药品进货查验工作制度

PAGE药品进货查验工作制度一、总则（一）目的为加强药品采购管理，规范药品进货查验工作，保证药品质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规及行业标准，结合本公司实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司药品采购、验收、储存、销售等环节的进货查验工作。（三）职责分工1.采购部门负责选择合法的药品供应商，签订采购合同，确保所采购药品的合法性和质量可靠性。2.质量管理部门负责对药品进货查验工作进行监督指导，审核采购计划，检查验收记录，对不合格药品进行确认和处理。3.验收部门负责按照规定的程序和标准对购进的药品进行逐批验收，确保入库药品质量符合要求。4.仓储部门负责对验收合格的药品进行储存保管，确保药品储存条件符合要求。5.销售部门负责对销售药品的合法性和质量进行审核，确保销售药品的质量安全。二、药品供应商管理（一）供应商选择1.采购部门应选择具有合法资质的药品供应商，索取并审核加盖其公章原印章的以下资料：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；药品生产批准证明文件复印件；质量保证协议；销售人员授权书；随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。2.对新的药品供应商，采购部门应进行实地考察，评估其质量保证能力、信誉状况等，填写《供应商评估表》，经质量管理部门审核批准后，方可列入合格供应商名录。（二）供应商档案管理1.质量管理部门负责建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质证明文件、评估情况、供货品种、质量状况等内容。2.供应商档案应定期更新，对供应商的重大质量问题、违规行为等及时记录，并采取相应的管理措施。（三）供应商动态管理1.采购部门应定期对供应商的供货质量、交货期、售后服务等进行评价，填写《供应商质量评价表》。2.质量管理部门根据供应商质量评价结果，对供应商进行分级管理。对质量不稳定、信誉差的供应商，应及时停止采购，并采取相应的整改措施。三、药品采购管理（一）采购计划制定1.采购部门应根据市场需求、库存情况等，制定药品采购计划。采购计划应经质量管理部门审核批准。2.采购计划应明确采购药品的名称、规格、剂型、数量、质量要求、预计到货时间等内容（二）采购合同签订1.采购部门应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应符合法律法规及公司相关规定。2.采购合同应包括药品名称、规格、剂型、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式、违约责任等条款。（三）采购订单下达1.采购部门根据采购合同，及时下达采购订单。采购订单应明确采购药品的名称、规格、剂型、数量、质量要求、到货时间等内容。2.采购订单应经质量管理部门审核批准后，方可发送给供应商。四、药品进货查验管理（一）到货通知1.采购部门应及时跟踪采购订单的执行情况，当药品到货时，应提前通知验收部门做好验收准备工作。2.到货通知应包括药品名称、规格、剂型、数量、到货时间、到货地点等内容。（二）验收准备1.验收部门应根据到货通知，安排验收人员，准备验收场地、设备、工具等。2.验收人员应熟悉药品验收的程序和标准，掌握验收技能，具备相应的专业知识和工作经验。（三）验收程序1.验收人员应按照规定的程序和标准，对购进的药品进行逐批验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、合格证等。2.验收人员应检查药品的数量、规格、剂型、批号、生产日期、有效期等是否与采购合同、随货同行单（票）一致。3.验收人员应按照药品质量标准，对药品的内在质量进行检验。检验项目包括药品的性状、鉴别、检查、含量测定等。4.验收人员应填写《药品验收记录》，记录验收药品的名称、规格、剂型、数量、批号、生产日期、有效期、生产厂家、供货单位、到货日期、验收情况等内容。《药品验收记录》应真实、完整、准确，不得随意涂改。（四）验收抽样1.验收人员应按照规定的抽样方法和比例，对购进的药品进行抽样检验。抽样数量应符合药品质量标准和检验要求。2.验收人员应将抽取的样品及时送质量管理部门进行检验。质量管理部门应按照规定的检验方法和标准，对样品进行检验，并出具检验报告。（五）验收结果处理1.验收合格的药品，验收人员应在《药品验收记录》上签字确认，并将药品移交仓储部门储存保管。2.验收不合格的药品，验收人员应填写《不合格药品报告》，详细记录不合格药品的名称、规格、剂型、数量、批号、生产日期、有效期、生产厂家、供货单位、不合格原因等内容。《不合格药品报告》应经质量管理部门审核批准后，及时通知采购部门、仓储部门等相关部门进行处理。3.采购部门应及时与供应商联系，协商处理不合格药品的退货、换货等事宜。供应商应在规定的时间内将不合格药品退回，并承担相应的损失。4.仓储部门应将不合格药品单独存放，并有明显标识。对不合格药品应按照规定的程序进行销毁或处理，防止不合格药品流入市场。五、药品储存与养护管理（一）储存条件1.仓储部门应根据药品的特性和质量要求，设置相应的储存仓库，配备必要的仓储设备和设施，确保药品储存条件符合要求。2.药品应按照药品的剂型、用途、储存条件等分类存放，并有明显的标识。药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。3.仓库应保持清洁卫生，通风良好，温度、湿度应符合药品储存要求。对有特殊储存要求的药品，应采取相应的措施，确保药品质量安全。（二）养护措施1.仓储部门应定期对储存的药品进行养护检查，填写《药品养护记录》。养护检查内容包括药品的外观、包装、质量状况等。2.对易变质、易潮解、易氧化的药品，应增加养护检查的频次。对发现的问题，应及时采取相应的措施进行处理。3.养护人员应根据药品的养护检查结果，对药品进行合理的分类存放和堆码，确保药品储存安全。4.对库存药品应定期进行盘点，做到账、货、卡相符。发现账实不符的情况，应及时查明原因，并进行处理。六、药品销售管理（一）销售资质审核1.销售部门应审核购货单位的合法资质，索取并留存加盖其公章原印章的以下资料：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；法定代表人授权书；购货人员身份证明复印件。2.对新的购货单位，销售部门应进行实地考察，评估其信誉状况、经营规模、经营范围等，填写《购货单位评估表》，经质量管理部门审核批准后，方可与其建立业务关系。（二）销售记录1.销售部门应建立药品销售记录，记录药品的名称、规格、剂型、数量、批号、生产日期、有效期、生产厂家、购货单位、销售日期等内容。销售记录应真实、完整、准确，不得随意涂改。2.销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（三）销售退货管理1.销售部门应建立销售退货管理制度，对销售退货的药品进行严格管理。2.购货单位要求退货的，销售部门应按照规定的程序进行审核，确认退货原因和药品质量状况。对质量不合格的药品，不得办理退货手续。3.销售退货的药品应及时退回仓储部门，仓储部门应按照规定的程序进行验收。验收合格的药品，应重新入库储存；验收不合格的药品，应按照规定的程序进行处理。七、人员培训与考核（一）培训计划质量管理部门应制定药品进货查验工作相关人员的培训计划，明确培训内容、培训时间、培训方式等。培训计划应经公司领导审核批准后实施。（二）培训内容培训内容应包括法律法规、行业标准、药品知识、质量管理知识、操作技能等。培训应注重实用性和针对性，提高员工的业务水平和综合素质。（三）培训方式培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。内部培训可由公司内部的专业人员进行授课；外部培