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文档简介

药品柜台温湿度记录核对流程一、总则（一）目的规范。为保障药品柜台储存环境符合药品质量要求，确保温湿度记录准确、完整，特制定本流程。1.适用范围本流程适用于所有药品零售企业柜台药品的温湿度监测、记录及核对工作。2.法律依据依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法规制定本流程。二、组织与职责（一）权责划定。各单位主要负责人是第一责任人，分管质量负责人是直接责任人，柜台药师为具体执行人。1.管理部门职责（1）制定温湿度监测计划并监督执行。（2）定期组织核对工作，检查记录完整性。（3）对不合格记录进行追溯分析，提出改进措施。2.柜台药师职责（1）每日监测柜台温湿度，及时记录。（2）发现异常立即上报，并采取应急措施。（3）配合完成记录核对工作。三、监测设备管理（一）设备要求。温湿度计必须经校验合格，并在有效期内使用。1.设备选型（1）选用符合国家标准的专业温湿度计。（2）设备精度要求：温度±0.5℃，湿度±3%RH。2.校验管理（1）每年至少校验一次，建立校验记录。（2）校验不合格设备立即停用，不得继续使用。四、温湿度监测流程（一）监测频次。每日上下午各监测一次，特殊药品按需增加。1.监测时间（1）上午监测时间：8:00-9:00。（2）下午监测时间：16:00-17:00。2.监测方法（1）将温湿度计放置在药品存放区域中心位置。（2）避开直射阳光、暖气等热源，保持通风。五、记录与核对（一）记录要求。记录必须真实、准确、不可涂改。1.记录内容（1）日期、时间、温度、湿度。（2）异常情况及处理措施。2.核对流程（1）每日由质量负责人检查记录是否完整。（2）每周由店长组织全面核对，签字确认。六、异常处理（一）异常情形。温湿度超出规定范围即属异常。1.应急措施（1）立即开启空调或除湿设备。（2）转移易受影响的药品至合格环境。2.上报流程（1）轻微异常记录存档，严重异常立即上报。（2）连续异常必须分析原因，制定改进方案。七、培训与考核（一）培训要求。新员工必须接受温湿度管理培训。1.培训内容（1）温湿度标准及重要性。（2）设备使用及异常处理方法。2.考核标准（1）考核方式：笔试+实操。（2）考核不合格者不得上岗。八、附则（一）责任追究。因记录不实或处理不当导致药品质量问题的，按相关规定处理。1.文件修订

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