药品冷柜温控记录保管规定

药品冷柜温控记录保管规定一、总则（一）目的依据。为规范药品冷柜温度控制记录的保管工作，确保药品质量安全，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本规定。1.保管药品冷柜温控记录是药品经营企业、医疗机构等单位的法定义务，必须严格执行本规定。2.本规定适用于所有储存药品的冷柜温度控制记录的创建、收集、保管、使用和销毁等全过程管理。3.温控记录的完整性、准确性和可追溯性是药品质量保证的关键环节，各单位应予以高度重视。二、组织职责（一）责任划分。各单位主要负责人是第一责任人，分管质量负责人是直接责任人，具体负责温控记录的保管工作。1.质量管理部门负责制定温控记录保管制度，监督执行情况，组织培训相关人员。2.药库或药房人员负责每日监测冷柜温度，及时记录并上报异常情况。3.保管人员负责温控记录的归档、保管和借阅登记，确保记录安全。4.计算机系统管理员负责温控记录电子化系统的维护，保障数据安全。（二）协作机制。建立温控记录管理协作机制，明确各部门职责，确保信息畅通。1.质量管理部门每月对温控记录进行检查，发现问题及时整改。2.药库或药房人员发现温度异常应立即报告，并采取措施纠正。3.保管人员发现温控记录缺失或损坏应立即上报，并采取措施补救。三、记录内容与格式（一）记录要素。药品冷柜温控记录应包含以下内容：1.记录时间：年、月、日、时、分。2.温度数据：冷柜内温度值，单位为摄氏度。3.操作人员：记录人姓名或工号。4.异常情况：温度异常时的处理措施及结果。5.备注：其他需要记录的事项。（二）记录格式。温控记录可采用纸质或电子形式，具体格式如下：1.纸质记录：使用统一格式的温控记录表，字迹工整，不得涂改。2.电子记录：使用专用软件或系统进行记录，确保数据准确、不可篡改。四、记录的创建与监测（一）创建要求。温控记录必须真实、完整、及时创建，具体要求如下：1.每日至少监测4次温度，分别在早、中、晚、夜各一次。2.记录人应立即记录每次监测的温度值，不得延迟。3.发现温度异常应立即记录，并采取纠正措施，同时记录处理过程。（二）监测规范。温度监测应符合以下规范：1.使用经校准合格的温度计，每年至少校准一次。2.温度计应放置在冷柜内温度分布均匀的位置，避免阳光直射或遮挡。3.记录人应经过培训，掌握温度监测和记录的正确方法。五、记录的保管与安全（一）保管要求。温控记录的保管应符合以下要求：1.纸质记录应使用专用档案盒存放，编号管理，便于查找。2.电子记录应存储在安全的服务器上，设置访问权限，防止未授权访问。3.记录保管期限为药品使用期限后至少五年，特殊药品按相关规定执行。（二）安全措施。采取以下安全措施确保记录安全：1.档案室应具备防火、防潮、防盗等条件，防止记录损坏或丢失。2.电子记录应定期备份，至少保留两份备份，并存放在不同地点。3.保管人员应妥善保管记录，不得外借或泄露。六、记录的借阅与销毁（一）借阅管理。温控记录借阅应遵守以下规定：1.借阅需填写借阅登记表，注明借阅人、借阅时间、借阅原因。2.借阅时间不得超过3天，特殊情况需经质量管理部门批准。3.借阅人应妥善保管记录，不得损坏或涂改。（二）销毁管理。温控记录销毁应遵守以下规定：1.记录保管期满后，需经质量管理部门审批方可销毁。2.销毁时应指定专人监督，确保记录被彻底销毁，防止恢复。3.销毁后应填写销毁登记表，注明销毁时间、销毁人、销毁方式。七、异常情况处理（一）温度异常处理。冷柜温度出现异常时应立即处理，具体流程如下：1.发现温度异常立即记录，并采取措施纠正，如调整制冷设备、检查门封等。2.调整后继续监测温度，直至恢复正常并稳定24小时。3.将异常情况及处理过程详细记录，并上报质量管理部门。（二）记录异常处理。温控记录出现异常时应立即处理，具体流程如下：1.发现记录缺失或损坏立即上报，并采取措施补救，如重新记录、复印等。2.补救后的记录应与原记录一并保管，并在备注中注明情况。3.将异常情况及处理过程详细记录，并上报质量管理部门。八、培训与考核（一）培训要求。对相关人员进行以下培训：1.质量管理部门每年至少组织一次温控记录保管培训，内容包括法律法规、操作规范、安全要求等。2.药库或药房人员必须经过培训，考核合格后方可上岗。3.保管人员必须经过培训，掌握温控记录的保管技能。（二）考核规范。对相关人员进行以下考核：1.质量管理部门每年对温控记录保管情况进行考核，考核结果纳入个人绩效。2.考核内容包括记录的完整性、准确性、及时性、安全性等。3.考核不合格者需重新培训，再次考核不合格者调离岗位。九、监督与检查（一）内部监督。质量管理部门负责内部监督，具体措施如下：1.每月进行一次温控记录检查，发现问题及时整改。2.每季度进行一次全面检查，确保温控记录保管工作符合规定。3.检查结果形成报告，存档备查。（二）外部监督。接受药品监督管理部门的监督检查，具体措施如下：1.准备相关记录，配合检查工作。2.对检查发现的问题及时整改