编制说明：血液(血浆)灌流用吸附树脂

中国生物医学工程学会团体标准

《血液(浆)灌流用吸附树脂》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

血液灌流(HP)是将患者的血液引入装有固态吸附剂的灌流器中，通过吸附作

用，清除血液中透析不能清除的外源性或内源性毒素、药物或代谢废物的一种血

液净化技术。血液灌流现已广泛应用于尿毒症、急性中毒、重症肝病、危重症、

自身免疫性疾病、高脂血症等多个领域，可独立使用，或与其它血液净化疗法（如

血液透析、血液滤过等）联用。狭义的血液灌流特指全血灌流，而广义的血液灌

流包含全血灌流和血浆灌流。血浆灌流(PP)，也称血浆吸附，是利用血浆分离技

术滤出血浆，再经灌流器进行吸附。血浆灌流时血液有形成分（血细胞、血小板）

不与吸附剂接触，避免了对血细胞的不良反应，但增加了血浆分离过程和设备，

治疗费用升高。

从2006年起，国内血液灌流领域的市场规模以超35%的年复合增长率高速

增长，截至2020年市场规模超20亿元，国产占有率大于90%，已进入全国20

余省市的医保报销范围，且理论销售空间超过185亿元，行业成长潜力巨大。2010

年卫生部出台了《血液净化标准操作规程(2010版)》，明确了血液灌流技术的在

血液净化中的地位及应用范围。

血液灌流器的核心是吸附剂，目前按照骨架结构主要分为活性炭类、天然多

糖类和合成树脂类，其中合成树脂在机械强度、化学稳定性以及孔结构和功能基

团的可控性上具有优势，已成为灌流器吸附剂的主流趋势。市场上现有产品中，

全血灌流多采用中性多孔吸附树脂，以国内树脂厂商产品为主；血浆灌流多采用

中性多孔吸附树脂及大孔离子交换树脂，部分大孔离子交换树脂为进口。

作为三类无菌医疗器械的原料，血液灌流用吸附树脂应在血液相容性、吸附

性能、机械强度、化学残留等方面具有一定的要求，但当前上下游都还没有相应

的标准对血液灌流用吸附树脂的技术要求进行规范。为弥补该领域标准的空白，

对树脂生产企业、灌流器生产企业进行规范和引导，天津优纳斯生物科技有限公

司联合南开大学、河南驼人医疗器械集团有限公司、钛和集团中证检测科技（天

津）有限公司等于2021年1月向中国生物医学工程学会递交建立《血浆灌流用

吸附树脂》、《血液灌流用吸附树脂》等团体标准的建议书。

中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会于2021年7月31日在

线组织召开了学会2021年第四批团体标准项目立项评审会，对项目进行了立项

评审并准予立项，8月13日公示期结束后正式立项。同时，新成立的标准起草

小组采纳学会标委会的建议，将两项团体标准合并为一项《血液(浆)灌流用吸附

树脂》，并按照项目进度计划完成了团体标准草案稿初稿。

2、主要工作过程

2021年1月，天津优纳斯生物科技有限公司联合南开大学、河南驼人医疗

器械集团有限公司、钛和检测认证集团股份有限公司等向中国生物医学工程学会

递交《血浆灌流用吸附树脂》、《血液灌流用吸附树脂》团体标准建议书。

2021年7月31日，中国生物医学工程学会标委会在线组织召开立项评审会，

8月13日正式立项，并建议将两个标准进行合并。同时，成立标准起草小组。

2021年9月，标准起草小组完成《血液(浆)灌流用吸附树脂》团体标准草

案稿初稿、编制说明和验证方案，并于2021年10月，召开了工作组会，对上述

文件的内容进行了充分讨论。2021年10月-2022年01月开展团标验证工作；

2022年2月，完成团体标准征求意见稿、编制说明和验证报告，现计划申

请向社会公开征集意见。

二、标准编制原则

——本文件编制过程中遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、规范性”

的原则，参照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》

的要求进行编写。

三、标准主要技术内容及论据

本文件规定了血液灌流和血浆灌流用吸附树脂的技术要求、试验方法、检

验规则、标志、包装、运输、贮存和产品说明书等方面的要求。

本文件适用于以苯乙烯、二乙烯苯、（甲基）丙烯酸酯类、丙烯腈等为聚合

单体，以脂肪烃、芳香烃、酯类、醇类等为致孔剂，在引发剂作用下通过悬浮共

聚制得的珠状高分子树脂及其后交联衍生物和功能基化衍生物。该产品主要作为

血液灌流器（全血灌流）和血浆灌流器中的吸附剂使用。

标准的主要技术内容包括：树脂的物理性能（外观、圆球率、微粒脱落、机

械强度）、化学性能（有机残留、重金属残留、蒸发残渣、还原物质、酸碱度）、

生物性能（细胞毒性、皮内刺激、致敏、急性毒性、凝血酶原时间、血小板粘附、

补体激活、血液学、血栓形成、细菌内毒素）、吸附性能（有害目标物质、蛋白

质）等，其中血浆灌流用吸附树脂没有血小板粘附、血液学、血栓形成等项目。

本文件主要的规范性引用文件为：

GB/T191包装储运图示标志

GB/T5475离子交换树脂取样方法

GB/T8170—2008数值修约规则与极限数值的表示和判定

GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物

试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试

验（GB/T16886.1—2011，ISO10993-1:2009，IDT）

GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

（GB/T16886.4—2003，ISO10993-4:2002，IDT）

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T

16886.5—2017，ISO10993-5:2009，IDT）

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验（GB/T

16886.10—2017，ISO10993-10:2010，IDT）

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（GB/T

16886.11—2011，ISO10993-11:2006，IDT）

GB/T19973.1医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总

数的测定（GB/T19973.1—2015，ISO11737-1:2006，IDT）

GB/T24396—2009食品工业用吸附树脂产品测定方法

GBZ230—2010职业性接触毒物危害程度分级

YY/T0464—2019一次性使用血液灌流器

YY1290—2016一次性使用胆红素血浆吸附器

四、试验验证情况

本文件试验验证计划由通过钛和检测认证集团股份有限公司、天津优纳斯生

物科技有限公司、成都欧赛医疗器械有限公司等3家单位开展，生物学性能的检

测参照国家食品药品管理局广州医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品管理

局济南医疗器械质量监督检验中心等2家单位的注册检验报告。

试验样品由天津优纳斯生物科技有限公司、成都欧赛医疗器械有限公司提供，

天津优纳斯生物科技有限公司、成都欧赛医疗器械有限公司提供分别对各自公司

的1-2种试验样品进行验证，同时由钛和检测认证集团股份有限公司对2家单位

的试验样品统一进行验证。

通过对团体标准《血液(浆)灌流用吸附树脂》中的技术要求进行试验验证，

由试验方法、数据及结果证明了该标准技术要求的合理性和试验方法的可行性、

可靠性，具体参见团体标准验证报告。

五、明确标准中涉及专利的情况，对于涉及专利的标准项目，应提供

全部专利所有权人的专利许可声明和专利披露声明

无。

六、采用国际标准和国外先进标准的情况

以下引用标准等同于国际标准：

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试

验（GB/T16886.1—2011，ISO10993-1:2009，IDT）

GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

（GB/T16886.4—2003，ISO10993-4:2002，IDT）

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T

16886.5—2017，ISO10993-5:2009，IDT）

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验（GB/T

16886.10—2017，ISO10993-10:2010，IDT）

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（GB/T

16886.11—2011，ISO10993-11:2006，IDT）

GB/T19973.1医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总

数的测定（GB/T19973.1—2015，ISO11737-1:2006，IDT）

七、与有关的现行法令、法规、国家标准、行业标准的关系。

本文件与现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准无冲突。

卫生部2010年2月印发了《血液净化标准操作规程》（2010版），明确规定

了血液灌流技术的适应证范围，血液灌流技术作为血液净化技术中的一种重要治

疗模式，可广泛应用于维持性透析并发症、重症肝病、急性中毒、自身免疫性疾

病、危重症和高脂血症等多个领域。

用于血液灌流中使用的吸附树脂目前没有相关的国家标准、行业标准、地方

标准或团体标准。

八、重大分歧意见的处理经过和依据

无。

九、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过

渡办法等内容）

本文件由中国生物医学工程学会提出，由中国生物医学工程学会医疗器械标

准工作委员会归口。

本文件为团体标准，供学会会员及社会自愿采用，发布后即可实施，并可根

据需要安排宣贯。

十、废止现行有关标准的建议

本文件为首次制定，无相关废止情况。

十一、其他应予说明的事项

暂无

《血液(浆)灌流用吸附树脂》团体标准起草小组

2022年02月

中国生物医学工程学会团体标准

《血液(浆)灌流用吸附树脂》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

血液灌流(HP)是将患者的血液引入装有固态吸附剂的灌流器中，通过吸附作

用，清除血液中透析不能清除的外源性或内源性毒素、药物或代谢废物的一种血

液净化技术。血液灌流现已广泛应用于尿毒症、急性中毒、重症肝病、危重症、

自身免疫性疾病、高脂血症等多个领域，可独立使用，或与其它血液净化疗法（如

血液透析、血液滤过等）联用。狭义的血液灌流特指全血灌流，而广义的血液灌

流包含全血灌流和血浆灌流。血浆灌流(PP)，也称血浆吸附，是利用血浆分离技

术滤出血浆，再经灌流器进行吸附。血浆灌流时血液有形成分（血细胞、血小板）

不与吸附剂接触，避免了对血细胞的不良反应，但增加了血浆分离过程和设备，

治疗费用升高。

从2006年起，国内血液灌流领域的市场规模以超35%的年复合增长率高速

增长，截至2020年市场规模超20亿元，国产占有率大于90%，已进入全国20

余省市的医保报销范围，且理论销售空间超过185亿元，行业成长潜力巨大。2010

年卫生部出台了《血液净化标准操作规程(2010版)》，明确了血液灌流技术的在

血液净化中的地位及应用范围。

血液灌流器的核心是吸附剂，目前按照骨架结构主要分为活性炭类、天然多

糖类和合成树脂类，其中合成树脂在机械强度、化学稳定性以及孔结构和功能基

团的可控性上具有优势，已成为灌流器吸附剂的主流趋势。市场上现有产品中，

全血灌流多采用中性多孔吸附树脂，以国内树脂厂商产品为主；血浆灌流多采用

中性多孔吸附树脂及大孔离子交换树脂，部分大孔离子交换树脂为进口。

作为三类无菌医疗器械的原料，血液灌流用吸附树脂应在血液相容性、吸附

性能、机械强度、化学残留等方面具有一定的要求，但当前上下游都还没有相应

的标准对血液灌流用吸附树脂的技术要求进行规范。为弥补该领域标准的空白，

对树脂生产企业、灌流器生产企业进行规范和引导，天津优纳斯生物科技有限公

司联合南开大学、河南驼人医疗器械集团有限公司、钛和集团中证检测科技（天

津）有限公司等于2021年1月向中国生物医学工程学会递交建立《血浆灌流用

吸附树脂》、《血液灌流用吸附树脂》等团体标准的建议书。

中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会于2021年7月31日在

线组织召开了学会2021年第四批团体标准项目立项评审会，对项目进行了立项

评审并准予立项，8月13日公示期结束后正式立项。同时，新成立的标准起草

小组采纳学会标委会的建议，将两项团体标准合并为一项《血