编制说明-儿童骨龄智能辅助诊断软件标准

中国生物医学工程学会团体标准

《儿童骨龄智能辅助诊断软件标准》

编制说明

一、工作简况

中国生物医学工程学会团体标准《儿童骨龄智能辅助诊断软件标

准》是由浙江大学医学院附属儿童医院提出，并以中国生物医学工程

学会2020年5月18日批准的项目，项目编号为BZWPI-057。

该标准由中国生物医学工程学会标准化技术委员会归口管理，浙

江大学医学院附属儿童医院负责起草。本标准旨在为解决当前儿童青

少年骨龄智能辅助诊断软件产品缺乏标准数据集，以及缺乏算法评估

及临床评价标准的问题,规范儿童骨龄智能辅助诊断软件产品所使用

的标注数据集的手骨标注、产品模型的性能与评估标准、术语与定义、

功能、性能、质量、运作环境及数据安全等要求。

本标准的制定工作由浙江大学医学院附属儿童医院牵头，起草组

包括产学研医各个领域的11个成员单位，具体由浙江大学医学院附属

儿童医院、复旦大学附属儿科医院、天津医科大学总院、深圳市儿童

医院、中山大学附属第一医院、西安市儿童医院、华中科技大学同济

医学院同济医院、重庆医科大学附属儿童医院、南昌大学第二附属医

院、杭州依图医疗技术有限公司、中国生物医学工程学会医学人工智

能分会共同完成，包括调研和资料收集，完成标准征求意见稿。

本标准起草工作组具体工作纪要如下：

2020年5月18日，中国生物医学工程学会批准立项。

2020年6月17日，浙江大学医学院附属儿童医院召开起草工作组网

络会议，为期半天。会议宣布起草工作组的正式成立，向各参与单位

介绍了团体标准制修订管理规定、一般流程和时限，详细讲解了本标

准草案的初始版本，对各家的任务分工进行了梳理，明确了标准起草

的流程和时间节点。

2021年5月22日，浙江大学医学院附属儿童医院汇总各单位的起草

内容形成标准初稿，发送各起草单位进行审定。

2021年5月30日，各起草单位完成审定，浙江大学医学院附属儿童

医院汇总各方意见进行标准内容的修改。

2021年7月7日，组织召开起草工作组网络讨论会，会议对修改稿

进行了进一步讨论，会后对标准进行了进一步完善和修改，形成标准

的征求意见稿。

各标准验证单位完成对标准的验证工作，出具验证报告。

2021年7月25日，各标准验证单位完成对标准的验证工作，出具验

证报告。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

本标准主要考虑利用人工智能技术结合大数据研发的人工智能评

估产品可以有效地提升儿童青少年骨龄评估效率以及准确性。本标准

的制定期望解决当前儿童青少年骨龄智能辅助诊断软件产品缺乏标

准数据集，以及缺乏算法评估及临床评价标准的问题。

本标准主要规定了儿童骨龄智能辅助诊断软件产品所使用的标注

数据集的手骨标注标准；儿童骨龄智能辅助诊断软件产品模型的性能

与评估标准（包括模型的一致性、准确率、敏感性、特异性等指标）。

本项目规定了儿童骨龄智能辅助诊断软件的术语与定义、功能、性能、

质量、运作环境及数据安全等要求。

本标准适用于儿童骨龄智能辅助诊断软件产品的验证与评估，以

及医疗机构、研究机构、企业等对儿童骨龄智能辅助诊断软件的设计、

研发和管理，其他相关领域可参考使用。

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化

文件的结构和起草规则》给出的规则起草。

在制定过程中，主要参考了现有：

GB/T11457-2006信息技术软件工程术语

GB/T20157-2006信息技术软件维护

GB/T5271.28—20012001信息技术词汇第28部分:人工智能

基本概念与专家系统

GB/T25000.51—20162016系统与软件工程系统与软件质量

要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质

量要求和测试细则

GB/T28452—20122012信息安全技术应用软件系统通用安全

技术要求

WS363363卫生信息数据元目录

WS364卫生信息数据元值域代码

YY/T0723—20092009医用电气设备医学数字影像和通讯

（DICOM）-放射治疗对象

ISO12052-2017医学数字图像和通讯标准（DICOM）

在本标准制定的过程中，未涉及有争议项目。

三、主要试验(或验证)的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经

济效果

本标准涉及数据和产品两个主要方面，对标准的验证分别由浙江

大学医学院附属儿童医院、杭州依图医疗技术有限公司、复旦大学附

属儿科医院、深圳市儿童医院四家单位开展验证。

验证内容包含数据集建立和对产品功能、性能要求。

验证报告表明该标准的要求具有合理性和可行性。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际同类标准水平

的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况

国际和国内无同类标准。

五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系

本行业标准与其他现行法律、法规和强制性国标、行标没有冲突。

六、重大分歧意见的处理经过和依据

未出现重大意见分歧。

七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议

建议本标准为团体标准，推荐采用。

八、贯彻标准的要求和措施建议

本标准为团体标准，供学会会员及社会自愿采用，发布后即可实

施，并可根据需要安排宣贯。

九、废止现行有关标准的建议

无。

十、其他应予说明的事项

无。

《儿童骨龄智能辅助诊断软件标准》团体标准起草小组

2021年7月25日

中国生物医学工程学会团体标准

《儿童骨龄智能辅助诊断软件标准》

编制说明

一、工作简况

中国生物医学工程学会团体标准《儿童骨龄智能辅助诊断软件标

准》是由浙江大学医学院附属儿童医院提出，并以中国生物医学工程

学会2020年5月18日批准的项目，项目编号为BZWPI-057。

该标准由中国生物医学工程学会标准化技术委员会归口管理，浙

江大学医学院附属儿童医院负责起草。本标准旨在为解决当前儿童青

少年骨龄智能辅助诊断软件产品缺乏标准数据集，以及缺乏算法评估

及临床评价标准的问题,规范儿童骨龄智能辅助诊断软件产品所使用

的标注数据集的手骨标注、产品模型的性能与评估标准、术语与定义、

功能、性能、质量、运作环境及数据安全等要求。

本标准的制定工作由浙江大学医学院附属儿童医院牵头，起草组

包括产学研医各个领域的11个成员单位，具体由浙江大学医学院附属

儿童医院、复旦大学附属儿科医院、天津医科大学总院、深圳市儿童

医院、中山大学附属第一医院、西安市儿童医院、华中科技大学同济

医学院同济医院、重庆医科大学附属儿童医院、南昌大学第二附属医

院、杭州依图医疗技术有限公司、中国生物医学工程学会医学人工智

能分会共同完成，包括调研和资料收集，完成标准征求意见稿。

本标准起草工作组具体工作纪要如下：

2020年5月18日，中国生物医学工程学会批准立项。

2020年6月17日，浙江大学医学院附属儿童医院召开起草工作组网

络会议，为期半天。会议宣布起草工作组的正式成立，向各参与单位

介绍了团体标准制修订管理规定、一般流程和时限，详细讲解了本标

准草案的初始版本，对各家的任务分工进行了梳理，明确了标准起草

的流程和时间节点。

2021年5月22日，浙江大学医学院附属儿童医院汇总各单位的起草

内容形成标准初稿，发送各起草单位进行审定。

2021年5月30日，各起草单位完成审定，浙江大学医学院附属儿童

医院汇总各方意见进行标准内容的修改。

2021年7月7日，组织召开起草工作组网络讨论会，会议对修改稿

进行了进一步讨论，会后对标准进行了进一步完善和修改，形成标准

的征求意见稿。

各标准验证单位完成对标准的验证工作，出具验证报告。

2021年7月25日，各标准验证单位完成对标准的验证工作，出具验

证报告。

二、标准编制原则和确定标准主要内