《电动病床》团体标准编制说明

一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位中国中小企业协会下达的2022年团体标准修订编制计划，将《电动病床》列为标准编制项目，并于2022年4月21日在全国团体标准信息平台上进行了立项公告。责任单位、起草单位为杭州金鹭医疗器械有限公司。参与起草单位XXX、XXX、XXX、杭州毕博标准化技术有限公司。二、制定标准的必要性和意义1.项目必要性标准是企业产品生产的重要依据，也是保证产品质量，提高自己产品在市场竞争力的前提条件。中国医疗器械发展起步较晚，与发达国家相比，医疗器械行业的研发投入、创新能力、科技成果转化能力等方面相对薄弱。但是随着经济水平的发展，民众对于医疗的需求迅速扩大，与此同时，人口老龄化进程加快，老年人常见病、慢性病的日常护理等医疗服务需求升级，需求的爆发将促使未来中国电动病床市场快速增长。我国电动病床的需求主要集中在经济较为发达的华东地区、华南地区和华北地区。其中，华东地区占比32.4%、华南地区占比17.3%、华北地区占比15.0%。而浙江省作为华东地区经济发展速度最快的地区—长三角区域的重要一极，电动病床的需求量近几年呈迅速上涨趋势，市场潜力巨大。与此同时，浙江省作为“制造强省”，也是全国电动病床生产企业的主要分布地区。我国电动病床的相关设计与研究尚处于起步阶段，与国外各种功能完善的电动病床产品相比，我国的电动病床多数停留在功能单一的技术水平。现仅有一些中小企业涉足相关产品的研发和小批量生产，大多是简单的仿制或产品代理，不仅技术含量低，而且没有研发出具有自主创新技术的核心产品。由此可见，我国的电动病床仍有极大的自主创新空间，现阶段应通过标准引领，引领产业向智能化、品质化方向发展，提升产品的市场占有率。2.项目意义上个世纪90年代，电动病床开始在医疗护理中崭露头角，这其中大多为日本生产的电动护理床。时至今日，日本电动病床的生产技术仍为世界领先水平，最具代表的企业为日本八乐梦——作为全球最大的医用床生产商，其生产线采用最新的技术和工艺，产品品质为全球顶尖水平。另外，美国的电动病床生产技术也较为领先，主要表现在设计生产高度专业化、使用技术先进程度世界顶尖、产品线的覆盖面广、市场细分完善。其发布的时间较早，规定的技术指标要求相对较低，且未有针对电控制模块的技术指标要求，随着病床细分市场的发展和行业整体制造水平的提升，制订达到“国内一流，国际先进”的《电动病床》标准更是尤为重要。本项目对产品的工作载荷、边栏高度及头、脚板组件高度、机构耐久性、踏脚的操作力、噪声等指标提出了更高的要求，新增输液杆固定处、锁定装置要求，对提升产品质量具有重要意义。通过《电动病床》的制定，进一步明确和细化了行业企业发展的方向，为医疗仪器设备及器械制造行业在技术进步、产业发展、企业升级等方面起到一个引领方向的作用。为促进整个行业走向规范化、专业化、精细化、规模化发展提供一个模板，为行业早日诞生一批不断壮大、日益兴旺的专业企业群体。3.应用前景本标准将应用于本行业，以及愿意按本标准生产制造的相关企业。从市场需求发展来看，我公司作为省级乃至国内电动病床的技术引领者，制定的团体标准能体现国内一流水平，该标准的制定必然电动病床行业的整体提升。三、主要工作过程按照团体标准制修订要求，杭州金鹭医疗器械有限公司组建了标准研制工作组，明确标准研制重点和提纲，明确工作组人员职责分工、研制计划、时间进度安排等情况。四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系本标准符合国家标准化法律法规的要求，和医疗仪器设备及器械制造行业发展政策保持高度一致，着力提升产品质量，满足产品的安全性要求；标准编写规则符合GB/T1.1—2020的要求。在标准制定过程中，广泛听取各方意见，充分调研实际需求、论证指标要求，结合企业的情况，提炼出具有符合实际情况的标准及原则。本标准与现行法律、法规、标准均不存在冲突。五、主要条款的说明，主要技术指标的论述1.主要技术内容本文件规定了电动病床的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医院、康复医疗机构等场所用电动病床（以下简称“床”）。2.技术要素本标准明确了试剂的外观、尺寸、安全工作载荷、机械强度、操控性能、调节性能、噪声、稳定性、动作平稳性、电气性能等核心性能要求，体现了产品的安全性、耐久性、便捷性和舒适性。六、对国际标准和国外先进标准的采标程度，以及与国内外同类标准水平的对比1.国内外情况日本、欧美地区电动病床发展早于国内，且生产技术处于全球领先水平，其对该领域的标准制定也早于国内。但国际标准多涉及医院等场所使用的电动医疗床，而未有针对家用或护理机构使用的电动病床的技术标准。日本作为全球电动病床行业的领跑者，在考虑到该项空白后，在2009年出台实施了工业标准JIST9254《家用电动床》，并在2015年进行了修改。国内现阶段也未有电动护理床的专用标准，目前居家养老和机构养老用的电动病床大部分是依照行业标准YY0571—2013《医用电气设备第2部分:医院电动床安全专用要求》。1.国际标准:IEC60601-2-52:2009《医用电气设备一第2-52部分:医用床的基本安全和基本性能专用要求》该标准是在IEC60601-2-38、EN1970和IEC60601-1的第三版本的基础上形成了,现版本规定了成人用医用床的基本安全和基本性能，主要用于医院场所，因此在产品结构和功能上的一致程度要求很高，同时还带有可编程电气医疗系统(PEMS）等要求。该些规定对于日常护理使用的电动病床来说要求过高。2.国外先进标准:JIST9254—2015《家用电动床》该标准是以2009年发布的IEC60601-2-52《医用电气设备—第2-52部分:医用床的基本安全和基本性能专用要求》为基础而编制的,适用于以护理为目的，通过电动达到背部角度、膝部角度及/或高度可调的床（普通床、双层床、孩子床、沙发床和医院床除外)。国家/行业标准;1.行业标准:YY0571—2013《医用电气设备第2部分:医院电动床安全专用要求》该标准修改采用国际标准IEC60601-2-38:1996《医用电气设备第⒉部分;医院电动床安全专用要求》及修改件1:1999，主要差异表现在电磁兼容性部分。而1EC60601-2-38:1996《医用电气设备第⒉部分:医院电动床安全专用要求》现已被IEC60601-2-52:2009《医用电气设备一第2-52部分:医用床的基本安全和基本性能专用要求》替代，因此YY0571—2013《医用电气设备第2部分:医院电动床安全专用要求》部分技术指标低于IEC60601-2-52:2009的要求。同时该标准应用环境也主要为医院场所，因此也缺少针对病床的个性化要求。2.国家标准:GB/T26340-2010《可调式康复训练床》该标准适用于康复机构进行康复训练时使用的手动或电动可调式康复训练床、PT康复训练床、直立康复训练床、多体位康复训练床等。其在结构和功能上都和电动病床有较大区别。因此，为了更好规范和提升电动病床行业生产制造水平，我司特提出《电动病床》团体标准，该标准旨在现有医院电动床行标的基础上，结合国际标准要求，进行核心技术指标提升，同时针对病床的个性化需求，提出了特殊性要求。2.借鉴情况本标准起草制定过程中主要参考了行业标准YY0003—90《病床》、YY0571—2013《医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求》。指标体系主要依据相关国