执业药师法规卷

执业药师法规卷考试时间：120分钟 总分：150分 年级/班级：高三/药剂班

试标题:执业药师法规卷

一、选择题

1.根据中华人民共和国药品管理法，下列哪项不属于药品的定义？

 A.中药材

 B.中药饮片

 C.血液制品

 D.化妆品

2.药品生产企业对药品质量负总责，其质量负责人应当具备什么条件？

 A.具有大学本科以上学历

 B.具有三年以上药品生产管理经验

 C.熟悉药品管理法律法规

 D.以上都是

3.药品经营企业销售药品时，必须遵循的原则是？

 A.以盈利为目的

 B.以患者用药安全有效为前提

 C.只销售处方药

 D.只销售非处方药

4.处方药不得在什么渠道销售？

 A.药品生产企业

 B.药品批发企业

 C.药品零售企业

 D.社区卫生服务中心

5.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有哪些内容？

 A.疾病名称

 B.药品名称、规格、用法、用量

 C.适应症、功能主治

 D.禁忌症、不良反应

6.药品说明书必须经什么部门审核？

 A.药品生产企业

 B.药品经营企业

 C.国家药品监督管理局

 D.省药品监督管理局

7.药品批准文号的格式是什么？

 A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

 B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号

 C.国药准字J+4位年号+4位顺序号

 D.国药准字B+4位年号+4位顺序号

8.药品不良反应监测报告的内容包括哪些？

 A.药品名称、规格、批号

 B.使用者姓名、联系方式

 C.不良反应表现、发生时间

 D.以上都是

9.药品召回是指什么？

 A.药品生产企业对已售出的药品进行召回

 B.药品经营企业对已售出的药品进行召回

 C.药品监管部门对已售出的药品进行召回

 D.药品使用单位对已售出的药品进行召回

10.药品分类管理的目的是什么？

 A.加强药品管理

 B.确保药品质量

 C.规范药品经营

 D.以上都是

11.药品零售企业不得销售哪些药品？

 A.处方药

 B.非处方药

 C.特殊管理的药品

 D.以上都是

12.药品使用说明书必须包含哪些内容？

 A.药品名称、规格、生产企业

 B.适应症、功能主治

 C.用法用量、不良反应

 D.以上都是

13.药品广告不得含有哪些内容？

 A.疾病名称

 B.药品名称、规格、用法、用量

 C.适应症、功能主治

 D.禁忌症、不良反应

14.药品生产企业对药品质量负总责，其质量负责人应当具备什么条件？

 A.具有大学本科以上学历

 B.具有三年以上药品生产管理经验

 C.熟悉药品管理法律法规

 D.以上都是

15.药品经营企业销售药品时，必须遵循的原则是？

 A.以盈利为目的

 B.以患者用药安全有效为前提

 C.只销售处方药

 D.只销售非处方药

二、填空题

1.中华人民共和国药品管理法于____年____月____日施行。

2.药品生产企业对药品质量负____责，其质量负责人应当具备____条件。

3.药品经营企业销售药品时，必须遵循____原则。

4.处方药不得在____渠道销售。

5.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有____内容。

6.药品说明书必须经____部门审核。

7.药品批准文号的格式是____。

8.药品不良反应监测报告的内容包括____。

9.药品召回是指____。

10.药品分类管理的目的是____。

11.药品零售企业不得销售____。

12.药品使用说明书必须包含____内容。

13.药品广告不得含有____内容。

14.药品生产企业对药品质量负____责，其质量负责人应当具备____条件。

15.药品经营企业销售药品时，必须遵循____原则。

三、多选题

1.药品生产企业对药品质量负总责，其质量负责人应当具备哪些条件？

 A.具有大学本科以上学历

 B.具有三年以上药品生产管理经验

 C.熟悉药品管理法律法规

 D.具有相关专业的执业资格证书

2.药品经营企业销售药品时，必须遵循哪些原则？

 A.以患者用药安全有效为前提

 B.遵守药品管理法律法规

 C.不得销售假劣药品

 D.可以销售过期药品

3.处方药不得在哪些渠道销售？

 A.药品生产企业

 B.药品批发企业

 C.药品零售企业

 D.社区卫生服务中心

4.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有哪些内容？

 A.疾病名称

 B.药品名称、规格、用法、用量

 C.适应症、功能主治

 D.禁忌症、不良反应

5.药品说明书必须经哪些部门审核？

 A.药品生产企业

 B.药品经营企业

 C.国家药品监督管理局

 D.省药品监督管理局

6.药品批准文号的格式有哪些？

 A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

 B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号

 C.国药准字J+4位年号+4位顺序号

 D.国药准字B+4位年号+4位顺序号

7.药品不良反应监测报告的内容包括哪些？

 A.药品名称、规格、批号

 B.使用者姓名、联系方式

 C.不良反应表现、发生时间

 D.以上都是

8.药品召回是指什么？

 A.药品生产企业对已售出的药品进行召回

 B.药品经营企业对已售出的药品进行召回

 C.药品监管部门对已售出的药品进行召回

 D.药品使用单位对已售出的药品进行召回

9.药品分类管理的目的是什么？

 A.加强药品管理

 B.确保药品质量

 C.规范药品经营

 D.以上都是

10.药品零售企业不得销售哪些药品？

 A.处方药

 B.非处方药

 C.特殊管理的药品

 D.以上都是

11.药品使用说明书必须包含哪些内容？

 A.药品名称、规格、生产企业

 B.适应症、功能主治

 C.用法用量、不良反应

 D.以上都是

12.药品广告不得含有哪些内容？

 A.疾病名称

 B.药品名称、规格、用法、用量

 C.适应症、功能主治

 D.禁忌症、不良反应

13.药品生产企业对药品质量负总责，其质量负责人应当具备哪些条件？

 A.具有大学本科以上学历

 B.具有三年以上药品生产管理经验

 C.熟悉药品管理法律法规

 D.具有相关专业的执业资格证书

14.药品经营企业销售药品时，必须遵循哪些原则？

 A.以患者用药安全有效为前提

 B.遵守药品管理法律法规

 C.不得销售假劣药品

 D.可以销售过期药品

15.药品零售企业不得销售哪些药品？

 A.处方药

 B.非处方药

 C.特殊管理的药品

 D.以上都是

四、判断题

1.药品生产企业对药品质量负总责，其质量负责人可以兼任生产负责人。

2.药品经营企业销售药品时，可以销售处方药，但必须凭医师处方。

3.药品广告可以含有疾病名称和功能性宣传。

4.药品说明书必须经国家药品监督管理局审核。

5.药品批准文号的格式是国药准字H+4位年号+4位顺序号。

6.药品不良反应监测报告的内容包括药品名称、规格、批号。

7.药品召回是指药品生产企业对已售出的药品进行召回。

8.药品分类管理的目的是加强药品管理。

9.药品零售企业可以销售特殊管理的药品。

10.药品使用说明书必须包含药品名称、规格、生产企业。

五、问答题

1.简述药品生产企业在药品质量管理方面的主要职责。

2.药品广告发布时有哪些禁止性规定？

3.药品不良反应监测报告的主要内容有哪些？

试卷答案

一、选择题

1.D.化妆品

 解析：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品是指用于预防、治疗、诊断疾病的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品等。而化妆品不以治疗为目的，不属于药品范畴。

2.D.以上都是

 解析：药品生产企业质量负责人应当具备大学本科以上学历、三年以上药品生产管理经验、熟悉药品管理法律法规等相关条件，并具有相关专业的执业资格证书。

3.B.以患者用药安全有效为前提

 解析：药品经营企业销售药品时，必须遵循以患者用药安全有效为前提的原则，确保所销售药品的质量和安全性。

4.C.药品零售企业

 解析：根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，处方药不得在药品零售企业自行销售，必须凭医师处方购买。

5.A.疾病名称

 解析：药品广告的内容必须真实、合法，不得含有疾病名称，以避免误导消费者。

6.C.国家药品监督管理局

 解析：药品说明书必须经国家药品监督管理局审核，确保其内容的科学性和准确性。

7.A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

 解析：药品批准文号的格式为：国药准字H+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品。

8.D.以上都是

 解析：药品不良反应监测报告的内容包括药品名称、规格、批号、使用者姓名、联系方式、不良反应表现、发生时间等。

9.A.药品生产企业对已售出的药品进行召回

 解析：药品召回是指药品生产企业对已售出的不符合药品质量标准或存在安全隐患的药品进行召回，以保障患者用药安全。

10.D.以上都是

 解析：药品分类管理的目的是加强药品管理、确保药品质量、规范药品经营，以保障公众健康。

11.C.特殊管理的药品

 解析：药品零售企业不得销售特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等。

12.D.以上都是

 解析：药品使用说明书必须包含药品名称、规格、生产企业、适应症、功能主治、用法用量、不良反应等内容。

13.A.疾病名称

 解析：药品广告不得含有疾病名称，以避免误导消费者。

14.D.以上都是

 解析：药品生产企业质量负责人应当具备大学本科以上学历、三年以上药品生产管理经验、熟悉药品管理法律法规等相关条件，并具有相关专业的执业资格证书。

15.B.以患者用药安全有效为前提

 解析：药品经营企业销售药品时，必须遵循以患者用药安全有效为前提的原则，确保所销售药品的质量和安全性。

二、填空题

1.2001年12月1日

 解析：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，该法于2001年12月1日起施行。

2.总 具备药学或医学相关专业大学本科以上学历、三年以上药品生产管理经验、熟悉药品管理法律法规等相关条件

 解析：药品生产企业质量负责人应当具备药学或医学相关专业大学本科以上学历、三年以上药品生产管理经验、熟悉药品管理法律法规等相关条件。

3.以患者用药安全有效为前提

 解析：药品经营企业销售药品时，必须遵循以患者用药安全有效为前提的原则，确保所销售药品的质量和安全性。

4.药品零售企业

 解析：根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，处方药不得在药品零售企业自行销售，必须凭医师处方购买。

5.疾病名称

 解析：药品广告的内容必须真实、合法，不得含有疾病名称，以避免误导消费者。

6.国家药品监督管理局

 解析：药品说明书必须经国家药品监督管理局审核，确保其内容的科学性和准确性。

7.国药准字H+4位年号+4位顺序号

 解析：药品批准文号的格式为：国药准字H+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品。

8.药品名称、规格、批号、使用者姓名、联系方式、不良反应表现、发生时间

 解析：药品不良反应监测报告的内容包括药品名称、规格、批号、使用者姓名、联系方式、不良反应表现、发生时间等。

9.药品生产企业对已售出的药品进行召回

 解析：药品召回是指药品生产企业对已售出的不符合药品质量标准或存在安全隐患的药品进行召回，以保障患者用药安全。

10.加强药品管理、确保药品质量、规范药品经营

 解析：药品分类管理的目的是加强药品管理、确保药品质量、规范药品经营，以保障公众健康。

11.特殊管理的药品

 解析：药品零售企业不得销售特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等。

12.药品名称、规格、生产企业、适应症、功能主治、用法用量、不良反应

 解析：药品使用说明书必须包含药品名称、规格、生产企业、适应症、功能主治、用法用量、不良反应等内容。

13.疾病名称

 解析：药品广告不得含有疾病名称，以避免误导消费者。

14.总 具备药学或医学相关专业大学本科以上学历、三年以上药品生产管理经验、熟悉药品管理法律法规等相关条件

 解析：药品生产企业质量负责人应当具备药学或医学相关专业大学本科以上学历、三年以上药品生产管理经验、熟悉药品管理法律法规等相关条件。

15.以患者用药安全有效为前提

 解析：药品经营企业销售药品时，必须遵循以患者用药安全有效为前提的原则，确保所销售药品的质量和安全性。

三、多选题

1.A.具有大学本科以上学历 B.具有三年以上药品生产管理经验 C.熟悉药品管理法律法规 D.具有相关专业的执业资格证书

 解析：药品生产企业质量负责人应当具备药学或医学相关专业大学本科以上学历、三年以上药品生产管理经验、熟悉药品管理法律法规等相关条件，并具有相关专业的执业资格证书。

2.A.以患者用药安全有效为前提 B.遵守药品管理法律法规 C.不得销售假劣药品

 解析：药品经营企业销售药品时，必须遵循以患者用药安全有效为前提的原则，遵守药品管理法律法规，不得销售假劣药品。

3.C.药品零售企业

 解析：根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，处方药不得在药品零售企业自行销售，必须凭医师处方购买。

4.A.疾病名称 B.药品名称、规格、用法、用量 C.适应症、功能主治

 解析：药品广告的内容必须真实、合法，不得含有疾病名称、药品名称、规格、用法、用量、适应症、功能主治等内容。

5.C.国家药品监督管理局

 解析：药品说明书必须经国家药品监督管理局审核，确保其内容的科学性和准确性。

6.A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号

 解析：药品批准文号的格式为：国药准字H+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药。

7.A.药品名称、规格、批号 B.使用者姓名、联系方式 C.不良反应表现、发生时间

 解析：药品不良反应监测报告的内容包括药品名称、规格、批号、使用者姓名、联系方式、不良反应表现、发生时间等。

8.A.药品生产企业对已售出的药品进行召回

 解析：药品召回是指药品生产企业对已售出的不符合药品质量标准或存在安全隐患的药品进行召回，以保障患者用药安全。

9.A.加强药品管理 B.确保药品质量 C.规范药品经营

 解析：药品分类管理的目的是加强药品管理、确保药品质量、规范药品经营，以保障公众健康。

10.C.特殊管理的药品

 解析：药品零售企业不得销售特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等。

11.A.药品名称、规格、生产企业 B.适应症、功能主治 C.用法用量、不良反应

 解析：药品使用说明书必须包含药品名称、规格、生产企业、适应症、功能主治、用法用量、不良反应等内容。

12.A.疾病名称 B.药品名称、规格、用法、用量 C.适应症、功能主治

 解析：药品广告不得含有疾病名称、药品名称、规格、用法、用量、适应症、功能主治等内容。

13.A.具有大学本科以上学历 B.具有三年以上药品生产管理经验 C.熟悉药品管理法律法规 D.具有相关专业的执业资格证书

 解析：药品生产企业质量负责人应当具备药学或医学相关专业大学本科以上学历、三年以上药品生产管理经验、熟悉药品管理法律法规等相关条件，并具有相关专业的执业资格证书。

14.A.以患者用药安全有效为前提 B.遵守药品管理法律法规 C.不得销售假劣药品

 解析：药品经营企业销售药品时，必须遵循以患者用药安全有效为前提的原则，遵守药品管理法律法规，不得销售假劣药品。

15.C.特殊管理的药品

 解析：药品零售企业不得销售特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等。

四、判断题

1.错误

 解析：药品生产企业质量负责人不得兼任生产负责人，以确保其能够独立履行质量管理的职责