食品药品行政审批制度

PAGE食品药品行政审批制度一、总则（一）目的为加强食品药品行政审批管理，规范审批行为，提高审批效率，保障食品药品安全，根据相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于食品药品监管部门对食品、药品、医疗器械、化妆品等相关产品和事项的行政审批活动。（三）基本原则1.依法审批原则：严格依照法律法规规定的权限、程序和条件进行审批。2.公开公正原则：审批过程和结果公开透明，公平对待申请人，确保公正。3.高效便民原则：优化审批流程，提高审批效率，方便申请人办理。4.责任追究原则：对审批过程中的违法违规行为追究责任。二、审批事项与权限（一）食品生产许可1.受理范围：从事食品生产活动的企业、个体工商户等。2.审批权限：由省级食品药品监管部门负责实施。（二）食品经营许可1.受理范围：包括食品销售和餐饮服务等经营活动。2.审批权限：县级以上食品药品监管部门根据职责分工实施。（三）药品生产许可1.受理范围：药品生产企业。2.审批权限：由省级食品药品监管部门审批。（四）药品经营许可1.受理范围：药品批发企业、零售企业等。2.审批权限：药品批发企业由省级食品药品监管部门审批；药品零售企业由县级以上食品药品监管部门审批。（五）医疗器械注册1.受理范围：境内外医疗器械产品。2.审批权限：第一类医疗器械实行备案管理，由设区的市级食品药品监管部门负责；第二类、第三类医疗器械实行注册管理，分别由省级、国家食品药品监管部门审批。（六）化妆品生产许可1.受理范围：化妆品生产企业。2.审批权限：省级食品药品监管部门负责。三、审批程序（一）申请1.申请人应当按照规定向食品药品监管部门提交申请材料，申请材料应当真实、准确、完整。2.申请材料可以通过现场提交、邮寄、网上申报等方式提交。（二）受理1.食品药品监管部门收到申请材料后，应当对申请材料进行形式审查。2.申请材料齐全、符合形式要求的，应当予以受理，并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.不属于本部门职权范围或者不符合受理条件的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。（三）审查1.受理申请后，食品药品监管部门应当按照规定对申请事项进行实质审查。2.审查方式包括书面审查、实地核查、技术审评等。3.对于需要实地核查的，应当按照规定组成核查组进行实地核查，核查组应当由2名以上核查人员组成。（四）决定1.食品药品监管部门应当根据审查结果，在规定的期限内作出审批决定。2.符合审批条件的，予以批准，颁发相关许可证件或者批准文件；不符合审批条件的，不予批准，并书面说明理由。（五）送达1.食品药品监管部门作出审批决定后，应当及时将许可证件或者批准文件送达申请人。2.送达方式可以采取直接送达、邮寄送达、公告送达等。四、审批期限（一）一般情况下，食品药品监管部门应当自受理申请之日起在以下期限内作出审批决定：1.食品生产许可：20个工作日内，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日。2.食品经营许可：10个工作日内，经本部门负责人批准，可以延长5个工作日。3.药品生产许可：30个工作日内，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日。4.药品经营许可：批发企业30个工作日内，零售企业20个工作日内，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日。5.医疗器械注册：第一类医疗器械备案20个工作日内，第二类医疗器械注册60个工作日内，第三类医疗器械注册90个工作日内，技术审评、核查等所需时间不计算在上述期限内。6.化妆品生产许可：30个工作日内，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日。（二）特殊情况因特殊原因需要延长审批期限的，应当经本部门负责人批准，并告知申请人。五、审批监督与管理（一）内部监督1.食品药品监管部门应当建立健全内部监督制度，加强对行政审批工作的监督检查。2.定期对审批档案进行检查，确保审批过程和结果可追溯。（二）外部监督1.接受社会监督，设立举报电话、邮箱等，及时处理申请人和社会公众的举报和投诉。2.主动接受上级部门的监督检查，对发现的问题及时整改。（三）责任追究1.对在行政审批过程中违反法律法规、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的工作人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政审批的，不予受理或者不予批准，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请该行政审批事项。六、审批档案管理（一）档案内容审批档案应当包括申请材料、受理通知书、审查记录、审批决定、送达凭证等相关资料。（二）档案保存期限食品药品行政审批档案应当按照规定的期限进行保存，一般不少于5年。（三）档案查阅与利用1.除法律法规另有规