，标准起草小组通过网络会议形式召开标准项目沟通会，

对标准草案进行了讨论，对标准名称、术语定义、测试方法、要求、验证方案、

标准文本内容等进行了详细讨论，并对标准的验证工作进行了具体安排部署。

2020年5月19日，标准起草小组成员对标准进行了试验验证，通过试验验

证确认了标准试验方法的可行性，并对于具体的参数指标进行了初步的摸底工作。

在实验基础上，根据实验结果，对标准术语定义以及评价测试方法做了修订。

2020年5月底，标准起草小组对标准草案进行最终修改，起草小组内部达

成一致意见，形成标准草案。

2020年5月-2020年12月，标准起草小组成员对标准进行了验证，确认了

标准试验方法的可行性，并对验证数据进行了分析，形成了验证报告。

2021年1月，标准起草小组对标准草案进行最终修改，起草小组内部达成

一致意见，形成标准草案征求意见稿，向社会公开公开征求意见。

二、标准编制原则和主要内容

本标准编制过程中遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、规范性”的原

则，参照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要

求进行编写。

目前，超声断层成像技术正处于高速发展阶段，据了解国内外尚未制定相关

专用标准。本标准在编制过程中主要参考了现有超声方面的标准以及国内外相关

科研文献中对超声断层成像性能评价的方法。在反射图像性能评价部分，本标准

参考了B型超声诊断设备标准国家标准（GB10152-2009），但根据超声断层成像

的特点进行相应修订，包括部分性能参数的定义以及参数测量方法、测量体模等。

在声速、衰减成像性能评价部分，本标准主要参考了科研文献中提出的评价方法

以及标准起草单位在研发过程中经验的总结，提出了声速图像空间分辨力、声速

图像几何误差、声速图像声速分辨力、声速图像声速测量误差、衰减系数图像

空间分辨力、衰减系数图像几何误差、衰减系数图像衰减系数分辨力以及衰减系

数图像衰减系数测量误差等八项新的技术指标。系统、全面地对声速和衰减成像

性能指标进行了评价。

目前超声断层成像诊断设备实现有多种技术路线，各种技术路线所采用的的

探头各不相同，因此，所适用的评价方法存在差异性。根据扫描模式划分，超声

断层成像诊断设备可以分为逐层扫描模式设备和空间三维扫描设备。按照探头结

构划分，超声断层成像诊断设备可以分为环形结构探头设备、碗型结构探头设备、

对扫平板结构探头设备以及其他组合结构探头设备。由于不同的设备采用的成像

原理、扫描模式以及探头结构均存在差异，因此对于部分性能指标的测试方法，

本标准提出指导性原则，对测试体模提出了建议。同时，对部分项性能指标不做

具体要求，由制造商自定要求。

三、主要试验（验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果

本标准试验验证主要由武汉维视医学影像有限公司提供，由湖北省医疗器械

质量监督检验研究院对标准规定的性能指标进行了验证。实验结果表明，标准试

验方法具有可行性。

超声断层成像是一种安全、高效、舒适的乳腺检测方式，尤其适合东亚女性

致密性乳腺的生理特征。是高分辨率高敏感度的乳腺癌早期检测和诊断的影像学

手段，有望成为乳腺癌诊治指南推荐的影像学手段。在我国国内市场，预计每年

约有1亿妇女需要进行乳腺癌筛查，因此，其检测市场规模可达到数百亿元，其

市场规模十分巨大，应用前景广阔。

四、采用国际标准的情况

目前尚无相关国际标准。

五、重大分歧意见的处理经过和依据

无

六、贯彻CSBEM标准的要求和措施建议

本标准为团体标准，供学会会员及社会自愿采用，发布后即可实施，并可根

据需要安排宣贯。

七、其他应予说明的事项。

暂无

《超声断层成像诊断设备》团体标准起草小组

2021年3月

中国生物医学工程学会团体标准

《超声断层成像诊断设备》

编制说明

一、工作简况

依据“关于征集2020-2021年度中国生物医学工程学会团体标准计划项目的

通知”（中国生物医学工程学会2019年11月1日发布）的要求，华中科技大学、

湖北省医疗器械质量监督检验研究院和武汉维视医学影像有限公司，于2020年

3月3日向医疗器械标准工作委员会正式申报了“超声断层成像诊断设备”团体

标准项目。

2020年4月16日至4月18日，中国生物医学工程学会医疗器械标准工作

委员会组织开展了网络评审，对23个团标申请项目进行了立项评审，批准“超

声断层成像诊断设备”团标申请项目予以立项。项目获得批准后，项目申报单位

组织成立了标准起草小组，积极开展标准草案的起草工作，并对项目进度计划进

行了安排。

标准主要起草人包括华中科技大学、湖北省医疗器械质量监督检验研究院和

武汉维视医学影像有限公司。其中，华中科技大学和武汉维视医学影像有限公司

负责标准草案的编制和标准的验证，湖北省医疗器械质量监督检验研究院负责性

能检验。此外，在项目获得批准后，标准起草小组成员除原三家申报单位外，增

加中国科学院声学研究所，以充分发挥该单位在超声仿组织体模制作的优势和经

验。

2020年4月25日，标准起草小组通过网络会议形式召开标准项目沟通会，

对标准草案进行了讨论，对标准名称、术语定义、测试方法、要求、验证方案、

标准文本内容等进行了详细讨论，并对标准的验证工作进行了具体安排部署。

2020年5月19日，标准起草小组成员对标准进行了试验验证，通过试验验

证确认了标准试验方法的可行性，并对于具体的参数指标进行了初步的摸底工作。

在实验基础上，根据实验结果，对标准术语定义以及评价测试方法做了修订。

2020年5月底，标准起草小组对标准草案进行最终修改，起草小组内部达

成一致意见，形成标准草案。

2020年5月-2020年12月，标准起草小组成员对标准进行了验证，确认了

标准试验方法的可行性，并对验证数据进行了分析，形成了验证报告。

2021年1月，标准起草小组对标准草案进行最终修改，起草小组内部达成

一致意见，形成标准草案征求意见稿，向社会公开公开征求意见。

二、标准编制原则和主要内容

本标准编制过程中遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、规范性”的原

则，参照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要

求进行编写。

目前，超声断层成像技术正处于高速发展阶段，据了解国内外尚未制定相关

专用标准。本标准在编制过程中主要参考了现有超声方面的标准以及国内外相关

科研文献中对超声断层成像性能评价的方法。在反射图像性能评价部分，本标准

参考了B型超声诊断设备标准国家标准（GB10152-2009），但根据超声断层成像

的特点进行相应修订，包括部分性能参数的定义以及参数测量方法、测量体模等。

在声速、衰减成像性能评价部分，本标准主要参考了科研文献中提出的评价方法

以及标准起草单位在研发过程中经验的总结，提出了声速图像空间分辨力、声速

图像几何误差、声速图像声速分辨力、声速图像声速测量误差、衰减系数图像

空间分辨力、衰减系数图像几何误差、衰减系数图像衰减系数分辨力以及衰减系

数图像衰减系数测量误差等八项新的技术指标。系统、全面地对声速和衰减成像

性能指标进行了评价。

目前超声断层成像诊断设备实现有多种技术路线，各种技术路线所采用的的

探头各不相同，因此，所适用