新版《药品管理法实施条例》修订全文解读

2026年新修订《药品管理法实施条例》近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施

条例》(以下简称《条例》)公布。《条例》贯彻落实

党中央、国务院决策部署，充分吸纳近年来药品监管改

革实践中行之有效的做法，细化《药品管理法》规定，针对性地补充制度措施，织密药品安全法治网，促进药品高水平安全，护航医药产业高质量发展。前言目录CONTENTS01

《条例》的修订背景02

修订《条例》的总体思路03

此次修订的主要内容04核心条款新旧对比PART01《条例》的修订背景※党中央、国务院高度重视药品管理工作。※习近平总书记强调，要全面加强药品监管能力建

设，坚决守住药品安全底线，要加强基础研究和

科技创新能力建设，研发生产更多适合中国人生

命基因传承和身体素质特点的“中国药”。

《条例》的修订背景药品安全关系人民群众身体健康和生命安全2015年我国开始实施药品监管改革，2019年对药品管理法作了全面修订，推动了我国药品产业高质量发展于2002年公布施行，经过3次部分修改，对保证药品管理法有效高质量发展实施、保障人民群众用药安全发挥了重要作用。

《条例》的修订背景中华人民共和国药品管理法实施条例有必要修订现行《

条

例

》

《条例》的修订背景为总结药品管理法实施情况细化法律

规定的制

度措施推动药品高水平

安全和产业高质量发展良性互动进一步深化药

品监管改革PART02修订《条例》的总体思路一是坚持人民至上、生命至上，落实药品安全监管“四个最严”要

求，强化全链条监管。三是坚持问题导向，有针对性地细化补充制度措施。二是支持药品创新，促进药品产业高质量发展。修订《条例》遵循以下总体思路

修订《条例》的总体思路PART

03此次修订的主要内容近年来，我国持续深化药品监管改革，出台一系列政策措施，多途径支持药品研发创新，药品产业创新发展活力不断增强。为进一步鼓励药品创新，推动药品产业高质量发展，《条例》

从以下几个方面完善了相关制度：一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。二是加强药品研制管理。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求，规定符合中药特点的研制管理要求。

此次修订的主要内容

1、

《条例》在完善药品研制和注册制度方面作了哪些规定

?三是优化药品注册审评审批流程。设立突破性治疗药物程序等药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。四是对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。五是细化药品上市许可持有人的责任。要求药品上市许可持有人建立健全药品质量保证体

系、药物警戒体系，全面评估药品生产过程中的变更对药品质量的影响，定期对药品开展上市后评价。

此次修订的主要内容

1、

《条例》在完善药品研制和注册制度方面作了哪些规定

?规定在我国境内上市的药品在境外生产的，其生

产活动应当符合我国法律法规等的有关要求。

规定可以根据中药材特点对其进行产地加工，明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。2、《条例》在加强药品生产管理方面作了哪些规定?药品安全责任重于泰山，药品生产是保障药品安全的重要环节。为进一步规范药品生

产活动，满足药品产业发展需要，《条例》从以下几个方面完善了相关制度：要求药品上市许可持有人履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督；明确可以委托分段生产药品的情形。二是三是完善中药生

产管理制度

此次修订的主要内容一是严格药品委托生产管理◆一是完善药品网络销售管理制度。压实药品网络交易第

三方平台提供者责任，明确禁止网络销售的药品范围。二是加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量，

防控风险。◆三是细化医疗机构制剂管理制度。明确医疗机构配制制

剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序；

支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。

此次修订的主要内容3.

《条例》在规范药品经营和使用方面作了哪些规定?为适应药品流通领域出现的新情况，加强药品使用监管，《条例》从以下几个方面完善了相

关制度：为进一步提高药品监管科学化、规范化水平，

提升药品监管效能，《条例》从以下几个方

面完善了相关制度：一是明确药品安全监督检查措施，细化假药认定情形。二是细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。三是针对违法行为设定了严格的法律责任。

此次修订的主要内容4

、《条例》在严格药品安全监管方面作了哪些规定?◆一是加大宣传解读力度。《条例》专业性、技术性较强，下一步将采取多

种形式做好宣传解读和培训指导，宣传鼓励创新措施，明确各项监管要求，

指导帮助各级监管部门、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等更好

学习掌握《条例》内容。◆二是加快完善配套制度。统筹做好《条例》配套制度制修订工作，细化管

理要求，落实落细《条例》规定。◆三是进一步深化药品监管改革。加大药品研制创新支持力度，提高药品审

评审批质效，加快更多满足人民群众需求的好药新药上市。四是持续加强

监管工作。不断完善监管机制、优化监管方式、提升监管能力，强化药品全生命周期质量管理，依法严厉查处违法行为，守牢药品安全底线。

此次修订的主要内容4、为保证《条例》顺利实施，需要做好哪些工作?为确保《条例》贯彻实施，市场监管总局、国

家药监局将会同有关部

门重点做好以下工作：PART

04核心条款新旧对比

核心条款新旧对比(一)药品研制与注册：强化创新支持，完善知识产权保护制度未明确境外研究数据的使用规

则(此前2015年《国际多中心药物临床试验指南(试行)》

、2017年《关于深化审评审批

制度改革鼓励药品医疗器械创

新的意见》和2018年《接受药

品境外临床试验数据的技术指

导原则》中存在认可境外研究

数据的相关规定)新规将境外数据使用规则

从技术指导原则/部门规章

上升为行政法规，为药企提供“境外数据合规复用

”的法定通道，大幅缩短

创新药研发周期，降低研

发成本。第十条明确境外取得的研究数据

符合要求的，可用于我国

药品注册，将“境外数据

互认”制度法定化旧版条例(2024年修订版)新版条例(2026年施行版)明确境外研究数据互认亮点解读修订亮点

核心条款新旧对比(一)药品研制与注册：强化创新支持，完善知识产权保护制度未规定药品加快上市程序(此前《药管法》中已确

立“优先审评”、

“附条

件批准”原则，且2020年

实施的《药品注册管理办

法》中存在加快上市相关

规

定

)新规将实践成熟的加快上市通道进一步通过行政法

规予以明确，提升相关药

品的评审效率，缩短临床

急需药品、重大创新药等

的上市周期。第十五条明确将突破性治疗药物、

附条件批准、优先审评审

批、特别审批四大加快上

市程序写入法规旧版条例(2024年修订版)新版条例(2026年施行版)系统构建“四大加快上市通道”亮点解读修订亮点旧版条例(2024年修订亮点第二十一条首次设立特殊群体用药市场独占期制度：1、对符合条件的儿童用

药品新品种、采用新剂型或者新

规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品给予不超过2年的市场

独占期；2、对承诺保障供应的罕

见病治疗用药给予不超过7年的市

场独占期，未履行供应承诺的，

独占期终止

核心条款新旧对比(一)药品研制与注册：强化创新支持，完善知识产权保护制度《条例》首次引入市场独占期制度，填补儿童用药

、罕见病用药研发的政策

激励空白，与国际药品监

管通行规则接轨。未规定药品市场独占期相关制度新版条例(2026年施行版)首次设立市场独占期制度亮点解读修订版)

核心条款新旧对比(二)药品生产管理：优化生产模式，强化中药全链条监管第三十二条至第三十三条1、允

许MAH

对生产工艺、设施设备有

特殊要求的创新药、临床急需药、突发

公共卫生事件急需药、储备药、符合条

件的疫苗等开展分段委托生产；2、同时要求MAH

建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，保证药品生产全过程持续符合法定

要求；3、疫苗分段委托生产需经国务院药品

监督管理部门批准新规填补了药品和疫苗分段委托生产的法规空白，为符合条

件的药品和疫苗打开了合规分

段委托生产的通道，同时明确

了MAH

分段委托生产的合法边

界与疫苗委托生产的行政许可

前置要求，并将建立统一质量保证体系确定为MAH

的法定义

务。仅允许药品整体委托生产(此前2024年实施的《国家药监局关于印发生物制

品分段生产试点工作方案

的通知》中仅规定生物制

品开展限时限品类的分段

生产试点)旧版条例(2024年修订版)新版条例(2026年施行版)允许分段委托生产亮点解读修订亮点

核心条款新旧对比(二)药品生产管理：优化生产模式，强化中药全链条监管第三十五条1.明确在中国上市的境外生产药品,其整个生产活动必须符合中国

法规要求；2.同时允许MAH

备案后由境内分

包装企业直接向经营企业和医疗

机构销售；3.确立了“境外生产全流程合规+

境内分包装备案流通”的制度框

架仅要求进口药品“结果合规”,未约束境外生产过

程，也未规范分包装后的

销

售

权

限新规强化了境外生产药品的全链条监管，提升境外

药品生产的合规门槛，同

时规范境内分包装销售流

程，优化药品流通效率。旧版条例(2024年修订版)新版条例(2026年施行版)境外生产需合

规

+

境

内分包装销售亮点解读修订亮点

核心条款新旧对比(二)药品生产管理：优化生产模式，强化中药全链条监管取得批准文号前生产的批次禁止

上市销售(此前2020年实施的《药品生产

监督管理办法》及2025年实施的

《国家药监局关于境外已上市药

品获批前商业规模批次产品进口

有关事宜的公告》中分别存在对

上市前商业规模批次有条件销售

及境外已上市药品获批前商业规

模批次产品进口的相关规定)第三十六条两类获批前生产的商业规模批次

,符合药品上市放行要求的，在

取得批准证明文件后可合法上市

销售：(一)通过药品生产质量管理规

范(GMP)符合性检查的批次；(二)新药、罕见病药、短缺药

等临床急需药品中，通过GMP

符合性检查后生产的批次新规极大优化了药品供应链流通效率，提高了临床

急需药品、创新药的可及

性。旧版条例(2024年修订版)新版条例(2026年施行版)上市前商业规模批次有

条件销售亮点解读修订亮点

核心条款新旧对比(三)药品经营与使用：规范网络售药，优化医疗机构制剂监管第四十五条至第四十六条1.细化和压实了第三方平台的主体责任：2.明确要求平台设立专门部门、配备药师或药

学技术人员，对平台内经营行为开展审核、检

查、记录保存全链条管理，使第三方平台从“

提供平台”转向“主动管理”;3.扩展网络禁售范围：在原有七类药品禁售基

础上，授权药监部门制定“其他用药风险较高

药品”的禁售目录，实现动态监管；延伸监管范围：明确将药品网络销售的信息展示、链接跳转等服务纳入监管未对药品网络交易作出专门规定(此前2022年施行的《药品网

络销售监督管理办法》曾对第

三方平台管理、网售药品范围

作相应规定)新规进一步细化药品网络销售的监管规则

,压实第三方平台的

监管责任，实现网售

药品全环节、全场景监管，防范网售药品安全风险

。旧版条例(2024年修订版)新版条例(2026年施行版)网络售药监管趋严亮点解读修订亮点

核心条款新旧对比(三)药品经营与使用：规范网络售药，优化医疗机构制剂监管第五十五条至第五十七条1.备案制法定化：在行政法规层面确立仅应用传

统工艺的中药制剂“备案即可配制”的制度；2.明确禁止清单：明确列出七类不得作为医疗机

构制剂的药品，包括含有尚未用于已注册药品的

活性成份的化学药、已注册药品活性成份用于新

适应症的化学药、中药注射剂等；3.建立儿童制剂扶持机制：由国家卫生健康委联

合国务院药品监督管理部门制定儿童常用医疗制

剂清单，对清单内制剂给予配制、使用政策支持新规明确的禁止清单(特别是含新活性成分/用于新适应症的制剂等)严格划定了医疗机构制剂与上市药品的

研发边界，压缩了通过“制剂路径”变相推出新药的灰色空间。同时通过备案制与

清单制，鼓励传统中药制剂研发、保障儿童临床用药需

求，实现“严监管+强扶持”的双重导向。对医疗机构制剂的许可、变更、使用有基础规定；未明确儿童

用制剂扶持政策、禁

止配制的制剂品类、

传统工艺中药制剂备

案制度旧版条例(2024年修订版)新版条例(2026年施行版)医疗机构制剂管理体系优化完善亮点解读修订亮点第七十一条至第七十二条明确界定5类假药情形(如非药品冒充药品、成份与标注不符、标注虚假批准文号等);简化认定流程：明确对于“适应症超范围”的假药，以及“未标明/更改有效期”、“未注明

/更改产品批号”、“超有效期”等的劣药，可

直接根据违法事实认定，无需再等待药品检验报告；明确检验例外情形：原料、辅料采购使用记录等证据可充分证明为假劣药的，可免于药品检

验

核心条款新旧对比(四)药品安全监管：细化监管措施，加大全链条处罚力度新规细化假