《-次性使用无菌止血夹使用规范》编制说明

一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位中国国际科技促进会下达的2022年团体标准修订编制计划，将《—次性使用无菌止血夹使用规范》列为标准编制项目，并于2022年6月22日在全国团体标准信息平台上进行了立项公告。牵头起草单位为浙江创想医学科技有限公司。参加起草单位为XXXX、杭州毕博科技有限公司。二、制定标准的必要性和意义1.项目必要性和意义一次性使用无菌止血夹主要用于肉眼可见的出血性血管和病灶，通过钳夹血管及周围组织达到止血的目的，止血夹进入人体器官钳夹组织，直接接触血液。按照卫生部门规定，止血夹必须无菌，而重复使用由于清洗、灭菌达不到技术要求，容易造成传染疾病（乙肝、艾滋病）的交叉感染。目前现行的YY/T0452-2003规定了止血钳的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。其主要适用于重复使用产品，但随着时代的发展，医疗技术水平的提高，近二十年前的行业标准已无法满足相关产品需要更高要求的现状，市场上存在鱼龙混杂的局面，产品质量良莠不齐现象尤其严重。因此，有必要针对一次性使用无菌止血夹使用标准的形式进行市场规范和统一。以满足当前市场对一次性使用无菌止血夹产品质量的要求，提高中国相关企业竞争力，引导行业进行良性发展。2.应用前景一次性使用无菌止血夹近年投入生产使用。本标准对于各医疗机构的培训、使用具有良好的帮助。有效减少了事故发生率，规范了产品使用规则。主要工作过程1、组建标准起草工作组2022年3月27日，组建标准起草工作组，确定工作组成员名单及职责分工，计划进度、经费使用安排等。起草标准初稿 2022年5月6日，标准起草工作组根据研制目标，开展项目调研，进行标准草案等研制工作。确定标准初稿的基本框架和主要内容。四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系本标准兼顾科学性、客观性、合理性、适用性的原则，严格按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。在编制过程中，在标准制定过程中，广泛听取各方意见，充分调研实际需求、论证指标要求，结合企业参加评定的情况，提炼出具有符合实际情况的标准及原则。本标准与现行法律、法规、标准均不存在冲突。五、主要条款的说明，主要技术指标的论述主要技术内容本文件规定了一次性使用无菌止血夹的结构、型号标记、主要功能、使用前注意事项、操作流程、注意事项、标志、包装、运输及贮存。本文件适用于自然腔道微创手术中非静脉曲张引起上下消化道出血时进行机械止血治疗的一次性使用无菌止血夹的使用规范。六、对国际标准和国外先进标准的采标程度，以及与国内外同类标准水平的对比1.国外情况止血钳需要进入人体器官钳夹组织，直接接触血液，因此，在美国，加拿大及法国已经立法规定在外科手术时必须使用一次性使用的止血夹，并发表了一系列相关标准规定进行技术支持。而在欧洲其他国家以及日本等国，一次性使用的止血夹已经被医生及病人普遍接受并逐渐形成趋势。随着内镜手术在国内推行多年并广泛应用，一次性使用内镜手术器械开始在国内出现，而在一次性使用内窥镜配套手术器械中，国内相关行业的发展远快于标准的制定速度。经查询，在现行国家标准及行业标准中、针对传统的重复使用的医疗器械居多，如YY/T0940-2014《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》、YY/T1297-2015《医用内窥镜内窥镜器械刮匙》、YY/T0943-2014《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》等。而对于一次性使用的无菌止血夹，则缺乏有关规定。而完全照搬可以重复使用的内镜手术器械的标准显然是不合理的。随着科技的进步发展，技术人员应时刻关注产业发展，不可生搬硬套产品标准，要结合产品的具体情况，科学地、客观地进行评价规范。同时，也建议尽快出台相关的一次性使用无菌止血夹的相关标准、指南，以指导国内企业注册申报及研发。。2.借鉴情况在本标准起草制定过程中主要引用借鉴了以下标准：GB/T230.1—2004金属洛氏硬度试验第1部分:试验方法(A、B、C、D、E.F、G、H.K、N、T标尺)GB/T2828.1—2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验)GB/T8938—1988打字纸GB/T12655—1998卷烟纸YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T1052—2004手术器械标志GB/T1220—2007不锈钢棒GB2766—1995穿鳃式止血钳通用技术条件YY/T0173.3—1994手术器械钳用鳃轴YY/T0173.4—1994手术器械唇头钩YY/T0173,5—1994手术器械唇头齿YY/T0173.6—1994手术器械锁止牙YY/T0173.8—1994手术器械蛋形指圈七、重大意见分歧