智研咨询发布：中国双特异性抗体药物行业市场现状、发展概况、未来前景分析报告

智研咨询发布：中国双特异性抗体药物行业市场现状、发展概况、未来前景分析报告内容概要：目前双特异性抗体药物主要应用于肿瘤的免疫治疗、自身免疫疾病和感染类疾病的治疗，在组织再生和临床诊断领域也有应用。以其“双向靶向”的独特优势，双特异性抗体已成为肿瘤治疗的重要力量，尤其在血液肿瘤中展现出改写预后的潜力。近年来，全球双特异性抗体药物市场快速扩张，2025年全球双特异性抗体药物市场规模有望增至191亿美元，中国双特异性抗体药物市场规模约为8亿美元，约占全球4.19%；预计2026年，全球双特异性抗体药物市场规模有望增至268亿美元，中国双特异性抗体药物市场规模约为15亿美元，约占全球5.60%。从治疗领域来看，双抗药物的治疗领域主要抗癌产品居多，近80%的管线集中在癌症领域，其中实体瘤最为热门。除了癌症，炎症性疾病也一直是双抗药物的研发重点。上市企业：康方生物[09926]、康宁杰瑞制药-B[09966]、信达生物[01801.HK]、智翔金泰-U[688443]、百济神州[06160]相关企业：罗氏公司、Xencor公司、MacroGenics公司、ABLBio公司、安进公司、再生元制药公司、强生公司、阿斯利康公司Teneobio公司、艾伯维公司、F-starTherapeutics公司、Genmab公司、Merus公司、宜明吊科生物医药技术(上海）有限公司、Immunwork公司、南京维立志博生物科技有限公司、Zymeworks公司、普米斯生物技术(珠海）有限公司、百时美施贵宝公司、上海健信生物医药科技有限公司、Abpro公司、CompassTherapeutics公司、HanmiHoldings公司、LightChainBioscience公司、赛诺菲公司、Amunix公司、勃林格殷格翰公司、DecadeSunshine公司、天境生物科技(上海）有限公司、lcellKealexTherapeutics公司、PharmAbcine公司关键词：双特异性抗体药物行业政策、双特异性抗体药物行业产业链、双特异性抗体药物市场规模、双特异性抗体药物应用分布、双特异性抗体药物市场竞争格局、双特异性抗体药物行业未来展望一、双特异性抗体药物行业定义及分类双特异性抗体(bispecificantibody)，又称为双功能抗体或双价抗体，指含有两种不同抗原结合位点，一个抗体分子可与两个不同抗原或同一抗原的两个不同抗原表位相结合的抗体，可用于肿瘤等疾病治疗。常见的单特异性抗体只能结合一种抗原，而双特异性抗体不仅可结合两种抗原或两个不同抗原表位，其对应的两种抗肿瘤机制还可以相互作用产生协同效应。双特异性抗体除了提升抗肿瘤效果，还能降低抗体用量，从而降低不良反应风险。双特异性抗体结合的抗原靶点主要为分布在肿瘤细胞、免疫细胞的膜表面蛋白和肿瘤微环境中的细胞因子等。根据双特异性抗体的靶点组合策略不同，大致可以将抗体分为靶向同一细胞的两种不同的蛋白抗原、联合靶向肿瘤细胞和免疫细胞、联合靶向肿瘤细胞和细胞因子、联合靶向两种细胞因子。双特异性抗体在自然状态下不存在，只能通过人工制备，经过多年的研究及技术发展，双特异性抗体在结构上出现了许多不同的设计策略。按照其是否含有Fc功能区，主要分为含有Fc区的双特异性抗体和不含Fc区的双特异性抗体。含有Fc区的双特异性抗体主要有Triomabs，kihIgG，Cross-Mab，ortho-FabIgG，DVD-Ig，two-in-oneIgG，IgG-scFv，scFv2-Fc等；不含Fc区的双特异性抗体主要有BiTE，DAＲT，TandAbs，bi-Nanobody等。双特异性抗体的分类双特异性抗体主要通过介导免疫细胞杀伤、双靶点信号阻断及促进蛋白形成功能性复合体3种作用机制发挥作用。双特异性抗体主要作用机制二、双特异性抗体药物行业发展现状目前双功能抗体药物主要应用于肿瘤的免疫治疗、自身免疫疾病和感染类疾病的治疗，在组织再生和临床诊断领域也有应用。以其“双向靶向”的独特优势，双特异性抗体已成为肿瘤治疗的重要力量，尤其在血液肿瘤中展现出改写预后的潜力。近年来，全球双特异性抗体药物市场快速扩张，2025年全球双特异性抗体药物市场规模有望增至191亿美元，中国双特异性抗体药物市场规模约为8亿美元，约占全球4.19%；预计2026年，全球双特异性抗体药物市场规模有望增至268亿美元，中国双特异性抗体药物市场规模约为15亿美元，约占全球5.60%。2020-2026年全球双特异性抗体药物市场规模及区域分布从治疗领域来看，双抗药物的治疗领域主要分为抗肿瘤、自身免疫病及其他疾病三类，其中以抗癌产品居多，近80%的管线集中在癌症领域，其中实体瘤最为热门。除了癌症，炎症性疾病也一直是双抗药物的研发重点。全球双特异性抗体药物适应证分布相关报告：智研咨询发布的《中国双特异性抗体药物行业市场现状调查及未来趋势研判报告》三、双特异性抗体药物行业产业链双特异性抗体药物行业产业链上游主要涉及细胞培养基、层析介质、细胞、试剂等原材料，以及生物反应器、层析系统、检测设备等关键设备与耗材等；行业中游为双特异性抗体药物研发及生产；行业下游为医疗机构，主要集中在大型三甲医院，尤其是肿瘤、血液、自身免疫疾病等领域。产业链集中在中上游环节。众多企业通过研发外包服务降低研发成本，影响上游的主要因素为生物反应器的类型以及培养条件，由于双特异性抗体的细胞生长过程中可能代谢水平发生改变，需要评估出有利于细胞新陈代谢的条件。同时由于双特异性抗体易引起聚合体情况，故对抗体的纯化提出更高要求，导致产量的降低。双特异性抗体药物行业产业链四、双特异性抗体药物行业发展环境-相关政策双特异性抗体药物作为精准医疗的前沿领域，近年来在全球范围内获得政策与资本的双重关注。我国政府也高度重视双特异性抗体药物的研发，出台了一系列政策与措施。双特异性抗体药物行业相关政策五、双特异性抗体药物行业竞争格局1、主要企业早在1961年发明了首个靶向不同抗原的双特异性抗体，但受限于生产技术，直到1990年才启动首个双特异性抗体临床试验。双特异性抗体靶点组合策略和生产技术仍处于发展阶段，影响双特异性抗体临床疗效和安全性的因素有待于进一步探索。由于双特异性抗体具有特异性和双功能性，现已成为抗体工程领域的研究热点。目前，国外已经形成罗氏公司、安进公司、强生公司、再生元制药公司、MacroGenics公司、阿斯利康公司、艾伯维公司、Xencor公司等双抗领域跨国企业；国内形成百济神州、信达生物、岸迈生物、康宁杰瑞、普米斯生物、友芝友生物等代表型企业。由于技术平台为双抗药物成药性和稳定性的关键，因此，国内外研发企业基于平台合作的研发模式越来越多。国内双特异性抗体药物研发代表企业及药物2、代表企业1）、岸迈生物科技有限公司岸迈生物于2015年成立，是一家处于临床阶段的生物技术公司，处于双特异性抗体治疗领域的创新前沿，专注于在全球范围内开发治疗各类癌症和自身免疫性疾病的T细胞衔接器。岸迈生物的肿瘤学业务管线包括三款处于临床阶段的候选药物，包括核心产品EMB-01（靶向EGFR/cMET），用于治疗结直肠癌，两款基于T细胞衔接器的关键产品EMB-06（靶向BCMA/CD3），用于治疗多发性骨髓瘤（「MM」）和EMB-07（靶向ROR1/CD3），用于治疗淋巴瘤及实体瘤，及三款基于T细胞衔接器的临床前候选药物EM1032（靶向ALPP(G)/CD3）、EM1034（靶向LY6G6D/CD3）和EM1031（靶向KLK2/CD3）。据企业公告数据显示，2025年前9个月，岸迈生物收入为0.92亿元，较上年同期的4.29亿元下降了78.55%；亏损为0.65亿元。2023-2025年1-9月岸迈生物经营业绩情况2）、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司智翔金泰是一家创新驱动型生物制药公司，主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，在研产品为单克隆抗体和双特异性抗体。公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台两个技术平台；在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。智翔金泰已形成完整的创新药物发现、工艺开发、临床研究和商业化生产的产业链布局。目前，智翔金泰的主要产品为自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。据企业公告数据显示，2025年上半年智翔金泰抗体药物营业收入0.45亿元，营业成本0.08亿元，毛利为83.25%。2023-2025年上半年智翔金泰抗体药物经营现状六、双特异性抗体药物行业未来展望处于临床研究阶段的双特异性抗体药物主要集中在癌症治疗和组织再生领域。主要目标是同时解决处于病理生理过程的不同靶点，从而提高治疗效果。其他需要解决的重要方面是，确定最优应用模式和调节PK属性，尤其是小型双特异性抗体分子。在使用BiTEs药物时，需要使用静脉注射的方式控制血药浓度。通过PEG化或白蛋白绑定的策略可以延长药物的半衰期。在癌症治疗中，双特异性抗体用于将免疫效应细胞重新定位到破坏肿瘤细胞(癌症免疫疗法)，或通过受体或配体失活和两个不同的信号级联。越来越多的新策略融入双特异性抗体药物的研发，越来越多的双特异性抗体药物进入临床试验，可能很快就有新的药物被批准上市。双特异性抗体药物的终极目标是作为制剂(如药物、效应细胞)和靶标(如肿瘤、组织损伤)之间的链接，BiTE药物是高效并具有代表性的一类免疫治疗药物。双特异性抗体药物产业链是一个以前沿科技为引擎、以复杂工艺为基石、以临床价值为核心的高成长性产业。尽管实体瘤的突破仍面临挑战，但随着设计优化、联合策略创新及耐药机制的深入解析，这类药物有望在更广泛的癌症类型中实现“精准打击”。未来，从“双特异”到“多特异”的跨越，双特异性抗体药物将开启肿瘤免疫治疗的带来新希望。以上数据及信息可参考智研咨询（）