7医疗器械出库及复核工作程序（若有仓库）

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械贮存（陈列）工作程序文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次起草部门起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行部门执行日期1.目的：为规范公司医疗器械产品的出库流程和出库复核工作，确保出库医疗器械的准确性、安全性及可追溯性，特制定本程序。2.范围：本程序适用于公司经营的所有医疗器械产品的出库和复核工作。3.依据：3.1医疗器械监督管理条例（现行）；3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；4.内容：4.1销售订单核对4.1.1销售部门人员在制作销售订单时，需逐一核对订单中的医疗器械名称、型号、规格、生产批号、有效期、数量等产品信息与库存信息是否一致。4.1.2若发现产品信息不一致，应立即与仓库管理部门相关人员沟通，确认库存实际情况。根据沟通结果，修正订单信息或暂停订单制作，直至信息核对无误。4.2出库原则执行4.2.1仓管员接到经核对无误的销售订单后，依据“先进先出”“近效期先出”和按批号发货的原则，前往库房合格品区进行拣选。XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械出库及复核工作程序文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次4.2.2拣选时，优先选取入库时间早的产品批次；对于临近有效期的产品，优先安排出库。同时，仔细核对产品批号，确保按订单指定批号发货。4.3出库复核4.3.1仓管员完成拣选后，将医疗器械搬运至指定的复核区域。复核员依据销售订单、随货同行单，对医疗器械进行复核。4.3.2复核内容涵盖：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、单位、数量，购货者、出库日期、医疗器械唯一标识（若有）等。此外，还需检查产品包装是否完好，有无破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；标签是否完整，有无脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符的情况。4.3.3复核过程中，若发现产品存在异常，应立即停止复核，将异常产品单独存放，并通知仓管员和质量部相关人员处理。若产品复核无误，复核员在出库单上签字确认，并建立出库复核记录。出库复核记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。4.4异常情况处理4.4.1仓管员在拣选、搬运或复核过程中，若发现医疗器械存在以下情况之一，不得出库：（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械出库及复核工作程序文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次（4）存在其他异常情况的。4.4.2仓管员应立即将异常情况报告质量部相关人员，质量部人员接到报告后，应在30min内到达现场，对异常产品进行检查、评估。根据评估结果，作出退货或其他处理决定，并监督处理过程。4.5需医疗机构选配的医疗器械4.5.1对于需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，出库前，仓管员和复核员应加强质量复核。除常规复核内容外，还需检查产品是否符合医疗机构的特殊要求。4.5.2复核合格后，留存详细的出库质量复核记录，记录内容至少包括复核时间、复核人员、复核结果等信息。4.6随货同行单与拼箱标识处理4.6.1医疗器械出库时，应附加盖本公司出库印章的随货同行单，确保随货同行单内容与产品信息一致。4.6.2对于拼箱发货的医疗器械，仓管员应在代用包装箱的显著位置张贴醒目的拼箱标识。4.7直调购销医疗器械处理仓库管理部门处理直调购销的医疗器械时，应及时收集供货者开具的随货同行单，确保随货同行单信息完整、准确，并与直调订单信息进行核对。核对无误后，将随货同行单归档保存，以便后续追溯查询。4.8出库交接4.8.1复核员完成复核并确认无误后，通知运输交接人员进行货物交接。XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械出库及复核工作程序文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次4.8.2运输交接人员与复核员共同核对医疗器械的数量、包装等情况，确保货物完好无损。核对