编制说明-同位素生产回旋加速器 液态靶验收规范

《同位素生产回旋加速器液态靶技术规

范》编制说明

一、任务来源及计划要求

1.1任务来源

本项目来源为《中国同位素与辐射行业协会关于下达2021年第二批

团体标准立项计划的通知》（中同辐协[2021]86号），项目计划号为CIRA-

STD2109。

1.2项目背景

同位素生产靶是医用回旋加速器的重要组成部分，是通过完成核反应

而产生医用同位素的装置。医用回旋加速器作为生产医用同位素的核心装

备，可以为放射性药物生产提供原材料。现阶段，全球约有1600多个回

旋加速器装置多分布于经济发达国家，核心技术被德国西门子公司、日本

住友公司、比利时粒子束公司（IBA）、美国通用电气公司（GE）等发达国

家巨头公司所垄断，国内设备均以引进为主，且缺乏多种核素批量生产的

加速器及同位素生产靶，严重制约着我国放射性药物的研发和制造。

随着国内核医学以及核素药物市场的巨大空缺和需求，尤其随着18F-

FDG在临床的广泛应用，18F核素的需求量不断增加，同位素生产液态靶作

为核反应的主要装置，医用同位素生产液态靶装备的国产替代进口研制工

作已快速推进，急需医用同位素生产液态靶验收标准化等基础工作，打破

1

国外巨头在高端装备领域的垄断局面。

1.3标准主要内容

本标准规定了同位素生产回旋加速器液态靶的组成、验收技术要求、

验收方法、检验规则。本部分适用于液态靶的设计、运行及验收等。

二、编制情况

2.1标准编制原则

1.严格按照《团体标准管理规范》及《中国同位素与辐射行业协会标

准化工作管理办法（修订）》的要求起草；

2.标准应符合国家有关法律法规、强制性标准及相关产业政策要求；

3.标准要具有科学性、先进性、经济性，切实可行。

4.本着先进性、科学性、合理性和规范性的原则，按照GB/T1.1-

2020、GB/T1.6-1997、GB/T10112-1999等标准给出的原则、规

则和方法编写。标准内容做到层次分明，条理清楚，言简意赅。

5.标准的制定工作遵循“面向市场、服务产业、自主制定、适时推

出、及时修订、不断完善”的原则。

2.2编制组组成

合肥中科离子医学技术装备有限公司、中国科学院合肥物质科学院、

中国原子能科学研究院、原子高科股份有限公司。

2.3各阶段工作内容

项目计划下达后，编制组成员对国内外相关资料进行广泛调研，并由

中科离子公司牵头完成标准草案编写。

2021年7月12日，由中国同辐协会组织了本标准的项目启动会暨标

准研讨会，全部参编单位和编制组成员参加了此次会议。会上各单位就标

2

准条款进行了讨论和意见交流，并形成工作分工，于会后对标准进行完善

后形成征求意见稿。

标准于2021年7月-8月进行广泛意见征集。

三、主要技术内容的说明

3.1主要内容

内容包括：第一章范围，第二章规范性引用文件，第三章术语和定

义，第四章液态靶的组成，第五章验收技术要求，第六章验收方法，第

七章检验规则。

编写内容概述如下：

第一章讲述了标准可适用范围；第二章为标准规范性引用文件；第三

章为列出的液态靶相关术语；第四章列出液态靶的主要组成部件；第五章

列出验收的技术条件，包括环境要求、外观要求、性能要求；第六章为验收

方法。包括环境及验收设备、外观验收、性能验收；第七章为检验规则，包

括一般要求、检验项目及判定规则。

3.2技术参数与指标的确定依据

本标准涉及到液态靶验收环境要求引用和参照了现行国家标准

GB/T34127-2017《10MeV～20MeV范围内固定能量强流质子回旋加速

器》。

本标准涉及到液态靶性能要求的技术参数依据国内外生产研制厂

商的技术参数、仿真计算及实验等确定。

四、采用国际标准和国外先进标准的情况

3

本标准为首次制定标准。

六、标准涉及的知识产权情况说明

无

七、与现行法律、法规、政策和相关标准的关系

本标准项目遵循现行法规，与行业现有和制修订中的通用基础标准等

协调一致不冲突。

八、实施标准的要求和措施建议

为贯彻实施本标准，建议进行标准的培训和宣贯，并在同位素生产回

旋加速器液的态靶的验收过程执行本标准，产品上下游企业可参考本标准

指标进行产品生产等换届。此外，标准起草工作组应继续开展研究，改进

和完善标准的相关内容。

九、修改或废止有关标准的建议及理由

无

十、标准印刷数量建议

/

十一、其他需说明的事项

无

十二、参考资料清单

[1]F.Devillet,J.-M.Geets,M.Ghyootetal.performanceofIBAnew

conicalshapedniobium[18O]watertargets,Proceedingsof

Cyclotrons2013,Vancouver,BC,Canada.

4

[2]J-MGeetsetal,ReliabilityenhancementandhigherproductiononIBA

PETcyclotron,EANM2010,Vienna|sept2010,poster#9,sessionP13.

[3]王风，杨建华，谢卿，等.医用回旋加速器生产正电子核素18F条件

分析与优化.[J]核技术，2018,41(2):1-7.

5

团体标准

编制说明

（征求意见稿）

标准名称同位素生产回旋加速器液态靶验收规范

主编单位合肥中科离子医学技术装备有限公司

参编单位中国科学院合肥物质科学院、中国原子能科学研究

院、原子高科股份有限公司

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《同位素生产回旋加速器液态靶技术规

范》编制说明

一、任务来源及计划要求

1.1任务来源

本项目来源为《中国同位素与辐射行业协会关于下达2021年第二批

团体标准立项计划的通知》（中同辐协[2021]86号），项目计划号为CIRA-

STD2109。

1.2项目背景

同位素生产靶是医用回旋加速器的重要组成部分，是通过完成核反应

而产生医用同位素的装置。医用回旋加速器作为生产医用同位素的核心装

备，可以为放射性药物生产提供原材料。现阶段，全球约有1600多个回

旋加速器装置多分布于经济发达国家，核心技术被德国西门子公司、日本

住友公司、比利时粒子束公司（IBA）、美国通用电气公司（GE）等发达国

家巨头公司所垄断，国内设备均以引进为主，且缺乏多种核素批量生产的

加速器及同位素生产靶，严重制约着我国放射性药物的研发和制造。

随着国内核医学以及核素药物市场的巨大空缺和需求，尤其随着18F-

FDG在临床的广泛应用，18F核素的需求量不断增加，同位素生产液态靶作

为核反应的主要装置，医用同位素生产液态靶装备的国产替代进口研制工

作已快速推进，急需医用同位素生产液态靶验收标准化等基础工作，打破

1

国外巨头在高端装备领域的垄断局面。

1.3标准主要内容

本标准规定了同位素生产回旋加速器液态靶的组成、验收技术要求、

验收方法、检验规则。本部分适用于液态靶的设计、运行及验收等。

二、编制情况

2.1标准编制原则

1.严格按照《团体标准管理规范》及《中国同位素与辐射行业协会标

准化工作管理办法（修订）》的要求起草；

2.标准应符合国家有关法律法规、强制性标准及相关产业政策要求；

3.标准要具有科学性、先进性、经济性，切实可行。

4.本着先进性、科学性、合理性和规范性的原则，按照GB/T1.1-

2020、GB/T1.6-1997、GB/T10112-1999等标准给出的原则、规

则和方法编写。标准内容做到层次分明，条理清楚，言简意赅。

5.标准的制定工作遵循“面向市场、服务产业、自主制定、适时推

出、及时修订、不断完善”的原则。

2.2编制组组成

合