无菌检验方法学验证方案研讨样本_第1页
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文档简介

文件名称总页数

无菌检验方法学验证方案

文件编号

起草部门起草人起草日期备注

审核部门审核人审核意见审核日期

生产技术部主管

起草部门主管

审批部门审批人审批意见审批日期

总工办责任人

质量部主管

目录

1、验证对象、范围立即间

2、目标

3、实施验证人员分工及职责

4、可接收标准

5、验证操作方法

6、验证结论

7、结果分析和评价

8、漏项和偏差表

9、再验证周期

10、最终同意

11、附录

1、验证对象及范围

本试验是相关产品无菌检验试验验证。参考《中国药典》二部附录无菌

检验方法进行试验。结果采取直接接种法对人工污染六种菌株进行试验，产

品对枯草芽抱杆菌、生抱梭菌有不一样程度抑菌作用。采取薄膜过滤法用0.9%

氯化钠100mL进行样品稀释，然后用500mLpH7.0氯化钠缓冲液分几次冲洗，可

消除其抑菌成份。验证结果应显示对产品无菌试验方法。

2、目标

本方案目标在于为分析评价无菌检验方法，以确定采取适宜检验方

法。

3、实施验证人员分工及职责

表1无菌检验方法学验证小组职责分工

验证职责负责部门责任人

起草验证方案

起草验证汇报

无菌检验方法学验证实施

检验

审核验证方案和验证汇报

同意验证方案和验证汇报

4、接收标准

已对生化检验人员进行专业培训。

5、验证操作方法

5、1概述

本产品为三类医疗器械无菌产品。无菌检验法是对该产品质量控制关键检

验项目，《药典》要求建立产品无菌检验法时要进行方法学验证，来确定所

采取方法适用。根据《中国药典》要求，以金葡球菌，铜绿假单胞菌，枯草

芽抱杆菌、生抱梭菌、白色念珠菌，黑曲霉菌作为试验菌种，对甲磺酸罗哌

卡因注射液无菌检验方法进行了验证试验。

5、2验证关键文件

文件名称编号实际情况

《无菌工作服管理规程》AM-SMP・De23-05-I

《初始污染菌检验》

5、3无菌服洗衣消毒灭菌程序

适量15分钟

纯化水浸泡加洗涤剂洗涤温水

2分钟0.1新洁尔灭浸泡15分钟

纯化水漂洗消毒>纯化水漂洗

5分钟3分钟

脱水晾干晟入无菌袋最菌

121℃,30min

放入传输窗^缓冲区指定地点

5、4取样

将浸有灭菌生理盐水棉拭子在无菌服门衣襟、袖上往返涂抹10次（往

返为一次）采样面积为5cm义5cm,将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水试管中。

5、6检验方法

将已采集样品在6h内送检，将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀

释，对每个稀释度(取3个稀释度)分别取1ml放于灭菌平皿内，用一般琼

脂培养基作倾注培养，每个样品平行接种两块平皿,置37c恒温箱培养48h,

计数平板上细菌菌落数，观察结果。

5、7检验项目

5、7、1外观检验目测法可接收标准：清洗后无菌服外观清洁，无可见残留物

或残留气味。

5、7、2微生物合格标准：细菌总数W50CFU/标样(25cm2)

附：1.验证统计

2.检验汇报单

6、验证结论

7、结果分析和评价

评定人：日期：

审核人：日期：

8、漏项和偏差值

9、再验证周期

9、1正常生产时，每十一个月应进行一次再验证。

9、2自动杀菌净手器大修或关键零部件更换时必需进行再验证。

10、最终同意

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