编制说明-动脉自旋标记脑灌注成像后处理流程

中国生物医学工程学会团体标准

《动脉自旋标记脑灌注成像后处理流程》（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

1、任务来源

依据“关于征集2019-2020年度中国生物医学工程学会团体标准

计划项目的通知”（中国生物医学工程学会发布）的要求，南京鼓楼

医院、国家药品监督管理局北京医疗器械检测中心、天津市

第一中心医院、安影科技（北京）有限公司等多家单位于2020

年8月6日向学会医疗器械标准工作委员会正式申报《动脉自旋标记

脑灌注成像后处理流程》团体标准项目。

2020年8月30日，中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委

员会组织网络评审会议，对10个团标申请项目进行了立项评审，批

准《动脉自旋标记脑灌注成像后处理流程》团标申请项目予以立项。

项目获得批准后，项目申报单位组织成立标准起草小组，积极开展标

准草案的起草工作，并对项目进度计划进行了安排。

2、主要工作过程

2020年9月5日，标准起草小组在南京鼓楼医院医学影像科组

织召开标准项目沟通会，对标准草案进行了讨论，主要对标准的形式、

标准名称等进行了初步讨论。

2020年10月6日，标准起草小组组织线上标准项目沟通会，对

标准的文本内容进行了详细讨论，针对动脉自旋标记(arterialspin

labeling,ASL)采集前准备流程、ASL图像采集过程中流程以及ASL

图像后处理流程等进行了具体工作安排。

2020年11月8日，标准起草小组在线上召开标准项目沟通会，

对标准的验证方案进行了详细讨论，并对标准的验证工作进行了具体

安排。

2020年11月-2021年1月，标准起草小组成员对标准进行了验证，

通过采用验证表格和相关验证单位的验证报告及应用证明确认了标

准试验方法的可行性，并对验证数据进行了分析，明确了该后处理流

程在各大医院的可适用性。

2021年1月11日，标准起草小组对标准草案进行最终修改，起

草小组内部达成一致意见，形成标准草案征求意见稿，向社会公开公

开征求意见。

二、标准编制原则和主要内容

——本标准编制过程中遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、

规范性”的原则，参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1

部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求进行编写。

三、标准主要内容

本标准将ASL采集前准备流程、ASL图像采集过程中流程及

ASL图像后处理流程结合，对推荐使用的ASL序列、扫描前患者准

备的要求、对扫描定位线的要求、对标记时间的要求、对标记后延迟

设定的要求、脑血流量后处理方法、动脉到达时间后处理方法、图像

配准和分割的要求、对定量数据判读要求及结果可视化等各个环节进

行统一，有效规范了ASL脑灌注图像的整个后处理流程，提高了影

像诊断人员的诊断能力。

本标准主要以附录形式规定了后处理流程的验证内容。

四、试验验证情况

本标准试验验证由多家参与起草内及起草外的单位同时进行，包

括南京医科大学附属脑科医院、连云港市第一人民医院、昆明医科大

学第一附属医院、南京医科大学附属明基医院、天津市第一中心医院、

盐城市第三人民医院、首都医科大学附属北京朝阳医院实际应用本后

处理流程并如实填写验证表格，表中包括应用医院名称、验证人员职

称、抽取病例基本信息以及标准中的验证项目，另外验证单位同时出

具验证报告及应用证明各一份并盖章。

验证结果表明，该后处理流程具备可适用性及可行性，证实了其

可以有效规范ASL脑灌注后处理流程，通过标准的后处理流程，可

以提供更准确规范的灌注结果，提高影像医生的诊断水平，减少有创

的灌注检查，促进整体医疗服务质量的提高。

五、明确标准中涉及专利的情况，对于涉及专利的标准项目，应提供

全部专利所有权人的专利许可声明和专利披露声明

安影科技（北京）有限公司申报专利9项，项目如下：

(1)MethodsforNoninvasive4-DTime-ResolvedDynamicMagnetic

ResonanceNo.2013-084，目前已取得美国专利授权，授权专利号

为UC-2013-084-2-LA-US070319；

(2)ArterialspinlabelingwithpulsedradiofrequencysequencesUS

7545142；

(3)一种多期多参数脑灌注成像平台（2018107885057，实质审查）；

(4)一种动脉硬化测量医疗影像工作站（2017111795519，实质审查）；

(5)一种基于多延迟多参数非造影磁共振脑血灌注成像的方法

（2018113810471，实质审查）；

(6)一种自动处理磁共振脑灌注图像的方法（2019105045410，初步审

查）；

(7)一种基于磁共振脑灌注图像辅助评估缺血疾病风险的方法

（2019107930023，实质审查）；

(8)一种无创的4D时间分辨动态磁共振血管成像方法

（2019105596377，初步审查）

(9)一种基于磁共振的非造影增强扫描的动脉硬化测量方法

（2019105595899，实质审查）。

中日友好医院申报专利1项：

(1)单侧大脑中动脉重度狭窄/闭塞的ASL图像处理方法

（202010300992.5，初审通过）。

六、采用国际标准和国外先进标准的情况

本标准项目目前无相应的国际标准或国外先进标准。本标准的提

出主要依据国内及国际指南，可适用于所有不同场强、不同厂家的

ASL脑灌注序列。整个后处理流程内容逐渐细化，本标准提出的后处

理流程符合当前影像诊断要求。

七、与有关的现行法令、法规、国家标准、行业标准的关系。

目前国内尚无相关的团体标准。

八、重大分歧意见的处理经过和依据

无

九、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过

渡办法等内容）

本标准为团体标准，供学会会员及社会自愿采用，发布后即可实

施，并可根据需要安排宣贯。

十、废止现行有关标准的建议

本标准为首次制定，无相关废止情况。

十一、其他应予说明的事项

暂无。

《动脉自旋标记脑灌注后处理流程》团体

标准起草小组

2021年1月

中国生物医学工程学会团体标准

《动脉自旋标记脑灌注成像后处理流程》（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

1、任务来源

依据“关于征集2019-2020年度中国生物医学工程学会团体标准

计划项目的通知”（中国生物医学工程学会发布）的要求，南京鼓楼

医院、国家药品监督管理局北京医疗器械检测中心、天津市

第一中心医院、安影科技（北京）有限公司等多家单位于2020

年8月6日向学会医疗器械标准工作委员会正式申报《动脉自旋标记

脑灌注成像后处理流程》团体标准项目。

2020年8月30日，中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委

员会组织网络评审会议，对10个团标申请项目进行了立项评审，批

准《动脉自旋标记脑灌注成像后处理流程》团标申请项目予以立项。

项目获得批准后，项目申报单位组织成立标准起草小组，积极开展标

准草案的起草工作，并对项目进度计划进行了安排。

2、主要工作过程

2020年9月5日，标准起草小组在南京鼓楼医院医学影像科组

织召开标准项目沟通会，对标准草案进行了讨论，主要对标准的形式、

标准名称等进行了初步讨论。

2020年10月6日，标准起草小组组织线上标准项目沟通会，对

标准的文本内容进行了详细讨论，针对动脉自旋标记(arterialspin

labeling,ASL)采集前准备流程、ASL图像采集过程中流程以及ASL

图像后处理流程等进行了具体工作安排。

2020年11月8日，标准起草小组在线上召开标准项目沟通会，

对标准的验证方案进行了详细讨论，并对标准的验证工作进行了具体

安排。

2020年11月-2021年1月，标准起草小组成员对标准进行了验证，

通过采用验证表格和相关验证单位的验证报告及应用证明确认了标

准试验方法的可行性，并对验证数据进行了分析，明确了该后处理流

程在各大医院的可适用性。

2021年1月11日，标准起草小组对标准草案进行最终修改，起

草小组内部达成一致意见，形成标准草案征求意见稿，向社会公开公

开征求意见。

二、标准编制原则和主要内容

——本标准编制过程中遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、

规范性”的原则，参照GB/T1.1—2020《标准