AEFI随访工作制度

PAGEAEFI随访工作制度一、总则（一）目的为规范AEFI（疑似预防接种异常反应）随访工作，及时、准确地掌握AEFI发生情况，有效评估AEFI对受种者健康的影响，保障预防接种工作的安全、有序开展，依据《疫苗管理法》、《预防接种工作规范》等相关法律法规和行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织所涉及的各类疫苗预防接种过程中发生的AEFI的随访工作。（三）职责分工1.AEFI监测小组负责制定AEFI随访工作计划和方案。组织开展AEFI随访工作的培训和指导。对随访数据进行收集、整理、分析和报告。2.接种单位负责AEFI的发现、报告和初步调查。按照随访要求，对本单位接种的AEFI受种者进行随访，并及时反馈随访信息。3.医疗机构负责对AEFI受种者进行诊断、治疗，并配合做好随访工作。及时向接种单位和AEFI监测小组提供受种者的诊断、治疗等相关信息。二、AEFI报告（一）报告时限1.接种单位发现AEFI后，应当及时向所在地的县级疾病预防控制机构报告。属于突发公共卫生事件的，应当按照《国家突发公共卫生事件应急预案》等规定及时逐级上报。2.对于怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，接种单位和医疗机构应当在发现后2小时内同时向所在地县级卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告。（二）报告内容1.基本信息：受种者姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、联系电话、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和地点等。2.主要临床症状、体征：包括体温、皮疹、呕吐、腹泻、抽搐、昏迷等症状及相应的体征表现。3.初步诊断及诊断单位：填写受种者目前的初步诊断结果及做出诊断的单位。4.报告单位、报告人、报告日期：注明报告AEFI的接种单位或医疗机构名称、报告人姓名及报告的具体日期。三、AEFI调查（一）调查原则1.及时：接到AEFI报告后，应尽快开展调查，确保在规定时间内完成调查任务。2.全面：对AEFI的发生过程、临床表现、诊断治疗等进行全面调查，收集相关证据。3.客观：调查过程中应客观、公正地记录和分析所获取的信息，避免主观偏见。（二）调查程序1.首次调查接种单位在报告AEFI后，应立即对事件进行初步调查，填写AEFI个案调查表。内容包括受种者基本情况、接种情况、发生反应情况、就诊情况等。同时，收集与AEFI相关的资料，如疫苗接种记录、受种者病历、检验报告等。2.深入调查县级疾病预防控制机构接到报告后，应组织专业人员对AEFI进行深入调查。调查人员应包括流行病学、临床医学、疫苗学等专业人员。深入调查内容包括核实首次调查信息、进一步了解受种者的健康状况、疫苗接种情况、接种操作过程、疫苗储存运输情况等。对疑似疫苗质量问题导致的AEFI，应及时通知药品监督管理部门，配合开展疫苗质量调查。（三）调查方法1.现场调查调查人员深入接种单位、医疗机构等现场，查看疫苗接种现场环境、接种操作流程、疫苗储存运输条件等。与接种人员、医护人员、受种者及其监护人进行面对面交流，了解事件发生的详细经过。2.查阅资料查阅疫苗接种记录、受种者病历、检验报告、疫苗出入库记录、冷链温度记录等相关资料，获取与AEFI有关的信息。3.实验室检测根据需要，采集受种者的血液、尿液、粪便等标本进行实验室检测，以明确诊断和查找病因。四、AEFI诊断（一）诊断原则1.依据《预防接种异常反应鉴定办法》等相关规定，由县级及以上预防接种异常反应调查诊断专家组进行诊断。2.诊断应综合考虑受种者的临床表现、接种疫苗种类、接种时间、发病时间等因素，进行科学、客观的判断。（二）诊断程序1.接种单位或医疗机构在发现AEFI后，应及时向县级疾病预防控制机构报告，并提供相关资料。2.县级疾病预防控制机构接到报告后，组织调查人员对AEFI进行调查，并将调查资料提交给县级预防接种异常反应调查诊断专家组。3.专家组根据提交的资料，对AEFI进行诊断，出具诊断结论。诊断结论应包括是否为预防接种异常反应、属于何种类型的预防接种异常反应等。（三）诊断分类1.不良反应一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。包括过敏性皮疹、过敏性休克、血管性水肿、局部过敏性反应（Arthus反应）、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎等。2.疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。3.接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。4.偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病；或受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；或受种者因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。5.心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。五、AEFI随访（一）随访计划制定1.AEFI监测小组根据AEFI的诊断结果、严重程度等因素，制定随访计划。随访计划应明确随访对象、随访时间、随访内容、随访方式等。2.对于一般反应，可根据反应的严重程度确定随访时间，一般为接种后13天进行随访，了解反应的变化情况。3.对于异常反应、疫苗质量事故、接种事故等，应进行长期随访，随访时间至少为3个月，必要时可延长至1年或更长时间。（二）随访内容1.健康状况：了解受种者的身体状况，包括体温、皮疹、呕吐、腹泻、抽搐等症状是否消失或缓解，有无新的症状出现。2.治疗情况：询问受种者的治疗过程，包括是否继续用药、用药剂量、用药时间等，了解治疗效果。3.心理状态：关注受种者及其监护人的心理状态，了解是否因AEFI产生焦虑、恐惧等情绪，给予必要的心理支持和疏导。4.康复情况：评估受种者的康复情况，如是否恢复正常生活、学习或工作能力等。（三）随访方式1.电话随访：对于症状较轻、能够配合电话沟通的受种者，可通过电话方式进行随访。随访人员应详细记录随访内容，并及时反馈给AEFI监测小组。2.上门随访：对于病情较重、行动不便或需要面对面沟通的受种者，随访人员应上门进行随访。上门随访时，应携带必要的随访工具，如AEFI个案调查表、健康宣传资料等。3.门诊随访：受种者到医疗机构就诊时，接种单位或AEFI监测小组可安排人员到医疗机构进行随访，了解受种者的治疗情况和康复情况。（四）随访记录与报告1.随访人员应及时填写AEFI随访记录表，记录随访时间、随访内容、受种者的反馈等信息。随访记录表应妥善保存，以备查阅。2.随访过程中发现受种者病情加重或出现新的异常情况，随访人员应及时向AEFI监测小组报告。AEFI监测小组接到报告后，应立即组织相关人员进行分析和处理，并及时向上级主管部门报告。六、AEFI资料管理（一）资料收集1.AEFI监测小组负责收集与AEFI相关的各类资料，包括AEFI报告卡、个案调查表、诊断结论、随访记录、实验室检测报告、疫苗质量调查资料等。2.接种单位和医疗机构应按照要求及时将本单位涉及的AEFI相关资料提交给AEFI监测小组。（二）资料整理与归档1.AEFI监测小组对收集到的资料进行整理，按照时间顺序、事件类型等进行分类归档。2.归档资料应包括纸质资料和电子资料，确保资料的完整性和可追溯性。（三）资料保存期限AEFI相关资料应按照国家有关规定进行保存，保存期限至少为5年。对于涉及重大AEFI事件的资料，应长期保存。七、AEFI培训与宣传（一）培训1.定期组织接种人员、医护人员、AEFI监测人员等相关人员参加AEFI知识培训，提高其对AEFI的认识和处理能力。2.培训内容包括AEFI的报告、调查、诊断、随访等工作流程，AEFI的临床表现、诊断标准、鉴别诊断等知识，以及相关法律法规和行业标准等。（二）宣传1.开展A