康龙化成深度研究报告：十年磨一剑康龙化成CDMO发展有望迎来质变时刻

目 录TOC\o"1-2"\h\z\u一、十年磨一剑，龙成CDMO发展有望迎质变时刻 5二、三大维度拆解司分子CDMO现状 8（一）目构一平台挥势从期商业构健的斗型 8（二）户量海户为要入源 9（三）能阵中、美新地同迎商业生拐点 10三、CDMO产业链横延伸，完善全生命期务能力 12（一）造到的药物子务台 12（二）展剂CDMO，进步善产链务闭环 16四、看好公司成长力给予“强推”评级 18五、风险提示 18图表目录图表1 龙成球CDMO能布 5图表2 2015-2025国部分CXO公的子CDMO务入亿） 6图表3 2015-2025国部分CXO公的子CDMO务利率 6图表4 内分CXO司的子CDMO项构对比 6图表5 2015-2025国部分CXO公的床小子CDMO收（） 7图表6 2015-2025国部分CXO公的床小子CDMO毛率 7图表7 内分CXO司的子CDMO海地 8图表8 2021-2025，司小子CDMO源物发服现客的比 9图表9 2018年-2025龙化的子CDMO务项数量 9图表10 康化的地域布 10图表康化的类型况 10图表12 2025年康化成子CDMO员量创史高 图表13 2021-2025年球多药的发线量 13图表14 按应划临床3期多管线 13图表15 2021-2025年球寡苷药的发线数量 13图表16 按应划临床3期寡酸物线 13图表17 2018-2032E球TIDESCRDMO市模（美） 14图表18 全多肽CDMO场模至2024H1） 14图表19 全头多肽CDMO家理 14图表20 部已市ADC物售（美） 15图表21 全球ADC服务场模亿元） 15图表22 全球GLP-1药物售（美） 17图表23 Orforglipron的Attain-1三数效优异 17一、十年磨一剑，康龙化成CDMO发展有望迎来质变时刻自2014年公司首个小分子CDMOCDMOCDMO随着公司前期布局的全球化产能矩阵成形、技术与合规体系逐步完备，我们预计公司基地核心产能定位合规资质小分子CDMO产能新分子类型中国天津基地小分子API中试及早期商业化生产，临床阶段项目176m³绍兴基地（一期）全球商业化API吨级生产2025年9月通过美国FDAcGMP现场检查（PAI）；符合国际cGMP标准600m³绍兴基地（二期）拓展商业化API及多肽药物产能，支撑中长期订单需求提升后期和商业化生产能力，预计26年投用基地核心产能定位合规资质小分子CDMO产能新分子类型中国天津基地小分子API中试及早期商业化生产，临床阶段项目176m³绍兴基地（一期）全球商业化API吨级生产2025年9月通过美国FDAcGMP现场检查（PAI）；符合国际cGMP标准600m³绍兴基地（二期）拓展商业化API及多肽药物产能，支撑中长期订单需求提升后期和商业化生产能力，预计26年投用多肽原料药固相合成车间预计26年投产宁波第一园区小分子CDMO配套生产区域,GMP原料药小试工厂GMPFDA宁波第二园区大分子生物药（单抗、双抗、ADC）及CGT产品的中试至商业化CDMO服务cGMP标准偶联ADC商业化车间正在建设中宁波第三园区药物发现及早期CMC实验室服务，支持小分子与大分子中国GLP认证宁波第四园区未来实验室服务与小分子产能拓展区API级至中试生产，服务临床前/早期临床CMC北京第二园区口服固体制剂、注射剂等制剂CDMO，覆盖临床至商业化阶段制剂商业化生产车间25年建成，预计26H1投用北京第三园区小分子API公斤级至中试生产，服务临床前/早期临床CMC需求2025年投入使用西安园区药物发现与早期研发实验室服务海外英国Hoddesdon临床前及临床早期项目英国MHRA美国Coventry欧美客户商业化API生产，支持高活、管制物质及复杂结构药物美国FDA商业化API产能（约63,000sqft）欧洲客户商业化API生产，中间体-API一体化服务美国FDA、英国MHRA商业化API产能（约177,000sqft）新加坡PharmaGend后期及商业化制剂CDMO服务FDAHSA认证，瑞士SwissmedicQP审计司公告，公司官CDMO2015年，CDMO2.962016-2025CDMO业务28%图表2 2015-2025年国内部分CXO公司的小分子CDMO业务收入（亿元）0康龙化成 博腾股20152016201720182019202020212022202320242025康龙化成 博腾股

图表3 2015-2025年国内部分CXO公司的小分子CDMO业务毛利率60%50%40%30%20%10%20152016201720182019202020212022202320242025药明康德 凯莱英 九洲药业 康龙化成 博腾股份 药明康德 凯莱英 九洲药业，公司公 ，公司公CDMOCDMO尤其临床II期前）项目为主。CDMOIICDMOCRDMO平台，公司较早完成临床端与商业化生产能力的深度融合。横向对比可见，相较于部分同业更CDMOCDMOII图表康龙化成（2025）药明康德（2025）凯莱英（2025）九洲药业（2024）博腾股份（2024）临床2期及以前 临床3期 商业化及验证批公司公CDMOCDMO2017CDMO202534.83图表5 2015-2025年国内部分CXO公司的临床段分子CDMO收入（亿）

图表6 2015-2025年国内部分CXO公司的临床段小分子CDMO毛利率40302010020152016201720182019202020212022202320242025

20152016201720182019202020212022202320242025康龙化成-CMC凯莱英-临床阶段CDMO博腾股份-临床早期业务

康龙化成-CMC 凯莱英-临床阶段CDMO博腾股份-临床早期业务公司公 公司公我们认为，临床阶段（尤其临床前及I/II期早期临床阶段）的CDMO项目具备天然的高成本特点，是制约小分子CDMO业务盈利水平的核心因素。cGMP生与EHS第三，临床早期项目以小试、中试及公斤级生产为主，原料药、关键中间体及相关辅料的采购批量极小，企业难以通过集中采购、长期协议锁定等方式获取供应商议价权，采购单价显著高于商业化项目的吨级规模化采购，进一步压缩了业务盈利空间。康龙化成是国内小分子CDMO行业内较早前瞻布局海外商业化生产基地的企业。2017HoddesdonCDMOGMP2022CramlingtonAPIMHRA、FDAGMP是国内少有的落地欧洲核心市场的商业化API产能，直接补齐了公司欧洲市场从临床CMCCoventry目前公司英国、美国两大海外生产基地仍处于产能爬坡阶段，但厂房运营费用、属地化人员薪酬等固定成本已发生，其中较大的海外团队带来的高刚性人工成本，推高公司小分子CDMOEHS拉高了公司小分子CDMO图表7 国内部分CXO公司的小分子CDMO海外基地公司名称海外小分子CDMO基地自建/收购时间员工数量康龙化成英国Hoddesdon基地2017年＞200名工艺开发化学家英国Cramlington商业化API生产基地2022年收购美国Coventry生产基地2022年收购新加坡PharmaGend2023年投资药明康德瑞士库威基地（制剂）2021年收购美国米德尔顿基地预计2026年末投入运营新加坡研发及生产基地预计2027年投入运营凯莱英英国SandwichSite2024年~100人九洲药业美国、德国、日本均有研发服务平台博腾股份美国J-STAR基地（药物结晶技术优势、GMP高活性API（HPAPI））2017年160+人斯洛文尼亚Menges基地2024年投入使用37人公司公告，各公司投资者调研纪CDMO二、三大维度拆解公司小分子CDMO现状（一）项目结构：一体化平台发挥优势，从早期到商业化构建健康的漏斗模型截至2025年底，康龙化成拥有超过7100名实验室化学研究员，中国及英国分别拥有超过2,700名与200名工艺开发化学家，团队规模和经验全球领先。公司实验室化学业务能够持续为小分子CDMO业务引流，CDMO板块早期聚焦临床前工艺开发与早期临床试验样品制备，凭借高效交付能力和成本优势，快速积累海外客户资源与项目经验。通过实验室—CDMO一体化的商业模式，公司在早期阶段便成功锁定大量全球创新药项目，伴随项目不断推进，后期临床及商业化项目持续增加，构建起顺畅转化、持续放量的项目漏斗模型。图表8 2021-2025年，公司小分子CDMO来源于药物发现服务现有户占比85%84%85%84%80%80%81%80%70%60%50%

2021

2022

2023收入占比

2024

2025依托完善的技术与产能支撑，公司逐步推动客户项目从早期研发向III期临床、上市申报及商业化生产阶段延伸，与全球头部药企形成长期深度绑定的合作关系，成功切入全球创新药从研发到上市的核心供应链环节。2025CDMO110234III47I-II271750CDMO图表92018年-2025康龙化成的小分子CDMO业务项目数量153415345193291,00080060040020002018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025临床前 临床I+II期 临床III期 商业化（二）客户质量：海外客户为主要收入来源康龙化成的小分子CDMO2025CDMO84%由于公司超80%CMC收入来自实验室服务客户内生转化，我们预计公司小分子CDMO业务客户结构与公司整体情况基本一致。从客户的地域分布来看，康龙化成来自北美/欧洲/中国/其他地区的客户收入占比较为稳20561.8220.54。图表10 康龙化成的客地域分布2021 2022 2023 2024 2025北美 欧洲 中国 其他2021-2025Biotech80%MNC客20%。图表康龙化成的客类型情况2021 2022 2023 2024 2025全球Top20MNC Biotech及其他）CDMOFDA检查，随着早期项目管线持续向◼ 国内产能公司已构建北京、天津、绍兴、宁波为核心的产能基地，全面覆盖药物早期发现、临床阶段中试到商业化生产的全生命周期服务。APICDMO176m³；）为全球商业化API600m³2025年9AP（AcP）聚焦商业化APICDMOADC、CGT等新分子类型服务，宁波第二园区偶联ADC制剂CDMO方面，公司在中国和英国两地的制剂研发业务均取得稳健增长，公司位于北京第二园区的制剂商业化生产车间建设已经完成。◼ 海外产能康龙化成是国内CDMOCDMO产能网络。CoventryAPI产能约约63,000sqftCramlington基地聚焦欧洲本土商业化API生产（77,00qHoddedonPharmaGend基地定位后期及商业化制剂CDMO依托公司的全球化产能矩阵、完备的主流市场合规体系与深厚的能力积淀，公司自2025年起在原料药和制剂商业化生产领域陆续实现关键的里程碑式突破。APIDMO2025A）API制剂CDMO方面：2026个注册申报的口服小分子GLP-1CDMO2025CDMO5,4481,058彰显公司拓展CDMO图表12 2025年，康化成小分子CDMO员工数量创历史新高54486,00054485,0004,0003,0002,0001,00002017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025从公司披露的业务细节来看，康龙化成的CDMO业务团队扩张主要聚焦于以下几个方向：向临床后期倾斜CMC20252,700200拓展新分子类型：CMC（CGMPADC完善国际化与质量体系的支撑体系：（ACA、EMAGMP（PM）2024年，CDMO三、CDMO产业链横纵延伸，完善全生命周期服务能力（一）打造端到端的新型药物分子服务平台◼ TIDESCRDMOTIDES2021至202520256990202512图表13 2021-2025年全球多肽药物的研发线量 图表14 按适应症划分临床3期的多肽管线600500400300200

神经病学,4%心血管,4%

其他,21%

代谢,32%1000

2021期

20222期

20233期

2024

2025已获批

激素,9%

肿瘤学,30%

achem《44thAnnualHealthcare

achem《44thAnnualJ.P.MorganHealthcare2021-2025年，全球寡核苷酸药物在研管线中的项目数量稳步提高，管线总量从2021年1502025250Ⅲ/图表15 2021-2025年全球寡核苷酸药物的发线量300

图表16 按适应症划分临床3期的寡核苷酸药线250

感官疾病,10%

其他,8%0

2021 2022 2023

2024

2025

抗感染,10%肌肉骨骼疾病,10%肿瘤学,10%

心血管/代谢疾病,29%神经科疾病,23%Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 申报上市+获批achem《44thAnnualJ.P.MorganHealthcareConference

achem《44thAnnualJ.P.MorganHealthcareTIDES根据泰德医药招股书数据，按销售收入计，全球TIDESCRDMO市场规模于2023年达到55亿美元，预计到2032年将进一步增至373亿美元，复合年增长率23.8%。图表17 2018-2032E全球TIDESCRDMO市场模（亿美元）4003503002502001501005002018201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E德医药招股CDMOTIDESBachemPolypeptide三巨头主导全球TIDESCDMOTIDES2025113.7亿元，增速达96%，规模与速度显著高于国际同行。图表18 全球多肽CDMO市场规模（截至2024H1） 图表19 全球头部多肽CDMO玩家梳理其他＜25%Corden＞10%

Polypeptide~15%

Bachem~25%药明康德~20%achem《Presentationhalf-yearreport2024券

公司公2025GMP2026TIDES◼ADCCDMO（Antibody-drugconjugate，ADC）25ADC10图表20部分已上市ADC药物销售额（亿美元）02021 2022 2023 2024 2025Enhertu Padcev Kadcyla Adcetris Polivy Trodelvy药魔ADC开发的复杂性及高技术性导致大多数制药及生物技术公司依赖外包合作伙伴进行ADCADCADC年全球ADC352030图表21全球ADC外包服务市场规模（）120100806040200201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E明合联招股凭借小分子药物服务平台的深厚积累和大分子领域的布局，康龙化成在ADC领域也取得积极进展，已经初步建立了抗体制备—弹头分子合成—连接子合成—生物偶联—生物测试一体化服务平台。生产能力方面，在连接子、高活化合物生产的基础上，公司正在投ADCGMPGMP期临床用药一体化ADC生产服务；同时推进中后期临床及商业化阶段的ADC偶（二）拓展制剂CDMO，进一步完善全产业链服务闭环早期作为CMC服务的一部分，康龙化成内部培育了制剂CDMO业务。经过多年能力建设和产能积累，其制剂业务在2023年迎来关键性突破：一方面，宁波基地的制剂生产车间首次成功通过国家药监局（NMPA）的注册现场核查GMPCDMO另一方面，公司通过参股公司PharmaGend收购并承租了位于新加坡的先进制剂工厂，该工厂拥有FDA、HSA等多国认证，完成了国际化制剂产能的战略布局。康龙化成当前已经形成了国内商业化验证基地+国际高标准产能的双轮驱动格局，制剂CDMO业务正式进入全球协