18医疗器械售后服务管理制度

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械售后服务管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次起草部门起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行部门执行日期1.目的：规范医疗器械的售后服务工作，保证医疗器械售后的安全使用，确保经营的医疗器械质量和服务质量，更好地为客户服务，提高公司质量信誉，特制定本制度。2.范围：本制度适用于本公司在医疗器械销售后所开展的全部售后服务活动及关联流程涉及的部门、岗位及人员。3.依据：3.1医疗器械监督管理条例（现行）；3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；4.内容:4.1企公司应依法承担医疗器械售后服务责任，并在与供货者、购货者的合同中明确约定质量与售后服务责任，约定内容不得低于法律法规要求。4.2公司自行提供售后服务包括：4.2.1当公司自行提供安装、维修、技术培训等售后技术服务时，由公司售后服务部门或配备的售后服务技术人员执行。4.2.2公司的售后服务技术人员必须具备医疗器械维修维护、校准或技术培训的XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械售后服务管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次专业资质，或需经过医疗器械注册人、备案人、专业机构的技术培训。4.2.3售后服务技术人员应具备与所经营的医疗器械产品以及规模相适应的售后服务能力。对需要进行安装的设备，安装调试完毕后要对客户进行技术培训。

4.2.4若技术人员无法及时有效处理售后问题，必要时应通知供货单位及医疗器械注册人、备案人。4,2.5公司应至少每年进行一次客户满意度调查，调查内容应包括服务质量、响应速度、技术能力等，调查结果应记录并归档，作为管理评审输入。4.3供货单位或第三方机构负责的售后服务：4.3.1由供货单位负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的第三方机构提供技术服务支持，公司应当有相应的管理人员，协助厂家做好产品安装、调试服务、维护、质量跟踪和售后服务工作。4.3.2若公司与供货者约定由第三方机构提供售后服务支持，应确保该机构具备质量保障能力，并签订书面的质量保证协议，明确双方的质量责任和义务，以及售后服务的服务范围与质量管理要求。公司每年对委托的第三方服务机构进行一次质量保障能力评估，评估内容包括但不限于人员资质、服务响应、投诉处理、记录完整性等，评估结果应记录并保存。4.3.3客户提出售后服务需求，售后服务管理人员记录相关信息，将需求转交至相关供应售后服务技术人员，在规定时间内完成售后服务工作。4.3.4售后服务完成后，售后服务管理人员对客户进行回访，了解服务效果，收集客户意见和建议。4.4公司配备专职或兼职的售后服务管理人员，对客户投诉的质量安全问题进行原因查明，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，及时通知医疗器械注册XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械售后服务管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次人、备案人和供货者。4.5售后服务技术人员和售后服务管理人员配备要求：4.5.1公司应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和售后服务管理人员。4.5.2从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称。4.5.3公司自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当配备具有相应技术能力的售后服务技术人员，售后服务技术人员应当具备专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人、其他专业机构技术培训；4.5.4公司配备的专职或者兼职售后服务管理人员，应当熟悉质量投诉、不良事件监测、召回的相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度和所经营医疗器械的相关知识。4.5.5公司应当对售后服务技术人员、售后服务管理人员等相关人员进行上岗和定期考核，经考核合格后方可上岗或者继续从事此岗位工作。4.5.6公司应当按照人员健康管理制度的要求，对售后技术服务等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和年度健康检查，并建立员工健康档案。身体条件不符合相应岗位特定要求、影响质量判定或者医疗器械质量安全的，不得从事相关工作。4.7公司应在营业场所、销售单据等显著位置公布售后服务联系方式和投诉渠道为客户提供医疗器械的使用方法、注意事项、保养维护等方面的咨询服务。4.7对于从事医疗器械零售业务的企业，应在营业场所公布售后服务电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客关于医疗器械质量安全的投诉。（本条适合零售企业）XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械售后服务管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次4.8质量管理部负责将售后服务处理的档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等记录存档保存，以便查询和跟踪。售后服务记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不少于5年；植入类医