药学概论药物分析学时培训课件

两个方面：一方面是药品的常规检验——以“药品质量全面监控”为中心,开展药品质量检验。①成品药检验（原料、制剂）；②生产过程中质量控制（中间体）优化工艺；③贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）。另一方面是为新药研究开发提供科学的质量控制方法。①新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究；②天然产物活性成分的化学结构确证；③现代生物技术所研制的生化药物和基因工程药物质量标准研究。5/5/20261药品质量标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。1组织生产提高质量的手段；2科学管理和技术监督的组成部分；3联系科研、生产、供应、使用和检验的技术纽带。5/5/20262中国药典企业标准国家标准使用非成熟(非法定)方法标准规格高于法定标准药品标准临床研究用标准(临床研究)暂行标准(试生产)试行标准(正式生产初期)地方标准整理提高后的品种局标准5/5/20263药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据。药典由国家药典委员会编纂,国家药品监督管理局批准并颁布实施。ChinesePharmacopoeiaChP。5/5/20264美国药典:TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写USP;美国国家处方集:TheNationalFormulary，缩写NF英国药典:BritishPharmacopoeia，缩写BP日本药局方:JapanesePharmacopoeia，缩写JP欧洲药典:EuropeanPharmacopoeia，缩写Ph.Eup国际药典:TheInternationalPharmacopoeia，缩写Ph.Int，由世界卫生组织（WHO）组织编撰并颁布。5/5/20265《药品临床试验管理规范》

GCP《药品生产质量管理规范》

GMP《药品经营质量管理规范》

GSP《药品非临床研究管理规范》GLP5/5/20266

中华人民共和国建国以来，分别于1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年出版了九版中国药典，现行版为2010年版。

从1963年版起到2000年版中国药典分为一部、二部两部，一部收载中药材、中药成方制剂；二部收载化学药品、抗生素、生物制品等。5/5/20267中国药典2005年版起执行，分为三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、以及药用辅料等；三部收载生物制品。5/5/20268

药典的结构一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。5/5/20269温度以摄氏度（℃）表示：水浴温度98~100℃热水70~80℃微温或温水40~50℃室温10~30℃冷水2~10℃冰浴0℃放冷系指放冷至室温5/5/202610

百分比用“%”表示，系指重量的比例；但溶液百分比,除另有规定外,系指溶液100ml含有溶质若干克；乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例.此外根据需要可采用下列符号：﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克5/5/202611

液体的滴指在20℃时1.0ml水相当于20滴.5/5/202612系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0mL加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时,均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物,品名间用半字线“-”隔开,其后括号内所示的“：”符号,系指各液体混合时的体积（重量）比例。5/5/202613

系对药品贮存与保管的基本要求遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器密闭系指将容器密闭,以防尘土及异物进入密封系指将容器密封以防止风化、吸潮或挥发5/5/202614

熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防空气与水分的侵入并防止污染阴凉处系指不超过20℃凉暗处系指避光并不超过20℃冷处系指2-10℃5/5/202615恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量。注意：干燥至恒重的第二次级以后各次称重均应在规定条件下干燥1h后进行干燥或炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30min后进行。5/5/202616国家级：中国药品生物制品检定所；地方级：各省、市、自治区药品检验所承担各辖区内的药品检验工作。5/5/202617取样鉴别检查含量测定给出检验报告5/5/202618

取样

——科学性、真实性、代表性均匀性合理性取样原则5/5/202619特殊装置

如固体原料药用取样探子取样取样量设样品总件数为x当n≤3时，每件取样；当n≤300时,按+1当n>300时,按/2+15/5/202620性状：1.外观、臭、味和稳定性；2.溶解度；3.物理常数如熔点、凝点、吸收系数等。5/5/202621鉴别：判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（2个或2个以上）试验项目全面评价一个药物。5/5/202622检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。

有效性

以临床疗效评价；

均一性

溶出度、装量差异、含量均匀度、生物利度等；

纯度要求

杂质检查，亦称限度检查、纯度检查；

安全性

异常毒性、降压物质、热源、细菌内毒素、无菌等；5/5/202623含量测定：鉴别用来判定药物的真伪.检查和含量测定可判定药物的优劣药物在通过鉴别无误、杂质检查合格的基础上，进行含量测定，含量是评定药品质量，保证药品疗效的重要手段。5/5/202624原始记录：记录完整、无缺页损脚；内容必须真实、简明、具体；宜用钢笔或特种圆珠笔书写；字迹清晰、色调一致，不得涂抹。1.供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；2.日期（取样、检验、报告等）；3.检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）；4.若需修改，只可划线后重写，并签章；5/5/202625修改方式：划1条或2条细线，在右上角书写正确数字，并签章例19.6543-8.12701.5272例20.10312例3消耗22.31ml053张杰张杰张杰5/5/2026265.记录完成后，需复核，并由复核人签章。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。5/5/202627检验报告：完整、简洁，结论明确，除无操作步骤外其它内容同原始记录。必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。5/5/2026281.全面检验均符合质量标准