标准征求意见稿-《人参提取物 稀有人参皂苷Rh2》

ICSxxx

CCS

团体标准

T/ZHCAxxx-2022

人参提取物稀有人参皂苷Rh2

Extractoffoodsupplement—RareginsenosideRh2

(征求意见稿）

征求意见稿

发布实施

浙江省健康产品化妆品行业协会发布

T/ZHCAXXX-2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

和GB/T20004.1-2016《团体标准化第1部分：良好行为指南》给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江亚克药业有限公司提出。

本文件由浙江省健康产品化妆品行业协会（ZHCA）归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

征求意见稿

I

人参提取物稀有人参皂苷Rh2

1范围

本文件规定了人参提取物稀有人参皂苷Rh2的技术要求、试验方法、检验规则、包装、

运输、贮存要求。

本文件适用于以五加科植物人参（PanaxginsengC.A.Mey.）的地下干燥根和地上干燥茎

叶为植物原料经水提、转化、分离、干燥等步骤制取的人参提取物稀有人参皂苷Rh2。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量

GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定

GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数

GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验

GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验

GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数

GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定

GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定

GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定

GB5009.12食征求意见稿品安全国家标准食品中铅的测定

GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定

GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定

YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋

《中华人民共和国药典》（2020年版）四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

1

T/ZHCAXXX-2022

3.1

稀有人参皂苷Rareginsenoside

指天然不存在的人参皂苷或在人参、西洋参中含量低于人参总皂苷5%的其他人参皂苷，

包括人参稀有皂苷F2、20(S)-Rg3、20(R)-Rg3、Rk1、Rg5、20(S)-Rh2、20(R)-Rh2、Rk2、

Rh3、20(S)-Rg2、20(R)-Rg2、Rg4、Rg6、20(S)-Rh1、20(R)-Rh1、Rh4、Rk3和CK。

3.2

人参提取物Ginsengextract

由五加科植物人参（PanaxginsengC.A.Mey.）的干燥根和茎叶经乙醇提取、浓缩、干

燥工艺制得的提取物。

3.3

稀有人参皂苷Rh2RareginsenosideRh2

人参加工成红参过程中，原人参二醇组皂苷受热分解配基糖链断裂生成的次级皂苷，化

学名为原人参二醇-3-氧-β-D-吡喃葡萄糖苷，根据其达玛烷骨架的手性，人参皂苷Rh2可

分为(20S)G-Rh2和(20R)G-Rh2两种对映体。

4.技术要求

4.1工艺要求

4.1.1植物原料

以五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的地下干燥根或地上干燥茎叶均可作为植物

原料，生长年限无要求，多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干后获得。

4.1.2工艺过程

植物原料→水提征求意见稿→浓缩→醇沉→水解→层析分离→浓缩→干燥→粉碎→过筛

4.2产品要求

4.2.1感官要求

感官要求应符合表1规定。

表1感官要求

项目要求

色泽外观为白色或淡黄色粉末

2

T/ZHCAXXX-2022

滋味、气味具有本品特有的气味，无异臭、异味

状态均匀粉末，无正常视力可见外来异物

4.2.2理化指标

理化指标应符合表2规定。

表2理化指标

项目指标

稀有人参皂苷Rh2，g/100g≥50.0

水分，g/100g≤3.0

灰分，g/100g≤1.5

粒度，目≤80

总砷(以As计)，mg/kg≤0.3

铅（以Pb计），mg/kg≤0.5

总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3

乙酸乙酯，g/100g≤0.5

乙醇，g/100g≤0.5

六六六，mg/kg≤0.2

滴滴涕，mg/kg≤0.1

4.2.3微生物指标

微生物指标应符合表3规定。

表3微生物指标

征求意见稿项目指标

菌落总数，CFU/g≤1000

大肠菌群，MPN/g≤0.92

霉菌和酵母，CFU/g≤50

金黄色葡萄球菌≤0/25g

沙门氏菌≤0/25g

3

T/ZHCAXXX-2022

5试验方法

5.1感官要求

将本品均匀平铺于白瓷盘中，在自然光线下用肉眼观察其外观、色泽、性状、有无杂质。

嗅其气味。

5.2理化指标

5.2.1稀有人参皂苷Rh2

按附录A规定的方法测定。

5.2.2水分

按GB5009.3规定的方法测定。

5.2.3灰分

按GB5009.4规定的方法测定。

5.2.4粒度

按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部（粒度和粒度分布）规定的方法测定。

5.2.4总砷

按GB5009.11规定的方法测定。

5.2.5铅

按GB5009.12规定的方法测定。

5.2.6乙酸乙酯

按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部（残留溶剂测定法）规定的方法测定。

5.2.7乙醇

按《中华人民共征求意见稿和国药典》（年版）四部（残留溶剂测定法）规定的方法测定。

2020

5.2.8总汞

按GB5009.17规定的方法测定。

5.2.9六六六、滴滴涕

按GB/T5009.19规定的方法测定。

5.3微生物指标

5.3.1菌落总数

4

T/ZHCAXXX-2022

按GB4789.2规定的方法检验。

5.3.2大肠菌群

按GB4789.3MPN计数法规定的方法检验。

5.3.3霉菌和酵母

按GB4789.15规定的方法检验。

5.3.4沙门氏菌

按GB4789.4规定的方法检验。

5.3.5金黄色葡萄球菌

按GB4789.10规定的方法检验。

6检验规则

6.1组批

在产品内包装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一个批号。

6.2出厂检验

6.2.1产品出厂需经生产厂检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。

6.2.2出厂检验项目为：感官、稀有人参皂苷Rh2、灰分、水分、菌落总数、大肠菌群。大

肠菌群若为阳性，则需检测沙门氏菌、金黄色葡萄球菌。

6.3型式检验

6.3.1型式检验项目为本标准要求的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验；有下

列情况时也应进行型式检验。

）产品定型投征求意见稿产时；

a

b）原辅料产地或供应商改变时；

c）出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时；

d）停产3个月以上再恢复生产时；

e）国家质量监督机构提出要求时；

f）更换主要生产设备时。

6.3.2型式检验项目包括要求中的全部项目。

5

T/ZHCAXXX-2022

6.4判定规则

6.4.1检验项目全部符合本文件的要求时，则判定该批产品为合格品。

6.4.2检验项目（除微生物项目除外）不符合要求时，允许从原批中加倍抽样复检，复检结

果合格则判该批产品合格；复检结果仍不符合本文件的要求时则判该批产品为不合格品。

6.4.3微生物项目中有一项不合格，判该批产品为不合格产品，不得复检。

7标志、标签、包装、运输、贮存

7.1标志、标签

7.1.1产品标签应标明：产品名称、批号、规格、执行标准、生产厂名、厂址、产地、生产

日期、保质期、贮存条件。

7.1.2包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。外包装箱体上应标有：防潮、防晒、勿

重压、朝上（朝下）等字样或标志。标签内容清晰可见，标签应粘贴牢固。

7.2包装

内包装材料采用药用低密度聚乙烯袋，应符合YBB00072005的要求；外包装容器采用

纸板桶，应符合GB/T14187要求。

7.3运输

运输工具应清洁、干燥、卫生，并配备防雨设施；运输过程严禁与有毒、有害、有挥发

性气味的物品混装、混运；搬运时轻拿轻放，严禁挤压。

7.4贮存

产品应贮存于清征求意见稿洁干燥、通风的库房内，不得与有毒、有害、有异味的物品同处贮存；

箱子堆码应整齐，离地面、墙面不少于20cm。

7.5保质期

在符合上述储运条件下，且包装完好的产品保质期为24个月。

6

T/ZHCAXXX-2022

附录A

（规范性）

稀有人参皂苷Rh2的测定方法

A.1原理

将混匀的试样使用甲醇进行提取，根据高效液相色谱紫外检测器定性定量检测。

A.2试剂

除非另有说明，在分析中仅使用纯化水。

A.2.1甲醇：分析纯

A.2.2人参皂苷Rh2标准品：含量大于98.0%（HPLC）

A.2.3人参皂苷Rh2标准溶液：准确称量人参皂苷Rh2标准品0.0125g，加入甲醇溶解定

容至25.0mL，此溶液每1mL含人参皂苷Rh20.5mg。

A.3仪器

A.3.1高效液相色谱仪：附紫外检测器（UV）

A.3.2超声波清洗器

A.3.3离心机

A.4色谱条件

A.4.1色谱柱：C18柱，4.6mm×250mm，5μm

A.4.2流动相：甲醇-水=92:8

A.4.3检测波长：203nm

A.4.4柱温：25℃

A.4.5流速：1.0mL/min

A.4.6进样量：10征求意见稿μL

A.5样品处理

取本品，准确称取试样约20mg（精确至0.0001g）于25mL容量瓶中，先加入甲醇20mL，

超声提取5min。取出后加入甲醇并定容至刻度，混匀后以3000rpm离心机离心3min，经0.45

μm滤膜过滤后待液相色谱分析用。

A.6样品测定

取10μL标准溶液及样品溶液注入色谱仪中，以保留时间定性，以样品峰高或峰面积

与标准比较定量。

7

T/ZHCAXXX-2022

A.7结果计算

X=（h1×C×V）/（h2×m）

式中：

X—样品中人参皂苷Rh2的含量，mg/mg；

h1—样品峰高或峰面积；

C—标准溶液浓度，mg/mL；

V—样品定容体积，mL；

m—样品质量，mg；

h2—标准品峰高或峰面积。

征求意见稿

8

T/ZHCAXXX-2022

目次

前言......................................................................................................................................................I

1范围.................................................................................................................................................1

2规范性引用文件.............................................................................................................................1

3术语和定义.....................................................................................................................................1

4技术要求.........................................................................................................................................2

5试验方法.........................................................................................................................................4

6检验规则.........................................................................................................................................5

7标志、标签、包装、运输和贮存.................................................................................................6

附录A（资料性）稀有人参皂苷Rh2含量的测定方法................................................................7

征求意见稿

人参提取物稀有人参皂苷Rh2

1范围

本文件规定了人参提取物稀有人参皂苷Rh2的技术要求、试验方法、检验规则、包装、

运输、贮存要求。

本文件适用于以五加科植物人参（PanaxginsengC.A.Mey.）的地下干燥根和地上干燥茎

叶为植物原料经水提、转化、分离、干燥等步骤制取的人参提取物稀有人参皂苷Rh2。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量

GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定

GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数

GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验

GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验

GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数

GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定

GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定

GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定

GB5009.12食征求意见稿品安全国家标准食品中铅的测定

GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定

GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定

YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋

《中华人民共和国药典》（2020年版）四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

1

T/ZHCAXXX-2022

3.1

稀有人参皂苷Rareginsenoside

指天然不存在的人参皂苷或在人参、西洋参中含量低于人参总皂苷5%的其他人参皂苷，

包括人参稀有皂苷F2、20(S)-Rg3、20(R)-Rg3、Rk1、Rg5、20(S)-Rh2、20(R)-Rh2、Rk2、

Rh3、20(S)-Rg2、20(R)-Rg2、Rg4、Rg6、20(S)-Rh1、20(R)-Rh1、Rh4、Rk3和CK。

3.2

人参提取物Ginsengextract

由五加科植物人参（PanaxginsengC.A.Mey.）的干燥根和茎叶经乙醇提取、浓缩、干

燥工艺制得的提取物。

3.3

稀有人参皂苷Rh2RareginsenosideRh2

人参加工成红参过程中，原人参二醇组皂苷受热分解配基糖链断裂生成的次级皂苷，化

学名为原人参二醇-3-氧-β-D-吡喃葡萄糖苷，根据其达玛烷骨架的手性，人参皂苷Rh2可

分为(20S)G-Rh2和(20R)G-Rh2两种对映体。

4.技术要求

4.1工艺要求

4.1.1植物原料

以五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的地下干燥根或地上干燥茎叶均可作为植物

原料，生长年限无要求，多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干后获得。

4.1.2工艺过程

植物原料→水提征求意见稿→浓缩→醇沉→水解→层析分离→浓缩→干燥→粉碎→过筛

4.2产品要求

4.2.1感官要求

感官要求应符合表1规定。

表1感官要求

项目要求

色泽外观为白色或淡黄色粉末

2

T/ZHCAXXX-2022

滋味、气味具有本品特有的气味，无异臭、异味

状态均匀粉末，无正常视力可见外来异物

4.2.2理化指标

理化指标应符合表2规定。

表2理化指标

项目指标

稀有人参皂苷Rh2，g/100g≥50.0

水分，g/100g