T-CADERM 3050-2023 狂犬病被动免疫制剂使用规范

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CADERM3050-2023

狂犬病被动免疫制剂使用规范

Specificationforuseofrabiespassiveimmunizationpreparation

2023-12-6发布2024-1-6实施

中国医学救援协会发布

T/CADERM3050—2023

引言

狂犬病是由狂犬病病毒感染引起的一种人兽共患传染病，发病后病死率几乎100%。全球每年狂犬病

死亡例数约59000例，主要发生在亚洲和非洲，我国也为狂犬病流行国家。及时、规范的狂犬病暴露后处

置几乎能100%预防发病，而狂犬病被动免疫制剂的应用是其中不可或缺的一个重要方面。狂犬病被动免

疫制剂能在狂犬病疫苗刺激机体产生抗体之前，在伤口周围及内部中和狂犬病病毒，避免发病，挽救患

者生命。在临床工作中正确、规范地使用狂犬病被动免疫制剂极其重要。目前，狂犬病被动免疫制剂品

种较多，各医疗机构的使用存在差异，缺乏统一的规范，因此亟需建立统一的狂犬病被动免疫制剂使用

规范。

为进一步规范狂犬病被动免疫制剂在狂犬病防治中的应用，包括狂犬病被动免疫制剂的适应证和使

用时机、使用剂量、使用方法和过程记录，切实提高狂犬病的防治水平，降低狂犬病的发病率和病死率，

保障人民群众的生命健康，制定本文件。

III

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狂犬病被动免疫制剂使用规范

1范围

本文件界定了狂犬病被动免疫制剂相关的术语和定义，规定了动物致伤门诊狂犬病被动免疫制剂使

用的适应证和时机、使用剂量、使用方法，描述了过程记录。

本文件适用于各级医疗机构的动物致伤处置门诊的狂犬病被动免疫制剂的使用。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1狂犬病rabies

是由狂犬病病毒引起的以中枢神经系统症状为主要表现的急性人兽共患传染病。

[来源：T/CADERM3012—2019，3.1]

3.2狂犬病被动免疫制剂preparationsofrabiespassiveimmunity

在伤口局部浸润注射以中和伤口清洗、消毒后残留的狂犬病病毒，降低伤口局部病毒数量从而降低

狂犬病发病率的生物制剂。

注：目前主要包括狂犬病人免疫球蛋白、抗狂犬病血清和抗狂犬病病毒单克隆抗体。

[来源：T/CADERM3045—2022，3.3]

3.3狂犬病人免疫球蛋白humanrabiesimmuneglobulin;HRIG

由含高效价狂犬病抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并

经病毒去除和灭活处理制成的生物制剂。

[来源：T/CADERM3010—2019，3.3]

3.4抗狂犬病血清equinerabiesimmuneglobulin;ERIG

从狂犬病病毒抗原免疫马匹所得血浆中提取，并高度纯化制备而成的含狂犬病抗体，能中和狂犬病

病毒的生物制剂。

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3.5抗狂犬病病毒单克隆抗体anti-rabiesvirusmonoclonalantibody

采用杂交瘤融合、噬菌体展示和DNA重组等现代技术制备的，可大规模生产和质量标准化的，具有

中和狂犬病病毒能力的单克隆抗体。

4适应证和使用时机

4.1适应证

所有狂犬病首次暴露的Ⅲ级暴露者；以及患有严重免疫缺陷、长期大量使用免疫抑制剂、头面部暴

露的Ⅱ级暴露者。

根据接触方式和暴露程度将狂犬病暴露分为三级。接触或者喂饲动物，或者完好的皮肤被舔舐为I

级暴露。裸露的皮肤被轻咬，或者无明显出血的轻微抓伤、擦伤为Ⅱ级暴露。单处或者多处贯穿性皮肤

咬伤或者抓伤，或者破损皮肤被舔舐，或者开放性伤口、黏膜被唾液或者组织污染，或者直接接触蝙蝠

为Ⅲ级暴露。

4.2使用时机

被动免疫制剂应尽早使用，可在伤口清洗完成后立刻开始；如未能在接种狂犬病疫苗的当天使用被

动免疫制剂，接种首针狂犬病疫苗7天内（含7天）仍可注射被动免疫制剂。

5使用剂量

5.1概述

根据临床药物储备及患者需求，选择下列狂犬病被动免疫制剂中的一种进行使用，并计算其使用剂

量。

5.2狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）使用剂量

按照每千克体重20个国际单位（20IU/kg）计算使用剂量。

5.3抗狂犬病血清（ERIG）使用剂量

按照每千克体重40个国际单位（40IU/kg）计算使用剂量。

5.4抗狂犬病病毒单克隆抗体使用剂量

按照批准的剂量使用。

6使用方法

6.1浸润注射方法

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T/CADERM3050—2023

暴露部位如解剖学结构允许，应按照计算剂量将被动免疫制剂尽量全部浸润注射到伤口周围，所有

伤口无论大小均应进行浸润注射。

6.2被动免疫制剂不足以浸润注射全部伤口时使用方法

如计算剂量不足以浸润注射全部伤口，可用生理盐水将被动免疫制剂适当稀释到足够体积再进行注

射。

6.3特殊部位伤口的使用方法

手指、脚趾、鼻尖、耳廓及男性外生殖器等特殊暴露部位，则按照局部可接受的最大剂量进行浸润

注射，以避免出现骨筋膜室综合征。如全部伤口进行浸润注射后尚有剩余被动免疫制剂，将剩余被动免

疫制剂注射到远离疫苗注射部位的肌肉内。

6.4黏膜暴露时使用方法

对于黏膜暴露者，如解剖学结构允许，应尽可能将被动免疫制剂进行局部浸润注射，将少量被动免

疫制剂滴注或涂抹在黏膜表面。

6.5狂犬病被动免疫制剂使用要求

6.5.1狂犬病被动免疫制剂和狂犬病疫苗同时使用时要求

需要同时使用被动免疫制剂和狂犬病疫苗时，不得将被动免疫制剂和狂犬病疫苗注射在同一部位；

禁止用同一注射器注射狂犬病疫苗和被动免疫制剂。

6.5.2狂犬病被动免疫制剂使用前皮试要求

HRIG和抗狂犬病病毒单克隆抗体使用前无需做皮试。ERIG使用前应做皮试，如皮试结果呈现阳性

反应，建议使用HRIG或抗狂犬病病毒单克隆抗体；如必须使用ERIG，应在准备好变态反应救治措施的

情况下采用脱敏注射方法。

7过程记录

7.1病历或护理记录

应记录以下内容：

a)患者使用狂犬病被动免疫制剂的原因；

b)使用狂犬病被动免疫制剂的种类、剂量、注射方法；

c)是否做皮试、皮试结果、是否采用脱敏注射；

d)使用狂犬病被动免疫制剂后有无不良反应等。

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7.2医嘱单或处方底联

应由护士记录执行医嘱时间并签字。

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参考文献

[1]中华人民共和国国家疾控局，中华人民共和国国家卫生健康委.狂犬病暴露预防处置工作规范

(2023年版)[Z].2023—09—16.

[2]中华人民共和国国家卫生健康委.常见动物致伤诊疗规范（2021年版）[Z].2021—07—29.

[3]中华人民共和国国家卫生计生委.预防接种工作规范（2016年版）[Z].2016—12—16.

[4]中国医学救援协会.狂犬病暴露预防处置门诊设置规范：T/CADERM3010-2019[S].中国团体标准，

2019.

[5]中国医学救援协会.狂犬病诊断与治疗规范：T/CADERM3012-2019[S].中国团体标准，2019.

[6]殷文武，王传林，陈秋兰，等.狂犬病暴露预防处置专家共识[J].中华预防医学杂志，2019，53

（7）：668-679.

5

T/CADERM3050—2023

目次

前言............................................................................II

引言...........................................................................III

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4适应证和使用时机.....................................................................2

4.1适应证...........................................................................2

4.2使用时机.........................................................................2

5使用剂量.............................................................................2

5.1概述.............................................................................2

5.2狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）使用剂量...............................................2

5.3抗狂犬病血清（ERIG）使用剂量.....................................................2

5.4抗狂犬病病毒单克隆抗体使用剂量...................................................3

6使用方法.............................................................................2

6.1浸润注射方法.....................................................................2

6.2被动免疫制剂不足以浸润注射全部伤口时使用方法.....................................3

6.3特殊部位伤口的使用方法...........................................................3

6.4黏膜暴露时使用方法...............................................................3

6.5狂犬病被动免疫制剂使用要求.......................................................3

7过程记录.............................................................................3

7.1病历或护理记录...................................................................3

7.2医嘱单或处方底联.................................................................4

参考文献...............................................................................5

I

T/CADERM3050—2023

狂犬病被动免疫制剂使用规范

1范围

本文件界定了狂犬病被动免疫制剂相关的术语和定义，规定了动物致伤门诊狂犬病被动免疫制剂使

用的适应证和时机、使用剂量、使用方法，描述了过程记录。

本文件适用于各级医疗机构的动物致伤处置门诊的狂犬病被动免疫制剂的使用。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1狂犬病rabies

是由狂犬病病毒引起的以中枢神经系统症状为主要表现的急性人兽共患传染病。

[来源：T/CADERM3012—2019，3.1]

3.2狂犬病被动免疫制剂preparationsofrabiespassiveimmunity

在伤口局部浸润注射以中和伤口清洗、消毒后残留的狂犬病病毒，降低伤口局部病毒数量从而降低

狂犬病发病率的生物制剂。

注：目前主要包括狂犬病人免疫球蛋白、抗狂犬病血清和抗狂犬病病毒单克隆抗体。

[来源：T/CADERM3045—2022，3.3]

3.3狂犬病人免疫球蛋白humanrabiesimmuneglobulin;HRIG

由含高效价狂犬病抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并

经病毒去除和灭活处理制成的生物制剂。

[来源：T/CADERM3010—2019，3.3]

3.4抗狂犬病血清equinerabiesimmuneglobulin;ERIG

从狂犬病病毒抗原免疫马匹所得血浆中提取，并高度纯化制备而成的含狂犬病抗体，能中和狂犬病

病毒的生物制剂。

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