中药饮片审批管理制度

PAGE中药饮片审批管理制度一、总则（一）目的为加强中药饮片审批管理，规范中药饮片生产、经营秩序，保证中药饮片质量，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事中药饮片生产、经营活动的审批管理。（三）基本原则1.依法审批原则：严格按照法律法规和行业标准规定的程序、条件进行审批，确保审批行为合法合规。2.质量优先原则：把保证中药饮片质量放在首位，从源头上把控质量风险，鼓励采用先进技术和管理方法提高中药饮片质量。3.公开公平公正原则：审批过程和结果向社会公开，对所有申请人一视同仁，确保公平公正。二、生产审批管理（一）生产企业设立审批1.申请条件具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，能满足药品生产的需要，并能有效防止各种污染。具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。具有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。2.申请材料拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明文件复印件。拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产地址、剂型、品种、设备、工艺及生产能力等。拟办企业的场地证明文件复印件。拟办企业生产管理、质量管理文件目录。3.审批程序申请人向所在地省级药品监督管理部门提出申请。省级药品监督管理部门受理申请后，组织对申请企业进行现场检查。现场检查符合要求的，省级药品监督管理部门予以批准，发给《药品生产许可证》；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。（二）中药饮片炮制规范审批1.制定主体省级药品监督管理部门可以根据本地区中药饮片生产、经营、使用情况，制定本辖区中药饮片炮制规范。2.制定程序省级药品监督管理部门组织相关专家、企业代表等成立炮制规范起草小组，开展调研、收集资料等工作。起草小组起草中药饮片炮制规范草案，征求相关部门、企业、医疗机构等意见。根据征求意见情况，对草案进行修改完善，形成送审稿。省级药品监督管理部门组织专家对送审稿进行审评，必要时进行现场考察。通过审评的，省级药品监督管理部门发布实施中药饮片炮制规范，并报国家药品监督管理局备案。3.适用范围本辖区内中药饮片生产企业应当按照本省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范炮制中药饮片；没有炮制规范的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，不得炮制。（三）生产工艺变更审批1.变更情形中药饮片生产工艺变更分为重大变更、中等变更和微小变更。重大变更可能影响药品安全性、有效性和质量可控性；中等变更对药品质量有一定影响；微小变更对药品质量基本无影响。2.审批程序微小变更：企业应当对变更进行评估，填写微小变更备案表，报所在地省级药品监督管理部门备案。中等变更：企业应当进行全面研究、验证，填写中等变更申请表，报所在地省级药品监督管理部门审核。审核通过的，予以批准；审核不通过的，书面通知企业并说明理由。重大变更：企业应当进行全面研究、验证，填写重大变更申请表，报所在地省级药品监督管理部门审核。省级药品监督管理部门审核后，组织现场检查，符合要求的予以批准；不符合要求的，书面通知企业并说明理由。三、经营审批管理（一）药品经营企业开办审批1.批发企业申请条件具有保证所经营药品质量的规章制度。企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制；能实现药品购、销、存的动态管理。2.零售企业申请条件具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。3.申请材料《药品经营许可证申请表》。营业执照副本复印件。拟办企业组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）。拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件。拟办企业质量管理文件、业务经营文件目录。营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明复印件。依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书。4.审批程序批发企业：申请人向所在地省级药品监督管理部门提出申请，省级药品监督管理部门受理后，组织现场检查，符合要求的予以批准，发给《药品经营许可证》。零售企业：申请人向所在地县级以上药品监督管理部门提出申请，县级以上药品监督管理部门受理后，进行现场检查，符合要求的予以批准，发给《药品经营许可证》。（二）经营范围变更审批1.变更情形药品经营企业需要增加、减少经营范围或变更经营范围的类别等。2.审批程序企业向原发证机关提出申请，提交《药品经营许可证变更申请表》和相关证明材料。原发证机关受理后，对申请材料进行审核，必要时进行现场检查。审核通过的，予以变更《药品经营许可证》经营范围；审核不通过的，书面通知企业并说明理由。（三）经营地址变更审批1.变更情形药品经营企业经营地址发生变化。2.审批程序企业向原发证机关提出申请，提交《药品经营许可证变更申请表》和相关证明材料，包括新经营地址的场地证明等。原发证机关受理后，组织现场检查，检查新经营地址是否符合药品经营要求。符合要求的，予以变更《药品经营许可证》经营地址；不符合要求的，书面通知企业并说明理由。四、审批管理流程（一）申请受理1.申请人按照规定格式填写申请表，并提交相关证明材料，报送至相应的药品监督管理部门。2.药品监督管理部门收到申请材料后，对申请材料的完整性、规范性进行形式审查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。（二）审查与核查1.资料审查药品监督管理部门对申请人提交的申请材料进行详细审查，核实各项条件是否符合规定要求。2.现场核查对于需要现场检查的申请事项，组织专业人员对企业的生产、经营场所等进行实地核查，检查其硬件设施、人员配备、质量管理等是否符合标准。（三）审批决定1.根据审查与核查结果，药品监督管理部门作出审批决定。2.准予许可的，颁发相应的许可证件；不予许可的，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（四）发证与归档1.对批准的申请，及时颁发《药品生产许可证》《药品经营许可证》等相关证件。2.将审批过程中形成的申请材料、审查意见、现场核查记录等文件资料进行整理归档，保存备查。五、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门定期对中药饮片生产、经营企业进行日常监督检查，检查企业是否严格按照审批的条件、范围、工艺等进行生产经营活动。2.检查内容包括企业的人员资质、生产经营场地、设备设施、质量管理体系、文件记录等方面。（二）专项检查1.根据监管需要，针对中药饮片生产经营中的突出问题，如质量抽检不合格、投诉举报集中等情况，开展专项检查。2.专项检查重点关注特定环节、特定品种的质量控制，深入排查风险隐患。（三）不良记录管理1.建立中药饮片生产、经营企业不良记录档案，对企业在生产经营过程中违反法律法规、行业标准以及审批管理规定的行为进行记录。2.