药品交易审批制度汇编

PAGE药品交易审批制度汇编一、总则（一）目的为加强药品交易审批管理，规范药品交易行为，保证药品质量，保障公众用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本制度汇编。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间的药品交易审批活动。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵守国家法律法规和行业标准，确保药品交易审批活动合法合规。2.公正公平原则对待所有药品交易申请，秉持公正、公平的态度，不偏袒任何一方。3.科学严谨原则依据科学的评估方法和标准，对药品交易申请进行全面、严谨的审查。4.高效便民原则在保证审批质量的前提下，优化审批流程，提高审批效率，为申请人提供便利。二、审批主体与职责（一）药品监督管理部门各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品交易审批的监督管理工作。其主要职责包括：1.制定和完善药品交易审批相关政策、制度和标准。2.对药品交易审批活动进行监督检查，查处违法违规行为。3.负责药品交易审批信息的公开与管理。（二）审批机构设立专门的药品交易审批机构，负责具体的药品交易审批工作。其职责如下：1.受理药品交易申请，对申请材料进行形式审查和实质审查。2.组织对药品交易进行现场检查、技术审评等工作。3.作出药品交易审批决定，并向申请人送达审批结果。4.建立和管理药品交易审批档案。三、药品上市许可持有人交易审批（一）申请条件1.具有合法有效的药品上市许可。2.具备与药品交易相适应的质量管理体系和仓储、物流等条件。3.近两年内无严重违反药品管理法律法规的行为。（二）申请材料1.药品交易申请表。2.药品上市许可证明文件。3.质量管理体系文件，包括质量管理制度、操作规程、记录等。4.仓储、物流设施设备情况说明。5.上一年度药品生产、经营情况报告。6.其他相关证明材料。（三）审批流程1.申请人向审批机构提交申请材料。2.审批机构对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的材料。3.审批机构组织对申请人进行现场检查，检查内容包括质量管理体系运行情况、仓储物流条件等。4.技术审评部门对药品交易的安全性、有效性、合理性等进行审评。5.审批机构根据现场检查和技术审评结果，作出审批决定。同意交易的，颁发药品交易批准文件；不同意交易的，书面告知申请人并说明理由。四、药品生产企业交易审批（一）申请条件1.持有《药品生产许可证》，并通过药品生产质量管理规范认证。2.具有与所交易药品相适应的生产能力、技术水平和质量管理能力。3.近两年内无药品质量事故和严重违反药品管理法律法规的行为。（二）申请材料1.药品交易申请表。2.《药品生产许可证》副本复印件。3.药品生产质量管理规范认证证书复印件。4.拟交易药品的生产工艺、质量标准等资料。5.上一年度药品生产情况报告。6.其他相关证明材料。（三）审批流程与药品上市许可持有人交易审批流程基本一致，包括申请受理、现场检查、技术审评、审批决定等环节。五、药品经营企业交易审批（一）批发企业申请条件1.持有《药品经营许可证》（批发），并通过药品经营质量管理规范认证。2.具有与所经营药品相适应的仓储、物流设施设备和质量管理体系。3.近两年内无严重违反药品经营管理法律法规的行为。（二）批发企业申请材料1.药品交易申请表。2.《药品经营许可证》（批发）副本复印件。3.药品经营质量管理规范认证证书复印件。4.仓储、物流设施设备情况说明。5.上一年度药品经营情况报告。6.其他相关证明材料。（三）批发企业审批流程同药品上市许可持有人、生产企业交易审批流程，包括申请受理、现场检查、技术审评、审批决定等。（四）零售企业申请条件1.持有《药品经营许可证》（零售）。2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。3.具有依法经过资格认定的药学技术人员。4.建立健全药品质量管理制度。（五）零售企业申请材料1.药品交易申请表。2.《药品经营许可证》（零售）副本复印件。3.营业场所、设备、仓储设施等情况说明。4.药学技术人员资质证明材料。5.药品质量管理制度文件。6.其他相关证明材料。（六）零售企业审批流程1.申请人提交申请材料。2.审批机构进行形式审查，受理后组织现场检查，检查内容包括营业场所、设备、人员资质、质量管理制度执行情况等。3.根据检查结果作出审批决定，同意交易的颁发批准文件，不同意的书面告知理由。六、医疗机构交易审批（一）申请条件1.取得《医疗机构执业许可证》。2.具有与所交易药品相适应的药学专业技术人员和药品储存条件。3.建立健全药品采购、验收、储存、养护、调配及使用等管理制度。（二）申请材料1.药品交易申请表。2.《医疗机构执业许可证》副本复印件。3.药学专业技术人员资质证明材料。4.药品储存条件说明。5.药品管理制度文件。6.其他相关证明材料。（三）审批流程与药品经营企业零售审批流程类似，包括申请受理、现场检查、审批决定等环节。七、审批时限（一）一般规定审批机构自受理药品交易申请之日起，在规定的时限内作出审批决定。（二）特殊情况对于复杂的药品交易申请，需要进行延长审查时间的，审批机构应当书面告知申请人，并说明理由。延长时间不得超过规定时限的一半。八、审批变更与延续（一）变更1.药品交易主体发生变更的，应当重新申请药品交易审批。2.交易药品的品种、规格、数量等发生变更的，应当提交变更申请，审批机构按照本制度规定进行审查。（二）延续药品交易批准文件有效期届满，需要继续进行药品交易的，申请人应当在有效期届满前一定期限内提出延续申请。审批机构按照本制度规定进行审查，符合条件的予以延续，不符合条件的不予延续，并书面说明理由。九、监督管理（一）日常监督检查药品监督管理部门定期对药品交易活动进行监督检查，检查内容包括交易主体资质、交易药品质量、审批决定执行情况等。（二）违法违规处理对于违反药品