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3 3 3 3 4 4 6 8 11 13 13建立我公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器产品族适用于我公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器产品菌器进行的环氧乙烷灭菌过程。本方案提供了消除医疗1实施验证活动234（3）GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙（8）GB/T16886.7-2015医疗器械生物学（11）GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装123产品和BI无菌复苏培养技术确认，45678应当由有资质的人员来从事环氧乙烷灭菌过程设备管理工作及计量器具的管理工作。负责上述工应内容的培训：设备的安装、操作、维护；计量器所有灭菌器上的过程感应、控制、指示和记菌的条件亦不应改变产品的结构，材料主要为无纺根据产品设计确定产品最难灭菌部位为产品辅助设备包括真空泵、循环泵、加热系统（电热验证灭菌器超高温报警、超高压报警、气化器验证计算机系统各部件，包括主机、显示器、要求:恒定温度由大气预真空至-15Kpa的时间≤6min；预真空至-50Kpa的时间≤按要求将温度探测器测量灭菌器均匀分布于灭控制温度50℃,各测量点间最大温差≤±3℃按要求将温度探测器测量灭菌器均匀分布于灭要求:50℃控制温度50℃,各测量点间最大温差≤±3℃按要求将温度探测器测量灭菌器均匀分布于满而生物指示剂的孢子数量则不应小于1.0×106cfu。这是为了确保生物指示剂是合适的，确认产品灭菌前初始污染菌1.在100级净化条件下用无菌方法取10g±1g样品。剪碎后加入到贴于营养琼脂培养基平板上培养48h，每天观察是否有菌生长并统封后的产品放置在产品包装箱的中间位置。IPCD在柜内分布位置如上图所示，共40个。直接对温度很低的产品进行预处理可能产生过避免产品产生冷凝水对产品造成损坏，则应将产品在28-----8--8---8---8---8-8-的适合性。本次灭菌确认使用半周期法进行确认。）：此过程主要是加热和加湿，所以压温度(℃)：50）：温度(℃)：50）：）：温度(℃)：50）：）：/温度(℃)：50）：）：）：1在灭菌循环结束后确定产品上是1.将产品接种于试管足以浸没供试品的适量培菌，放进培养基中盖好试管塞，作为阳性对照3.将被测试管和阳性对照管培养14D,然后观2挑战灭菌过程，用于确认和常规1.核实生物指示剂标签上的化学指示剂的颜色已经从紫色（未经灭菌的颜色）变成蓝色（已2.用压瓶夹子压碎生物指示剂，确保培养基完全湿润孢子纸条。另外取一个同一批次的生物3.将被测湖州一控生物指示剂和阳性对照指示3评估产品性能是完成全周期灭菌后，从抽取产品进行产品物理和化学性能检验，以确认其性能应符合产品设4许接触限量规定加入5ml水，密封，60℃保温40min，取上部123456）：预处理结束时

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