医疗取消审批制度

PAGE医疗取消审批制度总则1.目的为了适应医疗行业发展的新形势，深化“放管服”改革，优化医疗服务市场营商环境，激发医疗领域的活力和创造力，依据国家相关法律法规，结合本行业实际情况，制定本规定。2.适用范围本规定适用于在我国境内从事各类医疗服务活动的医疗机构、医疗技术研发机构、医疗器械生产经营企业以及相关从业人员。3.基本原则依法依规：严格遵守国家法律法规和行业标准，确保医疗服务活动在合法合规的轨道上运行。放管结合：在取消审批环节的同时，加强事中事后监管，保障医疗质量和安全。协同推进：各相关部门协同配合，形成工作合力，共同推动医疗取消审批制度的有效实施。医疗机构管理1.登记注册取消医疗机构设置审批和执业登记中的部分前置审批事项。医疗机构在申请执业登记时，不再提交医疗机构设置批准书、可行性研究报告、医疗机构用房产权证明或者使用证明、资信证明、资产评估报告等材料。简化登记注册流程，申请人通过政务服务平台提交申请材料，登记机关实行网上受理、网上审核、网上发证，实现登记注册全程电子化。登记机关在收到申请材料后，对符合条件的，应在规定时间内予以登记注册，并发放《医疗机构执业许可证》。2.变更管理医疗机构变更名称、法定代表人、主要负责人、地址、诊疗科目、床位（牙椅）的，应向登记机关申请办理变更登记。变更登记时，申请人应提交相关证明材料，登记机关按照规定进行审核。对于涉及重大事项变更的，如变更诊疗技术、增设科室等，应在变更前进行充分评估，并向相关部门备案。3.注销管理医疗机构歇业，应向登记机关办理注销登记。注销登记前，医疗机构应完成清算工作，妥善处理债权债务等事宜。登记机关在收到注销申请及相关材料后，经审核符合条件的，予以注销登记，并收回《医疗机构执业许可证》。医疗技术管理1.医疗技术备案取消第二类医疗技术临床应用审批。医疗机构开展第二类医疗技术临床应用，应在开展之日起15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案时应提交医疗技术临床应用备案表、开展该项医疗技术的有关技术文件、技术负责人资质证明等材料。第一类医疗技术临床应用实行备案管理，医疗机构在开展第一类医疗技术临床应用前，应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案内容包括医疗技术名称、应用范围、临床应用情况等。2.新技术临床应用医疗机构开展新技术临床应用，应按照规定进行安全性、有效性临床试验研究，并在开展前向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案时应提交新技术临床应用备案表、临床试验研究方案、伦理审查意见等材料。医疗机构应建立新技术临床应用跟踪评估制度，对新技术临床应用效果进行持续监测和评估，发现问题及时采取措施。医疗器械管理1.产品注册与备案取消医疗器械注册质量管理体系核查中的部分事项。医疗器械注册申请人在申请注册时，可自行选择具备相应资质的医疗器械检验机构进行产品检验，检验报告作为注册申请的依据。简化医疗器械备案流程，医疗器械备案人通过政务服务平台提交备案材料，备案部门实行网上受理、网上审核、网上公示，符合条件的予以备案，并发放医疗器械备案凭证。2.经营许可与备案取消医疗器械经营许可中的部分审批事项。从事第二类医疗器械经营的，实行备案管理。经营企业应在取得营业执照后，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交医疗器械经营备案表、营业执照副本复印件、法定代表人身份证明复印件等材料。从事第三类医疗器械经营的，仍实行许可管理，但在审批过程中，优化审批流程，提高审批效率。食品药品监督管理部门应在规定时间内完成审批工作，并发放医疗器械经营许可证。3.医疗器械广告管理医疗器械广告审查机关不再对医疗器械广告进行事前审查。医疗器械广告发布前，广告主应按照规定向医疗器械广告审查机关备案。备案时应提交医疗器械广告审查表、产品注册证明文件复印件、广告样稿等材料。医疗器械广告审查机关应加强对医疗器械广告的事中事后监管工作，对违法违规广告依法进行查处。人员资质管理1.医师执业注册取消医师执业注册中的部分审批事项。医师申请执业注册时，不再提交医师资格证书原件、医师资格考试合格人员报名暨授予医师资格申请表、省级卫生行政部门规定的其他材料。医师执业注册实行网上办理。申请人通过政务服务平台提交注册申请材料，注册机关按照规定进行审核，符合条件的予以注册，并发放医师执业证书。2.护士执业注册简化护士执业注册流程。护士申请执业注册时，应提交护士执业注册申请审核表、申请人身份证明、申请人学历证书及专业学习中的临床实习证明、护士执业资格考试成绩合格证明、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明等材料。注册机关实行网上受理、网上审核、网上发证。护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应在有效期届满前30日向原注册部门申请延续注册。延续注册时，提交护士延续注册申请审核表、申请人的《护士执业证书》、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明等材料。事中事后监管1.监管主体与职责卫生行政部门负责对医疗机构的医疗质量、医疗安全、医疗服务等进行监管。加强对医疗机构诊疗行为、医疗技术临床应用、人员资质等方面的监督检查，依法查处违法违规行为。食品药品监督管理部门负责对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行监管。加强对医疗器械产品质量、经营行为、广告宣传等方面的监督检查，严厉打击制售假劣医疗器械等违法行为。其他相关部门按照各自职责，协同做好医疗行业的监管工作。如工商行政管理部门负责对医疗广告进行监管，人力资源社会保障部门负责对医疗行业从业人员的劳动保障等方面进行监管。2.监管方式日常监督检查：监管部门定期对医疗机构、医疗器械生产经营企业等进行日常监督检查，检查内容包括机构资质、人员资质、诊疗行为、产品质量等。专项整治行动：针对医疗行业存在的突出问题，如非法行医、制售假劣医疗器械、虚假医疗广告等，开展专项整治行动，集中力量进行查处。信用监管：建立医疗行业信用档案，对医疗机构、医疗器械生产经营企业及从业人员的信用状况进行记录。根据信用等级实施分类监管，对守信主体给予激励，对失信主体进行联合惩戒。3.信息共享与协同监管建立医疗行业监管信息共享平台，卫生行政部门、食品药品监督管理部门等相关部门之间实现信息互联互通。及时共享医疗机构、医疗