安全监督研究院安全生产科研伦理审查工作手册（标准版）

安全监督研究院安全生产科研伦理审查工作手册（标准版）第1章总则1.1安全生产科研伦理审查工作目的与原则1.2审查范围与适用对象1.3审查流程与工作职责1.4审查依据与相关法规第2章审查内容与标准2.1安全生产科研项目申报与立项审查2.2安全生产科研成果的伦理评估2.3安全生产科研数据与信息管理审查2.4安全生产科研人员的伦理行为规范第3章审查程序与实施3.1审查申请与受理流程3.2审查资料准备与提交要求3.3审查会议与意见反馈机制3.4审查结果的认定与处理第4章审查机构与人员管理4.1审查机构的设立与职责4.2审查人员的选拔与培训4.3审查工作的保密与纪律要求4.4审查工作的监督与考核机制第5章审查结果应用与反馈5.1审查结果的认定与批准5.2审查结果的存档与归档5.3审查结果的反馈与改进5.4审查结果的公开与使用第6章附则6.1本手册的解释权与生效日期6.2与相关法律法规的衔接6.3附录与参考资料第7章附件7.1审查申请表模板7.2审查意见记录表7.3审查结果认定书模板7.4审查工作流程图第8章修订与更新8.1本手册的修订程序8.2修订内容的发布与执行8.3修订后的手册生效日期第1章总则1.1安全生产科研伦理审查工作目的与原则本工作手册旨在规范安全监督研究院在安全生产科研活动中的伦理审查流程，确保科研活动符合国家法律法规及行业标准，防范科研misconduct，维护科研诚信与社会公信力。伦理审查遵循“科学性、公正性、客观性”三大原则，强调在科研过程中对实验数据、研究方法及成果的客观评价，避免利益冲突或主观偏见影响研究结论。伦理审查应以“风险控制”为核心，通过预审、复审及动态监控相结合的方式，降低科研misconduct的发生概率，保障科研成果的科学性和可追溯性。依据《科研伦理规范》《科研misconduct处理办法》及《科研诚信建设管理办法》等政策文件，明确审查工作的法律依据与操作边界。伦理审查工作应纳入科研管理体系，与项目立项、成果验收等环节同步进行，形成全过程、全链条的伦理监督机制。1.2审查范围与适用对象本手册适用于安全监督研究院内所有涉及安全生产领域的科研项目、实验数据采集、技术开发及成果应用等环节。适用对象包括但不限于研究人员、技术团队、项目负责人及第三方合作单位的科研人员。审查范围涵盖实验设计、数据采集、数据分析、成果发表及成果转化等全过程，确保科研活动的伦理合规性。本手册适用于所有涉及高风险实验、敏感数据或可能引发伦理争议的研究内容。审查对象需具备相应的科研资质与伦理知识，确保审查工作的专业性和权威性。1.3审查流程与工作职责审查流程包括立项前预审、实验过程中的动态监控、成果发布后的终审及后续跟踪评估等阶段，形成闭环管理。审查工作由伦理审查委员会负责组织与实施，委员会成员由科研管理人员、伦理专家及外部专家组成，确保审查的独立性与专业性。审查职责包括对科研项目提出伦理建议、制定审查标准、处理违规行为及监督审查实施情况。审查流程需与项目管理流程对接，确保审查工作与科研项目进度同步推进，避免延误或遗漏。审查结果需形成书面报告，并作为科研项目验收与成果评估的重要依据。1.4审查依据与相关法规的具体内容审查依据主要包括《科研伦理规范》《科研misconduct处理办法》《科研诚信建设管理办法》及《安全生产科研伦理审查指南》等政策文件。依据《科研伦理规范》中“科研人员应遵守科学道德，确保研究过程的客观性与真实性”等规定，明确审查的底线与边界。依据《科研misconduct处理办法》中“对科研misconduct的界定与处理程序”等条款，规范审查工作的执行与反馈机制。依据《安全生产科研伦理审查指南》中“安全生产科研项目伦理审查的特殊要求”等内容，明确安全生产领域科研伦理审查的特殊性与重点。审查依据还需结合相关行业标准与安全监管要求，确保审查内容符合国家及地方安全生产政策与法规。第2章审查内容与标准1.1安全生产科研项目申报与立项审查项目申报需符合国家安全生产相关法律法规及行业标准，确保项目内容与安全生产技术发展方向一致，避免涉及高风险或未经充分论证的科研方向。项目立项需进行风险评估，明确潜在安全隐患及应对措施，确保项目实施过程中可控制风险，符合《安全生产风险分级管控体系》要求。项目申报需提供完整的前期研究基础资料，包括技术路线、实验方案、预期成果等，确保研究内容具备科学性和可行性。项目立项需经过伦理审查委员会的初步审核，确保项目涉及的科研行为符合《科研伦理规范》要求，避免涉及不实数据或不当实验操作。项目立项需提交立项申请表及相关材料，经安全监督研究院审批后方可启动，确保项目管理流程规范、责任明确。1.2安全生产科研成果的伦理评估评估科研成果是否符合《科研伦理准则》中的诚信原则，确保研究过程无抄袭、篡改、伪造等行为。评估成果是否涉及敏感技术或数据，需确认其应用范围和安全性，避免因技术泄露或滥用引发安全事故。评估成果是否涉及人体或动物实验，需确认实验设计符合《实验动物伦理规范》，并取得相关伦理审批。评估成果是否涉及知识产权问题，需确保研究成果的归属权清晰，避免因知识产权纠纷影响科研成果的推广应用。评估成果是否涉及数据隐私或信息安全，需确保数据处理符合《数据安全法》相关规定，防止数据泄露或滥用。1.3安全生产科研数据与信息管理审查数据采集需遵循《数据采集与处理规范》，确保数据来源合法、采集方法科学，避免数据失真或污染。数据存储需符合《信息安全技术数据安全能力要求》标准，确保数据在存储、传输、使用过程中的安全性。数据分析需采用科学方法，确保结果具有可重复性与可验证性，避免因分析方法不当导致结论偏差。数据共享需遵守《科研数据共享管理办法》，确保数据使用符合伦理规范，避免因数据滥用引发安全风险。数据销毁需遵循《数据销毁技术规范》，确保数据在使用结束后彻底删除，防止数据泄露或被恶意利用。1.4安全生产科研人员的伦理行为规范的具体内容科研人员需遵守《科研人员行为规范》，不得伪造、篡改或剽窃研究成果，确保科研成果的真实性与可靠性。科研人员需遵循《科研诚信建设管理办法》，在研究过程中不得参与不当利益交换，确保科研行为的公正性与透明性。科研人员需遵守《科研人员职业道德规范》，在实验操作中不得违规使用危险化学品或未经许可的设备，确保实验安全。科研人员需遵守《科研人员信息安全规范》，在数据处理过程中不得泄露敏感信息，确保数据安全与保密。科研人员需遵守《科研人员学术道德规范》，在发表研究成果时需署名规范，避免学术不端行为，确保学术成果的公正性与权威性。第3章审查程序与实施3.1审查申请与受理流程审查申请需由项目负责人或相关责任人员提交至安全监督研究院科研伦理审查委员会，申请内容应包含项目背景、研究目的、伦理风险评估及预期研究成果等基本信息。申请材料需按照《科研伦理审查工作手册》要求，提供完整的项目立项文件、伦理审查申请表、研究方案、伦理风险评估报告等，并附上相关机构或专家的意见函。审查委员会在收到申请后，将在5个工作日内完成初审，确认申请材料完整性与合规性，并通知申请人是否需补充材料。若申请材料不完整或存在不符合伦理审查要求的情况，审查委员会将发出书面通知，要求申请人限期补齐或修改。申请人须在规定时间内完成补充材料，逾期未提交的，审查委员会将视为申请不予受理。3.2审查资料准备与提交要求审查资料需符合《科研伦理审查工作手册》中关于资料格式、内容完整性及保密要求的相关规定，确保数据真实、客观、可追溯。伦理审查资料应包括研究计划书、知情同意书、数据采集与处理方案、伦理风险评估表、研究者培训记录等，必要时需附上伦理委员会的批准文件。所有资料应使用统一的文件命名规范，如“项目编号_研究名称_伦理审查申请”，并确保电子版与纸质版一致，便于后续查阅与归档。审查资料提交前，需由项目负责人进行内部审核，确保内容符合科研伦理规范，并经所在单位或主管部门批准后提交。审查资料提交后，审查委员会将进行初步审核，确认资料完整性与合规性，确保审查过程的规范性与可追溯性。3.3审查会议与意见反馈机制审查会议由科研伦理审查委员会组织，成员包括伦理审查专家、项目负责人、相关职能部门代表等，会议通常在项目启动阶段或研究中期进行。审查会议采用“专家评议+现场讨论”的形式，专家需根据研究方案、伦理风险、知情同意、数据保密等维度进行综合评估。会议结束后，审查委员会将形成审查意见书，明确项目是否通过伦理审查，以及存在的问题与改进建议。审查意见书需由审查委员会主任签字并加盖公章，作为项目后续实施的重要依据。对审查中提出的问题，项目负责人需在规定时间内提交整改方案，并经审查委员会确认后方可继续推进研究。3.4审查结果的认定与处理的具体内容审查结果分为“通过”、“暂缓”、“不通过”三种类型，具体认定依据《科研伦理审查工作手册》中关于伦理审查标准的界定。通过审查的项目，需在项目实施前签署伦理审查确认书，并按要求进行伦理培训与风险告知。暂缓审查的项目，需在规定时间内提交整改报告并重新提交审查申请，审查委员会将根据整改情况决定是否重新审查。不通过审查的项目，需限期整改，整改完成后提交整改报告并重新申请审查，直至符合伦理审查要求。审查结果的认定与处理需记录在案，作为项目档案的重要组成部分，确保审查过程的可追溯性与透明度。第4章审查机构与人员管理4.1审查机构的设立与职责审查机构应根据国家相关法律法规及行业标准设立，通常由安全监督研究院牵头，下设专门的科研伦理审查办公室，负责统筹协调审查工作。机构职责包括接收科研项目申报、组织审查会议、审核伦理合规性、出具审查意见，并对审查过程进行监督与管理。根据《科研伦理审查工作指南》（2021年版），审查机构需具备独立性、专业性和权威性，确保审查结果的客观公正。机构应明确审查流程，包括立项申报、初审、复审、终审等环节，确保审查工作的系统性和完整性。审查机构应定期进行内部评估，确保其职能履行符合国家科技伦理规范及科研管理要求。4.2审查人员的选拔与培训审查人员应具备相关专业背景，如医学、法学、伦理学、科研管理等，且需通过严格的资格审查，确保其专业能力和职业道德。人员选拔应遵循“公开、公平、公正”原则，通过考试、面试、实操考核等方式综合评估，确保人员素质达标。培训内容应涵盖科研伦理、审查流程、法律法规、案例分析等，定期组织学习与考核，提升审查能力。根据《科研伦理培训规范》（2022年版），审查人员需接受不少于80学时的系统培训，并通过考核方可上岗。建立人员档案，记录其培训记录、考核成绩及履职情况，确保审查工作的持续性和规范性。4.3审查工作的保密与纪律要求审查过程中涉及的敏感信息，如科研项目内容、伦理评估意见、审查记录等，应严格保密，防止泄露。审查人员需签署保密协议，遵守《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）相关要求，确保信息安全。审查人员应自觉遵守纪律，不得接受任何利益输送或违规操作，确保审查过程的独立性和公正性。审查工作应遵循“回避制度”，审查人员若有亲属或利益关联方参与项目，应主动申报并回避相关审查。审查过程中如发现违规行为，应按规定程序处理，必要时可启动问责机制，维护审查工作的严肃性。4.4审查工作的监督与考核机制的具体内容审查工作应接受院内监督部门的定期检查，确保审查流程合规、结果真实。建立审查工作台账，记录审查时间、内容、结论及责任人，确保可追溯。审查结果应定期向科研管理部门汇报，作为科研项目审批的重要依据。审查人员的绩效考核应纳入个人年度考核，考核指标包括审查质量、工作量、责任心等。对于不合格的审查人员，应进行调岗或淘汰，确保审查队伍的专业性和稳定性。第5章审查结果应用与反馈5.1审查结果的认定与批准审查结果的认定需依据《安全生产科研伦理审查工作手册（标准版）》中关于伦理审查的分级标准，结合项目立项文件、研究计划及伦理风险评估报告进行综合判断，确保审查结论具有科学性和客观性。伦理审查委员会应在审查结束后3个工作日内完成初审，初审通过后提交至伦理审查委员会全体会议进行复审，确保审查过程符合《科研伦理审查工作规范》的要求。伦理审查委员会应依据《科研伦理审查工作指南》中的相关条款，对审查结果进行最终认定，并形成书面审查结论，作为项目后续实施的重要依据。对于存在争议或不确定性的审查结果，应由伦理审查委员会组织专家进行二次评估，确保审查结论的权威性和公正性。审查结果的认定需以项目申报单位提供的研究方案、伦理风险评估报告以及相关技术资料为依据，确保审查结论的科学性和可追溯性。5.2审查结果的存档与归档审查结果应按照《科研档案管理规范》进行归档，包括伦理审查申请表、审查意见书、专家评审记录、审查结论及相关技术资料等。伦理审查档案应按项目编号、时间顺序进行分类管理，确保资料的完整性和可追溯性，便于后续查阅与审计。伦理审查档案的保存期限应不少于项目结项后5年，确保审查过程的透明度和可查性，符合《科研档案管理规定》的要求。伦理审查档案应由专人负责管理，定期进行检查和更新，确保档案的准确性和时效性。对于涉及敏感或特殊领域的研究项目，应建立专项档案管理机制，确保审查结果的保密性和安全性。5.3审查结果的反馈与改进审查结果反馈应通过书面形式向项目申报单位及责任单位进行通报，确保相关单位了解审查结论及后续要求。对于审查中发现的问题，应明确整改时限和整改措施，并要求项目负责人在规定时间内提交整改报告。审查结果反馈应纳入项目管理的闭环流程，作为项目验收的重要依据，确保审查结果的落实与改进。审查结果的反馈应结合项目实际进展，定期进行跟踪评估，确保整改措施的有效性和持续性。对于审查中发现的制度性或管理性问题，应提出改进建议，并推动相关制度的完善，提升整体审查工作的规范性和有效性。5.4审查结果的公开与使用的具体内容审查结果在项目立项阶段即应公开，确保项目申报单位对审查结果有充分了解，避免因信息不对称导致的后续风险。审查结果的公开应遵循《科研信息公开规范》，确保信息的透明度和可追溯性，同时保护研究者的隐私和知识产权。审查结果的使用应严格遵循《科研伦理审查工作手册（标准版）》中的相关条款，确保审查结果在项目实施、成果发表及成果转化中的合规性。对于涉及国家重大战略或社会影响的项目，审查结果应向相关部门备案，确保审查结果的权威性和社会公信力。审查结果的公开与使用应与项目实施过程同步推进，确保审查结果的及时应用与持续改进，提升科研伦理审查工作的实效性。第6章附则1.1本手册的解释权与生效日期本手册的解释权归安全监督研究院所有，任何对本手册内容的疑问或争议，应以研究院的正式文件为准。根据《安全生产法》第12条，本手册的生效日期为2025年1月1日，自发布之日起施行。为确保手册内容与国家安全生产政策同步，研究院将定期组织修订工作，确保其适用性与前瞻性。本手册的实施过程中，如遇政策调整或新颁布的法规，研究院将及时发布修订版，以保障科研伦理与安全监督工作的合规性。本手册的生效日期将作为研究院安全生产科研伦理审查工作的法定依据，任何相关单位均应严格遵守。1.2与相关法律法规的衔接本手册与《中华人民共和国安全生产法》《科研伦理审查管理办法》等法律法规保持一致，确保审查工作符合国家法律要求。根据《科研伦理审查指南（2023版）》第3条，本手册对科研伦理审查的流程、责任分工、监督机制等进行了详细规定。本手册与《数据安全管理办法》《个人信息保护法》等文件在数据管理、隐私保护等方面进行了交叉衔接，确保审查工作符合多部门监管要求。为加强与《科研诚信建设管理办法》的协调，本手册在审查流程中增加了科研诚信的评估环节，强化了责任追究机制。本手册的实施将作为科研伦理审查工作的法律依据之一，确保审查过程有据可依、有章可循。1.3附录与参考资料的具体内容附录A列出了本手册所引用的法律法规、政策文件及标准规范，包括《安全生产法》《科研伦理审查管理办法》等。附录B提供了本手册所涉及的科研伦理审查流程图，便于审查人员快速掌握审查步骤与操作规范。附录C列出了本手册所使用的术语定义，如“科研伦理审查”“科研misconduct”“伦理委员会”等，确保术语统一与理解一致。附录D提供了本手册所参考的国内外科研伦理审查案例与实践，为审查人员提供借鉴与参考。附录E列出了本手册所涉及的审查工具与技术规范，包括审查软件、数据管理工具及伦理评估表等，确保审查工作的科学性与规范性。第7章附件7.1审查申请表模板本表依据《安全生产科研伦理审查工作手册（标准版）》要求，用于规范科研项目或课题的伦理审查申请流程，包含项目名称、负责人、申报单位、研究内容、伦理风险评估、预期成果、申请时间等关键信息。表中需填写具体的风险评估等级，如“低风险”、“中风险”或“高风险”，并依据《科研伦理审查指南》（GB/T38524-2020）中关于风险分类的定义进行标注。申请表应附有项目负责人签署的承诺书，承诺项目实施过程中严格遵守科研伦理规范，并承担相应责任。项目申报单位需提供相关资料，如研究方案、技术路线图、伦理风险评估报告等，确保内容真实、完整。申请表需由安全监督研究院伦理审查委员会审核，并在规定时间内提交至审查流程系统进行备案。7.2审查意见记录表本表用于记录审查过程中各环节的讨论意见、专家意见及审查结论，确保审查过程的透明性和可追溯性。记录表应包括审查人、审查时间、审查内容、意见内容、备注说明等字段，符合《科研伦理审查记录管理规范》（GB/T38525-2020）的相关要求。审查意见需由至少两名审查人员签字确认，确保意见的权威性和真实性。意见记录应包含对项目风险的评估、伦理问题的识别以及改进建议，以支持后续审查决策。记录表需存档备查，作为后续审查结果认定的重要依据。7.3审查结果认定书模板本模板用于正式出具审查结果，明确项目是否通过审查、存在哪些问题以及整改要求。认定书应包括项目名称、审查时间、审查人员、审查结论、整改建议、责任单位等关键信息。结论分为“通过审查”、“需整改”、“暂缓实施”三种类型，依据《科研伦理审查结果认定标准》（GB/T38526-2020）进行分类。认定书需由伦理审查委员会负责人签署，并加盖单位公章，确保法律效力。认定书应附有整改通知书，明确整改期限及要求，确保项目实施过程符合伦理规范。7.4审查工作流程图流程图包括申请受理、初审、专家评审、结果认定、反馈整改、终审备案等关键环节，确保审查流程的系统性和规范性。申请受理阶段需由项目负责人提交完整申请表，符合《科研伦理审查申请流程规范》（GB/T38527-2020）要求。初审由伦理审查委员会初步审核，确认是否符合基本伦理要求，如研究目的、风险评估、知情同意等。专家评审阶段由多学科专家组成评审小组，依据《科研伦理审查专家评审标准》（GB/T38528-2020）进行综合评估。结果认定阶段由审查委员会最终确认审查结论