某制药厂药品生产记录管理办法

某制药厂药品生产记录管理办法一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关国家药品监督管理部门规定，结合本厂药品生产实际，针对生产记录管理中存在的记录不完整、字迹潦草、数据造假、查阅困难等问题，旨在规范生产记录的填写、审核、保存与使用，确保药品生产过程的可追溯性，防控质量风险，提升管理效能。具体目标包括规范记录行为，保证记录真实准确，便于质量审核与追溯，满足药品监管要求。

1、统一记录格式与标准，减少记录偏差。

2、明确记录责任人，落实记录质量责任。

3、建立规范管理流程，确保记录完整可查。

(二)适用范围：本制度适用于厂内所有药品生产车间、仓库、质检部门及参与药品生产、检验、仓储的相关人员，包括正式员工、外包人员及合作供应商涉及药品生产环节的人员。适用记录包括但不限于生产批次记录、设备使用记录、物料消耗记录、环境监控记录、检验报告等。特殊情况如记录错误需修改时，需经主管级以上人员审批后方可进行，并保留修改痕迹。

1、覆盖所有药品生产活动及关键控制点。

2、明确各环节记录责任人及记录内容要求。

3、界定外包人员及供应商配合记录要求。

(三)核心原则：坚持真实准确、完整规范、及时完整、可追溯性原则，结合本厂实际补充“全员参与、持续改进”原则。要求所有记录必须真实反映生产活动，字迹清晰，不得伪造、篡改，所有记录需按期归档保存，便于追溯。

1、记录内容必须真实反映生产过程。

2、记录填写需规范、清晰、无涂改。

3、记录保存需便于查阅与追溯。

(四)层级与关联：本制度为专项管理制度，适用于生产、质量、仓储、设备等相关部门及岗位。与《员工手册》、《质量手册》、《档案管理制度》等制度关联，记录管理中涉及的人事、绩效、财务等事项需按相关制度执行。制度冲突时，以本制度为准，特殊情况需报总经理审批。

1、与质量管理体系要求保持一致。

2、与人事、绩效、财务制度衔接。

3、特殊情况需总经理审批。

(五)相关概念说明：生产记录指在生产过程中形成的各类文件、数据、记录等，包括纸质记录和电子记录（如适用）。记录责任人指直接负责填写、审核、保管记录的人员。可追溯性指通过记录能够完整追溯药品生产全过程的信息。

1、生产记录是药品质量追溯的重要依据。

2、记录责任人需确保记录真实准确。

3、记录保存需保证可追溯性。

二、组织架构与职责分工

(一)组织架构：本厂药品生产记录管理实行总经理领导下的生产部、质量部分级负责制。生产部负责生产车间记录的日常管理，质量部负责记录的最终审核与质量监督，设备部负责设备相关记录的指导，仓储部负责物料相关记录的指导。各车间设记录管理员，负责本车间记录的收集、初步审核与归档。

1、总经理负责制度审批与监督执行。

2、生产部负责生产记录的日常管理与指导。

3、质量部负责记录的最终审核与质量监督。

(二)决策与职责：总经理负责生产记录管理制度的最终审批，对生产记录管理的重大事项（如制度修订、重大记录问题处理）拥有最终决策权。生产部负责人负责生产记录管理制度的执行监督，对生产记录管理的日常事务拥有决策权。

1、总经理决策范围包括制度修订、重大问题处理。

2、生产部负责人决策范围包括日常管理事务。

(三)执行与职责：生产部负责生产记录管理制度的执行，包括生产记录的填写指导、收集、初步审核、归档。质量部负责对生产记录的真实性、完整性、规范性进行最终审核，对不符合要求的生产记录发出整改通知。设备部负责指导设备使用记录的填写，对设备记录进行监督。仓储部负责指导物料相关记录的填写，对物料记录进行监督。各车间记录管理员负责本车间记录的日常管理。

1、生产部负责生产记录的日常管理。

2、质量部负责生产记录的最终审核。

3、设备部负责设备记录的指导与监督。

4、仓储部负责物料记录的指导与监督。

5、车间记录管理员负责本车间记录的日常管理。

(四)监督与职责：质量部负责对生产记录管理制度的执行情况进行监督，每月进行一次检查，对发现的问题发出整改通知，并将整改情况纳入车间及个人的绩效考核。安全员负责对生产记录中涉及的安全事项进行监督，发现问题及时报告生产部及质量部。

1、质量部负责生产记录管理的监督。

2、安全员负责生产记录中安全事项的监督。

(五)协调联动：生产部与质量部建立生产记录管理协调机制，每月召开一次协调会，解决生产记录管理中的问题。生产部与仓储部建立物料交接协调机制，每日进行物料交接确认，并做好记录。质量部与各车间建立异常反馈机制，对发现的生产记录问题及时反馈给车间进行整改。

1、生产部与质量部建立协调机制。

2、生产部与仓储部建立物料交接协调机制。

3、质量部与各车间建立异常反馈机制。

三、记录填写与审核

(一)记录填写要求：所有生产记录必须使用黑色或蓝色墨水填写，字迹清晰、无涂改、无草写，数字使用阿拉伯数字，不得使用繁体字、简体字或代号。记录内容必须真实反映生产活动，不得伪造、篡改。记录填写需及时，不得滞后。记录填写完毕后，需签名并注明填写日期。

1、使用黑色或蓝色墨水填写。

2、字迹清晰、无涂改、无草写。

3、记录内容真实反映生产活动。

4、记录填写及时，不得滞后。

5、填写完毕后签名并注明日期。

(二)记录审核要求：生产记录填写完毕后，需由车间主管进行初步审核，审核内容包括记录内容的完整性、准确性、规范性。质量部对生产记录进行最终审核，审核内容包括记录的真实性、完整性、规范性、可追溯性。审核人员需在记录上签名并注明审核日期。

1、车间主管进行初步审核。

2、质量部进行最终审核。

3、审核内容包括记录的真实性、完整性、规范性、可追溯性。

4、审核人员签名并注明审核日期。

(三)记录修改要求：生产记录填写完毕后，如需修改，需在修改处划线，并在划线处签名并注明修改日期，不得涂改、撕毁或刮擦。修改后的记录需由车间主管及质量部进行审核，审核通过后方可保存。

1、修改处划线，签名并注明修改日期。

2、不得涂改、撕毁或刮擦。

3、修改后的记录需审核通过后方可保存。

四、记录保存与归档

(一)记录保存期限：生产记录保存期限为药品生产批号放行后三年，质量记录保存期限为药品生产批号放行后五年。特殊情况下，如药品监管机构要求，需延长保存期限。

1、生产记录保存期限为三年。

2、质量记录保存期限为五年。

3、特殊情况下需延长保存期限。

(二)记录归档要求：生产记录填写完毕后，需由车间记录管理员收集、整理，并按批次进行归档。质量部对归档记录进行抽查，确保记录的完整性、规范性。归档记录需放在指定地点，并做好防潮、防火、防盗措施。

1、车间记录管理员收集、整理并归档。

2、质量部对归档记录进行抽查。

3、做好防潮、防火、防盗措施。

(三)记录查阅要求：生产记录需按需查阅，查阅需经生产部负责人或质量部负责人批准。查阅人员需在查阅记录上签名并注明查阅日期。严禁未经批准擅自查阅、复制、摘录生产记录。

1、查阅需经批准。

2、查阅人员在查阅记录上签名并注明查阅日期。

3、严禁未经批准擅自查阅、复制、摘录。

五、记录管理培训

(一)培训对象：所有参与药品生产、检验、仓储的相关人员，包括正式员工、外包人员及合作供应商涉及药品生产环节的人员。

1、覆盖所有相关人员。

2、明确培训内容与要求。

(二)培训内容：生产记录管理制度的培训，包括记录填写要求、审核要求、保存要求等。实际操作培训，包括如何填写生产记录、如何进行记录审核等。

1、培训生产记录管理制度。

2、培训实际操作。

(三)培训方式：采用集中培训、现场指导、考核等方式进行培训。集中培训由质量部组织，现场指导由生产部组织，考核由质量部组织。

1、集中培训由质量部组织。

2、现场指导由生产部组织。

3、考核由质量部组织。

(四)培训频率：每年进行一次集中培训，每次培训时间不少于四小时。每季度进行一次现场指导，每次指导时间不少于两小时。每年进行一次考核，考核方式为笔试。

1、每年进行一次集中培训。

2、每季度进行一次现场指导。

3、每年进行一次考核。

六、记录管理监督

(一)监督机制：质量部负责对生产记录管理制度的执行情况进行监督，每月进行一次检查，对发现的问题发出整改通知，并将整改情况纳入车间及个人的绩效考核。安全员负责对生产记录中涉及的安全事项进行监督，发现问题及时报告生产部及质量部。

1、质量部负责监督执行情况。

2、安全员负责安全事项的监督。

(二)监督内容：生产记录的完整性、准确性、规范性、可追溯性。生产记录管理制度的执行情况。生产记录管理人员的培训情况。

1、监督生产记录的完整性、准确性、规范性、可追溯性。

2、监督生产记录管理制度的执行情况。

3、监督生产记录管理人员的培训情况。

(三)监督方式：采用现场检查、查阅记录、谈话了解等方式进行监督。现场检查由质量部组织，查阅记录由质量部组织，谈话了解由生产部组织。

1、现场检查由质量部组织。

2、查阅记录由质量部组织。

3、谈话了解由生产部组织。

(四)监督结果：监督结果分为合格、基本合格、不合格三个等级。合格表示生产记录管理制度执行良好，基本合格表示生产记录管理制度执行有一定问题，需进行整改，不合格表示生产记录管理制度执行严重问题，需进行重大整改。监督结果需记录在案，并作为车间及个人的绩效考核依据。

1、监督结果分为合格、基本合格、不合格。

2、监督结果需记录在案，并作为绩效考核依据。

七、记录管理改进

(一)改进机制：生产记录管理制度每年进行一次评审，评审由质量部组织，生产部、设备部、仓储部参与。评审内容包括制度的适用性、可操作性、有效性等。评审结果需记录在案，并作为制度改进的依据。

1、每年进行一次评审。

2、评审内容包括适用性、可操作性、有效性等。

3、评审结果作为制度改进的依据。

(二)改进内容：根据评审结果，对生产记录管理制度进行改进。改进内容包括完善记录填写要求、完善记录审核要求、完善记录保存要求等。

1、完善记录填写要求。

2、完善记录审核要求。

3、完善记录保存要求。

(三)改进实施：制度改进后，需进行培训，培训由质量部组织，生产部、设备部、仓储部参与。培训内容包括改进后的制度内容、改进后的操作要求等。培训后，需进行考核，考核方式为笔试。

1、培训改进后的制度内容。

2、培训改进后的操作要求。

3、考核方式为笔试。

(四)改进效果：制度改进后，需对改进效果进行评估，评估内容包括改进后生产记录的完整性、准确性、规范性、可追溯性。评估结果需记录在案，并作为制度持续改进的依据。

1、评估改进后生产记录的完整性、准确性、规范性、可追溯性。

2、评估结果作为制度持续改进的依据。

八、记录管理信息化

(一)信息化目标：逐步推进生产记录信息化管理，提高生产记录管理的效率与准确性。信息化目标包括实现生产记录的电子化管理、实现生产记录的自动化采集、实现生产记录的智能化分析。

1、实现生产记录的电子化管理。

2、实现生产记录的自动化采集。

3、实现生产记录的智能化分析。

(二)信息化内容：开发生产记录管理系统，实现生产记录的电子化管理。在生产现场安装传感器，实现生产记录的自动化采集。利用大数据技术，实现生产记录的智能化分析。

1、开发生产记录管理系统。

2、安装传感器实现自动化采集。

3、利用大数据技术实现智能化分析。

(三)信息化实施：信息化实施分阶段进行，第一阶段实现生产记录的电子化管理，第二阶段实现生产记录的自动化采集，第三阶段实现生产记录的智能化分析。信息化实施由生产部、质量部、信息部共同推进。

1、分阶段实施信息化建设。

2、生产部、质量部、信息部共同推进。

(四)信息化管理：信息化实施后，需建立信息化管理制度，包括系统使用制度、数据管理制度、安全管理制度等。信息化管理制度由信息部负责制定，生产部、质量部负责监督执行。

1、建立信息化管理制度。

2、信息部负责制定，生产部、质量部负责监督执行。

九、记录管理责任追究

(一)责任追究原则：坚持谁主管谁负责、谁经办谁负责的原则，对违反生产记录管理制度的行为进行责任追究。责任追究包括对个人的责任追究和对部门的责任追究。

1、坚持谁主管谁负责、谁经办谁负责的原则。

2、包括对个人的责任追究和对部门的责任追究。

(二)责任追究情形：违反生产记录管理制度，包括记录填写不真实、记录填写不完整、记录填写不规范、记录保存不妥善等。违反生产记录管理制度，将受到责任追究。

1、记录填写不真实。

2、记录填写不完整。

3、记录填写不规范。

4、记录保存不妥善。

(三)责任追究方式：对个人的责任追究方式包括批评教育、经济处罚、降级、解雇等。对部门的责任追究方式包括通报批评、经济处罚、取消评优资格等。责任追究方式需根据情节轻重进行选择。

1、对个人的责任追究方式包括批评教育、经济处罚、降级、解雇。

2、对部门的责任追究方式包括通报批评、经济处罚、取消评优资格。

(四)责任追究程序：责任追究程序包括调查、处理、通报、整改四个步骤。调查由质量部负责，处理由总经理负责，通报由生产部负责，整改由生产部、质量部负责。

1、调查由质量部负责。

2、处理由总经理负责。

3、通报由生产部负责。

4、整改由生产部、质量部负责。

十、附则

(一)制度解释：本制度由质量部负责解释。对制度内容的任何疑问，需向质量部咨询。

1、质量部负责解释。

2、疑问需向质量部咨询。

(二)制度修订：本制度每年进行一次修订，修订由质量部组织，生产部、设备部、仓储部参与。修订内容包括完善制度内容、完善制度流程等。

1、每年进行一次修订。

2、修订内容包括完善制度内容、完善制度流程等。

(三)制度实施：本制度自发布之日起实施。原有制度与本制度不一致的，以本制度为准。

1、自发布之日起实施。

2、以本制度为准。

(四)过渡期安排：本制度实施前，需进行过渡期安排，过渡期时间为三个月。过渡期内，原有制度仍然有效，新制度逐步实施。过渡期满后，原有制度废止，新制度全面实施。

1、过渡期时间为三个月。

2、过渡期内原有制度仍然有效，新制度逐步实施。

3、过渡期满后原有制度废止，新制度全面实施。

四、生产记录管理标准

(一)管理目标与核心指标：确保生产记录的完整性、准确性、规范性和可追溯性，满足药品生产质量管理规范要求。核心指标包括记录差错率低于0.5%，记录完整率达到100%，记录及时率达到95%。统计口径为每月统计记录差错数、记录完整数和记录及时数。

1、记录差错率低于0.5%。

2、记录完整率达到100%。

3、记录及时率达到95%。

(二)专业标准与规范：制定生产记录填写标准，包括字迹、格式、内容等。标注高风险控制点，如关键工艺参数、物料平衡等，对应防控措施包括双人复核、现场验证等。制定设备使用记录标准，包括设备运行参数、维护保养等。

1、制定生产记录填写标准。

2、标注高风险控制点及防控措施。

3、制定设备使用记录标准。

(三)管理方法与工具：采用PDCA循环管理方法，定期检查和改进生产记录管理。使用电子签名工具，确保记录的真实性和可追溯性。使用Excel表格进行记录统计和分析。

1、采用PDCA循环管理方法。

2、使用电子签名工具。

3、使用Excel表格进行统计和分析。

五、生产记录管理流程

(一)主流程设计：生产记录填写后，经车间主管审核，质量部复核，方可归档。记录填写需及时，审核需在24小时内完成。归档后需定期检查，检查周期为每月一次。

1、记录填写后经车间主管审核。

2、审核需在24小时内完成。

3、归档后需定期检查，检查周期为每月一次。

(二)子流程说明：特殊记录如环境监控记录，需经第三方检测机构检测，检测合格后方可归档。记录修改需经车间主管和质量部双重审核。

1、特殊记录需经第三方检测机构检测。

2、记录修改需经双重审核。

(三)流程关键控制点：关键工艺参数记录需双人复核，物料平衡记录需定期核对。审核人员需对记录的真实性、完整性、规范性进行核查。

1、关键工艺参数记录需双人复核。

2、物料平衡记录需定期核对。

3、审核人员需进行核查。

(四)流程优化机制：每年对生产记录管理流程进行一次评估，评估内容包括流程的效率、效果等。评估结果用于流程优化，简化审批环节，提高效率。

1、每年对流程进行评估。

2、评估结果用于流程优化。

3、简化审批环节，提高效率。

六、生产记录权限与审批

(一)权限设计：车间主管负责本车间生产记录的审核权限，质量部负责生产记录的复核权限。记录填写权限由车间根据生产任务分配给具体操作人员。常规权限由车间主管审批，特殊权限由质量部审批。

1、车间主管负责审核权限。

2、质量部负责复核权限。

3、记录填写权限由车间分配。

(二)审批权限标准：常规记录审核由车间主管在2小时内完成，特殊记录审核由质量部在4小时内完成。审批需在记录填写后24小时内完成，特殊情况需报总经理审批。

1、常规记录审核在2小时内完成。

2、特殊记录审核在4小时内完成。

3、审批需在24小时内完成。

(三)授权与代理：授权需书面形式，授权期限不超过一年。临时代理需经车间主管批准，代理时间不超过一周，代理结束后需及时交接。

1、授权需书面形式，期限不超过一年。

2、临时代理需经车间主管批准。

3、代理时间不超过一周。

(四)异常审批流程：紧急情况需经总经理审批，审批通过后方可进行。权限外审批需经质量部审核，审核通过后方可进行。补批需附简单书面说明，留存痕迹。

1、紧急情况需经总经理审批。

2、权限外审批需经质量部审核。

3、补批需附书面说明，留存痕迹。

七、生产记录执行与监督

(一)执行要求与标准：记录填写需使用黑色或蓝色墨水，字迹清晰，不得涂改。记录填写完毕后需签名并注明日期。记录保存需在指定地点，做好防潮、防火、防盗措施。

1、使用黑色或蓝色墨水，字迹清晰。

2、不得涂改，签名并注明日期。

3、做好防潮、防火、防盗措施。

(二)监督机制设计：建立“日常+专项”双重监督机制，日常监督由质量部每月进行一次，专项监督由质量部每季度进行一次。监督内容包括记录的完整性、准确性、规范性等。

1、日常监督由质量部每月进行一次。

2、专项监督由质量部每季度进行一次。

3、监督内容包括完整性、准确性、规范性等。

(三)检查与审计：检查内容包括记录的真实性、完整性、规范性等。检查方法包括现场检查、查阅记录等。检查结果形成简单报告，明确整改要求及责任人。

1、检查内容包括真实性、完整性、规范性等。

2、检查方法包括现场检查、查阅记录等。

3、检查结果形成简单报告，明确整改要求及责任人。

(四)执行情况报告：每月向总经理汇报生产记录执行情况，报告内容包括核心数据、存在风险、简单改进建议等。报告需在每月5日前提交。

1、每月向总经理汇报执行情况。

2、报告内容包括核心数据、存在风险、改进建议等。

3、报告需在每月5日前提交。

八、考核与改进管理

(一)绩效考核指标：设定记录差错率、记录完整率、记录及时率、记录查阅响应时间四项考核指标，权重分别为30%、30%、20%、20%。评分标准为每项指标设定合格线，超过合格线按比例加分，低于合格线按比例扣分。考核对象为各车间记录管理员、操作工及主管级以上人员。

1、记录差错率、记录完整率、记录及时率、记录查阅响应时间四项指标。

2、权重分别为30%、30%、20%、20%。

3、评分标准为每项指标设定合格线，超过合格线按比例加分，低于合格线按比例扣分。

(二)评估周期与方法：考核周期为每月一次，采用现场检查、查阅记录的方式进行评估。每月5日完成上月考核，考核结果纳入个人绩效。

1、考核周期为每月一次。

2、采用现场检查、查阅记录的方式进行评估。

3、考核结果纳入个人绩效。

(三)问题整改机制：建立“发现-整改-复核-销号”闭环，一般问题整改时限为3日，重大问题整改时限为7日。整改由责任人负责，复核由质量部负责，销号由车间主管负责。逾期未整改或整改不力者，进行绩效扣分。

1、建立“发现-整改-复核-销号”闭环。

2、一般问题整改时限为3日，重大问题整改时限为7日。

3、逾期未整改或整改不力者，进行绩效扣分。

(四)持续改进流程：每年对制度进行一次评估，评估内容包括制度的适用性、可操作性、有效性等。评估结果用于制度优化，简化流程，确保可落地。建议收集通过每月例会进行，评估后5日内完成简易评估，评估结果经质量部负责人审批后实施。

1、每年对制度进行一次评估。

2、评估内容包括适用性、可操作性、有效性等。

3、建议收集通过每月例会进行，评估后5日内完成简易评估，评估结果经质量部负责人审批后实施。

九、奖惩机制

(一)奖励标准与程序：奖励情形包括记录管理创新、提出合理化建议并采纳、防止重大质量事故等。奖励类型包括通报表扬、奖金。标准根据贡献大小分级。申报由个人或部门提出，审核由质量部负责，审批由总经理负责，公示3日，发放由财务部负责。违规行为界定为一般违规、较重违规、严