保健食品审批制度

PAGE保健食品审批制度一、总则（一）目的为加强保健食品的监督管理，规范保健食品审批行为，保障消费者健康和合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事保健食品的申请、审批、备案及监督管理活动。（三）基本原则保健食品审批应当遵循科学、公正、公开、便民、高效的原则，严格按照法律法规和标准规范进行。二、申请与受理（一）申请材料1.保健食品注册申请，应当提交下列材料：保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律声明；注册申请人主体登记证明文件复印件；产品研发报告，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果等；产品配方材料，包括原料和辅料的来源及使用依据等；产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简述及关键工艺控制点等；安全性和保健功能评价材料，包括产品检验报告、毒理学试验报告、功能学试验报告等；标签、说明书样稿，应当符合相关法律法规和标准规范要求；产品技术要求，应当符合保健食品注册相关技术指导原则的要求；直接接触产品的包装材料种类、名称、质量标准及选择依据；申请人、审评机构及其他参与机构或者人员的联系方式；其他与产品注册审评相关的材料。2.保健食品备案，应当提交下列材料：保健食品备案登记表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律声明；备案人主体登记证明文件复印件；产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、原料的质量要求、使用依据等；产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简述及关键工艺控制点等；产品执行的标准；标签、说明书样稿，应当符合相关法律法规和标准规范要求；直接接触产品的包装材料种类、名称、质量标准及选择依据；产品检验报告，包括产品的感官、理化、微生物等指标检验报告；其他与产品备案相关的材料。（二）申请受理1.受理部门收到申请材料后，应当对申请材料的完整性、规范性进行审查。2.申请材料符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围或者无需取得行政许可的，应当即时告知申请人不予受理，并说明理由。三、审评与审批（一）审评机构设立专门的保健食品审评机构，负责对保健食品申请进行技术审评。审评机构应当配备专业技术人员，具备相应的审评能力和条件。（二）审评程序1.审评机构收到受理的申请材料后，应当按照规定的审评程序和标准进行审评。2.审评过程中，审评机构可以根据需要组织专家咨询、现场核查、抽样检验等工作。3.审评机构应当在规定的时间内完成审评工作，并出具审评意见。（三）审批决定1.保健食品注册申请，经审评符合要求的，国家食品药品监督管理总局作出准予注册的决定，发给保健食品注册证书；不符合要求的，作出不予注册的决定，并书面说明理由。2.保健食品备案申请，经审评符合要求的，食品药品监督管理部门应当自收到备案材料之日起5个工作日内出具备案凭证；不符合要求的，应当及时告知备案人并说明理由。四、变更与延续（一）变更1.保健食品注册人需要变更注册事项的，应当向国家食品药品监督管理总局提出变更申请，并提交相关材料。2.变更申请经审评符合要求的，国家食品药品监督管理总局作出准予变更的决定，发给变更后的保健食品注册证书；不符合要求的，作出不予变更的决定，并书面说明理由。3.保健食品备案人需要变更备案事项的，应当向原备案部门提出变更申请，并提交相关材料。变更申请经审评符合要求的，原备案部门应当及时办理变更备案手续；不符合要求的，应当及时告知备案人并说明理由。（二）延续1.保健食品注册证书有效期为五年。有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满六个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续申请，并提交相关材料。2.延续申请经审评符合要求的，国家食品药品监督管理总局作出准予延续的决定，发给新的保健食品注册证书；不符合要求的，作出不予延续的决定，并书面说明理由。3.保健食品备案凭证有效期为一年。有效期届满需要延续的，备案人应当在有效期届满三个月前向原备案部门提出延续备案申请，并提交相关材料。延续备案申请经审评符合要求的，原备案部门应当及时办理延续备案手续；不符合要求的，应当及时告知备案人并说明理由。五、监督管理（一）日常监督检查1.食品药品监督管理部门应当对保健食品生产经营企业进行日常监督检查，检查内容包括生产经营资质、生产经营过程、产品质量等方面。2.日常监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料等方式进行。（二）专项检查1.根据保健食品监管工作需要，食品药品监督管理部门可以组织开展专项检查行动，对特定领域、特定产品进行重点检查。2.专项检查应当制定检查方案，明确检查重点、检查方式和检查要求等。（三）违法违规处理1.保健食品生产经营企业违反本制度及相关法律法规的，食品药品监督管理部门应当依法予以查处，采取责令改正、警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等措施。2.在保健食品审批过程中发现申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，食品药品监督管理部门不予受理或者不予许可，并给予警告；申请