编制说明：经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法

中国生物医学工程学会团体标准

《经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会发布的“关于征集2021-2021年度中国生物医学工程学会团

体标准计划项目的通知”的要求，由沛嘉医疗科技（苏州）有限公司为牵头单位组织中国食

品药品检定研究院、天津医疗器械质量监督检验中心等单位于2021年2月向中国生物医学

工程学会医疗器械标准工作委员会正式申报《经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方

法》团体标准项目。

2021年2月6日学会标准委中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会在

线召开了团体标准立项评审会，对《经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学测试方法》

等6项团体标准项目进行审批，并准予该项目立项。2021年3月2日学会标准委下达《中

国生物医学工程学会关于发布2021年第一季度团体标准制修订项目计划的通知》，公布项目

获得批后，项目申报单位组织成立标准起草小组，对《经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久

性测试方法》团体标准项目开展制定工作。同时，积极邀请同行业企业、有相关检测能力的

第三方检测单位及国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心参与标准的修订工作，标准起

草小组成员扩大到12家，起草小组积极开展标准草案的起草工作，并对项目进度计划进行

了安排。

2、主要工作过程

2021年5月13日,标准起草小组在线上召开标准研讨会，会议分两块内容进行了汇报，

第一块，主持人介绍项目组成员，对新增加起草单位作了介绍，同时对两项团体标准项目计

划安排进行了介绍。第二块，针对各小组成员的草案反馈意见开展讨论。讨论了草案的文本

内容，包括全文结构，设备要求，实验方法和步骤及报告要求等。

2021年5月31日，基于讨论意见重新修改草案，再次发给起草小组进行确认。并确定

了验证单位及验证样品，与验证单位就方案进行了讨论，制定了验标方案。

2021年5月-2021年8月，由沛嘉医疗科技（苏州）有限公司、先健科技（深圳）有限

公司、天津医疗器械质量监督检验中心按照验标方案验证标准技术要求的合理性、方法的可

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行性和可靠性，输出验证方案和验证报告，验标样品由沛嘉医疗科技（苏州）有限公司和先

健科技（深圳）有限公司提供。

2021年8月，并根据初步的试验验证，对前期形成的草案进行修改，最终输出征求意

见稿，计划向学会申请在中国生物医学工程学会官网和全国团体标准信息平台，向社会公开

征求意见。

二、标准编制原则和主要内容

本文件编制过程中遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、规范性”的原则，参照

GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求进行编

写。

本文件在现有标准规定的经导管植入式人工心脏瓣膜耐久试验基本要求的基础上，细化

形成经导管植入式人工心脏瓣膜的耐久性能评价方法，是对GB12279-2008《心血管植入物

人工心脏瓣膜》和YY/T1449.3-2016《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植

入式人工心脏瓣膜》标准的补充，同时参考了ISO5840-3《Cardiovascular

Implants-Cardiacvalveprostheses-Part3:Heartvalvesubstitutesimplantedby

transcathetertechniques》中对经导管植入式人工心脏瓣膜的耐久性要求。

该方法适用于经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性的测试方法，此类瓣膜的支撑结构

可以由金属合金材料和/或聚合物材料制成，瓣叶可以为动物源性组织和/或聚合物材料制

成。免缝合瓣膜属于微创外科置换瓣膜，可参考本标准使用。

下面针对本文件中给出的经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法包含的内容

简要说明：

本文件对于人工心脏瓣膜体外耐久性的综合评估中的加速磨损试验(AWT)、动态失效模

式试验(DFM)和实时磨损试验(RWT)等试验方法的进行了介绍。加速磨损试验（AWT）结果可

用来证明器械在体外耐久性寿命最低要求。动态失效模式（DFM）结果用于确定人工心脏瓣

膜预期与耐久性相关失效模式，可提供有关潜在失效结果。实时磨损试验（RWT）可用于验

证加速磨损试验（AWT）的结果。

对耐久性测试试验设备要求、测试夹具、测试环境、样品状态、规格和数量、测试方法、

测试步骤、测试结果、报告内容要求做了描述。

三、主要试验（验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果

本文件中耐久性测试方法经标准起草小组中验证单位验证，认为本标准试验方法成熟，

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具备可行性。

通过本文件的制定，以高标准引领高品质，有利于规范经导管植入式人工心脏瓣膜产品

的必要测试内容，良性发展，促进生产企业提升经导管植入式人工心脏瓣膜产品品质，将能

够在之后较长一段时间中降低行业中企业的生产经导管植入式人工心脏瓣膜产品的耐久性

风险，有利于国产化经导管植入式人工心脏瓣膜行业制造水平的进一步提升，也必将产生良

好的经济效益和社会效益。

四、采用国际标准的程度及水平的简要说明

本文件在制定过程中未查到同类国际标准。

现有人工心脏瓣膜标准GB12279-2008《心血管植入物人工心脏瓣膜》和YY/T

1449.3-2016《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》虽然

要求评价经导管植入式人工心脏瓣膜的耐久性能，但并未列出相应的详细的试验方法，其它

国内外标准也未见相似内容。现有标准是对GB12279-2008《心血管植入物人工心脏瓣膜》

和YY/T1449.3-2016《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣

膜》标准的补充，同时参考了ISO5840-3：2021《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：

经导管植入式人工心脏瓣膜CardiovascularImplants-Cardiacvalveprostheses-Part3:

Heartvalvesubstitutesimplantedbytranscathetertechniques》中耐久性性能要求，

详细描述了耐久性试验设备、测试夹具和测试环境要求、样品规格及样本量选择、3种耐久

性测试方法摘要、测试步骤、结果、接受准则考虑和实验报告要求等内容。

五、重大分歧意见的处理经过和依据

本文件在起草过程中无重大分歧意见。

六、贯彻CSBEM标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等

内容）；

本文件为团体标准，供协会会员及社会自愿采用，发布后即可实施，欢迎在使用的过程

中提供宝贵的意见。

七、其它应予说明的事项

暂无。

《经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法》团体标准起草小组

2021年9月

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中国生物医学工程学会团体标准

《经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会发布的“关于征集2021-2021年度中国生物医学工程学会团

体标准计划项目的通知”的要求，由沛嘉医疗科技（苏州）有限公司为牵头单位组织中国食

品药品检定研究院、天津医疗器械质量监督检验中心等单位于2021年2月向中国生物医学

工程学会医疗器械标准工作委员会正式申报《经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方

法》团体标准项目。

2021年2月6日学会标准委中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会在

线召开了团体标准立项评审会，对《经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学测试方法》

等6项团体标准项目进行审批，并准予该项目立项。2021年3月2日学会标准委下达《中

国生物医学工程学会关于发布2021年第一季度团体标准制修订项目计划的通知》，公布项目

获得批后，项目申报单位组织成立标准起草小组，对《经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久

性测试方法》团体标准项目开展制定工作。同时，积极邀请同行业企业、有相关检测能力的

第三方检测单位及国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心参与标准的修订工作，标准起

草小组成员扩大到12家，起草小组积极开展标准草案的起草工作，并对项目进度计划进行

了安排。

2、主要工作过程

2021年5月13日,标准起草小组在线上召开标准研讨会，会议分两块内容进行了汇报，

第一块，主持人介绍项目组成员，对新增加起草单位作了介绍，同时对两项团体标准项目计

划安排进行了介绍。第二块，针对各小组成员的草案反馈意见开展讨论。讨论了草案的文本

内容，包括全文结构，设备要求，实验方法和步骤及报告要求等。

2021年5月31日，基于讨论意见重新修改草案，再次发给起草小组进行确认。并确定

了验证单位及验证样品，与验证单位就方案进行了讨论，制定了验标方案。

2021年5月-2021年8月，由沛嘉医疗科技（苏州）有限公司、先健科技（深圳）有限

公司、天津医疗器械质量监督检验中心按照验标方案验证标准技术要求的合理性、方法的可

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行性和可靠性，输出验证方案和验证报告，验标样品由沛嘉医疗科技（苏州）有限公司和先

健科技（深圳）有限公司提供。

2021年8月，并根据初步的试验验证，对前期形成的草案进行修改，最终输出征求意

见稿，计划向学会申请在中国生物医学工程学会官网和全国团体标准信息平台，向社会公开

征求意见。

二、标准编制原则和主要内容

本文件编制过程中遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、规范性”的原则，参照

GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求进行编

写。

本文件在现有标准规定的经导管植入式人工心脏瓣膜耐久试验基本要求的基础上，细化

形成经导管植入式人工心脏瓣膜的耐久性能评价方法，是对GB12279-2008《心血管植入物

人工心脏瓣膜》和YY/T1449.3-2016《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植

入式人工心脏瓣膜》标准的补充，同时参考了ISO5840-3《Cardiovascular

Implants-Cardiacvalveprostheses-Part3:Heartvalvesubstitutesimplantedby

transcathetertechniques》中对经导管植入式人工心脏瓣膜的耐久性要求。

该方法适用于经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性的测试方法，此类瓣膜的支撑结构

可以由金属合金材料和/或聚合物材料制成，瓣叶可以为动物源性组织和/或聚合物材料制

成。免缝合瓣膜属于微创外科置换瓣膜，可参考本标准使用。

下面针对本文件中给出的经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法包含的内容

简要说明：

本文件对于人工心脏瓣膜体外耐久性的综合评估中的加速磨损试验(AWT)、动态失效模

式试验(DFM)和实时磨损试验(RWT)等试验方法的进行了介绍。加速磨